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2 月 12 日，CDE 官网显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于 NTRK 融合基因阳性实体瘤成人患者。 截图来源：CDE 官网 瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效靶向 ROS1 和 TRK A/B/C，旨在与活性激酶构象有效结合，避免来自各种临床耐药突变的空间干扰。因此该药对于 TKI 初治或 TKI 经治的患者均有治疗潜力。 截图来源：Turning Point 招股书 再鼎医药于 2020 年 7 月与 Turning Point（已被 BMS 收购）达成独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。根据协议条款，再鼎医药向 Turning Point 支付 2500 万美元的现金预付款，潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至 1.51 亿美元。 2023 年 11 月该药首次被 FDA 批准上市，用于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，2024 年 5 月该适应症获得 NMPA 批准在中国上市。2024 年 11 月，瑞普替尼被纳入新版国家医保药品目录。 2024 年 6 月，FDA 加速批准瑞普替尼，用于治疗局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重疾病、治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤成人患者和 12 岁及以上儿童患者，这些患者的肿瘤为神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性。 该适应症获批是基于 I/II 期 TRIDENT-1 研究的积极结果。这是一项多中心、单组、开放标签、多队列试验，纳入了 40 名 TKI 初治和 48 名接受过 TKI 治疗的 NTRK 阳性实体瘤患者，其中涵盖了 15 种不同类型的癌症。该研究旨在评估瑞普替尼在 NTRK 阳性成人实体瘤患者中的疗效。研究的主要终点是 ORR。 研究结果显示： 在 TKI 初治患者中，客观缓解率（cORR）为 58%，中位持续缓解时间（mDOR）尚未达到； 在 TKI 经治的患者中，cORR 为 50%，mDOR 为 9.9 个月 。 Insight 数据库显示，再鼎共有 27 条进入临床阶段的新药管线，但大多数都来自于商业化引进，其中包括对再鼎营收贡献最大的尼拉帕利和艾加莫德。 但将目光放远，再鼎还有 8 条新药管线处于申请临床或临床前阶段。这些管线基本上都是再鼎的自研管线，且瞄准的都是医药界的大蓝海： ZL-6301 是一款 ROR1 ADC，用于扩大再鼎的全球肿瘤学产品线，有可能用于治疗通常表达 ROR1 的实体瘤和血液系统恶性肿瘤。目前该产品已显示出令人鼓舞的临床前特性； ZL-6201 是一款用于实体瘤的 LPPC15 ADC，Insight 数据库显示目前全球范围内，研究进展最快的 LPPC15 靶向药物来自于艾伯维（临床 I 期），但已处于 3-5 年不活跃状态，再鼎在这个靶点上处于全球第一梯队； ZL-1503 是一款 IL-31/IL13 双抗，能够同时靶向炎症和致痒信号通路。再鼎在 2024 EADV 大会上曾口头报告 ZL-1503 用于治疗特应性皮炎的临床前数据。 截图来源：Insight 数据库 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观，不代表本站立。

开局不久的2025年，就已被DeepSeek迅速“点燃”。 还未回暖的医药行业何时越过寒冬，再次成为像DeepSeek一样的全球焦点，是大多数医药人关心的事。 中国创新药行业在经历了一段高速增长后，进入了深度调整期。 据医药魔方InvestGo数据库统计，2024年中国创新药企的融资总额同比下降约30%，而研发投入增速持续放缓。 尽管如此，头部企业如百济神州、恒瑞医药、信达生物等依然在全球舞台上崭露头角，在国际化布局和研发成果上取得了显著突破。 然而，行业的另一面却是中小型药企的生存压力加剧，融资困难。这种两极分化的局面，引发了业内对创新药企实力的重新审视：究竟哪些企业能够穿越周期，真正具备全球竞争力？ 在拥有多源数据和深度分析能力的DeepSeek眼中，中国创新药企的实力又如何？ 我们从创新研发能力、BD和商业化能力三个维度，让DeepSeek进行了分析。以下是DeepSeek的评价及排名： 中国创新药企研发能力排名 评价维度 1.研发投入：研发投入占营收的比例，绝对值规模。 2.管线丰富度：在研产品数量、覆盖领域（如肿瘤、免疫、罕见病等）。 3.技术创新能力：是否具备独特的技术平台（如ADC、双抗、细胞治疗等）。 4.临床试验进展：临床试验阶段（I期、II期、III期）、国际化临床试验布局。 5.成果转化能力：获批产品数量、商业化表现。 第一梯队：全球竞争力初显，研发实力领先 1.百济神州 研发能力：全球化布局最成功的中国创新药企，研发投入常年位居中国药企榜首，已连续两年研发投入超过100亿元人民币。管线覆盖肿瘤、免疫等多个领域，拥有多款自主研发的创新药（如泽布替尼），并在美国、欧洲等市场取得突破。 亮点：强大的研发管线、国际化团队、与跨国药企的合作。 技术平台：小分子、大分子、细胞治疗等多技术平台布局。 2.恒瑞医药 研发能力：作为传统药企转型创新的代表，恒瑞在研发投入上持续加码，2023年研发投入超过60亿元，管线覆盖肿瘤、糖尿病、镇痛等多个领域。 亮点：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗已获批多个适应症，商业化表现优异。 技术平台：小分子、大分子、ADC等技术平台。 3.信达生物 研发能力：研发投入占比高，管线覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等领域。PD-1抑制剂信迪利单抗已进入医保并实现快速放量。 亮点：与罗氏、礼来等跨国药企合作紧密，国际化临床试验布局广泛。 技术平台：抗体药物、双抗、细胞治疗等。 第二梯队：研发实力突出，商业化逐步成熟 4.君实生物 研发能力：PD·1抑制剂特瑞普利单抗已获批多个适应症，并进入医保。在肿瘤、自身免疫领域布局广泛。 亮点：国际化布局迅速，特瑞普利单抗在海外市场进展顺利。 技术平台：抗体药物、双抗、mRNA疫苗等。 5.再鼎医药 研发能力：通过“引进+自主研发”模式快速推进管线，覆盖肿瘤、抗感染、自身免疫等领域。 亮点：与多家跨国药企合作，产品管线国际化程度高。 技术平台：小分子、大分子、基因治疗等。 6.和黄医药 研发能力：专注于肿瘤和免疫疾病领域，自主研发的呋喹替尼已在中国获批。 亮点：国际化布局较早，临床试验经验丰富。 技术平台：小分子药物、肿瘤免疫治疗。 第三梯队：专注细分领域，研发潜力突出 7.康方生物 研发能力：专注于双抗药物研发，PD1/CTLA4双抗（AK104）表现亮眼。 亮点：创新能力强，产品管线独特。 技术平台：双抗、抗体药物。 8.荣昌生物 研发能力：在ADC（抗体偶联药物）领域表现突出，维迪西妥单抗已获批上市。 亮点：研发实力强，产品管线丰富。 技术平台：ADC、抗体药物。 9.诺诚健华 研发能力：专注于肿瘤和自身免疫疾病领域，BTK抑制剂奥布替尼已获批。 亮点：研发效率高，团队背景强大。 技术平台：小分子药物、肿瘤免疫治疗。 第四梯队：新兴企业，未来可期 10.基石药业 研发能力：专注于肿瘤免疫治疗，PD-L1抑制剂已获批。 亮点：与跨国药企合作紧密，商业化能力逐步提升。 技术平台：抗体药物、肿瘤免疫治疗。 11.艾力斯医药 研发能力：在肺癌靶向治疗领域表现突出，第三代EGFR抑制剂伏美替尼已获批。 亮点：专注细分领域，研发效率高。 技术平台：小分子药物。 12.亚盛医药 研发能力：专注于细胞凋亡通路药物研发，产品管线独特。 亮点：创新能力强，国际化布局积极。 技术平台：小分子药物、肿瘤免疫治疗。 中国创新药企BD能力排名 评价维度 1.战略规划能力：是否与企业现有研发管线形成协同（如靶点布局、技术平台延伸）、聚焦领域、风险分散（如早期与后期项目的平衡）。 2.项目评估能力：科学价值判断、商业潜力分析、团队专业能力（包括国际化视野、谈判能力、跨部门协作能力）。 3.交易执行能力：谈判条款（首付款比例、里程碑金额、销售分成）、跨境合作经验、交易达成周期（反映资源整合能力）。 4.财务与风险管理：现金流管理（需要考虑首付款与里程碑款项的平衡，避免过度透支）、退出机制。 第一梯队：初代Biopharma，先发制人 1.百济神州 核心优势：全球化BD网络，与安进、诺华深度合作，首付款/里程碑金额行业领先。 标杆案例：百济神州引进安进3款成熟肿瘤产品在中国的开发和商业权利，同时安进以约27亿美金购入百济神州20.5%股份；就泽布替尼达成多项授权合作，扩展全球化销售网络。 2.恒瑞医药 核心优势：从“Fast-Follow”转向“License-in+自研”，同时创新授权出海模式。 标杆案例：引进德国Novaliq干眼症药物，首付款1.3亿美元；以NewCo模式授出GLP-1产品组合，总金额约60亿美元。 3.信达生物 核心优势：商业化落地能力强，与罗氏、礼来、赛诺菲等MNC合作紧密。 标杆案例：靶向DLL3的ADC药物IBI3009海外授权罗氏，首付款8000万美元，里程碑付款10亿美元。 第二梯队：细分领域代表，揭幕license-out潮 4.荣昌生物 核心优势：ADC领域全球领先，单笔交易金额破纪录。 标杆案例：RC48（维迪西妥单抗）授权Seagen，总金额26亿美元。 5.金斯瑞生物 核心优势：细胞治疗领域技术输出，CAR-T全球化布局。 标杆案例：与强生合作BCMA CAR-T（CARVYKTI®），里程碑付款超10亿美元。 6.科伦博泰 核心优势：聚焦肿瘤/自免领域，ADC平台价值获国际认可。 标杆案例：9款ADC项目授权默沙东，总金额超118亿美元。 第三梯队：海内外两手抓，资本运作高效 7.再鼎医药 核心优势：License-in模式标杆，临床转化效率行业领先。 标杆案例：引进再生元CD20xCD3双抗，首付款9000万美元。 8.和黄医药 核心优势：具备国际化临床能力，海外权益拆分灵活。 标杆案例：呋喹替尼授权武田，总金额11.3亿美元，海外III期数据优异。 9.复星医药 核心优势：多元化BD策略（疫苗、肿瘤、细胞治疗），新兴市场布局强。 标杆案例：复星凯特CAR-T产品Yescarta®本土化成功。 第四梯队：技术新锐，后来居上 10.药明生物 核心优势：通过“CRDMO+BD”模式绑定全球Biotech，反哺自身管线。 标杆案例：与葛兰素史克合作多特异性抗体（4000万美元首付）。 11.康方生物 核心优势：双抗平台技术输出，首付款比例行业领先。 标杆案例：AK112（PD-1/VEGF）授权Summit，总金额50亿美元，首付款5亿美元。 12.百利天恒 核心优势：全球首创双抗ADC，中美两地建立研发中心，与MNC共同开发。 标杆案例：BL-B01D1（EGFR×HER3）授权BMS，总金额84亿美元，首付款8亿美元。 中国创新药企商业化能力排名 评价维度 1.管线竞争力：First-in-class/Best-in-class占比、临床阶段布局（III期管线数量）、适应症选择的市场潜力（如肿瘤、自免疾病等） 2.临床推进效率：中美双报能力、临床试验进度（平均IND到NDA时间）、关键临床数据质量（如ORR、PFS等） 3.生产与质量体系：符合FDA/EMA标准的GMP产能、成本控制能力（如生物药产能利用率）、供应链稳定性（原料药/辅料国产化率） 4.市场准入与渠道能力：医保谈判成功率与价格策略、医院覆盖数量、国际化渠道（美国/欧盟商业化伙伴） 5.商业化团队实力：销售团队规模与专业化程度、患者服务生态（DTP药房、商保合作）、数字化营销能力。 6.资本运作与BD能力：License-out交易金额与条款质量、现金流健康度（销售回款周期）、战略合作生态（MNC合作深度） 第一梯队：全球化领跑者 1.百济神州 核心优势：泽布替尼全球超10亿美元销售，自建美国商业化团队，13款商业化产品覆盖50+国家。 最新进展：2024年第二季度单季实现扭亏为盈，前三季度泽布替尼美国市场销售额占总产品收入的50%；预计将实现2025年全年经营利润为正。 2.恒瑞医药 核心优势：PD-1国内最大适应症布局，2023H1研发投入30亿，国际化临床超20项。 最新进展：2024年上半年，创新药占经营性收入比例过半，海外授权成为成长新引擎收入端。 3.信达生物 核心优势：PD-1医保放量+双抗全球授权，国际化临床超15项。 最新进展：2024年，产品收入超82亿元，同比增长超40%，目标在2027年实现200亿元收入。 第二梯队：细分领域龙头 4.复星医药 核心优势：CAR-T产品国内市占率70%，mRNA疫苗海外授权。 最新进展：2024年上半年，创新药收入37亿元。 5.石药集团 核心优势：ADC管线中美双报，恩必普海外权益出售（2.5亿美元首付）。 最新进展：2024年上半年，成药业务收入为 135.49 亿元，同比增长 4.8% 6.再鼎医药 核心优势：License-in模式成熟（则乐、纽再乐），肿瘤药DTP渠道覆盖80%核心医院。 最新进展：艾加莫德α注射液2024年纳入国家医保目录后显著放量，上半年产品收入1.87亿美元，目标在2025年底实现盈利。 第三梯队：快速上升期 7.和黄医药 核心优势：呋喹替尼美国获批结直肠癌，赛沃替尼纳入NCCN指南。 最新进展：2024年上半年，肿瘤/免疫业务综合收入1.69亿美元，肿瘤产品收入增长59%， FRUZAQLA®美国市场销售额为1.305亿美元。 8.君实生物 核心优势：PD-1东南亚授权，特瑞普利单抗鼻咽癌FDA获批。 最新进展：2024年实现产品收入近20亿元，同比增长近30%。 9.荣昌生物 核心优势：维迪西妥单抗海外授权（Seagen，26亿美元），自免管线差异化。 最新进展：2024年两款核心产品营收约17.15亿元，同比增加58%。 第四梯队：潜力新秀 10.康方生物 核心优势：双抗AK104（PD-1/CTLA-4）中美III期，License-out总金额50亿美元。 最新进展：两款FIC双抗产品进入商业化阶段，2024年上半年产品收入9.4亿元，同比增长24%。 11.科伦博泰 核心优势：ADC管线授权默沙东（超118亿美元），技术平台得到验证。 最新进展：2024年11月，芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）获批于中国上市，预测2025年销售额将达8~10亿元。 12.亚盛医药 核心优势：BCL-2抑制剂奥雷巴替尼全球进展，CML适应症中美双报。 最新进展：2024年上半年，奥雷巴替尼销售额为1.13亿元，加上武田支付的7亿元付款，实现扭亏为盈。                                                推荐阅读 81家风投出手104亿元！启明创投、礼来亚洲等开年积极投资医疗健康 美国Biotech被中国卷得很焦虑，但这不是出路丨通和毓承华尔东谈JPM Copyright © 2025 PHARMCUBE. 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