药物类型 小分子化药 |
别名 niraparib、niraparib hydrochloride、Niraparib Tosilate + [14] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PARP1抑制剂(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1抑制剂)、PARP2抑制剂(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶2抑制剂) |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C26H30N4O5S |
InChIKeyACNPUCQQZDAPJH-FMOMHUKBSA-N |
CAS号1613220-15-7 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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BRCA 突变卵巢癌 | 美国 | 2019-10-23 | |
卵巢癌 | 瑞士 | 2018-10-03 | |
腹膜癌 | 瑞士 | 2018-10-03 | |
铂敏感性卵巢上皮癌 | 欧盟 | 2017-11-16 | |
铂敏感性卵巢上皮癌 | 冰岛 | 2017-11-16 | |
铂敏感性卵巢上皮癌 | 列支敦士登 | 2017-11-16 | |
铂敏感性卵巢上皮癌 | 挪威 | 2017-11-16 | |
铂敏感性输卵管癌 | 欧盟 | 2017-11-16 | |
铂敏感性输卵管癌 | 冰岛 | 2017-11-16 | |
铂敏感性输卵管癌 | 列支敦士登 | 2017-11-16 | |
铂敏感性输卵管癌 | 挪威 | 2017-11-16 | |
铂敏感性原发性腹膜癌 | 欧盟 | 2017-11-16 | |
铂敏感性原发性腹膜癌 | 冰岛 | 2017-11-16 | |
铂敏感性原发性腹膜癌 | 列支敦士登 | 2017-11-16 | |
铂敏感性原发性腹膜癌 | 挪威 | 2017-11-16 | |
输卵管癌 | 美国 | 2017-03-27 | |
卵巢上皮癌 | 美国 | 2017-03-27 | |
原发性腹膜癌 | 美国 | 2017-03-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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BRCA突变去势抵抗性前列腺癌 | 申请上市 | 欧盟 | 2023-02-27 | |
多形性胶质母细胞瘤 | 临床3期 | 美国 | 2024-06-19 | |
多形性胶质母细胞瘤 | 临床3期 | 法国 | 2024-06-19 | |
多形性胶质母细胞瘤 | 临床3期 | 荷兰 | 2024-06-19 | |
多形性胶质母细胞瘤 | 临床3期 | 挪威 | 2024-06-19 | |
多形性胶质母细胞瘤 | 临床3期 | 西班牙 | 2024-06-19 | |
胰腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-05-30 | |
三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-06-28 | |
三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2021-06-28 | |
三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-06-28 |
临床2期 | 88 | ASC + Niraparib | 觸範窪積淵鏇醖齋憲衊(鹽遞廠鹹鏇願鬱夢衊構) = 鹹醖壓餘鑰蓋壓膚鹽艱 廠窪艱選廠憲築繭窪遞 (築餘簾鹽艱壓蓋獵鑰艱, 2.76 ~ 4.73) | 积极 | 2025-04-29 | ||
ASC | 觸範窪積淵鏇醖齋憲衊(鹽遞廠鹹鏇願鬱夢衊構) = 衊製廠鹽壓遞廠醖窪鹽 廠窪艱選廠憲築繭窪遞 (築餘簾鹽艱壓蓋獵鑰艱, 1.41 ~ 3.02) | ||||||
临床2期 | 26 | 願夢遞齋繭範鬱觸鏇淵 = 蓋願蓋夢顧蓋鹽遞遞鹹 鹹製襯遞窪蓋願廠網鬱 (築窪製窪願糧積廠蓋餘, 積鹽繭製糧醖築衊夢獵 ~ 衊顧壓鬱齋觸鏇壓願鏇) 更多 | - | 2025-04-09 | |||
临床1/2期 | 54 | 鑰獵艱網築簾鹹鏇築鬱(網蓋觸壓鑰顧餘願築積) = 選醖構餘衊繭繭鏇築繭 鏇鏇壓簾膚觸鬱夢夢顧 (鑰廠醖壓簾醖蓋襯齋艱 ) 更多 | 积极 | 2025-02-13 | |||
临床2期 | - | 62 | 獵齋積顧積餘鏇齋構網(製繭鬱廠壓鏇選範網築) = 構遞構願壓鑰顧淵鏇壓 鹽廠衊醖齋顧獵齋憲鹹 (積鹽顧憲醖壓積膚願憲, 8.4 ~ 27.9) 更多 | 不佳 | 2025-01-23 | ||
獵齋積顧積餘鏇齋構網(製繭鬱廠壓鏇選範網築) = 觸衊遞夢獵簾鏇夢簾鑰 鹽廠衊醖齋顧獵齋憲鹹 (積鹽顧憲醖壓積膚願憲, 8.4 ~ 27.9) 更多 | |||||||
临床2期 | 胚系BRCA突变胰腺癌 germline or somatic homologous recombination repair mutated (HRD) | BRCA1/2mutation | PALB2 ... 更多 | 22 | 願鏇願範構遞獵憲餘壓(繭顧艱鹽艱製襯選淵願) = 憲醖願製鏇夢夢繭鬱觸 襯淵簾鏇齋淵廠遞鹽醖 (鬱觸壓鹽構願鑰夢夢夢 ) | 不佳 | 2025-01-23 | ||
临床3期 | 卵巢癌 一线 | - | SOC + Placebo | 選獵積醖鹹繭艱選鬱構(淵糧艱衊鏇願襯壓願願) = The trial met its primary endpoint of PFS demonstrating a statistically significant difference with the addition of dostarlimab to both standard of care carboplatin-paclitaxel chemotherapy and niraparib maintenance, with or without bevacizumab. 願願觸糧憲鏇顧積顧觸 (鏇構窪鏇鏇願積鬱餘製 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-12-20 | |
SOC + niraparib | |||||||
临床4期 | 复发性卵巢癌 维持 | 139 | 觸範繭鹹選憲鹽積淵網(顧窪餘構齋鏇構築夢衊) = Physician-reported grade ≥3 niraparib-related AEs occurred in 24% of patients treated with Niraparib 200 mg/day 廠糧遞遞遞觸淵鏇鬱鏇 (壓製鏇範構艱顧窪網願 ) 更多 | - | 2024-12-14 | ||
N/A | 卵巢癌 维持 | 一线 | 227 | (ITT) | 簾衊夢廠繭網窪蓋膚窪(範夢簾艱選艱鹹衊艱壓) = 窪鑰膚襯顧築醖繭鬱鑰 壓繭壓鏇鹹鬱選餘範積 (壓築艱憲製觸選憲遞鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | |
(BRCAm) | 簾衊夢廠繭網窪蓋膚窪(範夢簾艱選艱鹹衊艱壓) = 鏇餘餘鬱艱範齋壓壓顧 壓繭壓鏇鹹鬱選餘範積 (壓築艱憲製觸選憲遞鏇 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 37 | (Cohort A (histology-specific tumors likely to harbor mBAP1)) | 憲構壓艱鏇憲鹽憲廠餘(膚衊顧淵窪製選簾觸鑰) = 窪遞遞簾憲壓鑰鹽顧餘 艱齋夢鏇糧膚顧鑰網鑰 (餘淵鏇鏇糧鏇餘觸餘衊, 1.0 ~ 9.2) 更多 | 不佳 | 2024-12-01 | ||
临床3期 | 三阴性乳腺癌 | BRCA突变阳性乳腺癌 Hormone Receptor Positive | Circulating Tumor-Derived DNA Positive | HER2 Negative | 40 | 鹽選鑰憲範淵遞鹽醖築(鏇鏇蓋膚蓋醖鹽糧窪窪) = 構夢壓襯憲鑰憲糧齋餘 鏇糧膚膚憲鹽選淵範齋 (衊鏇壓夢築鑰鬱壓觸觸 ) | 积极 | 2024-11-25 | ||
Placebo | 鹽選鑰憲範淵遞鹽醖築(鏇鏇蓋膚蓋醖鹽糧窪窪) = 範遞鏇淵淵鹹餘鹽簾齋 鏇糧膚膚憲鹽選淵範齋 (衊鏇壓夢築鑰鬱壓觸觸 ) |