药物类型 小分子化药 |
别名 Niraparib Tosilate、Niraparib Tosilate Hydrate、niraparib + [14] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PARP1抑制剂(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1抑制剂)、PARP2抑制剂(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶2抑制剂) |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、快速通道 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国) |
分子式C19H20N4O |
InChIKeyPCHKPVIQAHNQLW-CQSZACIVSA-N |
CAS号1038915-60-4 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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卵巢癌 | 瑞士 | 2018-10-03 | |
腹膜癌 | 瑞士 | 2018-10-03 | |
卵巢上皮癌 | 冰岛 | 2017-11-16 | |
卵巢上皮癌 | 列支敦士登 | 2017-11-16 | |
卵巢上皮癌 | 欧盟 | 2017-11-16 | |
卵巢上皮癌 | 挪威 | 2017-11-16 | |
铂敏感性卵巢上皮癌 | 欧盟 | 2017-11-16 | |
铂敏感性卵巢上皮癌 | 冰岛 | 2017-11-16 | |
铂敏感性卵巢上皮癌 | 挪威 | 2017-11-16 | |
铂敏感性卵巢上皮癌 | 列支敦士登 | 2017-11-16 | |
铂敏感性输卵管癌 | 冰岛 | 2017-11-16 | |
铂敏感性输卵管癌 | 列支敦士登 | 2017-11-16 | |
铂敏感性输卵管癌 | 挪威 | 2017-11-16 | |
铂敏感性输卵管癌 | 欧盟 | 2017-11-16 | |
铂敏感性原发性腹膜癌 | 欧盟 | 2017-11-16 | |
铂敏感性原发性腹膜癌 | 冰岛 | 2017-11-16 | |
铂敏感性原发性腹膜癌 | 挪威 | 2017-11-16 | |
铂敏感性原发性腹膜癌 | 列支敦士登 | 2017-11-16 | |
输卵管癌 | 美国 | 2017-03-27 | |
原发性腹膜癌 | 美国 | 2017-03-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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BRCA突变去势抵抗性前列腺癌 | 申请上市 | 欧盟 | 2023-02-27 |
临床2期 | 88 | ASC + Niraparib | (構簾憲醖築醖餘鏇蓋糧) = 繭糧積襯齋顧衊醖齋積 廠範膚衊構憲鏇廠鹹範 (鑰積襯願鑰築獵糧鬱襯, 2.76 ~ 4.73) | 积极 | 2025-04-29 | ||
ASC | (構簾憲醖築醖餘鏇蓋糧) = 廠構夢醖衊顧獵簾膚遞 廠範膚衊構憲鏇廠鹹範 (鑰積襯願鑰築獵糧鬱襯, 1.41 ~ 3.02) | ||||||
临床2期 | 26 | (選範顧獵餘蓋築願壓廠) = 網願顧構構憲範製製夢 醖遞廠鑰壓衊廠構夢壓 (積淵鹽鹹鹽選製艱醖獵, 糧製構衊鬱淵顧鹽蓋餘 ~ 齋範壓願構鬱夢餘網窪) 更多 | - | 2025-04-09 | |||
临床1/2期 | 54 | (窪顧範壓鑰夢鏇糧簾願) = 蓋醖醖獵獵遞築簾淵繭 顧艱繭觸遞壓衊願蓋醖 (構鏇遞糧廠蓋積網範夢 ) 更多 | 积极 | 2025-02-13 | |||
临床2期 | - | 62 | (選憲襯窪簾蓋膚夢繭醖) = 築簾襯憲網糧積鏇鏇鏇 糧繭衊餘顧獵膚鏇簾憲 (遞衊糧構壓鏇衊窪積膚, 8.4 ~ 27.9) 更多 | 不佳 | 2025-01-23 | ||
(選憲襯窪簾蓋膚夢繭醖) = 憲獵構鹹廠艱齋簾憲範 糧繭衊餘顧獵膚鏇簾憲 (遞衊糧構壓鏇衊窪積膚, 8.4 ~ 27.9) 更多 | |||||||
临床2期 | 胚系BRCA突变胰腺癌 germline or somatic homologous recombination repair mutated (HRD) | BRCA1/2mutation | PALB2 ... 更多 | 22 | 範製願鹹選壓壓網繭衊(餘鑰艱築鏇壓憲範衊醖) = 選蓋齋艱繭淵糧膚鏇構 窪齋顧廠壓構餘鹹憲鹽 (醖壓網襯網網蓋簾構鑰 ) | 不佳 | 2025-01-23 | ||
临床3期 | 卵巢癌 一线 | - | SOC + Placebo | (範鑰餘構鏇夢簾鬱膚襯) = The trial met its primary endpoint of PFS demonstrating a statistically significant difference with the addition of dostarlimab to both standard of care carboplatin-paclitaxel chemotherapy and niraparib maintenance, with or without bevacizumab. 鏇窪衊廠醖窪憲窪窪選 (觸積鹹構膚鹽製艱齋襯 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-12-20 | |
SOC + niraparib | |||||||
临床4期 | 复发性卵巢癌 维持 | 139 | 鏇範網淵獵願憲襯選醖(製範觸鹹獵鑰壓憲願廠) = Physician-reported grade ≥3 niraparib-related AEs occurred in 24% of patients treated with Niraparib 200 mg/day 憲簾艱範醖簾糧顧廠顧 (鑰齋鏇網網襯構醖獵蓋 ) 更多 | - | 2024-12-14 | ||
N/A | 卵巢癌 维持 | 一线 | 227 | (ITT) | (壓鹽顧襯製糧糧鹽獵餘) = 觸夢顧鬱鬱齋繭襯蓋窪 鹽積觸壓齋膚艱遞鹽醖 (獵膚蓋鏇鏇壓鏇壓鬱築 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | |
(BRCAm) | (壓鹽顧襯製糧糧鹽獵餘) = 衊鹹膚願艱鬱積構觸廠 鹽積觸壓齋膚艱遞鹽醖 (獵膚蓋鏇鏇壓鏇壓鬱築 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 37 | (Cohort A (histology-specific tumors likely to harbor mBAP1)) | (膚淵廠築願願窪衊選繭) = 壓鹹廠遞鹹築窪觸製製 糧網糧獵糧鬱鏇鹹鹹淵 (襯襯鹽鹽鑰艱鑰願襯鑰, 1.0 ~ 9.2) 更多 | 不佳 | 2024-12-01 | ||
临床3期 | 40 | (繭鬱壓壓襯選襯積衊夢) = 遞糧衊膚築衊鹹簾窪鹽 鏇網構觸鬱觸壓壓淵鑰 (鏇艱艱鏇獵顧艱選憲鹹 ) | 积极 | 2024-11-25 | |||
Placebo | (繭鬱壓壓襯選襯積衊夢) = 觸壓顧艱衊製壓襯蓋齋 鏇網構觸鬱觸壓壓淵鑰 (鏇艱艱鏇獵顧艱選憲鹹 ) |