MRG003 Plus HX008 as First-Line Treatment for EGFR-Positive Locally Advanced or Metastatic Penile Squamous Cell Carcinoma: A Prospective, Single-Arm, Phase I Clinical Trial

Penile squamous cell carcinoma (PSCC) is a rare malignancy, with stage IV patients exhibiting a 2-year overall survival (OS) rate of 21% and a 5-year survival rate of 0%. Both the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European Association of Urology (EAU) guidelines recommend chemotherapy as the first-line treatment. However, the efficacy of chemotherapeutic agents in PSCC remains suboptimal, and options after chemotherapy failure are extremely limited. In recent years, targeted therapy and immunotherapy have demonstrated potential in treating this disease. Combination therapies based on chemotherapy, particularly chemoimmunotherapy combined with targeted therapy, have shown promising antitumor effects. Nevertheless, these regimens are associated with significant adverse effects and impose high physical demands on patients.
Therefore, this study aims to explore a "highly effective and low-toxicity" first-line treatment regimen for advanced PSCC patients. The objective is to evaluate the combined therapeutic efficacy of an epidermal growth factor receptor (EGFR)-targeted antibody-drug conjugate (MRG003) and an immune checkpoint inhibitor (HX008) through a single-arm, phase I, prospective clinical trial.

开始日期2025-07-30

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

[+2]

NCT06959108

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Randomized Phase 2 Trial of Induction Treatment of Anti-PD-1 Pucotenlimab and EGFR-ADC MRG003 Versus EGFR-ADC Alone Followed by Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA-SCCHN).

The primary objective of this study is to compare the objective response rate (ORR) of patients with LA-HNSCC, treated with induction of EGFR-ADC MRG003 and anti PD-1 Pucotenlimab versus EGFR-ADC MRG003 alone before chemoradiotherapy.
People eligible to participate in this study must be between the ages of 18 and 75 and have locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck requiring treatment with chemoradiotherapy (cisplatin combined with radiotherapy).
Half of the research participants will receive MRG003 alone as induction before radiochemotherapy and the other half will receive MRG003 combined with pucotenlimab as induction before radiochemotherapy, then pucotenlimab as adjuvant* after radiochemotherapy.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

CTR20251767

/ Recruiting临床3期

普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的随机、开放、多中心III期临床研究

主要目的：比较IRC评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较OS。次要目的：比较研究者评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较IRC和研究者评估的ORR/DCR；比较安全性、耐受性；评估免疫原性。

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

上海美雅珂生物技术有限责任公司

100 项与维贝柯妥塔单抗相关的临床结果

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100 项与维贝柯妥塔单抗相关的转化医学

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100 项与维贝柯妥塔单抗相关的专利（医药）

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555

项与维贝柯妥塔单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters

Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy

Article

作者: Kwon, Se Jeong ; Son, Jinyoung ; Chung, Sang J.

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.

166

项与维贝柯妥塔单抗相关的新闻（医药）

2025-08-26

·CPHI制药在线

ADC龙头冲刺百亿美元市值

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！引言当市场还在争论Biotech何时盈利时，ADC龙头乐普生物已用一份预喜财报撕开裂缝。 2025年8月20日，乐普生物发布2025年中期业绩公告，上半年业绩首次实现扭亏为盈，收入显著增长至4.659亿元，约为去年同期的3.5倍。其中许可收入贡献3.09亿元，核心产品普佑恒（普特利单抗）销售收入达1.506亿元。公司首次实现盈利2930万元，相较去年同期亏损1.97亿元大幅改善。研发开支降至2.022亿元，同比减少6.6%。经营活动现金流转正，净流入4670万元，期末现金及等价物增至4.727亿元。全球能同时布局三大肿瘤免疫治疗平台的药企屈指可数，放眼国内，能够实现IO+ADC+TCE闭环布局的也仅有维立志博、信达生物、乐普生物三家。乐普手握EGFR ADC（MRG003）、CDH17 ADC（MRG007）、GPC3 FIC（MRG006A）三张王牌，更以TOPAbody平台撬动TCE蓝海。当科伦博泰、百利天恒凭ADC平台跻身百亿美金俱乐部，乐普生物正以更稀缺的“ADC/IO国内商业化+ADC/TCE对外BD”模式全速逼近。资本市场的嗅觉最诚实。2025年开年，临床前MRG007（CDH17 ADC）海外授权斩获12.07亿美金总交易额；8月，TCE资产CTM012、CTM013再获1000万美元首付款及8.475亿美金里程碑付款。技术平台持续变现的背后，是乐普从靶点挖掘到临床转化的系统性创新力。百亿美金估值？这只是技术平台型Biotech的起跑线。 2025年扭亏为盈据申万宏源医药，2025年港股18A创新药企（含摘B企业）约10%将实现盈亏平衡。乐普生物凭借提前布局ADC+IO联用、产品商业化收入与BD常态化收入在2025上半年首次实现扭亏为盈，收入显著增长至4.659亿元，约为去年同期的3.5倍。公司首次实现盈利2930万元，相较去年同期亏损1.97亿元大幅改善。研发开支降至2.022亿元，同比减少6.6%。经营活动现金流转正。产品商业化收入的快速增长成为公司盈利的核心动力。乐普生物的PD-1产品普特利单抗通过持续拓展商业化渠道，已覆盖全国27个省81个城市，销售表现强劲。2024年该产品单药收入达3.003亿元，约为2023年收入的3倍；2025年上半年销售收入进一步攀升至1.506亿元，同比增长58.8%。公司为普特利单抗设定的2025年全年收入目标为5亿元，其持续放量不仅显著贡献现金流，也为整体盈利提供了坚实基础（图1）。图1.乐普生物上市产品及在研管线图片来源：乐普生物官网与此同时，乐普生物较早聚焦ADC+IO的联用策略，其中MRG003（EGFR ADC）与普特利单抗的联用方案已在多种适应症中显示出潜力。2024年12月，公司在ESMO ASIA大会上公布了该联合疗法治疗EGFR突变鼻咽癌的II期临床数据，结果积极。2025年，乐普生物还计划在ESMO年会公布针对头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌的更多临床数据，进一步验证其联合疗法的科学价值与市场潜力。此外，BD常态化与多元化收入模式则显著优化资金结构，降低了公司对单一产品收入的依赖，也为研发和运营提供了充沛资金。2025年，公司ADC管线MRG007（靶向CDH17）授权给ArriVent，并获得4700万美元首付款（约3.09亿元人民币）；CMG901项目在2024年带来2200万美元（约1.57亿元人民币）里程碑付款；2025年8月，TCE资产CTM012/013再获1000万美元（约7178万元人民币）首付款。此外，CDMO业务在2025年上半年实现收入630万元，预计全年峰值收入较去年增加3600万元。值得注意的是，乐普生物未来增长动能清晰，MRG003有望成为下一个重磅产品。据Insight数据库显示，乐普生物的MRG003是全球研发进展最快的EGFR靶向ADC药物，也是同类产品中首个进入上市申请阶段的品种，预计2025年底获批上市。作为国内首款商业化EGFR ADC，MRG003不仅具备显著的临床价值，也有望在多个癌种治疗中成为新的现金牛。深耕ADC赛道 ADC作为抗肿瘤领域的重要突破性技术，近年来在全球范围内备受关注。ADC技术平台估值锚定30-50亿美金，若叠加FIC靶点与大适应症潜力则跃至百亿，国内企业如科伦博泰、百利天恒已凭借ADC管线达成此类里程碑，而乐普生物正通过扎实的研发布局和临床推进，稳步靠拢这一目标。乐普生物深耕 ADC 赛道，公司目前已有两款 ADC 已实现出海，7款ADC管线覆盖EGFR/HER2/TF等靶点，多个潜在FIC/BIC 的 ADC 已进入临床阶段。其中，核心产品MRG003（EGFR ADC）的单药治疗鼻咽癌（NPC）的NDA已获CDE正式受理并纳入优先审评，在美国亦获得FDA突破性疗法认定。其IIb期临床数据成功以口头报告形式入选2024年ASCO年会LBA，客观缓解率（ORR）较对照组提升近三倍，显著优于化疗。目前头颈鳞癌（HNSCC）III期临床正在推进中。另外，MRG003与IO联用的II期研究显示，在鼻咽癌患者中ORR达到66.7%，疾病控制率（DCR）为93.3%，相关结果已在2024年ESMO Asia发布，早期数据亦入选ASCO口头汇报，显示出联合策略的巨大潜力（图2）。图2.MRG003与IO联用的II期研究数据数据来源：2024 ESMO Asia 另一重磅产品MRG004A（TF ADC）在胰腺癌这一高度难治适应症中表现出显著疗效。其I期临床数据显示，在2.0 mg/kg剂量下，胰腺癌患者整体ORR为33.3%，DCR达83.3%；尤其在TF高表达患者亚组中，ORR高达80%，DCR为100%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，该数据已在2024年ASCO进行口头报告（图3）。该产品已获得FDA快速通道资格和孤儿药资格，目前正在开展Ib期扩展队列研究以优化给药方案，最新数据预计将于2025年ESMO大会公布。图3.MRG004A I期研究数据数据来源：2024 ASCO 诚然，在创新靶点布局上，乐普生物同样走在行业前沿。MRG006A（GPC3 ADC）作为具有FIC潜力的全球首创药物，聚焦肝癌治疗，已于2025年1月获美国FDAIND批准，正在积极推进I期临床探索。而MRG007（CDH17 ADC）则针对结直肠癌等消化道肿瘤，其临床前数据入选2025年AACR年会，并于2025年1月将海外权益授权给Arrivent公司，不仅完成了中国IND申报，更通过海外合作验证了其平台创新力和商业价值。 TCE NewCo出海 TCE近年来已经成为继CAR-T后肿瘤免疫新焦点，全球已有10款TCE疗法获批上市，覆盖血液瘤与实体瘤两大战场，其市场规模正在高速增长。乐普生物于2025年8月通过“NewCo”模式成功实现其TCE资产的国际化布局，将其专有的TOPAbody平台开发的两项临床前资产CTM012和CTM013授权给开曼公司Excalipoint Therapetics。此次交易的核心资产TOPAbody平台是乐普生物开发的新一代TCE技术，其能够同时启动TCR信号和共刺激途径，并将T细胞激动活性局限于肿瘤微环境中，从而有效避免外周免疫激活引起的毒性作用，解决传统TCE的毒性难题。 CTM012 作为同类最佳的新一代T细胞激动抗体具有严格的肿瘤抗原依赖性，有效抑制免疫“冷肿瘤”，宽治疗窗，安全性高，目前临床前毒理剂量探索研究完成，预计4月中美IND申报。通过此次交易，乐普生物实现了非核心资产的剥离和价值变现，增强了现金流以聚焦核心ADC及免疫肿瘤管线的研发，还通过股权保留和里程碑条款分享了资产未来的长期增值潜力。结语乐普生物的稀缺性，在于同时跑通三条赛道。PD-1商业化验证造血能力，ADC平台跻身全球第一梯队，TCE布局卡位下一代免疫治疗。当MRG003上市与MRG007海外里程碑兑现，2025年经营性现金流转正已是确定性事件。更值得关注的是，HiTOPi ADC与TOPAbody TCE已证明其BD溢价能力。在MNC为填补专利悬崖疯狂扫货的当下，乐普生物手握多个FIC/BIC靶点+双技术平台，百亿美金估值只是起点。参考资料 [1]https://www.lepubiopharma.com/ [2]https://tc.lepubiopharma.com/upload/listedco/listconews/sehk/2025/0820/2025082000335_c.pdf [3]https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-asia-congress-2024 [4]https://www.asco.org/annual-meeting END 智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

财报抗体药物偶联物引进/卖出免疫疗法

2025-08-09

·生物制药小编

乐普生物首度上岸

近日，乐普生物发布了2025年上半年业绩预告，公司预计上半年将取得利润不少于2400万元，实现同比扭亏为盈。这是公司成立以来首次实现盈利。据乐普表示，能实现转亏为盈，主要得益于公司收入的大幅成长，其中主要包括与ArriVent BioPharma就MRG007开展的许可合作收入，以及普佑恒®（普特利单抗注射液）的销售收入增长。 PD-1销售增长强势普特利单抗（普佑恒）仍是乐普唯一的的商业化产品，于2022年7月获药监局批准上市，已获批黑色素瘤、高微卫星不稳定性或错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)实体瘤两项适应症。虽然普佑恒在销售收入上难以与百济、信达、君实、恒瑞等相比，但其销售增势上一众PD-1十分突出。上市后，普佑恒的首个完整销售年度（2023年）销售额便破亿，同比增长551%，2024年进一步跃升至3亿元，同比增长约200%。目前，乐普开展了普佑恒与其ADC管线MRG003、MRG002等的联用临床开发，以进一步拓展其他适应症。将迎来首款上市ADC 虽然乐普在抗体、双特异性抗体、溶瘤病毒等多种形式的药物上都有涉足，但是ADC还是乐普生物最核心、进展最快的领域。目前，乐普有7条ADC管线在研，最快的ADC管线已经到上市申报阶段，还有三款ADC管线也推到了Ⅲ期。其中，CMG901和MRG007相继实现了对外授权，其中与ArriVent达成的授权合作（MRG007）也是公司这次能实现转亏为盈的重要原因之一。最受期待的管线无疑是MRG003，目前全球进展最快的一款EGFR ADC，已在国内提交用于治疗复发性/转移性鼻咽癌(R/MNPC)的新药上市申请，并被纳入优先审评，有望成为国内首个批准上市的EGFR-ADC。目前MRG003针对局部晚期头颈鳞癌（HNSCC）的III期临床正在进行中。 MRG003所处的EGFR ADC赛道竞争格局相对较好，全球范围内目前仅有一款EGFR ADC获批上市—为日本厚生省批准的光敏ADC药物Akalux，用于二线头颈鳞癌治疗。 CMG901、MRG002以及MRG004也都已经进入临床III期阶段。双抗领域，目前还处于早期开发阶段，最新的消息是与Excalipoint达成的授权合作，两款TCE管线CTM012和CTM013被授权给了该公司，其中CTM012已申报IND。溶瘤病毒方面，目前主要推进为引进管线CG0070，此前，其原研公司CG Oncology公布的其III期最新临床积极数据也间接利好了乐普，带动了其股价上涨。 CG0070在国内进展稍慢，目前尚处于临床Ⅰ期阶段。今年1月，CG0070还被CDE授予了突破性疗法认定，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。总结乐普这次实现盈利，其中合作收入做出了重要贡献，如果未来普佑恒持续保持其销售增势，加上后续有望获批的ADC产品，相信很快乐普通过产品收入实现年度盈亏平衡，迎来真正盈利。

优先审批突破性疗法抗体药物偶联物临床3期财报

2025-08-08

·药智网

又一家创新药企首度盈利

近日，乐普生物发布盈利预告，2025上半年利润不少于2400万元（2024年同期为亏损1.97亿元）。成立七年的ADC龙头药企首次迈过盈亏平衡线。 01 两大引擎驱动盈利乐普生物成立于2018年，是一家专注于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业，在七年研发投入的积累下终于开始转化为财务回报。这一突破性进展的核心驱动因素来自两大引擎： PD-1单抗商业化放量：普特利单抗（商品名：普佑恒）虽然是国内获批第14款获批上市的PD-1/PD-L1单抗，但也成功在免疫治疗领域占得一席之地。目前，该药已获批黑色素瘤、MSI-H/dMMR实体瘤两项适应症。该药2024年销售额突破3亿元，2025年销售收入保持稳健增长。国际化授权收入爆发：近年来，乐普生物在国际化合作方面取得了一系列突破性进展，形成公司业绩的第二增长引擎。今年1月，乐普生物与ArriVent BioPharma就CDH17 ADC（MRG007）达成授权协议，获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。此次合作的首付款及近期里程碑付款为公司今年上半年贡献显著现金流。在此之前，乐普生物与康诺亚共同开发的CLDN18.2 ADC产品CMG901于2023年以总额11.88亿美元授权给阿斯利康，ADC技术平台获得MNC认可。今年8月，乐普生物再次达成重要交易，就两项临床前的TCE资产与Excalipoint达成NewCo合作，不仅收获1000万美元首付款及超8.5亿美元的潜在交易总额，同时持有合作公司10%的股权。NewCo模式的价值不仅仅在于首付款和里程碑付款，还将获得合作公司的股权，以股东身份分享资产增值红利。三笔交易，不仅彰显了乐普生物创新分子获得行业认可，更标志着公司已成功实现交易模式多元化及价值兑现路径的多样化。 02 七大ADC管线蓄势待发乐普生物实现盈利的背后，是其深厚的技术积累和差异化的研发布局。目前，公司在研管线已形成“ADC+免疫+溶瘤病毒”三大方向。其中ADC是乐普生物最核心的领域。2018年7月，乐普生物通过收购上海美雅珂，获得ADC技术平台及多个ADC管线。此后，乐普生物又开发了创新的Hi-TOPi ADC平台，并基于此平台开发了全球首创的GPC3靶向ADC候选药物MRG006A等潜力分子。目前公司已有7个ADC候选分子进入临床阶段，涵盖EGFR、HER2、TF、CLDN18.2、GPC3、CDH17等高潜力靶点，涉及鼻咽癌、胰腺癌、肝癌等临床需求高度未被满足的领域。图1 乐普生物ADC管线图片来源：乐普生物官网核心药物MRG003（Becotatug Vedotin）是国内首个申报上市的EGFR ADC。 EGFR与HER2同属于表皮生长因子家族，但是EGFR靶向ADC研发进度远落后于HER2靶向ADC。目前全球仅一款上市的EGFR ADC，即日本乐天医疗开发的光免疫疗法ADC药物Akalux（cetuximab saratolacan），但该药物仅在日本上市。除此之外，MRG003是进展最快的一款EGFR ADC。该药搭载MMAE毒素，通过vc链接体偶联而成。目前其首个适应症晚期鼻咽癌(NPC)已向NMPA递交NDA申请，并获纳入优先审评通道。图2 全球部分在研EGFR ADC管线图片来源：药智数据在今年ASCO年会上，乐普生物公布了MRG003的关键注册性研究结果，疗效优异且安全性良好。具体数据来看，在既往接受≥2线全身化疗和PD-(L)1抑制剂失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，MRG003组ORR为30.2%，而化疗组ORR仅为11.5%，数值提升近三倍。截至2024年12月30日，MRG003组和化疗组的中位OS分别为17.08个月vs.11.99个月（HR=0.73），排除交叉治疗的影响后，两组的OS HR为0.59（95%CI 0.37-0.93），生存获益明显。更值得期待的是，在免疫治疗及含铂化疗失败的R/M-NPC患者中，MRG003+普特利单抗联合疗法的ORR和DCR分别高达66.7%和93.3%，展现出在鼻咽癌治疗方案中前移潜力。目前，乐普生物已启动MRG003联合普特利单抗用于既往至少一线免疫治疗失败的R/M-NPC患者的Ⅲ期临床研究，结果值得期待。同时，MRG003+普特利单抗对比MRG003单药治疗局部晚期头颈鳞癌(HNSCC)的Ⅱ期研究的临床试验申请已获得欧洲药品管理局（EMA）批准，这是全球首个EGFR ADC联合PD-1单抗在局晚期头颈鳞癌的临床研究。而MRG003单药治疗晚期头颈鳞癌也在开展Ⅲ期临床研究。针对ADC+IO联合疗法，乐普生物还在推进MRG002（HER2 ADC）+普特利单抗用于治疗HER2表达实体瘤的Ⅱ期试验，并已于治疗UC中观察到良好的数据：对于HER2+患者，可评估患者的ORR和DCR分别为70.6%和94.1%；接受治疗时间最长的患者的PFS超过26.5个月，且仍在持续。乐普生物已进入临床Ⅲ期的ADC药物还有MRG004A（TF ADC）和CMG901（CLDN18.2靶向ADC）。MRG004A主攻“癌中之王”——胰腺癌（PC）。CMG901已授权阿斯利康全球权益，目前已启动一项针对晚期或转移性CLDN18.2表达胃及胃食管连接部腺癌的国际多中心Ⅲ期研究。在下一代ADC产品，MRG006A和MRG007两款产品具备“同类首创”或“同类最优”潜力。 MRG006A是全球首个进入临床阶段的GPC3 ADC。该药是乐普生物基于其Hi-TOPi平台开发的一种新型拓扑异构酶I抑制剂GPC-3 ADC候选药物，具有全球首创新药潜力，目前正在进行I期临床试验。 GPC3是一种和生长发育有关的分子标志，在成年人的健康肝组织和肝硬化组织中均无表达，但约72%的肝细胞癌（HCC）GPC3呈阳性，并和肝癌的生长、侵袭相关，被视为HCC的“黄金靶点”。临床前研究显示，MRG006A在多种CDX模型及HCC PDX模型中展现出强大的剂量依赖性的对肿瘤的生长抑制作用。同时，MRG006A亦在探索性毒理学研究中表现出良好的耐受性。 MRG007则瞄准消化道癌，为CDH17靶向ADC药物。该药在消化道癌的临床前模型中表现出强大的抗肿瘤活性。目前乐普生物已启动了一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的I/Ⅱ期临床试验。除在ADC领域的优势外，乐普生物在肿瘤免疫治疗（IO）领域亦有所布局：其PD-1单抗普特利单抗已获批上市，并贡献稳定收入。同时，公司还在积极开发多特异性T细胞衔接器（TCE）和溶瘤病毒药物，未来有望形成协同效应，攻克现有治疗瓶颈。在TCE领域，乐普生物开发了专有技术平台TOPAbody。基于此平台，乐普生物开发了三特异性T细胞衔接器CTM012，已在中国提交IND申请。并且公司通过NewCo模式将此平台所开发的两项临床前资产（CTM012、CTM013）授权给Excalipoint Therapetics，获得1000万美元首付款、超8.5亿美元的潜在交易总额，以及合作公司10%的股权。在溶瘤病毒领域，乐普生物从CG Oncology公司许可引进了CG0070的大中华地区权益。该药正在美国开展Ⅲ期临床研究，在国内处于临床I期阶段。 03 结语 BD驱动盈利正成为中国创新药企的共性路径。科伦博泰、和铂医药、映恩生物等企业已率先验证该模式。今年上半年，乐普生物也在BD首付款的加持下，成功盈利上岸。站在新的起点，随着重磅ADC产品MRG003上市在即、MRG004A胰腺癌Ⅲ期临床启动，乐普生物正从Biotech向Biopharma进化，未来也将迎接更残酷的考验。参考来源： 1.乐普生物公告 2.https://mp.weixin.qq.com/s/neNJGhZHrRFcTGSpz7If9Q 3.https://mp.weixin.qq.com/s/hLI_HxxYehFSm8u-aPCuGQ 4.https://mp.weixin.qq.com/s/l9fK1VnQSufMdUMUZVYMag 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

抗体药物偶联物引进/卖出财报并购

100 项与维贝柯妥塔单抗相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	申请上市	中国	东曜药业有限公司	2024-09-25
转移性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2023-03-01
头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	-
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	临床2期	-	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	2025-06-01
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2022-06-30
EGFR 突变实体瘤	临床2期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2022-06-30
胃腺癌	临床2期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2021-10-18
复发性鼻咽癌	临床2期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2021-08-04
晚期胃癌	临床2期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2021-05-24
转移性胃癌	临床2期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2021-05-24

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05126719 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期鼻咽癌三线	173	MRG003	廠餘襯窪網願餘鑰鏇選(糧製鹽淵範壓壓鹹築願) = 襯積夢膚壓憲鑰鹹襯觸蓋齋願鏇窪淵製壓繭鏇 (艱憲夢壓構醖窪齋淵窪, 11.4 ~ NE) 更多	积极	2025-05-30
				Chemotherapy	廠餘襯窪網願餘鑰鏇選(糧製鹽淵範壓壓鹹築願) = 醖鬱積艱願齋鏇蓋鹽顧蓋齋願鏇窪淵製壓繭鏇 (艱憲夢壓構醖窪齋淵窪, 9.7 ~ 15.4) 更多
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	30	Pucotenlimab (HX008) 3.0 mg/kg + EGFR-ADC (MRG003) 2.0 mg/kg	餘網觸獵餘網築遞獵簾(襯鬱鹽範襯顧範網製鑰) = 範範淵憲鑰鹹淵蓋艱願鹽鹽選觸簾糧餘遞膚糧 (選獵鹽艱網鑰範繭艱膚, 59.7 ~ 73.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05688605 (Phase I/II study, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 突变实体瘤 EGFR-positive	33	Pucotenlimab(HX008) + MRG003	糧積醖膚醖鹽簾鏇鬱鏇(鹽衊膚衊鹽觸糧憲範衊) = 繭窪鹽觸襯網製鏇鑰艱齋艱獵選獵獵憲糧築遞 (艱襯選醖夢壓獵衊壓顧 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04868162 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	头颈部鳞状细胞癌 EGFR expression	67	MRG003	製獵廠構獵觸壓蓋淵膚(構網願衊窪繭廠觸繭醖) = 夢糧築艱鑰選鹽獵製顧壓廠鹹鬱繭構網鹹鏇構 (選窪繭獵廠顧觸顧膚蓋 )	积极	2023-10-22
				MRG003 (2.3 mg/kg)	製獵廠構獵觸壓蓋淵膚(構網願衊窪繭廠觸繭醖) = 網齋壓膚憲顧憲餘鏇網壓廠鹹鬱繭構網鹹鏇構 (選窪繭獵廠顧觸顧膚蓋 ) 更多
NCT05126719 (MRG003, ESMO2023 \| NEWS) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	61	MRG003 2.0 mg/kgMRG003 2.0 mg/kg	積齋築窪壓蓋齋膚築網(鬱網鹹鑰壓鹽憲襯齋繭) = 壓醖蓋鏇獵願顧觸顧廠鏇衊鬱淵繭製觸選觸鏇 (觸膚憲窪憲鹽鏇憲範膚 ) 更多	积极	2023-10-21
				MRG003MRG003 2.3 mg/kg	積齋築窪壓蓋齋膚築網(鬱網鹹鑰壓鹽憲襯齋繭) = 鹽鑰製繭餘獵簾製獵範鏇衊鬱淵繭製觸選觸鏇 (觸膚憲窪憲鹽鏇憲範膚 ) 更多
NCT05126719 (MRG003, CSCO2022)	临床2期	鼻咽癌末线	61	MRG003 2.0mg/kg	醖鹹製顧夢網窪鑰簾膚(製積繭壓顧繭顧繭夢鹽) = 願鏇築廠願糧膚壓蓋艱獵積壓鏇繭構鏇獵遞顧 (構糧鑰製簾衊選糧繭選 ) 更多	积极	2022-09-21
				MRG003 2.3mg/kg	醖鹹製顧夢網窪鑰簾膚(製積繭壓顧繭顧繭夢鹽) = 獵遞鹹範膚窪鏇窪醖顧獵積壓鏇繭構鏇獵遞顧 (構糧鑰製簾衊選糧繭選 ) 更多
NCT04868344 (Pubmed \| JAMA Oncol) 人工标引	临床1期	恶性实体肿瘤	61	MRG003 (phase 1a)	襯窪夢觸壓鹹膚蓋衊餘(遞網艱繭齋鹹糧艱顧鑰) = 願鹽遞製網觸鬱構觸蓋鏇鏇蓋鹹憲築願製積鏇 (醖範鏇艱醖餘選艱艱鹹 ) 更多	积极	2022-05-05
				MRG003 (phase 1b)	顧壓壓襯膚蓋憲範鬱鹽(壓壓選範窪鏇窪糧廠鏇) = 廠選廠醖壓鑰觸簾淵網衊鏇觸夢憲餘顧觸製壓 (獵衊鑰觸鬱窪膚製淵蓋 ) 更多
CTR20180310 (ESMO2021)	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	22	MRG003 0.1 mg/kg	顧獵築繭築選窪鹹獵築(鹹壓築願簾憲鑰鹽醖鏇) = 30% 鏇醖構製廠襯願窪顧壓 (選觸鏇憲膚糧衊範淵醖 ) 更多	-	2021-09-16
				MRG003 2.5 mg/kg
CTR20180310 (ASCO2020)	临床1期	实体瘤	22	MRG003	鬱鹽獵選淵艱顧積糧遞(觸鏇觸顧築膚選網繭積) = 鏇構簾鹽壓醖廠獵衊鬱蓋廠蓋築齋齋簾顧觸蓋 (壓窪壓選網觸獵網夢襯 ) 更多	积极	2020-05-25