氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
多个重磅药物迎来新进展。
12月4日，Merus宣布，FDA已加速批准HER2/HER3双抗Bizengri上市，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。
同时，也是FDA批准了阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗，用于治疗在接受同步含铂化疗和放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌成人患者。这是40年来LS-SCLC治疗迎来的突破。
翰宇药业签订GLP-1合同。
12月5日，翰宇药业公告，公司与DS3签订《产品供应协议》，DS3拟向公司采购价约1400万美元（折合人民币约1.02亿元）的GLP-1原料药。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）翰宇药业与DS3签订1.02亿元GLP-1原料药供应协议
12月5日，翰宇药业公告，公司与DS3签订《产品供应协议》，DS3拟向公司采购价约1400万美元（折合人民币约1.02亿元）的GLP-1原料药。
2）智飞生物与GSK签署了《独家经销和联合推广协议补充协议》
12月5日，智飞生物公告，公司与葛兰素史克生物、葛兰素史克香港签署了《独家经销和联合推广协议补充协议》，优化调整了2023年10月8日签署的原《独家经销和联合推广协议》中约定的重组带状疱疹疫苗采购计划的相关条款，并进一步拓展了公司在中国大陆地区拥有独家进口、分销和共同推广重组带状疱疹疫苗的权利期限。此外，补充协议还进一步明确公司将与GSK独家探索并积极促成在中国大陆地区初步为期10年的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗商业化合作。
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资本信息
1）凯德维斯完成近2亿元B轮融资
12月5日，武汉凯德维斯生物宣布完成近2亿元B轮融资，本轮资金将用于公司在妇科肿瘤诊疗领域各产品的临床开发和市场拓展。
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医药动态
1）香雪生命TAEST16001注射液获临床许可
12月5日，据CDE官网，香雪生命TAEST16001注射液获临床许可，拟用于治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的晚期食管癌。
2）兆科药业重组安菲博肽注射液获临床许可
12月5日，据CDE官网，兆科药业重组安菲博肽注射液获临床许可，拟用于进行机械取栓的急性缺血性脑卒中成年患者。
3）民为生物MWN109注射液获临床许可
12月5日，据CDE官网，民为生物MWN109注射液获临床许可，拟开展治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的研究。
4）再鼎医药ZL-1102凝胶获临床许可
12月5日，据CDE官网，再鼎医药ZL-1102凝胶获临床许可，拟用于局部治疗慢性斑块状银屑病。
5）诺博特生物重组人透明质酸酶注射液获临床许可
12月5日，据CDE官网，诺博特生物重组人透明质酸酶注射液获临床许可，拟用于促进皮下输液的扩散以替代静脉输液。
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器械跟踪
1）联影医疗磁共振成像系统获注册许可
12月5日，据NMPA官网，联影医疗磁共振成像系统获注册许可。
2）三坛医疗脊柱外科手术导航定位系统获注册许可
12月5日，据NMPA官网，三坛医疗脊柱外科手术导航定位系统获注册许可。
3）大博医疗脊柱椎间融合器获注册许可
12月5日，据NMPA官网，大博医疗脊柱椎间融合器获注册许可。
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数字医疗日报
1）华科精准脑外科手术计划软件获注册许可
12月5日，据NMPA官网，华科精准脑外科手术计划软件获注册许可。
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海外药闻
1）阿斯利康PD-L1获FDA批准治疗局限期小细胞肺癌
日前，美国FDA批准了阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab）用于治疗在接受同步含铂化疗和放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。这是40年来LS-SCLC治疗迎来的突破。
2）RNA疗法新锐与GSK达成战略合作
12月5日，Rgenta Therapeutics宣布，与葛兰素史克签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。
3）FDA加速批准HER2/HER3双抗上市
12月4日，Merus宣布，FDA已加速批准Bizengri上市，用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。
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