A Phase 3, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of BID Dosing of AGN-190584 in Subjects With Presbyopia

Currently available treatments for presbyopia (old eye) include nonsurgical options (spectacles or contact lenses) and surgical options, however, each has its own risks and limitations. The purpose of this study is to evaluate how effective AGN-190584 is in treating presbyopia compared to vehicle (placebo).
AGN-190584 is an investigational drug being developed for the treatment of presbyopia. Participants are placed in 1 of 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 2 chance that participants will be assigned to vehicle. Around 200 participants age 40-55 years with a diagnosis of presbyopia will be enrolled in the study in approximately 20 sites in the United States.
Participants will receive AGN-190584 or vehicle in each eye twice daily for 14 days.
There may be additional procedures for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a doctor's office. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, vision/eye tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2021-09-02

申办/合作机构

Allergan Ltd. (Ireland)

JPRN-UMIN000019179

/ CompletedN/AIIT

prophylactic effect and QOL analysis of in gargling with pilocarpine and polaprezinc for radiation-induced xerostomia - prophylactic effect and QOL analysis of in gargling with pilocarpine and polaprezinc for radiation-induced xerostomia

开始日期2015-10-10

申办/合作机构

Tohoku University School of Medicine

100 项与硝酸毛果芸香碱相关的临床结果

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100 项与硝酸毛果芸香碱相关的转化医学

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100 项与硝酸毛果芸香碱相关的专利（医药）

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241

项与硝酸毛果芸香碱相关的文献（医药）

2021-09-01·Bioengineering & Translational Medicine1区 · 工程技术

Administration of pilocarpine by microneedle patch as a novel method for cystic fibrosis sweat testing

1区 · 工程技术

ArticleOA

作者: Guglani, Lokesh ; Hart, Kelsey ; Prausnitz, Mark R. ; Ryan, Clare A. ; Li, Song ; Norton, Natalie

AbstractThe sweat test is the gold standard for the diagnosis of cystic fibrosis (CF). The test utilizes iontophoresis to administer pilocarpine to the skin to induce sweating for measurement of chloride concentration in sweat. However, the sweat test procedure needs to be conducted in an accredited lab with dedicated instrumentation, and it can lead to inadequate sweat samples being collected in newborn babies and young children due to variable sweat production with pilocarpine iontophoresis. We tested the feasibility of using microneedle (MN) patches as an alternative to iontophoresis to administer pilocarpine to induce sweating. Pilocarpine‐loaded MN patches were developed. Both MN patches and iontophoresis were applied on horses to induce sweating. The sweat was collected to compare the sweat volume and chloride concentration. The patches contained an array of 100 MNs measuring 600 μm long that were made of water‐soluble materials encapsulating pilocarpine nitrate. When manually pressed to the skin, the MN patches delivered >0.5 mg/cm2 pilocarpine, which was double that administered by iontophoresis. When administered to horses, MN patches generated the same volume of sweat when normalized to drug dose and more sweat when normalized to skin area compared to iontophoresis using a commercial device. Moreover, both MN patches and iontophoresis generated sweat with comparable chloride concentration. These results suggest that administration of pilocarpine by MN patches may provide a simpler and more‐accessible alternative to iontophoresis for performing a sweat test for the diagnosis of CF.

2021-06-01·Drug Delivery and Translational Research3区 · 医学

Ocular films versus film-forming liquid systems for enhanced ocular drug delivery

3区 · 医学

Article

作者: El-Sisi, Alaa E ; El Maghraby, Gamal M ; Wafa, Hamdia G ; Essa, Ebtessam A

The short residence time, corneal barrier functions, and other effective eye protective mechanisms limited the ocular availability after topical application. Ocular inserts are being developed as polymer films for insertion into the conjunctival sac with the goal of increasing ocular availability. Unfortunately, these devices are not convenient for patients and are associated with many problems. The use of in situ gel/film-forming systems may provide promising alternative with comparable efficacy but this requires verification. Therefore, the current study compared ocular inserts with in situ film-forming liquids containing the same polymer components for ocular delivery of pilocarpine nitrate. Solvent casting technique was employed to prepare the inserts using and polyvinyl alcohol (PVA) as film-forming polymer blended with sodium alginate, as bioadhesive polymer. The effect of addition of either carboxymethycellulose, carbopol, polyvinylpyrrolidone, or methylcellulose was investigated. Solid-state characterization of the inserts indicated compatibility of the drug with film component. All inserts were of acceptable bioadhesive parameters and folding endurance that depended on the film composition. In vitro release studies reflected matrix diffusion kinetics for the film and liquid formulations. This confirms the in situ gelation of liquids. The calculated in vivo miotic pharmacokinetics parameters, using albino rabbits, reflected a better rank for the film but the difference was not statistically different from the in situ gel/film-forming systems. Ocular safety, as reflected by tear volume test, indicated acceptable safety of both liquid and inserts to the eye. The study suggested comparable efficacy of film-forming liquids to that of ocular films. Graphical abstract.

2020-05-01·Journal of Pharmaceutical Sciences

Topical Pilocarpine Formulation for Diagnosis of Cystic Fibrosis

Article

作者: Rangappa, Srinath ; Shivakumar, H Nanjappa ; Ajjarapu, Srinivas ; Murthy, S Narasimha ; Shankar, Vijay Kumar ; Fatima, Tasnim ; Biswas, Subrata Kumar ; Hoque, Mozammel

Cystic fibrosis is diagnosed in infants by estimating the levels of chloride ions present in the sweat induced by iontophoresis of pilocarpine solution. Elevated levels of chloride (≥60 mMol/L) in sweat are indicative of cystic fibrosis. However, the iontophoretic method of delivering pilocarpine is cumbersome and usually is associated with several side effects such as skin burn, skin rashes, erythema, and so forth. The objective of this study was therefore to develop a topical formulation that delivers adequate amount of pilocarpine. The drug delivery of formulation was compared with iontophoresis of aqueous solution of pilocarpine nitrate in vitro using porcine skin model. The pilocarpine levels in the skin exposed to topical pilocarpine solution under mild hyperthermia was 152.04 ± 52.23 μg/cm² after 10 min of application, whereas it was 97.05 ± 27.93 μg/cm² in the skin after 10 min of iontophoresis. The topical formulation was subjected to clinical evaluation to assess the efficacy of the product to induce sweat production. The average amount of the sweat secreted on application of topical formulation was found to be 77.28 ± 18.97 mg. Based on these results, it was found that the topical formulation was successful in delivering pilocarpine and to stimulate sweat secretion.

项与硝酸毛果芸香碱相关的新闻（医药）

2024-10-22

·药明康德

30分钟内见效，维持10小时！老花眼眼药水有望在明年获FDA批准

▎药明康德内容团队编辑 LENZ Therapeutics今天宣布，美国FDA已接受其醋克立定（1.75% aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请（NDA）。根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时！这表示患者只要在早上滴几滴眼药水，几乎整个白天的近视力都得到提高！该申请的PDUFA的目标日期为2025年8月8日。老花眼是随着年龄的增长而出现的常见视力衰退，影响全球近20亿人。我们眼睛中的晶状体像是照相机中调节焦距的镜片，改变它的形状可以将图像聚焦在视网膜上，让我们清晰地看到外面的世界。然而，随着年龄的增长，我们眼睛中晶状体的弹性变差，控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩能力也逐渐下降，这些综合因素让晶状体的聚焦能力随之下降，这让近处的图像难以聚焦在视网膜上。老花眼通常在40岁之后出现，目前大多数治疗方法是佩戴老花镜，但是对很多人来说并不方便。目前开发的老花眼药物疗法大多数采用的策略是缩小瞳孔。缩小瞳孔产生的针孔效应（pinhole effect）可以增加景深，让穿过瞳孔的光能够聚焦在视网膜上。 ▲缩小瞳孔改善老花眼患者视力的科学基础（图片来源：参考资料[3]）这次NDA的提交主要基于关键3期CLARITY试验积极数据的支持。CLARITY是一项LNZ100和LNZ101治疗老花眼的3期多中心、双盲、随机的疗效和安全性研究。它由两项为期六周的疗效试验CLARITY 1和2以及一项为期六个月的安全性试验CLARITY 3组成。分析显示，LNZ100达成试验主要终点和关键次要终点，即在近视力测量上，表现出视力表上3行（15个字母）以上的阅读改善，同时并不失去1行（5个字母）的远视力。在溶剂对照的CLARITY 2试验中，试验第1天结果显示LNZ100展现以下效果： ▲LNZ100达成试验主要终点（图片来源：参考资料[2]）快速起效：71%患者在30分钟内实现视力表上三行或更大的改善（p<0.0001）。达主要终点：71%的患者在3小时内取得视力表上三行或更多的改善（p<0.0001）。持续时间长：40％的患者在10小时内实现了视力表上三行或更多的改善（p<0.0001）。在为期四周的研究期间，CLARITY 1和2试验中所显示患者的近视力改善具有可重复性与一致性。 LNZ100耐受性良好，在三项CLARITY试验中未观察到严重的治疗相关不良事件。 ▲LNZ100展现良好的耐受性（图片来源：参考资料[2]） LNZ100是一种不含防腐剂、每日使用一次的眼药水，其中主要有效成分为醋克利定。醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩，产生针孔效应，从而改善近视力。但与其它胆碱受体激动剂相比，它对控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特异性，从而在缩小瞳孔的同时减少睫状体肌肉的收缩，降低晶状体的屈光变化，进而避免影响患者的远视力。图片来源：123RF 近年来多家医药公司投入治疗老花眼的眼药水疗法开发。艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司的Vuity（1.25%毛果芸香碱滴眼液）在2021年10月获得美国FDA批准用于治疗老花眼。毛果芸香碱是一种成熟的眼部护理治疗药物，它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。试验结果显示，与安慰剂相比，接受Vuity治疗的患者检验近视力的指标获得显著改善，同时这一眼药水不会影响患者的远视力。它最快在滴入15分钟后生效，疗效可持续6个小时。新闻稿指出，这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。去年10月，Orasis Pharmaceuticals所开发的Qlosi（0.4%毛果芸香碱滴眼液）获得FDA批准上市，用于治疗成人老花眼。受试者最早在接受治疗20分钟后就可获得视力改善，并且疗效可持续长达8个小时。而由Eyenovia开发，同样以毛果芸香碱为主要配方的MicroLine眼药水也在3期临床试验当中获得积极结果，上市申请正在准备中。MicroLine的给药方式与众不同。传统的给药方式是用药瓶滴眼药水，一滴药水的体积大约是40微升。而MicroLine配方使用一种喷雾器的方式向眼睛里喷出细小的毛果芸香碱液滴，这种给药方式每次只递送大约8微升的药物。降低给药剂量可以减少和药物或药水中防腐剂相关的副作用。而由Visus Therapeutics公司所开发的Brimochol PF也在去年4月于3期试验当中获得积极结果。Brimochol PF包含了固定剂量的卡巴胆碱（carbachol）和溴莫尼定（brimonidine）两种获批药物。与其成分中的卡巴胆碱或溴莫尼定单药相比，该疗法在多个时间点均显著改善患者的近、远视力，并且瞳孔收缩效果可长达10小时。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] LENZ Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for LNZ100 for the Treatment of Presbyopia. Retrieved October 22, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/21/2966144/0/en/LENZ-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug-Application-for-LNZ100-for-the-Treatment-of-Presbyopia.html [2] Topline CLARITY Results. Retrieved April 3, 2024 https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_1b75a0055e0f2e21ec4f05c07a9d694b/lenztx/db/2266/21446/presentation/Clarity+Topline+Presentation+Slides+04022024+final+locked.pdf [3] LENZ Therapeutics Corporate Presentation. Retrieved November 1, 2021, from https://lenz-tx.com/wp-content/uploads/2021/10/LENZ_corporate_presentation_for_website.pdf [4] Eyenovia Reports First Quarter 2023 Financial Results and Provides Business Update. Retrieved October 22, 2024 from https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682639/000110465923059164/tm2315261d1_ex99-1.htm 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床3期临床结果临床成功

2024-08-29

·CPHI制药在线

老视新药：LENZ Therapeutics申请NDA，箕星药业拥有中国权益

关注并星标CPHI制药在线近日，LENZ Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了基于醋克立定（aceclidine）的眼药水LNZ100用于治疗老视的新药申请（NDA）。根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时。醋克立定Aceclidine是一种具有选择性作用的毒蕈碱受体激动剂，主要通过对眼部瞳孔括约肌的作用，来改变眼球的光学状态，从而改善近视力。 2022年4月，箕星药业以1.1亿美元的预付款和潜在里程碑付款从LENZ Therapeutics引进LNZ100、LNZ101在中国的独家权益。其中，LNZ100为1.75%醋克利定配方，LNZ101则是以1.75% 醋克利定与溴莫尼定的组合。目前LNZ100与LNZ101正在全球开展多项3期临床研究，均为针对老花眼治疗。老视：发病率近100%的年龄相关性眼病，市场潜力巨大老花眼又被称为“老视”，是一种由于年龄增长、眼部晶状体与睫状肌老化而产生的屈光不正。老视作为一种中老年人群经常面临的视觉问题，是身体开始衰老的信号之一。老视通常在38岁左右出现，发病高峰往往是在42~44岁。根根据《中国伴年龄相关性调节不足屈光不正患者激光角膜屈光手术专家共识(2021年)》显示，目前全球有近四分之一人口受老视的影响。到2030年，因人口老龄化，全球将约有21亿老视人群。老视的矫正方式包括医学验光配镜、手术矫正、药物治疗等，但无论采用何种矫正方式，均是采用光学的方式进行功能替代，均不能彻底解决眼调节功能下降的问题。随着现代人的生活质量的提高，大部分老花的患者都愿意寻求多样化的矫治方法来改善这一现状，而不是单纯依赖光学镜片和其他类似的机械装置进行治疗和调节。药物治疗作为非侵入式治疗方法，对于老视的治疗具有重要意义。老视药物研发格局随着现代社会人们用眼负担加重以及老龄化趋势发展，全球眼科药物市场处于稳定增长的状态，预计2025年将达到464亿美元，2030年将达到739亿美元。而中国人口基数大，眼科药物市场潜力和上升空间巨大，预计2025年将达到440亿人民币，2030年将达到1166亿人民币规模。老视市场存在巨大未被满足的临床需求，目前国内尚无药物获批用于老花眼矫正。而全球范围内，仅艾伯维和Orasis Pharmaceuticals开发的用于治疗成人老花眼的Vuity和Qlosi获批上市。 2021年10月28日，艾伯维（Abbvie）旗下公司艾尔建（Allergan）研制的盐酸毛果芸香碱滴眼液（1.25%）获美国FDA批准上市，商品名为Vuity®，是 FDA 批准的一个用于短效矫正老花眼的眼药水。该批准基于两项关键的 III 期研究 GEMINI 1 和 GEMINI 2 的结果，该研究证明了该药物利用眼睛自身减小瞳孔大小的能力在不影响远视力的情况下改善近视力和中视力的有效性。时隔两年，2023年10月19日，Orasis Pharmaceuticals宣布，其研制的Qlosi（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）获美国FDA批准上市，是第二款获得FDA批准用于治疗老花眼的眼药水疗法。与Vuity不同的是，Qlosi是一种不含防腐剂的毛果芸香碱制剂。 Vuity®虽为全球首款老花眼药物，但其存在有效性持续不足、刺激性强、头痛等不良反应、渗透性差、起效慢等缺陷，且同时存在因瞳孔缩小过渡导致的“视野暗”的不适感。因此，进一步提高药效、减轻不良反应，开发二代产品意义重大。全球上市&Ⅱ/Ⅲ期老视药物管线概览—产品情况、研发进展及交易情况：图片来源：爱瞳说目前从国内研发进度来看，虽然暂未有老视药物原研和仿制产品上市，但已经有超过10家企业已注册申报老视药物，其中既有引进又有自研，包括箕星药业、极目生物、兆科眼科、普乐康医药、济群医药等，主要还是以新一代盐酸毛果芸香碱类产品为主。以济群医药的毛果芸香碱-GP-2103为例，GP-2103是济群医药创新型渗透技术平台打造的改良型新药，作为第二代滴眼液与 Vuity®相比，GP-2103易透过眼角膜进入眼组织、药效持续时间更长而且不良反应更小。国内老视眼药物注册申报情况图片来源：爱瞳说毛果芸香碱、卡巴胆碱、醋克立定都是M胆碱受体激动剂，这些滴眼液产品都是通过收缩瞳孔，从而增强景深来改善近视力。毛果芸香碱和卡巴胆碱作为作用广泛的M胆碱受体激动剂，对晶体厚度影响较大，远视力会受到很大影响。毛果芸香碱类M胆碱受体激动剂对睫状肌的作用强，可能会产生痉挛（可引起头疼、眼疼、视网膜剥离和葡萄膜炎等问题），也会导致远距视力的损失。毛果芸香碱分子在低pH条件下才稳定, 也属于一种受管控的药品。醋克立定在水溶液条件下不稳定，制剂开发难度较大，开发成本相对较高。因此，未来市场将更青睐于制剂稳定更好、疗效更长、有效率更高、不良反应更低、或者更先进给药途径的药物。国内普乐康研发的PHP010就是一款非毛果芸香碱治疗老花眼的药物。动物实验表明PHP0101滴眼液起效迅速，可选择性作用于靶组织，与作用广泛的胆碱能受体激动剂老花眼药物有较大的不同，因此具有耐受性好、安全性高、药效持久的特点。2024年1月12日，PHP0101滴眼液的新药临床试验申请正式获得国家药品监督管理总局（NMPA）默示许可。参考来源 1、Ultrasonographic Study of the Effect of Different Myotics on the Eye Components, J. François and F. Goes, Ophthalmological Clinic of the University of Ghent (Director: Prof. J. François), Ghent. 2、《老视门诊渐兴起，眼科行业新篇章》东北证券 END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准引进/卖出医药出海

2024-08-09

·药通社

慧药王立峰：改良新药爆发式增长，企业立项三大“关键点”

化药改良发展迅猛。据《2023年度药品审评报告》数据，改良型化学药品IND批准数量从2019年的104件上升至301件，增幅达190%。NDA数量也从19年的11件上市至39件，增幅达255%。改良型化药已有了长足发展。化药改良，不止体现在数量上，更体现在申报质量上。据北京慧药咨询创始人王立峰评价，早期企业改良无太多竞争，产品上市后相对保护周期会很长，比如吉林施慧达等企业的苯磺酸左氨氯地平片，1999年后陆续上市，延续近多年都无太多同产品其他企业上市竞争。可惜，这样的美事已经一去不返了，大品种一旦有改良意图，必定有多家企业参与竞争。现在的化药改良正向着更细分、更深度的领域去转变，盲目追求速度和热度，再无意义。王立峰：北京慧药咨询创始人，沈阳药科大学制药60期，南开大学法律硕士，高级工程师，长三角药学高等研究院硕士生导师，曾在中国药学会科技开发中心、济民可信、北大方正医药、北京康远朗迪制药等公司就职在医药行业拥有深厚经验和广泛影响力的专家。活跃于药品研发、市场策略和国际化发展等多个领域，尤其擅长于帮助制药企业在复杂多变的市场环境中制定有效的战略规划。药通社：目前化药改良竞争格局如何？如何筛选真正具有临床价值的项目去立项切入？王立峰：目前看，国内的改良尝试集中在肿瘤跟精神领域，主要在减毒增效和长效制剂方向；其他细分领域像眼科皮肤科等也有尝试，像是美国前两年批准的低剂量的毛果芸香碱，还有通过鼻喷治疗肝炎，都是新的改良案例。企业筛选具有临床价值项目，有几方面需要着重考虑：第一方面是临床反馈，把老药新做作为切入点，医学上有过案例，某药品上市时以治疗心血管疾病作为适应症，后期临床过程中，医生发现其对心脏有良性作用，临床反馈至研发机构后经过改良，最终完成了适应症增加，筛选临床价值项目首先考虑遵循临床专家意见。第二方面自身的整体管线和营销模式，企业筛选具有临床价值项目，还需考虑该项目是否与自身的整体管线和营销模式相吻合，对A企业有价值的项目不一定对B企业有价值，企业需要基于自身考虑。第三方面成本，比如未来产品是否要进医保？进医保就意味着降价，那降价后的价格能否覆盖生产物流等成本，也是企业一开始立项时要仔细考量的。如果企业自己评估不好的话，也可以借助第三方验证性平台去评估项目是否可落地、是否有发展，避免项目项目存在虚假宣传。药通社：改良型新药除了考虑“减毒、增效、依从性”角度改良，实际在立项筛评和管线规划中，还能有什么样的思路？王立峰：改良相对与创新目的性更强，既然如此，企业立项需优先考虑是否能够服务于主力产品和主力管线？是否与企业的未来营销模式相契合？企业的目标需要明确，要结合企业的发展思路进行立项：若企业主营为医美产品，那就没必要考虑进医保的产品；若企业有大量院内产品，而立项的改良项目是以提高儿童服药顺应性为目的产品，就是符合企业管线的立项。药通社：目前国内的改良似乎局限于处方药品而没有OTC类药物，原因是什么？王立峰：国内市场上确实基本没有OTC类药物的改良，因为很难进OTC目录，基本进不去。其实我们可以注意到，国内的OTC目录只有不到七千个，虽然每年都有增加，但增长速度非常缓慢，远赶不上欧美，像美国市场上至少有十几万个OTC产品。而且其中很多产品都是基于国内已有产品的轻微改良产品，没有什么技术壁垒。然而目前国内对于OTC目录的审核过于严苛，这也就导致企业不愿意去做OTC类药品的改良，如果耗时耗钱耗人做出来了但进不去OTC目录，那这对企业来说毫无益处。所以也在此对国内政策进行呼吁，对OTC目录审核进行适当放宽，避免市场拱手让人。药通社：目前企业对高壁垒仿制药和改良型新药二者态度如何？是否有什么建议给到企业？王立峰：高技术壁垒仿制与改良新药研发并不矛盾，通常都是二者并行。比如，紫杉醇微球研发就是在原有制剂基础上的二代修饰，再比如，石药早期有脂质体白蛋白产品，后续发展了纳米白蛋白其他的项目等改良产品。因此说，企业高壁垒技术平台搭建完毕，之后完全可以进行产品改良尝试，届时企业改良产品上市会远早于其他企业，商业化成熟之后，对企业竞争来说就是一片蓝海。药通社：改良型新药的专利相对容易被突破，如何布局或加强专利保护？王立峰：事实上，我认为没必要纠结如何加强专利保护，抢占市场才是最重要的。因为从既往国际的经验来看，改良型新药的生命周期远比常规产品要长，改良的优势产品先一步占领的市场难撼动，并没有受限于专利。最典型的案例——武田的醋酸亮丙瑞林微球，该产品属于长效制剂，给药间隔28天。这个产品的专利早已被突破，竞争对手更是做出给药间隔时间长达一个半月或两个月的长效制剂与之抗衡，然而至今它依然是促性腺激素释放激素激动剂市场份额最高占主导地位的产品，目前每年还能在全球卖十几亿美金。所以企业不要太纠结于被突破专利的问题，先一步占领市场才是王道。投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）仿制药要如何突破内卷重围？改良型新药要如何抓住风口时机？立项是企业统领全局的关键步骤，是企业打造竞争力的第一步。清晰科学的立项战略不仅能让企业在市场拼杀中发挥最强战斗力，而且能帮企业节约成本与资源。基于此，2024年8月15-16日，2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会同期举办仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛，邀请行业专家，凝聚智慧、出谋划策，一同规划仿制药和改良新药未来！

一致性评价临床申请医药出海

100 项与硝酸毛果芸香碱相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05478	-	S01EB01 N07AX01	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
虹膜炎	中国	天津金耀药业有限公司	1981-01-01
瞳孔散大	中国	天津金耀药业有限公司	1981-01-01
斜视	中国	天津金耀药业有限公司	1981-01-01
口干症	中国	天津金耀药业有限公司	1981-01-01
青光眼	英国	Bausch & Lomb U.K. Ltd.	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
老花眼	临床前	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04983589 (Virgo, CTgov)	临床3期	老花眼	230	Vehicle (Vehicle)	壓艱獵遞顧製窪觸蓋鬱(築艱夢餘觸憲淵鹹遞築) = 積顧獵顧壓鏇醖構醖繭鬱簾鹽膚憲鹹網壓築繭 (製醖觸願艱範構選選簾, 網範壓衊淵簾獵齋選繭 ~ 蓋觸觸膚醖夢齋鏇糧鏇) 更多	-	2023-03-21
				Pilocarpine HCl (AGN-190584)	壓艱獵遞顧製窪觸蓋鬱(築艱夢餘觸憲淵鹹遞築) = 鑰顧憲簾齋範膚糧鏇窪鬱簾鹽膚憲鹹網壓築繭 (製醖觸願艱範構選選簾, 觸鏇齋艱襯壓繭壓選鑰 ~ 製壓顧獵獵願蓋積餘簾) 更多
N04CA (ASCO2010)	临床3期	阴道粘膜干燥	201	Pilocarpine 5 mg twice daily	遞願顧淵繭構廠製衊願(製壓憲鏇鬱齋鑰遞鏇製) = more nausea in the pilocarpine arms compared to the PLCB arm 鹽遞鑰鹽壓願鑰積膚壓 (願糧憲鏇壓衊鑰糧獵蓋 ) 更多	不佳	2010-05-20
				Pilocarpine 5 mg four times daily