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万邦
抢下50亿品种首仿,
康缘
、
人福
大突破!2023年领军集团出炉,
南京正大天晴
火了
2024-01-19
·
米内网
上市批准
免疫疗法
精彩内容2023年圆满落幕,国内仿制药的竞争持续火热。今年四季度再有21个首仿药获批,全年共105个首仿药获批(含同日获批,按批文日期统计)。
万邦医药
、
中美华东
、
康缘药业
、
人福医药
等10家药企在四季度拿下了2023年的首款首仿药,实现了零的突破。从全年的累计情况来看,
正大制药
高位领先,其中
南京正大天晴
居功至伟;
齐鲁
、
科伦
、
石药
、
成都倍特
成绩斐然。据统计,2017年至今申报仿制上市并在审的产品中有超过240个暂未有国产仿制药获批,竞争最激烈的20个产品名单出炉。图1:2023年Q1-Q4获批的首仿药情况据米内网统计,2023年一季度(1月1日至3月31日)按仿制上市申请并获批的化学药超过300个(按产品名+企业名统计,下同),其中26个为国内首仿,占比在8%左右。二季度(4月1日至6月30日)按仿制上市申请并获批的化学药接近400个,整体数量有所上升,其中33个为国内首仿,占比保持在8%左右。三季度(7月1日至9月30日)按仿制上市申请并获批的化学药超过260个,整体数量有所下滑,其中25个为国内首仿,占比超过9%。最新数据显示,四季度(10月1日至12月31日)按仿制上市申请并获批的化学药超过380个,数量较三季度大幅回升,其中21个为国内首仿,占比仅在5%左右。从获批的首仿药大类情况来看,一季度抗
肿瘤
和免疫调节剂较多,二季度则是消化系统及代谢药较多,三季度继续由抗
肿瘤
和免疫调节剂领先,四季度则是心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗
感染
药物、抗
肿瘤
和免疫调节剂、呼吸系统用药五个大类齐头并进。四季度21个首仿获批!
万邦医药
抢下50亿品种,
康缘药业
拿下“年度首款”2023年四季度共有21个首仿药获批,数量虽少但重磅如云。涉及3个超过10亿大品种
甲磺酸奥希替尼
片、
克唑替尼胶囊
和
多巴丝肼片
,还有6个过亿产品包括
马来酸阿伐曲泊帕片
、
布地奈德鼻喷雾剂
、
马昔腾坦片
、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、
吡仑帕奈片
和
依维莫司片
。表1:2023年Q4获批的首仿药(按产品名统计)
万邦医药
在2023年前三季度一直没有首仿药获批,在四季度实现大爆发。
甲磺酸奥希替尼片
是
阿斯利康
研发的第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,
克唑替尼胶囊
则是
辉瑞
研发的全球首个
ALK
靶向药物。两大原研产品2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的合计销售额分别超过50亿元、10亿元。
万邦医药
在2021年首家提交了上述两个产品的仿制上市申请,并在2023年四季度双双获批,目前暂无其他国内药企报产在审,公司的领先优势明显。
多巴丝肼片
是治疗
帕金森病
的主流药物之一,早前国内市场仅有
罗氏
的原研产品销售,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了10亿元。
多巴丝肼片
引来了10家国内药企提交仿制上市申请,
浙江花园药业
在2022年首家申报并于2023年四季度获批,
浙江华海药业
也在2022年报产,或在近期迎来好消息。
马昔腾坦
片是首个用于
肺动脉高压
的口服制剂,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了2.6亿元。
普济生物科技(台州)
、
南京正大天晴制药
分别于2019年8月、9月提交仿制上市申请,
杭州中美华东制药
在2020年12月报产,3家企业在2023年四季度同日获批,目前该产品还有
齐鲁制药
等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。值得关注的是,
马昔腾坦
片是
普济生物科技(台州)
、
杭州中美华东制药
在2023年首个获批上市的首仿药。
吡仑帕奈
片是
卫材
的一款畅销抗
癫痫
药,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了1.3亿元。
江苏康缘药业
在2021年首家提交仿制上市申请,并于2023年四季度获批,该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药,目前
吡仑帕奈片
还有天士力等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
氢吗啡酮
是
宜昌人福药业
的独家止痛药,
盐酸氢吗啡酮注射液
最早在2012年上市,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过了4亿元。
宜昌人福药业
于2022年7月提交
盐酸氢吗啡酮缓释片
的仿制上市申请,并于2023年四季度获批,该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药,同时也将助力该品种扩大患者群体,进一步提高销售规模。2023年领军集团定了!
正大制药
稳坐TOP1,
成都倍特
成功突围2023年全年共有105个首仿药获批(含同日获批,按批文日期统计),涉及超过70家企业集团,获批首仿药在2个以上的企业集团占了17家。图2:2023年首仿药获批TOP5集团2023年全年
正大制药
共拿下8个首仿药,旗下
南京正大天晴制药
居功至伟,一季度获批了
培唑帕尼片
,二季度获批了
芦比前列酮软胶囊
,三季度获批了
聚多卡醇注射液
,四季度获批了
马来酸阿伐曲泊帕片
和
马昔腾坦片
。旗下
北京泰德制药
在一季度获批了
利马前列素片
,
正大制药(青岛)
在二季度获批了
骨化三醇口服溶液
,
正大天晴药业集团
在四季度获批
依维莫司片
。
齐鲁制药
在2023年一季度获批了
培唑帕尼片
,二季度获批了
奥拉帕利片
,三季度实现大爆发获批
注射用醋酸奥曲肽微球
、
多替拉韦钠片
和
棕榈酸帕利哌酮注射液
。
科伦药业
则在2023年一季度获批了
注射用头孢西丁钠
/
葡萄糖注射液
和
泊沙康唑口服混悬液
,二季度获批了ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和
氢溴酸替格列汀片
,四季度获批了
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
/
氯化钠注射液
。双方的拉锯战此起彼伏,2023全年均拿下5个首仿药,并列第二梯队。
石药控股
在2023年一季度获批了
阿普米司特片
,二季度获批了
琥珀酸地文拉法辛缓释片
,三季度获批了
盐酸伊立替康脂质体注射液
和
沙库巴曲缬沙坦钠片
,全年以4个首仿药排在TOP4企业集团。
成都倍特药业
在2023年一季度没有首仿药获批,随后持续发力,二季度获批了
利匹韦林片
,三季度获批了
达可替尼片
,四季度获批了
布地奈德鼻喷雾剂
,全年以3个首仿药挤进TOP5企业集团。
扬子江药业
、
恒瑞医药
、
华润医药
、
复星医药
、远大健康、
湖南九典制药
、
海南普利制药
、
北京锐业制药
等12家集团在2023年均拿下了2个首仿药。20个产品首仿之争激烈,
豪森
独家产品被盯上,
南京正大天晴
抢超10亿品种2024年的首仿药之争序幕已拉开:1月9日,
江苏奥赛康药业
、
正大天晴药业集团
、
齐鲁制药
、
四川科伦药业
同日获批了
艾曲泊帕乙醇胺片
的国内首仿,此外,
立方制药
旗下
合肥诚志生物制药
拿下了
伊曲康唑口服液
的国内首仿,
亿帆医药
旗下
宿州亿帆药业
拿下了
二氮嗪口服混悬液
的国内首仿;1月16日,
湖南九典制药
旗下
湖南普道医药
拿下了
依巴斯汀口服溶液
的国内首仿。据统计,2017年至今申报仿制上市并在审评审批中的产品,有超过240个暂未有国产仿制药获批(不含原研地产化、国产原研),国内首仿药市场持续火热。表2:竞争企业在5家(含)以上的产品(按产品名统计)
米诺地尔
的外用制剂可用于治疗男性
脱发
、
斑秃
等疾病,已上市的产品涉及搽剂、酊、喷雾剂、泡沫剂和凝胶,2022年在中国三大终端六大市场
米诺地尔
的合计销售规模超过了17亿元,该品种暂无外用溶液获批,已有22家国内药企参与首仿争夺战。
罗沙司他胶囊
用于正在接受透析治疗的患者因
慢性肾脏病(CKD)
引起的
贫血
,
珐博进
的产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了14亿元,
南京正大天晴制药
在2023年5月首家提交仿制上市申请,一年间已累计超过19家国内药企陆续报产。
吗啉硝唑氯化钠注射液
是
江苏豪森药业集团
的独家注射剂,该产品是我国首个拥有自主知识产权的第三代硝基咪唑类抗菌药,于2014年获批上市,用于治疗
盆腔炎
、
阑尾炎
等厌氧菌感染性疾病。2022年在中国三大终端六大市场
吗啉硝唑氯化钠注射液
的合计销售规模超过了4.8亿元,
四川汇宇制药
在2022年9月首家提交仿制上市申请,截至目前已累计12家国内药企报产在审。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月19日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
安徽万邦医药科技股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
人福医药集团股份公司
[+36]
适应症
肿瘤
感染
帕金森病
[+8]
靶点
EGFR
ALK
药物
甲磺酸奥希替尼
克唑替尼
多巴丝肼
[+35]
标准版
¥
16800
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