Pelvic Inflammatory Disease

看点view本周，2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发，国家卫健委重点推进六大工作；市场迎变局，医药大省TOP200产品出炉，京津冀“3+N”28种耗材集采拟中选结果公示；研发新进展，国药集团拿下40亿大品种，妇科中成药1类新药来袭；资本市场新动态，CXO龙头豪气现金分红超28亿，片仔癀、佐力药业预计2024年一季度净利润创新高，药企垄断原料药被罚，中药制剂第一股或被终止上市，翌圣生物撤回科创板IPO……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态19款中成药厉害了，扬子江首度封王苑东拿下8亿神经系统药，超30款过评产品亮眼第十批集采7个高血压药备战，齐鲁、华海发力审评药闻济川药业首款干糖浆来了，抢明星哮喘药首仿30亿大品种，联环药业入局石药1类新药来袭，猛攻1100亿市场中药1类新药获批，115亿市场风云再起66种医疗器械将抽检复检3月19日，国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知，抽检品种包括电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、血管支架等66种产品。（北京日报）划重点：检验结果处置要求明确医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。持续深化拓展医改！国家卫健委2024年重点推进六大工作3月19日，国家卫生健康委举行新闻发布会介绍，将从持续深化拓展医改、统筹提升卫生健康服务能力、加强科技创新和人才培养、大力推进人口高质量发展、做好重点传染病防控、提升卫生健康法治水平等方面推进今年重点工作，以更加务实的行动推进卫生健康事业高质量发展。（健识局）药企垄断原料药被罚3月20日，国家市场监管总局发布江西祥宇医药有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。2016年6月至2020年3月期间，公司滥用国内碘化油原料药销售市场的支配地位，实施以不公平的高价销售原料药的垄断行为，被处以2019年销售额4%的罚款，总计约156万元。（健识局）医药大省TOP200产品出炉 3月20日，浙江省医保局发布《2023年我省药械采购平台药品入库金额排名情况通报》，公布前200名产品，涉及超过150家药企，上海和黄药业的麝香保心丸、浙江佐力药业的乌灵胶囊、济川药业的小儿豉翘清热颗粒、扬子江药业集团的蓝芩口服液等13个中成药上榜。前20名产品中，外资企业占据头部位置，国内企业仅有沈阳三生制药的重组人血小板生成素注射液、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒、正大天晴药业集团的异甘草酸镁注射液等5个上榜。（浙江省医保局官网）京津冀“3+N”28种耗材集采拟中选结果公示3月19日，河北发出《关于公示京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》，根据公示文件梳理，此次集采拟中选品种202个，而非中选品种高达546个，后者数量是前者的2.7倍，可见集采竞争之激烈。（医药云端）国药集团拿下40亿大品种3月22日，国家药监局官网显示，中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液获批，该产品用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗，此次获批上市标志着中国生物抗体药物研发与转化链条的全线贯通。（中国生物微信）米内数据：利妥昔单抗注射液在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过40亿元，是2023年上半年抗肿瘤和免疫调节剂TOP4产品，截至目前，该产品有5家企业拥有生产批文。妇科中成药1类新药来袭，近200亿市场再掀波澜3月22日，康辰药业发布公告，中药1.2类创新药金草片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。该产品是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，物质基础明确、作用机制清晰，目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。（公司公告）米内数据：妇科中成药在2022年中国三大终端六大市场近200亿元，2023年上半年同比增长1.6%。研发费用48亿，石药创新药大爆发3月20日，石药集团发布2023年业绩，营收314.5亿元，净利润58.7亿元。其中，研发费用达48.3亿元，同比增长21.2%，占成药业务收入18.8%，目前超过60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，18个处于注册临床阶段。集团预计未来5年将有近50个创新药及新型制剂申报上市，以及超过60个仿制药上市。（米内网整理）净利润96亿，CXO龙头豪气现金分红超28亿3月19日，药明康德发布2023年度业绩报告，公司实现营业收入约403.41亿元，同比增长2.51%；净利润96.07亿元，同比增长9%。拟向全体股东每10股派发现金红利9.8336元，共计派发现金红利28.8亿元，现金分红总额占净利润的30%。药明康德表示，预计2024年收入达到383亿-405亿元，剔除特定商业化生产项目后将保持正增长，预计增长率为2.7%-8.6%。（公司公告）一季报开门红，片仔癀、佐力创新高随着A股上市公司2023年业绩披露逐步进入密集期，2024年一季度业绩也浮出水面。5家医药企业先拔头筹，片仔癀、佐力药业等净利润均创新高。（米内网整理）2024年一季度医药企业业绩预告中药制剂第一股或被终止上市3月20日公告，*ST目药发布公司股票可能被终止上市的第四次风险提示公告，若公司2023年度经审计的财务会计报告中的相关财务指标触及规定的情形，公司股票可能被上交所终止上市。同日，上交所下发纪律处分决定书，对公司时任董事长、董事兼总经理等有关责任人予以通报批评。此前，*ST目药披露2023年业绩预告，营收1.16亿~1.26亿元，同比增长6.52%~15.7%；净利润-4025万~-3225万元，同比减亏40.43%~52.37%。资料显示，公司在1993年8月登陆A股，是全国第一家中药制剂上市企业。（米内网整理）8连板中药股跌停3月22日，大理药业发布公告称，公司股票可能存在短期涨幅较大后下跌的风险。公司股票交易于3月12日至3月21日连续8个交易日收盘涨停，累计涨幅达114.36%，短期涨幅显著高于同行业涨幅及上证指数。大理药业表示，目前股价涨幅与公司业绩不匹配。公司预计2023年年度实现归属净利润为-2200万元到-1800万元，预计2023年年度扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入为8200万元到9100万元，低于1亿元。（北京商报）延伸阅读：在此期间，大理药业已多次发布公司股票交易异常波动及风险提示公告，3月22日收盘，公司股价跌停。翌圣生物撤回科创板IPO在科创板门前排队21个月后，翌圣生物的IPO之旅终于宣告终止。3月20日，上交所披露，翌圣生物和保荐人民生证券分别向上交所申请撤回申请文件。根据有关规定，上交所决定终止对翌圣生物首次公开发行股票并在科创板上市的审核。翌圣生物是一家以蛋白质改造和酶进化技术为驱动，聚焦生命科学产业链上游核心原料，从事分子类、蛋白类和细胞类生物试剂的研发、生产与销售的生物科技企业。（央广网）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

引言神经元丧失是阿尔茨海默病(AD)的核心问题，但迄今为止还没有一种治疗方法可以阻止AD相关的神经变性。2024年3月20日，厦门大学赵颖俊团队在Neuron 在线发表题为“P-tau217 correlates with neurodegeneration in Alzheimer’s disease, and targeting p-tau217 with immunotherapy ameliorates murine tauopathy”的研究论文，该研究开发了一种针对217位点磷酸化的人tau蛋白(p-tau217)的单克隆抗体(mAb2A7)，并观察到p-tau217水平与AD患者的脑萎缩和认知障碍呈正相关。Tau是一种微管相关蛋白，主要在神经元中表达，调节微管聚合和稳定性。中枢神经系统中tau蛋白的异常聚集是一大类被称为tau病的神经退行性疾病的病理标志，如阿尔茨海默病(AD)、进行性核上性麻痹(PSP)、皮质基底变性(CBD)和匹克病(PiD)越来越多的证据表明，tau蛋白在tau病患者和小鼠模型中介导神经退行性变中起着关键作用。例如，tau蛋白的消耗消除了β-淀粉样蛋白(Aβ)肽引起的神经毒性，Aβ肽形成病理斑块并引发与AD发病相关的事件。通过反义寡核苷酸(ASOs)降低tau基因小鼠的表达可逆转tau基因转基因小鼠的神经元丢失和认知障碍在一项1b期临床试验中，靶向tau的ASO剂量依赖性地降低了轻度AD患者脑脊液(CSF)中的总tau水平。因此，Tau蛋白已成为治疗Tau病的潜在治疗靶点。然而，tau缺乏可诱导小鼠帕金森病和脑胰岛素抵抗，表明tau具有不可缺少的生理功能因此，特异性靶向致病性和/或神经毒性tau物种可能为治疗tau病提供有利的解决方案。靶向过度磷酸化的tau形式可能是有希望的，因为tau聚集物在tau病中高度富集了过度磷酸化的tau。此外，tau过度磷酸化增强了其聚集，磷酸化的tau (p-tau)在疾病发展过程中逐渐积累。然而，人类tau蛋白有85个潜在的磷酸化位点，目前尚不清楚哪种过度磷酸化的tau蛋白会导致神经退行性变。值得注意的是，最近的研究表明，在阿尔茨海默病发病的早期，脑脊液和血浆中Thr 217磷酸化的tau蛋白(p-tau217)升高。此外，与Thr 181磷酸化的tau蛋白(p-tau181)相比，脑脊液p-tau217与AD脑内tau沉积的关系更为密切，Thr 181是AD的一种公认的液体生物标志物。mAb2A7特异性结合p-tau217（Credit: Neuron）该研究开发了一种特异性靶向p-tau217的单克隆抗体(mAb)。使用该抗体，评估了p-tau217水平与AD患者脑萎缩和认知障碍之间的相关性，并在PS19 tau病小鼠模型中评估了针对p-tau217的被动免疫治疗的疗效。此外，还比较了p-tau217抗体和总tau抗体对PS19小鼠脑功能和tau病理的影响。鼻内给药可以有效地将mAb2A7输送到雄性PS19 tau病变小鼠的大脑中，并减少tau病理/聚集，但对总可溶性tau几乎没有影响。mAb2A7治疗阻断了凋亡相关的神经元丢失和脑萎缩，逆转了认知缺陷，改善了雄性tau病小鼠的运动功能。蛋白质组学分析显示，mAb2A7治疗逆转了小鼠tau病和AD脑中突触功能相关蛋白的改变。一种针对总tau蛋白的抗体(13G4)也能减轻tau蛋白相关病理和神经退行性变，但会损害雄性tau病小鼠的运动功能。这些结果暗示p-tau217是AD相关神经变性的潜在治疗靶点。原文链接https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/j.neuron.2024.02.017责编|探索君排版|探索君文章来源|“iNature”End往期精选围观一文读透细胞死亡(Cell Death) | 24年Cell重磅综述（长文收藏版）热文Nature | 破除传统：为何我们需要重新思考肿瘤的命名方式热文Nature | 2024年值得关注的七项技术热文Nature | 自身免疫性疾病能被治愈吗？科学家们终于看到了希望热文CRISPR技术进化史 | 24年Cell综述

精彩内容3月21日，康辰药业公告称，中药1.2类创新药金草片Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超过190亿元。金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，物质基础明确、作用机制清晰。目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。Ⅲ期临床试验统计分析结果表明，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。康辰药业将择机就金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与监管部门进行沟通。米内网数据显示，妇科中成药2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过190亿元，尚未恢复至疫情之前水平，2023年上半年销售额接近100亿元。从细分终端上看，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）为妇科中成药的“主战场”，2022年占据超60%的市场份额。中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2018年至今国内已有4款妇科中药创新药获批上市，包括通化万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒。据不完全统计，目前国内已有25款妇科中药新药处于获批临床及以上阶段，涉及康缘药业、天士力、盈科瑞、白云山中一药业等知名中药企业。康辰药业创立于2003年，公司的注射用尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：苏灵）是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家1类创新药。2023年前三季度公司研发费用6721.90万元，同比增长22.87%。目前康辰药业有2款1类创新药在研，化药1类创新药KC1036片已处于Ⅲ期临床阶段，用于治疗食管鳞癌；中药1.2类创新药金草片Ⅲ期临床试验成功，预计成为公司首款获批上市的中药1类创新药。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦