Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500342DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500340TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500226TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500225X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500217X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500216X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500215TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500212TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500211Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500210Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500209VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192AQF直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500169PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500174注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500166伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163BC006单抗注射液宝船生物医药科技(上海)有限公司1CXSL2500161注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用AS1501深圳市中科艾深医药有限公司1CXSL2500145自体淋巴细胞注射液康爱瑞浩生物医药(浙江)股份有限公司1CXSL2500131注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2501019注射用拉氧头孢钠山东宜和生物医药科技有限公司3CYHS2401826吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655布立西坦口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2401578盐酸丙美卡因滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHS2401525乙酰半胱氨酸注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400664羧甲司坦口服溶液宁波卓仑医药科技有限公司3CYHS2301344羧甲司坦口服溶液宁波卓仑医药科技有限公司3CYHS2301343地西泮直肠凝胶特丰制药有限公司3CYHS2301173维生素B12滴眼液珠海同源药业有限公司4CYHS2402170亚叶酸钙注射液森淼(山东)药业有限公司4CYHS2401985阿奇霉素干混悬剂江苏东科康德药业有限公司4CYHS2401789甲磺酸艾立布林注射液浙江星月药物科技有限公司4CYHS2302300瑞卢戈利片成都倍特药业股份有限公司3CYHL2500042米诺地尔泡沫剂(男用)山东京卫制药有限公司3CYHL2500041乙酰唑胺缓释胶囊海南灵康制药有限公司3CYHL2500037贝派度酸依折麦布片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500034甘露醇山梨醇注射液四川美大康佳乐药业有限公司3CYHL2500033进口申请药品名称企业注册分类受理号LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500023Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500022Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500021TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500031盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500030中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

在医药行业，什么“赛道”算是“好赛道”？是创新驱动的技术突围，还是精准捕捉未被满足的临床需求？或许，真正的“好赛道”，从来都是价值与增长的双向奔赴，既能以独家优势构筑壁垒，更能在市场验证中持续盈利。在近日发布的年报中，九典制药的业绩表现再次诠释了这个道理：2024年营业收入29.3亿元，同比上升8.9%；归母净利润5.12亿元，同比上升39.1%；扣非归母净利润4.75亿元，同比上升39.7%。拉长时间线来看，这已经是九典制药连续10年营收正增长，净利润连续5年保持30%以上增长。与此同时，越来越多药企将目光投向贴膏这一“不起眼”的赛道，行业竞争正持续加剧。1盈利超5亿九典制药成立于2001年，初期十几年与多数传统药企一样，以仿制药、原辅料及植物提取物为主业。在抗感染、消化、呼吸等领域推出奥硝唑分散片、泮托拉唑钠肠溶片等药品，凭借疗效与质量积累市场份额，为后续发展奠定了基础。2017年是九典制药的关键转折：作为湖南新三板转主板首股登陆深交所创业板，上市首日股价大涨近44%；同年自主研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，作为国内首个化药凝胶贴膏消炎镇痛剂型，2019年销售额破亿，2022年、2023年分别达13.03亿元、15.47亿元，占营收超57%。2024年院内销量同比增25.65%，院外线下OTC市场增幅173.79%，展现出强大的市场竞争力。九典制药的药品制剂产品中，洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏由于研发难度高，长期无直接竞品，市场占有率长期保持100%。在此背景下，九典制药营收从2017年5.35亿元增至2024年29.31亿元，净利润从6857万元增至5.12亿元，年复合增长率高达33%。其产品结构也从仿制药为主转向化药贴膏主导，毛利率由2017年51.94%提升至2021年的78.50%。除贴膏产品外，九典制药其他制剂通过多渠道营销持续保持市场竞争力，其中泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒等产品，在国内公立及县级公立医院销售额排名稳居前三。九典制药主导产品销售额排名及市占率图片来源：九典制药年报作为九典制药业务板块的重要一环，原料药和药用辅料业务同样展现出强大的竞争力，全年原辅料及植物提取物销售收入5.3亿元，同比增长28.22%。原料药产品结构持续优化，新原料药客户新增近百家，血液制品辅料实现突破。国际市场上，千万级原料药出口品种增至4个，铝碳酸镁、铝镁加获拜耳等企业认可，生物疫苗注射用辅料辛酸钠、麦芽糖开启海外商业化合作。在稳固主业基础上，九典制药依托“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化研发生产优势拓展CXO服务。2024年新增CMO委托项目46个，同步推进受托项目进度，13个受托项目完成审批并落地商业化生产，为业绩增长注入新动能。2025年一季度，九典制药延续增长态势，实现收入6.96亿元，同比增长17.79%，扣非净利润1.24亿元，同比增长16.54%。值得注意的是，公司的销售费用率已连续3年大幅下降，从2022年的52.43%，下降至38.95%，降本增效成果显著。2化药贴膏龙头从仿制药到化药贴膏的转型，九典制药用7年时间完成了从“跟随者”到“领跑者”的蜕变。当洛索洛芬钠凝胶贴膏以年销15亿的成绩成为现象级单品，其背后不仅是单一产品的成功，更是九典制药在透皮给药领域技术积累与市场洞察的集中爆发。在国内，贴膏已有上千年的历史，是中医药的重要组成部分。传统中药贴膏剂一般作用于局部镇痛抗炎领域，适应症主要包括骨关节炎、肩颈疼痛、腰痛、骨质增生、风湿病、急性挫伤、扭伤、跌打瘀痛、落枕以及肌肉劳损等。随着技术进步，现代化透皮贴剂即化药贴膏的应用范围逐渐拓展，除了镇痛消炎领域，还被用于绝经引起的中度至重度血管舒缩症状、阿尔茨海默病、注意力缺陷多动障碍、重度抑郁症、慢性疼痛的控制、恶心和呕吐的预防、预防心绞痛等领域，是除口服、注射外的第三大给药机制。数据显示，2023年我国药用贴膏剂行业市场规模约为204亿元，其中中成药贴膏市场规模为135亿元，占总市场比重达到66%；化药贴膏剂占比逐年增长，由2020年的26%提升至2023年的34%，市场前景极为广阔。与传统中药贴膏技术门槛低、资产投入小不同，化药贴膏工艺复杂且研发难度极高，尤其凝胶贴膏的制备堪称“卡脖子”技术，需攻克交联架桥、水凝胶体系稳定性、药物透皮吸收效率等核心难题。九典制药自2010年布局透皮给药领域，在突破上述技术壁垒后，成功推出洛索洛芬钠凝胶贴膏。2024年之前国内化药凝胶贴膏市场仅6款产品上市，这意味着，在化药贴膏这个市场里，只要突破了技术壁垒，便有望成为一款“重磅炸弹”。而在这仅有的6款上市产品中，九典制药独占其中2席：2023年再次拿下酮洛芬凝胶贴膏国内首仿，并在年底成功纳入医保。作为日本镇痛领域销量领先的外用制剂，该产品2022年市场规模达到16亿元，凭借替代传统贴膏剂的显著优势，正成为九典制药的第二增长极。与此同时，九典制药通过自主研发与并购引进持续丰富产品矩阵，多款在研产品推进至申报生产或临床阶段：2024年完成消炎解痛巴布膏再注册；氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等多个贴膏产品处于上市申请阶段。随着后续产品的逐步上市，将进一步强化公司在该领域的优势地位，带动业绩持续增长。已进入注册程序的在研项目情况图片来源：九典制药年报3群狼环伺下的突围战尽管在化药贴膏赛道占据先发优势，九典制药面临的竞争压力正呈指数级上升。2025年1月，乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，成为首个打破九典制药垄断的仿制药企业，随后泰德制药、南京海纳等企业相继入局，短短一个月内，4款同类产品密集获批，竞争格局骤然生变。根据国家药监局2022年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，贴剂仿制药可选择通过PK-BE（药代动力学-生物等效性）试验或开展III期临床试验进行申报。然而在实际审批中，仅以PK-BE申报的仿制药遭遇普遍否决——2020年以来，多达13款仅完成PK-BE试验的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请均被驳回。此次乐明药业的洛索洛芬钠贴膏仅凭借BE申报成功，意味着外用贴膏仿制药审批路径的实质性突破，无需开展耗时数年、耗资千万的III期临床试验，只需通过生物等效性试验即可达成获批条件，大幅降低了技术门槛。实际上，除已获批的5家仿制药企业外，洛索洛芬钠凝胶贴膏还有至少15家企业在走上市审批流程，以目前的过评速度，竞争企业数量很快将增至十几家。对九典制药而言，独家地位一旦失守，产品势必陷入价格战，而集采将加速这一进程。此前因无直接竞品，洛索洛芬钠凝胶贴膏集采降价幅度有限：在广东联盟、京津冀“3+N”联盟、甘肃集采中以18.19元/贴中标，降幅约25%；浙江、云南集采中标价17.37元/贴，降幅约28%。随着国家及省际联盟集采的全面推进，洛索洛芬钠凝胶贴膏价格下降已成为必然的趋势。面对围剿，九典制药选择多线突围。一方面，加速OTC渠道布局，线上线下共同发力，2024年院外线下市场销售额同比增长173.79%，线上电商收入增幅达242.27%，自营渠道增长近400%；另一方面，在研发端持续投入，深化技术护城河，通过关键辅料国产替代和新型材料研发降低成本，2024年研发投入2.61亿元，占总营收8.91%。然而，行业洗牌仍在加速。羚锐制药、奇正藏药等中药贴膏龙头正跨界布局化药领域，泰德制药等企业依托产业链一体化优势抢占价格竞争空间。未来，九典能否在技术迭代与市场争夺中保持领先，将取决于其能否持续突破透皮给药技术瓶颈，并在集采常态化下找到成本与创新的平衡点。4结语九典制药的崛起，印证医药行业的“好赛道”始于独家品种填补市场空白。从仿制药转型贴膏龙头，其凭借技术突破打开增长空间，然而当“独家”优势不再，唯有持续突破技术壁垒、平衡成本与创新，才能让“好赛道”真正成为经得起竞争考验的“长久赛道”。参考资料：1.九典制药年报，官网2.《产品矩阵日益丰富，打造经皮给药制剂领域龙头企业》，国盛医药，2024年11月25日3.《化药贴膏已经没了立项的必要？》，药通社，2025-03-05声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

4月29日，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药自主研发的国产首款妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）实现京东健康及线下连锁药店的全渠道供应。德瑞妥以国产透皮技术突破，规避了消化道和肝脏的首过效应，药物利用率显著提升，并将适用年龄下探至儿童，推动慢性呼吸疾病管理迈入“贴时代”！呵护全龄段患者健康，打造家庭常备新趋势在我国，以慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）、支气管哮喘（简称哮喘）为代表的慢性呼吸系统疾病患者近1.5亿人，但传统呼吸疾病治疗长期面临两大技术瓶颈：口服制剂因经过胃肠道吸收而出现首过效应，导致生物利用度降低且易引发消化道不良反应；吸入制剂则对患者操作技巧要求较高，儿童和老年患者往往难以掌握正确使用方法。临床数据显示，约40%的患者因吸入装置操作复杂或吞咽困难而难以坚持规范治疗。其中，儿童患者占比超过30%，老年患者则因吞咽功能退化而增加呛咳风险。德瑞妥采用透皮给药技术，为用药依从性较差的群体提供更多便利。泰德制药副总裁、研发负责人赵焰平表示，德瑞妥获批适用人群为9岁以上的患者，北京泰德正在加快将适用年龄下探至9岁以下的儿童，预计下半年获批后将进一步打开儿科市场，成为守护中国全年龄段患者的家庭常备健康用药。目前，德瑞妥已全面覆盖京东健康及全国连锁药店，助力患者能够更便捷地获取这一创新疗法。公司将携手合作电商平台，结合在线客服、科普短视频等形式，普及慢性呼吸系统疾病的干预知识及贴剂使用方法，全面打通用药最后一公里，助力全民畅快呼吸。突破技术瓶颈，减轻“晨降”难题呼吸功能也有“时刻表”，很多哮喘的发作都被认为是由“晨降”引起的。一天内呼吸功能在16点时迎来高峰，早晨4点时降到最低，即所谓“晨降”，该时间段不便于患者治疗和用药[1]。COPD患者同样存在难以维持持续睡眠、睡眠质量差等问题。晨降现象严重影响了患者第二天的工作、学习和生活，因此，控制早晨疾病的发作对于提高患者生活质量具有积极意义。德瑞妥创新性采用缓释技术控制渗透速率，使药物经皮肤持续吸收，不仅避免传统呼吸疾病治疗长期面临的技术瓶颈，更将药物利用率较传统剂型大幅提升，降低了不少哮喘患者都会面临的“晨降”难题——只需睡前将德瑞妥贴在胸部或者背部，可通过缓释技术，在“晨降”高危时段持续舒张支气管，降低夜间发病风险。3.3亿贴产能+全链体系，全球贴剂市场的“中国方案”作为国内透皮贴剂产业的头部企业，泰德制药始终将推动行业技术突破和产业升级为己任。由于透皮贴剂工艺复杂、研发难度大、技术壁垒高，长期以来北美和欧洲是全球透皮贴剂的主要市场，国产透皮制剂始终难以形成规模化、多元化突破。泰德制药历经十余年技术攻关，成功构建起覆盖凝胶贴膏、热熔胶贴剂、透皮贴剂及微针贴剂的四大技术平台，打通了从核心辅料研发到终端产品生产的全产业链体系，并带动上下游产业链走上国产替代的“快车道”。作为国产首款妥洛特罗贴剂，德瑞妥的上市标志着中国透皮技术的又一突破。该产品通过突破功能性辅料与工艺技术壁垒，已获多项国家发明专利，其创新技术平台更成功拓展至阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病领域。依托年产能3.3亿贴的智能化生产基地，泰德制药正加速将实验室成果转化为惠及全民的临床价值。透皮给药技术因其血药浓度平稳、使用便捷等优势，正成为慢性病管理的革新力量。随着“一带一路”医药合作的深化，企业将通过技术输出带动国内透皮制剂产业规模的进一步增长。随着我国在该领域从“跟跑”到“并跑”的跨越，泰德制药将持续加大研发投入，为全球透皮制剂研发提供更多“中国方案”。参考文献：[1] TURNER-WARGARET M.On observing patterns of airflow obstruction in chronic asthma[J].Br J Dis Chest,1977,71(2): 73-86.声明：1.本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。前瞻性声明：本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。 内容来源：中国生物制药有限公司官网