Flurbiprofen

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月3日，CDE官网显示，浙江赛默制药与浙江百代医药联合申报的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请已获受理。该药物在我国院内年销售额已突破28亿元，武汉法玛星制药于今年1月拿下首家过评，打破了其仿制上市困难的僵局。 截图来源：CDE官网 氟比洛芬凝胶贴膏是一种非甾体类解热镇痛抗炎药物（NSAIDs），主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛等。 该药物由日本三笠制药原研，2010年，泰德制药通过“原研进口、国内分包”的方式将其引入中国市场（商品名为“泽普思”），成为国内首个化药凝胶贴膏剂。 摩熵医药数据库显示，2023年氟比洛芬凝胶贴膏在我国院内市场销售额超28亿元，同比增长23.11%；2024年度进一步达到28.62亿元，再增2.08%；其院内累计销售额突破151亿元。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 2011年泰德制药的自研仿制药“得百安”成功上市，并以每年超20%的销售额增速迅速占领市场，目前院内市场占比超过九成，堪称国产替代原研药物的成功标杆。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 2023年我国药用贴膏剂市场规模约为204亿元，中成药贴膏市场为135亿元，占总市场比例的66%；化药贴膏占比逐年增长，同比提升至34%。2024年贴膏剂院内销售额达142亿元，市场前景极为广阔。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 据摩熵医药数据，在贴膏剂产品排名中，氟比洛芬凝胶贴膏近年来稳居首位，面对如此广阔的市场，国内众多制药企业都心动不已，积极展开布局。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 但由于其工艺复杂，仿制难度较大，自2020年至今的31条仿制申请上市的受理号中，14条被驳回，多家企业在首次申报时折戟沉沙。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 今年1月，武汉法玛星的的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市，为国产第2家获批且首家视同过评，打破了北京泰德“一家独大”的局面，让众多布局的药企看到了上市曙光。6月30日乐明药业也顺利获批。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 目前江苏万高药业、福元药业、南京海纳制药、北京百奥药业、湖南九典制药等18家企业的产品还在审评审批中。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 近年来，国产企业在凝胶贴膏仿制药领域的水平与技术显著提升，众多药企投身于该赛道。但受限于多重因素，我国当前仅上市了五款化药凝胶贴膏产品：氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏及吲哚美辛凝胶贴膏。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 尽管当前氟比洛芬凝胶贴膏的上市似乎暂遇波折，但国内化药凝胶贴膏品类走向多元化发展已是大势所趋。当更多品种成功落地后，行业将面临关键命题：化药贴膏是瞄准中药贴膏市场寻求增量，还是在同品类中内卷降价以进入集采？最终走向如何，不妨拭目以待。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

日前，中国生物制药在其中期业绩发布会上披露： 旗下北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏，以十年近40%的复合增长率，2024年销售突破30亿。 一款外用贴膏能卖到30亿元，这是少有人预料到的局面。氟比洛芬凝胶贴膏，成为了国内少见的超级大单品。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 很多人并不了解泰德制药这款产品的由来。 据新闻汇总，泰德制药原是中日友好医院的院办企业，2003年中国生物制药投资了泰德制药。除中国生物制药之外，泰德制药的参股股东中还有中日友好医院、法国投资集团、日本株式会社 LTT 生物医药。 重点在于最后这家“日本株式会社LTT生物医药”，它的创始人是来自日本医药专家“水岛裕”，这个人对泰德制药的创立和发展可谓举重若轻。 据科学技术部官网记载：水岛裕在1993年的时候主动将其最成功的产品“前列地尔脂微球载体注射液”的专利无偿赠送给我国（泰德制药），还让专人来国内传授技术，甚至还抵押了自家房产为泰德制药购置生产设备，由此才有了泰德制药以及泰德制药的第一款产品““前列地尔脂微球载体注射液”。 图源：中华人民共和国科学技术部 更关键的是，后续也正是在这家企业的牵线搭桥下，2004年泰德制药得以顺利从日本三笠制药株式会社引进了氟比洛芬凝胶贴膏技术，又在2007年建成了国内第一条凝胶贴膏剂生产线。 2010年初，泰德制药通过“原研进口、国内分包”的方式将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国，成为国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品，商品名为“泽普思”。 同年9月，泰德制药又推动自己的仿制氟比洛芬凝胶贴膏产品“得百安”获批上市。从现在的销售情况来看，泰德制药这个布局非常具有前瞻性。 原研和仿制产品针对的目标市场非常明确，前者瞄准院内市场，后者瞄准院外零售市场，二者差异化定位，收割全部市场。 氟比洛芬凝胶贴膏这个产品在推广上具有天然优势，疗效确切，与彼时横行的中药贴膏相比，既无气味，也不会过敏，很容易被医生和消费者所接受。2020 年被纳入国家医保后，又叠加近年人口老龄化带来的庞大用药需求，销售额随之一路攀升。 数据可以说明一切。2015-2024年期间，氟比洛芬凝胶贴膏销售额从3亿飙升至30亿元，十年复合增速高达42%，大单品由此造就。 图：医院终端销售额（药店端未囊括） 然而在中国，大单品的梦早晚会碎。 时至2025年，随着法规明确，透皮制剂的仿制竞争极速加剧。近18亿市场规模的洛索洛芬钠凝胶贴膏马上就要被国采，这个产品自1月中旬乐明首家过评之后，短短半年时间就有12家企业过评，还有13家再走审批，这数字堪称血腥。 洛索洛芬钠凝胶贴膏的结局已然注定，相比氟比洛芬凝胶贴膏的情况倒是好很多。 氟比洛芬凝胶贴膏研发难度更大，截至目前只有武汉法玛星和乐明两家过评。虽然这两家过评企业的价格较泰德略低，但毕竟产能受限，短期内其实难以对泰德的市场地位造成冲击。 但话虽如此，想必泰德也一定察觉到了危机，竞争只是时间问题。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 于是可以看到，泰德正在三个方向上加快动作： 第一，切入新治疗领域。局部给药起效全身是泰德制药近年的布局重点。 泰德有着最先进的TDDS给药系统研究团队，不会仅局限于肌肉镇痛类贴剂，神经系统外用贴剂研发已初见成效，2024年，其首款国产利斯的明透皮贴剂获批，用于治疗阿尔茨海默症，打破了原研八年的市场垄断。 与此同时，罗替高汀贴片已进入最后审批阶段，用于治疗帕金森。市场空间广阔，且目前仅有原研优时比产品在市，另有3家在申报，泰德处于前列。 呼吸系统也在布局中。2025年2月，妥洛特罗贴剂获批，用于哮喘和慢阻肺，目前该品种仅原研在市。另有失眠贴剂正在开展人体临床试验。 第二，探索成分的新剂型。氟比洛芬撑起了泰德的现金流，这样的成分势必不能放弃。 氟比洛芬贴剂，泰德目前已与原研三笠制药达成了合作，按照5.1类在国内申报上市，进入上市审批阶段，进度最快，首家在国内上市的预计依旧是泰德。 贴剂上市后可借助原来氟比洛芬凝胶贴膏的渠道快速铺量，弥补泰德因凝胶贴膏仿制损失的部分市场，巩固其疼痛市场地位。 第三，区别经营已有品种。泰德在疼痛管理领域，还有两款外用贴膏，选择了不同的商业化路径。 洛索洛芬钠凝胶贴膏，泰德是国内第二家过评，品种已被纳入第十一批国采，目前看来泰德中标可能性极高。 利多卡因凝胶贴膏，泰德则正在扩增其适应症，利多卡因凝胶贴膏原适应症仅限于缓解带状疱疹后遗神经痛，目前市场在1亿左右。2024年，泰德已递交该药用于糖尿病周围神经痛的新适应症申请。如果获批，该产品将进入一个全球超过59亿美元的潜在市场。 回到开头的问题：为什么一款贴膏能卖到30亿？背后是庞大的患者基数与暂时有限的竞争者。但这种单品神话不会无限延续，行业规律最终会将它拉回常态。泰德制药能否在下一个产品上复制氟比洛芬的增长轨迹，仍是未知数。 参考：E药经理人、邴药说 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意