Flurbiprofen Axetil

精彩内容随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，2023年至今已有超过40个国产新品获批，成为市场新的搅局者。前九批国采已有14个产品实现“以价换量”，为市场腾出了空间，第十批国采如箭在弦，或再有10亿产品迎降价潮。2023年中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场格局大变，龙头企业再次易主，TOP1注射剂急降30%，先声药业、正大清江、海正药业等15个品牌销售大涨。百亿市场稳步回升，先声首次夺冠，上药抗压能力强图1：抗炎药和抗风湿药销售规模（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，抗炎药和抗风湿药在2013-2019年保持快速增长态势，销售额峰值在2019年达到了183亿元，2020-2021年急降12.94%、8.80%，2022年起恢复正增长，2023年再涨2.25%，该类药物近三年的销售额保持在140亿元水平。表1：2023年抗炎药和抗风湿药TOP5企业情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局近三年在中国公立医疗机构终端，抗炎药和抗风湿药龙头企业频繁易主。2021年是江苏恒瑞医药夺冠，市场份额在6%左右；2022年是成都倍特药业突围，市场份额在9%左右；2023年是海南先声药业封王，市场份额在8%左右。值得注意的是，近三年无论龙头如何变换，上药中西制药一直稳守TOP2宝座，抗压能力实属强大。公司的抗炎药和抗风湿药在2022年突破10亿元规模，2023年涨至11.6亿元。20亿品种领军市场，TOP1注射剂急降30%，正大清江、海正飞涨2023年在中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场，酮咯酸氨丁三醇是唯一一个超20亿品种，羟氯喹、布洛芬、氨基葡萄糖、双氯芬酸钠、艾拉莫德的销售额在10亿元以上。表2：2023年抗炎药和抗风湿药TOP10产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局图2：酮咯酸氨丁三醇注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局酮咯酸氨丁三醇注射液是一种解热镇痛抗炎药，常用于手术后镇痛。2021年在中国公立医疗机构终端以19.9亿元的销售额成为了抗炎药和抗风湿药TOP1产品，2022年涨至25.9亿元。2023年4月第八批国采纳入了酮咯酸氨丁三醇注射液，山东新时代药业等4家国内药企中标，受降价影响该产品2023年大跌30.5%。TOP1-TOP5产品排名与2022年相比未有发生变化，塞来昔布胶囊上升1位至TOP6，盐酸氨基葡萄糖片上升3位至TOP7，硫酸氨基葡萄糖胶囊上升9位至TOP10，遗憾的是双氯芬酸钠缓释片在2023年跌出了TOP10榜单。表3：2023年抗炎药和抗风湿药TOP20品牌中销售额正增长的品牌来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局图3：海南先声药业的艾拉莫德片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局海南先声药业的艾拉莫德片是2011年获批的国产1.1类新药，具有抗炎和免疫调节双重功效，主要用于治疗活动性类风湿关节炎。该产品上市以来在中国公立医疗机构终端一直保持快速增长态势，2022年销售额突破10亿元，品牌排名为TOP3，2023年升至12.2亿元，成为了抗炎药和抗风湿药新的TOP1品牌。图4：江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片在第三批国采中标，2020-2022年的销售额跌至3亿元水平，2023年大涨57.69%销售额首次突破5亿元，该品牌经历市场洗礼后脱颖而出，绽放新活力。浙江海正药业的硫酸氨基葡萄糖胶囊同样在第三批国采中标，经历了2020-2022年连续暴跌，该品牌的销售额已跌至1亿元级别，2022年退出了TOP20品牌榜单。2023年该品牌大涨38.26%，以1.8亿元销售额重回TOP17品牌。49个国产新品已顺利入局，超10亿产品备战第十批国采随着用药需求增大，越来越多国内药企加入抢食这个百亿市场，米内网数据显示，2023年至今已有49个国产新品（按产品名+生产企业统计）获批上市，华润三九、济川药业、以岭药业、扬子江等国内巨头均有收获。表3：2023年至今获批上市的抗炎药和抗风湿药国产新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库洛索洛芬钠口服溶液是湖南九典制药在2023年10月拿下的国内首仿，目前为独家产品。原研的洛索洛芬钠口服溶液最早于2001年在日本上市，主要用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛，以及手术后、外伤后及拔牙后的消炎和镇痛，亦用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛，截至目前原研产品暂未进入中国市场。湖南九典制药针对洛索洛芬已获批了洛索洛芬钠凝胶贴膏、洛索洛芬钠片和洛索洛芬钠口服溶液，洛索洛芬钠贴剂的上市申请正在审评审批中。右酮洛芬氨丁三醇注射液是南京正科医药在2023年5月拿下的国内首仿，目前为独家产品。原研的右酮洛芬氨丁三醇注射液最早于2002年获HMA批准上市，因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面持久的镇痛效果与良好的安全性，在欧洲各成员国获得广泛的临床应用，原研产品暂未进入中国市场。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液是三生国健药业(上海)在2023年3月获批的生物药3.4类新药，目前为独家产品。该产品适应症为中度及重度活动性类风湿关节炎，18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病，以及活动性强直性脊柱炎。近几年，国家集中带量采购持续加码，为市场腾出空间，助力高质量产品实现腾飞。从4+7城市试点开始，第二批、第三批、第四批、第八批国采共纳入了14个抗炎药和抗风湿药（按产品名统计），涉及硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬片、布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、洛索洛芬钠片、美洛昔康片、注射用帕瑞昔布钠、塞来昔布胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液、依托考昔片。第十批国采是医药界2024年的重要任务之一，备受市场关注，目前已过评且暂未纳入国采的抗炎药和抗风湿药中，竞争企业（原研+过评）≥5家的产品涉及布洛芬混悬液、双氯芬酸钠缓释片、硫酸羟氯喹片。表4：竞争企业≥5家的产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局硫酸羟氯喹片的适应症为类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。2023年在中国公立医疗机构终端，该产品的销售额已突破14亿元，目前上药中西制药以超过81%的份额领军（已通过一致性评价），原研企业赛诺菲仅占了18%左右。2023年起，江苏知原药业等5家药企的4类仿制上市申请获批并视同过评，若硫酸羟氯喹片最终顺利进入第十批国采，“光脚企业”必将全力出击，新一轮价格激战即将展开。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月28日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

有人说：在疼痛管理上，中美处在两极：美国因滥用止痛药，导致严重社会危机；中国则“忍痛”治病，镇痛治疗难以推广。但也不尽然，事实上，一直以来，中国人在外伤或者关节痛时，会较为偏好用膏药止痛，只是，如果把中药的膏药换成了化药的膏药，那么这个产品，是否有想象力？这个市场空间，能有多大？之所以说“狗皮膏药出真牛”。实则有据可考。羚锐制药依靠麝香虎骨膏系列产品业绩长期稳健，股价穿越牛熊。（羚锐制药、九典制药上市以来年K线走势）相对于羚锐制药的是资本市场后辈九典制药，同样以凌厉的走势印证了“狗皮膏药（外用药）”赛道的高景气。01命运齿轮的转动：九典制药的大单品九典制药近年来的业绩持续增长，市场有目共睹。从2020年的9.78亿元增长至2021年的16.27亿元，再增长至2022年的23.26亿元，两年时间翻了两倍多。而这样高速增长的背后，离不开它的核心大单品：洛索洛芬钠凝胶贴膏。天风证券研究报告数据显示，全球慢性疼痛平均患病率已达到22.9%，预计到2030年全球慢性疼痛治疗市场规模将达到1600亿美元以上。《中国疼痛医学报告2020》显示，中国慢性疼痛病患者已达3亿，且每年以1000万-2000万的速度在快速增长。而消炎止痛，正是贴膏制剂的主要适应症。据数据显示，截至目前我国仅有6款化药凝胶贴膏产品上市。分别为氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏（巴布膏）和复方水杨酸甲酯巴布膏。洛索洛芬钠凝胶贴膏，九典制药是首仿者，它原研厂商为日本的第一三共，原研药在2015年上市，而九典制药的仿制药在2017年上市。根据数据显示，截止2023H1洛索洛芬贴膏剂目前在中国只获批两种外用制剂，分别是第一三共（LEAD）的洛索洛芬钠贴剂和九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏两者市占率分别为26.96%和73.04%。而只看贴膏领域，目前九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏的市占率为100％（信息来源于九典制药2022年报）。销售额方面，洛索洛芬钠贴膏2022年实现销售收入超 13亿元，同比增长53.54%，2023年H1实现销售收入 6.99亿元，同比增长 21.35%。在2022年，公司营收是23.26亿元，也就是洛索洛芬钠贴膏贡献了公司56％的收入。无独有偶，另一家公司，泰德医药的氟比洛芬贴膏也捷报频传。2021年国内医院市场氟比洛芬销售额为22.26亿元，同比增长36.1%；其中，氟比洛芬凝胶贴膏占68.44%，氟比洛芬酯注射液占31.56%；北京泰德制药占据了近90%的市场份额。从数据上看，2022年氟比洛芬凝胶贴膏在三大终端六大市场的销售额超过20亿。那么，九典制药的洛索洛芬钠贴膏，它的壁垒何在呢？主要问题在于化药贴膏在我国起点较慢，还存在一定的研发壁垒。凝胶贴膏剂的基质是其核心，可分为2类，即非交联型基质和交联型基质。但因非交联型基质对环境湿度过高则容易吸潮，导致膏体变稀，导致目前市场主流基质以后者为首要。无论哪种基质，都具有复杂的组成结构和工艺，某个细节出线问题，就会对产品成型工艺产生巨大影响，导致难以制得均匀、具较好黏附性与赋形性的膏体。而我国的设备与技术都与国外有着一定的差距，系统的制备工艺还不够先进，面对凝胶贴膏众多工艺生产需求与质量研究要点，如释放度、有关物质、含量均匀度、黏附力等。那么目前在研的竞品情况如何呢？目前除了原研药和九典的首仿药之外，其余仿制药仅泰德制药临床研究符合标准。主要原因是2022年5月由CDE临床部发布了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，明确凝胶贴膏要做大临床，但其他企业采用更简单的血浆PK参数为终点，生物等效性（BE）试验并不符合申报标准。02集采靴子悬着对九典制药这样的仿制药产品主导企业影响较大的还有集采。例如广东联盟集采，于2022年3月中选。洛索洛芬钠凝胶贴膏拟中选价格为18.1875元/100mg，包装为2贴/盒、3贴/盒和4贴/盒；拟中选数量为：首年联盟地区本企业采购期首年预采购量100%(1,445,851贴)且获得增量的使用，第二年重新报量，原则上不少于首年协议采购；拟供应省份为：广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。此外，浙江集采的价格为17.37元/100mg，原价为24.25元/100mg，降价幅度为28%。 从目前公布的调研纪要来看，集采的降价幅度并不算大，以价换量策略是较为成功的。这从该单品的销售额同比增速为53.54％也可以体现。另一方面，集采也可以助推销售费用率的下降。九典近三年销售费用率始终超过 50%，而2023年的前三季度销售费用率实现显著下降至46.58%，主要原因是集采较大程度的节省了入院推广等销售费用。并且索洛芬钠凝胶贴膏在河南、山东、湖南三个省份试点的半自营模式也助推销售费用率进一步下降。此外，该单品目前进入国采的可能性较小，目前国家集采品种目录的筛选需满足竞争格局≥5 家的条件（即满足参比制剂 1 家+过评药品 4 家，或参比制剂 0家+过评药品 5 家）。根据审批情况来看，短时间内洛索洛芬钠凝胶贴膏不会满足进入国家集采品种目录的条件。在第九批国采中，41种药品采购成功，拟中选药品平均降价幅度为58%。03来自新剂型产品的增量光有现存的护城河，当然不够，还需要有未来的生力军。2023年2月，九典制药经皮给药制剂新产品酮洛芬凝胶贴膏取得药品注册证书，为国内首仿及独家产品，原研未进入中国市场，主要适应症为骨关节炎的症状缓解。2023年11月，公司的酮洛芬凝胶贴膏通过医保谈判首次纳入国家医保目录，并于2024年1月1日起正式执行。酮洛芬的关注点在于，虽然它目前在国内品种很多，但是凝胶贴膏目前处于独家产品。与其它剂型相比，它有着透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等优点。国内暂未有第二家企业提交酮洛芬凝胶贴膏上市申请，另一家公司南京海纳的酮洛芬凝胶贴膏处于III期临床的状态。那么，酮洛芬和洛索洛芬钠两种凝胶贴膏的关系是否会构成相互竞争呢？这与目前凝胶贴膏制剂在我国的渗透率有关：据天风证券研究报告，中国外用贴膏在消炎镇痛领域的渗透率不足 10%，目前仍以口服、注射制剂为主。对比日本市场渗透率 50%-70%，存在较大提升空间。因此，从市场竞争格局来讲，目前该市场是一个非常广阔的增量市场，存在较大的未开发空间，未能很好的满足患者的用药需求。因此，两者在终端市场推广时互为补充，目前不需要担心二者的竞争关系，仍然处余共同做大市场蛋糕的阶段。而产品矩阵，还远远不止这些。根据浙商医药团队的预测，其产品利多卡因凝胶贴膏有望 2024 年获批上市，吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、椒七麝凝胶贴膏有望 2025 年获批上市。此外，另有多个品种正在开展临床研究。其中较为值得关注的是椒七麝凝胶贴膏。2022 年我国中药贴膏市场规模达 128 亿元，而椒七麝凝胶贴膏属于自主研发的中药新药，根据其III期临床报告：该药能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛，起效较快，可改善患者临床症状及活动能力，且用药方便，用药安全性较好。该要作为中药贴膏，与化药贴膏可以起到相互补充相互渗透的效果，且该药将主打中高端市场，会体现出一定的差异化。面对2025年时期竞争对手的获批仿制新药，该药是一款很值得期待的差异化产品。结语：凝胶贴膏一直被视作外用制剂的卡脖子技术，长期被日本欧美企业垄断，如今我国企业在这方面不断有所改良和突破，是在医药研发上不断追逐国际前沿水平的缩影。九典制药在经皮给药领域目前是国内布局最丰富，研发投入最多的企业之一，随着新品种的投入和覆盖，九典制药的长期业绩可持续增长也值得期待。免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！