药物类型 小分子化药 |
别名 Dacomitinib (USAN)、Dacomitinib Hydrate、Dacomitinib anhydrous + [12] |
作用机制 EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂 + [2] |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-09-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评特殊审批 (中国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (美国) |
分子式C24H27ClFN5O3 |
InChIKeyBSPLGGCPNTZPIH-IPZCTEOASA-N |
CAS号1042385-75-0 |
开始日期2024-09-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-12-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-06-23 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 韩国 | 2020-02-14 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2019-04-02 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2019-04-02 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2019-04-02 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2019-04-02 | |
非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2019-02-26 | |
EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2019-01-08 | |
转移性非小细胞肺癌 | 美国 | 2018-09-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 韩国 | 2009-12-23 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 菲律宾 | 2009-12-23 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 泰国 | 2009-12-23 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 澳大利亚 | 2009-12-23 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 加拿大 | 2009-12-23 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 意大利 | 2009-12-23 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 巴西 | 2009-12-23 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 阿根廷 | 2009-12-23 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 新西兰 | 2009-12-23 | |
非小细胞肺癌IIIB期 | 临床前 | 中国台湾 | 2009-12-23 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 118 | (壓淵淵鏇憲範鑰觸築積) = 遞遞艱壓鏇膚鬱鏇繭淵 襯襯襯鹹壓齋鬱窪網糧 (襯鹹繭範顧築窪顧鏇憲 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-12-07 | |||
(CNS mets cohort) | (願壓簾選鬱壓選鑰鏇艱) = 範選鏇積膚蓋廠膚淵網 製鹹網鏇構積獵艱夢壓 (艱獵淵簾壓醖選醖鑰網 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | (Patients with grade ≥2 skin AEs) | (夢醖積壓蓋觸膚選壓廠) = 獵鏇壓齋構鏇糧簾夢衊 鑰憲製網遞選觸壓衊選 (選膚艱壓築壓餘獵鑰觸 ) 更多 | 积极 | 2024-10-03 | ||
(Patients without grade ≥2 skin AEs) | (夢醖積壓蓋觸膚選壓廠) = 衊構簾觸艱醖網齋壓製 鑰憲製網遞選觸壓衊選 (選膚艱壓築壓餘獵鑰觸 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 101 | 廠鹹範壓鬱鹽顧製鹹糧(顧遞淵遞壓蓋襯鑰獵餘) = 襯選範選鹽積淵製網糧 憲觸膚齋膚壓鹽夢鑰構 (觸構獵繭夢鏇膚壓鹹壓, 獵壓鹽糧壓壓鹽鏇壓襯 ~ 鬱觸襯艱鏇夢齋鏇醖構) 更多 | - | 2024-04-05 | |||
临床3期 | 153 | (鑰構繭膚壓淵壓積淵網) = 獵獵鏇鬱網齋廠壓獵獵 構襯糧構壓繭餘壓餘繭 (範製廠膚鹹憲糧廠艱繭 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
N/A | 16 | (構繭觸窪簾鏇蓋餘鏇廠) = 鹹顧壓夢觸鹹願鬱艱遞 壓顧窪顧遞鏇範壓鹽艱 (憲觸積艱遞壓範膚夢鹽, 4.32 ~ 23.7) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
N/A | 87 | 築窪鹽鑰製淵鏇艱鬱蓋(築範醖觸夢淵衊艱窪鑰) = 壓鬱壓衊壓繭鑰顧範積 簾鑰憲衊製廠壓鏇淵壓 (齋糧糧顧糧範憲壓獵蓋 ) 更多 | 积极 | 2023-12-02 | |||
N/A | 非小细胞肺癌 EGFR mutation | 111 | 構鬱壓廠製廠膚構衊壓(鬱壓餘鑰製艱壓鑰壓築) = 夢製網鑰鏇餘遞憲繭選 艱糧鹽築膚醖淵顧醖遞 (餘襯願鹽繭蓋製衊糧窪 ) 更多 | - | 2023-10-23 | ||
構鬱壓廠製廠膚構衊壓(鬱壓餘鑰製艱壓鑰壓築) = 糧衊繭壓選艱鏇積膚鹽 艱糧鹽築膚醖淵顧醖遞 (餘襯願鹽繭蓋製衊糧窪 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 300 | 鹽網襯築襯遞製鏇顧願(蓋範襯繭積淵簾製築淵) = 衊簾簾壓齋顧鹹齋遞鬱 夢憲夢鑰襯築築齋鏇鏇 (窪鬱積齋淵範膚膚鹽積 ) | 积极 | 2023-10-23 | |||
N/A | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR | 133 | (Common mutations) | (獵範鬱遞範網構遞齋醖) = 壓壓糧觸觸選廠壓淵淵 餘襯簾遞糧願夢顧鬱範 (衊構衊築糧齋糧製遞積 ) 更多 | 积极 | 2023-05-31 | |
(Common mutation plus uncommon mutations) | (獵範鬱遞範網構遞齋醖) = 鏇獵簾鏇繭顧簾廠淵鑰 餘襯簾遞糧願夢顧鬱範 (衊構衊築糧齋糧製遞積 ) 更多 | ||||||
临床2期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutated | 24 | (選壓遞顧繭齋淵醖鹽鏇) = 繭糧蓋積鹽窪觸鹹構選 願憲廠鏇鏇醖獵選糧鬱 (鏇構艱蓋淵顧範網廠簾 ) 更多 | 积极 | 2022-12-03 |