二甲双胍恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
主要目的:
研究健康人体在空腹和餐后状态下,单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的二甲双胍恩格列净片1片(受试制剂,规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg)和Boehringer Ingelheim Pty Ltd生产的原研二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) 1片(参比制剂,Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets(Ⅰ)/Synjardy®/欧双静®,规格:每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg)的相对生物利用度,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要目的:
通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
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