This is a single-center, prospective, randomized, controlled (crossover) clinical study designed to investigate the impact of lowering insulin levels on hepatic glucose production (HGP) vs de novo lipogenesis (DNL) in people with insulin resistance. The investigators will recruit participants with a history of overweight/obesity and evidence of insulin resistance (i.e., fasting hyperinsulinemia plus prediabetes and/or impaired fasting glucose and/or Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance [HOMA-IR] score >=2.73), and with evidence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Participants will undergo two pancreatic clamp procedures -- one in which serum insulin levels are maintained near hyperinsulinemic baseline (Maintenance Hyperinsulinemia or "MH" Protocol) and the other in which serum insulin levels are lowered by 50% (Reduction toward Euinsulinemia or "RE" Protocol). In both clamps the investigators will use stable-isotope tracers to monitor hepatic glucose and triglyceride metabolism. The primary outcome will be the impact of steady-state clamp insulinemia on HGP vs DNL.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Columbia University

[+2]

NCT06505395 / Recruiting临床2期

A Phase Ⅱ Randomized, Parallel-group, Open-label, Active-controlled Trial to Assess the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of the Long-acting Octreotide Subcutaneous Injection (SYHX2008) Versus Octreotide Microspheres (Sandostatin LAR@) in Patients With GEP-NET

The purpose of this study is to compare the effectiveness, safety, pharmacokinetics (PK) of SYHX2008 vs Octreotide Microspheres (Sandostatin LAR@) in patients with advanced, well-differentiated GEP-NET.

开始日期2024-07-30

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

NCT06126354 / Withdrawn临床1期IIT

Role of Hyperinsulinemia in NAFLD: Dexamethasone-Pancreatic Clamp Pilot & Feasibility Study

This is a single-center, prospective, randomized, controlled (crossover) clinical study designed to investigate the specific dose-response impact of insulin infusion rate (IIR) on blood glucose levels during a pancreatic clamp study in the setting of dexamethasone-induced insulin resistance. The investigators will recruit participants with a history of overweight/obesity but no history of prediabetes or diabetes. Participants will be rendered temporarily insulin resistant by taking seven doses of dexamethasone. They will then undergo two pancreatic clamp procedures in which individualized basal IIR are identified, followed in one by maintenance of basal IIR (maintenance hyperinsulinemia, MH) and in the other by a stepped decline in IIR (reduction toward euinsulinemia, RE). In both clamps the investigators will closely monitor plasma glucose and various metabolic parameters. The primary outcome will be the absolute and relative changes in steady-state plasma glucose levels at each stepped decline in IIR.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

Columbia University

[+2]

100 项与醋酸奥曲肽相关的临床结果

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100 项与醋酸奥曲肽相关的转化医学

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100 项与醋酸奥曲肽相关的专利（医药）

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1,300

项与醋酸奥曲肽相关的文献（医药）

2024-09-01·Cureus Journal of Medical Science

Effective Control of Pancreatitis-Related Gastric Varices Through Splenic Artery Embolization: A Case Report.

Article

作者: Cruz Rodriguez, Jerry ; Castellanos-Castillo, Isabel ; Jiménez García, José C ; Pérez Refojos, Carlos J

The development of isolated gastric varices (IGVs) is a rare manifestation in the setting of chronic pancreatitis (CP). However, due to the proximity of the pancreas to the splenic vein, splenic vein thrombosis (SVT) secondary to compression from CP can lead to the development of IGVs. We report a case of a 57-year-old patient with a history of CP status post Whipple procedure with upper GI bleeding from IGV formation. Initial endoscopic evaluation revealed scattered and prominent bleeding varies in the stomach with no evidence of esophageal variceal development. Subsequent CT angiography revealed SVT as the underlying cause of the variceal formation. The patient initially received medical management with IV sandostatin for bleeding control, and a splenectomy was planned as the definitive management. However, because the patient had undergone a Whipple procedure and developed fragile scattered varices, splenic artery embolization was chosen over splenectomy. Splenic artery embolization led to a successful reduction in gastric variceal size and no recurrence of bleeding. This case report presents a case of pancreatitis-induced splenic vein thrombosis (PISVT) and highlights splenic artery embolization as a viable management strategy in such cases.

2024-08-12·Cureus Journal of Medical Science

Primary Neuroendocrine Carcinoma of the Ileum With Markedly Elevated Carcinoembryonic Antigen (CEA) Levels: A Case Report

Article

作者: Nakamatsu, Dai ; Fujii, Yoshifumi ; Nishida, Tsutomu ; Hosokawa, Kana ; Yamamoto, Masashi ; Sugimoto, Aya ; Matsumoto, Kengo ; Fukui, Koji

Neuroendocrine carcinomas (NECs) are rare and highly malignant tumors with a generally poor prognosis. Carcinoembryonic antigen (CEA) is often associated with adenocarcinoma, but its significant elevation in NEC cases is unusual. A 69-year-old man was admitted to our hospital in January 2016 due to syncope induced by anemia. The patient had a hemoglobin level of 8.0 g/dL and an ileocecal mass causing small bowel obstruction on computed tomography. His CEA level was markedly elevated at 3625.4 ng/mL. A colonoscopy revealed a neoplastic lesion in the terminal ileum, leading to an emergency ileocecal resection. Pathology confirmed a NEC, positive for synaptophysin and CEA, with a Ki-67 index of 30%. The patient was diagnosed with stage IIIb NEC (pT3N2M0). A postoperative increase in CEA to 4124.6 ng/mL and metastases in the right lung and multiple lymph nodes were detected. Initial chemotherapy with irinotecan, cisplatin (IP), and octreotide acetate proved ineffective. Subsequent octreoscans showed disease progression. Switching to everolimus as second-line therapy temporarily decreased CEA levels and tumor size, but the disease progressed with cervical lymph node involvement. The patient underwent palliative radiotherapy but succumbed to disease progression in May 2018, with a final CEA level of 36,643 ng/mL. Necropsy of the cervical lymph nodes was consistent with the original surgical findings. This case highlights the aggressive nature and challenging management of NEC with significantly elevated CEA levels.

2024-07-01·Gland Surgery

Characteristics and treatment of a silent somatotroph tumor that had transformed to a functional type: a case report and literature review

Article

作者: Wu, Yinzi ; Li, Zhenwei ; Wang, Renzhi ; Bao, Xinjie ; Sun, Jian

Background:

"Functionalization" of silent pituitary neuroendocrine tumors (PitNETs) is a pretty rare clinical phenomenon that reportedly occurs most often with silent corticotroph tumors (SCTs). We report the case of silent somatotroph tumor (SST) that had transformed to functional type. We also review similar cases of SST with functionalization.

Case Description:

A 43-year-old man without suggestive symptoms of a pituitary tumor was referred with a lesion in the sellar region detected incidentally. Serum insulin-like growth factor 1 (IGF-1) (348 ng/mL) was high, whereas growth hormone (GH) was within the normal range. A glucose GH inhibition test showed inhibition of GH to 0.4 ng/mL. Subtotal tumorectomy was performed via a transnasal-sphenoidal approach. Histopathological examination of the operative specimen showed weak expression of GH and diffuse staining of pituitary-specific transcription factor-1 (Pit-1). The final pathological diagnosis was SST. Five years after the first surgery without follow-up, the patient presented again because of headache, impaired vision, bone pain, and high blood glucose concentrations for 2 months. Physical examination showed early acromegalic features. Of interest, greatly increased concentrations of GH (7.2 ng/mL) and IGF-1 (533 ng/mL) were found. Magnetic resonance imaging showed the recurrence of tumor. A diagnosis of acromegaly was considered. The patient underwent a second transsphenoidal pituitary tumor resection, after which his serum GH and IGF-1 concentrations decreased. Unlike the original surgical specimen, immunohistochemical examination of the tissue resected during the second surgery showed strong GH positivity, with similarly strong Pit-1 positivity. The patient was followed up for 6 months without octreotide treatment. At the last follow-up, he was found to have high serum concentrations of GH and IGF-1, which demonstrated another progression of the remnant PitNET. After two courses of octreotide acetate microspheres (20 mg/month), the acromegaly was under control.

Conclusions:

In addition to SCTs, other silent PitNETs could also functionalize. Medical teams of PitNETs should recognize this rare phenomenon and conduct long-term follow-up. After functionalization, these tumors have a high recurrence rate, requiring multiple therapies and long-term follow-up. Further research is essential to determine the mechanism of regulation of secretion of GH by such tumors.

299

项与醋酸奥曲肽相关的新闻（医药）

2024-12-13

·ioncology

SABCS 2024丨徐兵河院士：SG谱写HR+晚期乳腺癌疗效、生活质量全面获益，铸就后CDK4/6i时代优选治疗策略

编者按：戈沙妥珠单抗（SG）是全球首款Trop-2抗体偶联药物（ADC），基于TROPiCS-02研究结果，已在国际上取得晚期HR+/HER2-乳腺癌适应症，并获得了国内外指南的一致推荐。在HR+/HER2-乳腺癌领域，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔的EVER-132-002研究继全文刊于《Nature Medicine》（IF=58.7）之后，又在此次圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）中发布了亚组分析结果。同时，徐兵河院士还与国外研究者一起，综合分析了TROPiCS-02研究与EVER-132-002研究中SG的生活质量表现。全面展现了SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌应用的疗效及生活质量改善，强调了无论患者是否为CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）经治人群均存在获益，铸就了后CDK4/6i时代的优选治疗策略。徐兵河院士在SABCS现场面面俱到 SG谱写疗效、生活质量全面获益 Trop-2是肿瘤细胞中广泛存在的一种跨膜糖蛋白，约在85%~90%的乳腺癌中存在过表达[1]，是乳腺癌领域ADC开发的热门靶点。全球首个靶向Trop-2的ADC SG已于2023年2月3日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过内分泌治疗且≥2线系统治疗（针对转移性疾病）的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、1+或 2+/ISH-）的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。此项适应症的获批主要基于TROPiCS-02研究。该研究显示，在100% CDK4/6i经治、2-4线化疗经治的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中，SG与医生选择的方案（TPC）中位总生存期（mOS）为14.4个月 vs 11.2个月（HR，0.79；95%CI：0.65-0.96）[2]，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月 vs 4.0个月[3]。在此基础上，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔开展了SG在亚洲人群的临床研究——EVER-132-002研究，以验证SG在内分泌耐药、系统治疗经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者应用的疗效及安全性。 EVER-132-002研究设计与TROPiCS-02相似，共入组包括中国大陆、中国台湾、韩国在内的331例亚裔HR+/HER2-mBC患者，其中约70%来自中国大陆，要求患者既往接受过2-4次系统化疗，但对CDK4/6i经治与否不做限定。患者按1:1随机分组后分别予以SG或TPC治疗，主要终点是根据盲法独立中央审查（BICR；RECIST v1.1）确定的PFS。次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、根据BICR确定的临床获益率（CBR）以及安全性[4]。 EVER-132-002研究设计研究结果显示，SG较TPC改善了BICR评估的mPFS，为4.3 vs 4.2个月（HR, 0.67 95%CI: 0.52-0.87, P=0.0028）；延长了mOS，为21.0个月vs.15.3个月（HR, 0.64, 95%CI: 0.47-0.88, P=0.0061）；安全性与既往研究表现相似，主要以血液毒性、腹泻为主，未见新的安全信号[5]。 BICR评估的PFS 此次SABCS年会进一步披露了该研究的亚组分析结果，显示对于CDK4/6i经治患者，SG（n=81）较TPC（n=80）改善了BICR评估的PFS，降低了44%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.56, 95%CI：0.39-0.81）；也改善了OS，降低了50%的死亡风险（HR, 0.50, 95%CI 0.31-0.80）。对于未经CDK4/6i治疗的患者，SG（n=85）较TPC（n=85）对BICR评估的PFS具有一定程度的改善，降低了21%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.79, 95%CI: 0.55-1.13）；同样也在OS方面具有一定优势，降低了23%的死亡风险（HR, 0.77, 95%CI 0.50-1.20）。此外，SG还较TPC改善了HER2-zero、HER2-low的PFS和OS。在安全性方面，无论患者是否为CDK4/6i经治、无论HER2状态如何，其表现与总人群一致[6]。 CDK4/6i经治或未经治亚组PFS及OS 在生活质量方面，徐兵河院士与国外研究者对TROPiCS-02研究及EVER-132-002研究的生活质量表现进行了荟萃分析。结果显示，对于CDK4/6i经治人群以及全人群，在EORTC QLQ C-30评分的15个领域中，SG较TPC在GHS/QOL、身体功能、情绪功能、疲劳、疼痛、呼吸困难方面均显著改善了到首次症状恶化时间（TTD），而在恶心呕吐、腹泻方面SG的TTD则劣于TPC。此外，SG较TPC在经济方面、EQ-5D-5L VAS方面也取得了改善。从而证实了SG可较化疗提高HR+/HER2-晚期乳腺癌患者生活质量，在CDK4/6i经治患者中也具有良好表现[7]。步步为营优化SG安全管理 EVER-132-002研究显示，SG与TPC两组≥3级的TEAE为中性粒细胞减少症（69% vs 62%）、白细胞减少症（42% vs 37%）和贫血（18% vs 6%）。进一步分析显示，UGT1A1杂合基因型（*1/*6，*1/*28）较野生型出现中性粒细胞减少、贫血、腹泻发生率更高，为临床应用SG的安全性管理提供了一定的指导[5]。 EVER-132-002研究安全性表现《中国乳腺癌抗体药物偶联物安全性管理专家共识》指出，对于ADC相关中性粒细胞减少，可使用G-CSF进行二级预防[8]。此次SABCS会议中公布的Ⅱ期PRIMED研究探讨了预防性使用G-CSF和洛哌丁胺预防SG相关中性粒细胞减少和腹泻的效果。在该研究中，SG于d1、d8应用，21天一个周期。在中性粒细胞减少的预防方面，前2周期于d3、4、10、11预防性使用rhG-CSF，后续周期根据医生意愿决定。在前两周期，≥3级的中性粒细胞减少发生率为16%，所有观察周期中患者≥3级中性粒细胞减少发生率为24%[9]。另一项美国的真实世界研究显示，预防性使用G-CSF的患者SG中位治疗持续时间为137天，未经预防的患者仅为85天，提示了预防中性粒细胞减少对保障SG临床应用的重要性[10]。在SG治疗相关贫血的管理方面，SG治疗时急性早发或异常严重的不良反应均提示UGT1A1酶活性降低的可能，此类患者应密切监测全血细胞计数，谨防贫血发生。对于发生贫血者，应根据临床症状、恶性肿瘤病程、治疗反应、共病状态或潜在病因以及患者意愿来衡量输血的获益与风险，以选择恰当的对症支持治疗，必要时给予促红细胞生成药物或红细胞输注等[8]。在TROPiCS-02研究和EVER-132-002研究的生活质量荟萃分析中，SG在恶心呕吐、腹泻方面的TTD表现劣于TPC[7]。Ⅱ期PRIMED研究对于腹泻的预防也展开了探索，该研究于d1、d8应用SG，于前2周期的d2、3、4、9、10、11使用洛哌丁胺预防腹泻，后续周期则根据治疗意愿实施洛哌丁胺。结果显示，预防性使用洛哌丁胺后，患者前2周期及所有周期≥3级腹泻发生率为4%，其表现优于既往研究[9]。我国专家共识建议监测并根据需要给予液体和电解质，若无禁忌症，可以使用阿托品对任何严重程度的早发型腹泻进行预处理和控制。在出现迟发型腹泻时，应评估感染原因，在无其他诱因时予以洛哌丁胺，若24h不缓解可改用奥曲肽。重度腹泻者应考虑住院[8]。随着SG安全性管理相关临床研究数据不断丰富，对其常见不良反应的预防及治疗手段也日渐完善。此次SABCS多项研究对SG相关中性粒细胞减少及腹泻的预防进行了探索与验证，为临床实践中不良反应的管理提供了指导。期待更多、更大规模的数据公布，进一步完善临床诊疗指南，形成规范、统一的指导标准。井井有条铸就后CDK4/6i时代二线标准方案如今，CDK4/6i联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准治疗方案。随着CDK4/6i可及性的提升，CDK4/6i经治后进展已成为临床不得不面对的问题。在后CDK4/6i治疗策略的探索中，TROPiCS-02研究纳入的所有患者均接受过CDK4/6i治疗，EVER-132-002研究也有49%的患者接受过CDK4/6i治疗，SG在两项研究的CDK4/6i经治人群中均较TPC为患者带来了疗效及生活质量的改善，为后CDK4/6i时代提供了新的治疗选择。在一系列循证医学证据的支持下，《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）转移性乳腺癌在线指南》建议在CDK4/6i经治进展后，对于内脏危象或内分泌难治HR+/HER2-晚期乳腺癌人群，若存在HER2零表达，则可二线优选SG（1，A）[11]。《美国国立综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南2024 v6》也指出，对于内脏危象或内分泌难治的晚期复发HR+/HER2-患者，若不适用于德曲妥珠单抗（T-DXd），可二线优选SG（Category 1, preferred）[12]。国内的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）》（ABCC 2024）对于CDK4/6i经治的HR+/HER2-乳腺癌患者的二线及其后治疗策略中，也新增推荐了SG（I A）[13]。此外，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2024版》[14]、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024年版)》[15]也推荐 SG作为内分泌耐药且化疗经治的晚期HR+/HER2-乳腺癌的治疗选择。 ABCC指南推荐SG作为CDK4/6i经治HR+/HER2-乳腺癌二线治疗方案（I A）综上，SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌后CDK4/6i时代的应用已经获得了国内外权威指南认可，并已经改变了临床实践，为患者带来了疗效与生活质量的全面获益。我们期待2025年SG能够在国内尽快获批HR+/HER2-乳腺癌适应症，惠及国内广大乳腺癌患者。徐兵河院士中国工程院院士中国医学科学院学部委员北京协和医学院长聘教授国家抗肿瘤新药临床研究中心主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Izci H, Punie K, Waumans L, et al. Correlation of TROP-2 expression with clinical-pathological characteristics and outcome in triple-negative breast cancer. Sci Rep. 2022;12(1):22498. Published 2022 Dec 28. doi:10.1038/s41598-022-27093-y [2] Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 23:S0140-6736(23)01245-X. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. [3] Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022;40(29):3365-3376. doi:10.1200/JCO.22.01002 [4] Binghe Xu,FEI Ma,Shusen Wang.et al. Sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician’s choice (TPC) in Asian patients with hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC): Results from the phase III EVER-002 study.2023 ESMO asia abstracts LBA4. [5] Xu B, Wang S, Yan M, et al. Sacituzumab govitecan in HR+HER2- metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial. Nat Med. Published online October 1, 2024. doi:10.1038/s41591-024-03269-z [6] Joohyuk Sohn, Shusen Wang, Binghe Xu, et al. 2024 SABCS P2-09-25: Subgroup Analyses From the Phase 3 EVER-132-002 Study of Asian Patients With HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer. 2024 SABCS abs#1993 [7] Hope S. Rugo, Binghe Xu, Anandaroop, et al. P2-07-19: Health-Related Quality of Life with Sacituzumab Govitecan versus Treatment of Physicians Choice in Previously Treated Hormone Receptor-Positive/HER2-Negative Metastatic Breast Cancer: A Meta-Analysis of TROPiCS-02 and EVER-132-002 Trials. 2024 SABCS abs#661 [8] 中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组,中国抗癌协会国际医疗交流分会. 中国乳腺癌抗体药物偶联物安全性管理专家共识[J]. 中华肿瘤杂志,2022,44(09)：913-927. [9] Elena Lopez, et al. P1-02-06: Efficacy analysis & updated safety from the phase 2 PRIMED study of prophylactic granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) & loperamide for patients (pts) with HER2-negative advanced breast cancer (ABC) treated w/ sacituzumab govitecan (SG). 2024 SABCS abs#1839 [10] Fred Kudrik, et al. P1-07-16: Real-World Duration of Sacituzumab Govitecan-hziy Treatment in Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. 2024 SABCS abs#2279 [11] ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guidelines, v1.1 May 2023. 2024.12.03. Available at: https://www.esmo.org/living-guidelines/esmo-metastatic-breast-cancer-living-guideline/er-positive-her2-negative-breast-cancer [12] NCCN Guidelines 2024.v6 Invasive Breast Cancer. 2024.12.03. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf [13] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志,2024, 网络预发表. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20241009-00435 [14] 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南.2024/中国临床肿瘤学会指南工作委员会组织编写.-北京:人民卫生出版社 [15] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组. 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）[J]. 中国癌症杂志, 2023, 33(12): 1092-1187. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床研究临床结果申请上市

2024-12-04

·药闻康策

2024年“国谈”：支持一类创新药的一年，强调性价比的一年

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 11月28日，2024年医保目录现场谈判（下称“国谈”）的结果出炉，一类创新药成为2024年国谈的绝对主角。昨日新版医保药品目录公布，在新闻发布会上，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇特别强调，今年国谈的重点是大力支持一类创新药，医保目录调整也以新药为主。“新增的91种药品中，有90种都是5年内新上市品种，其中38种是‘全球新’的创新药，无论是新药的比例，还是绝对数量，都创下了历年国谈新高。” 具体来看，今年“国谈”共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。在谈判前，多位专家就曾预测今年谈判桌上炙手可热的ADC药物、双抗类药物或将满载而归，如今看来成绩喜人—— ADC药物中，最受瞩目的“ADC神药”阿斯利康的德曲妥珠单抗、罗氏制药的维泊妥珠单抗顺利进入医保目录；双抗领域中，康方生物的两款2024年度“明星药”——卡度尼利单抗、依沃西单抗，也在首次谈判中就成功纳入医保。在谈判前，多位药企人士就向《健闻咨询》提及，这两款抗癌药是今年的圈内热门。康方生物也凭借良好的市场口碑，对国谈态度相当积极。今年6月，康方生物就曾递交上一份诚意——将卡度尼利单抗的单价从13220元/125mg/瓶，降至6166元/125mg/瓶，降幅达53.4%。如今看来，付出已皆得所愿。在持续被公众关注的罕见病领域，今年延续了重点支持罕见病用药的风格。在新增药品中，罕见病用药13个，占比达14%。儿童用药反而在今年国谈中略显“低调”。2021、2022年的国谈中，新增的儿童用药数量一度从个位数飙升至34个、22个，是儿童用药进医保的“大年”。在这之后，儿童用药在2023年国谈中新谈进9个，今年的新增数量并未明确公示。此外值得关注的是，今年国谈发布会上特别提到，为保障医保资金安全，让医保基金“好钢用在刀刃上”，7年国谈共有438个药品调出了国家医保药品目录。今年国谈共调出了43个药品，是近5年调出医保目录力度最大的一次。在2021年、2022年、2023年分别调出药品的数量是11个、3个、1个。今年43个被调出目录的药品，大部分是临床被替代的药品。一位接近医保的人士对《健闻咨询》透露了其中2款被调出药品，“其中一款药是供应保障的原因，进入目录之后，药品就未供应过；另外一款药是续约谈判的药品，因价格因素最终没有成功。” 开坦尼用两年从惠民保进入医保大热门ADC药物“两进两出” 黄心宇在发布会上表示，今年国谈国家医保局的重点支持对象是包括一类化药、一类治疗用生物制品、一类和三类中成药在内的“全球新”的创新药。他特别提及了两款“明星”谈判药品——康方生物的卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）和迪哲医药的舒沃替尼，“在此轮国谈中，首个晚期宫颈癌的双靶点免疫治疗药物、首个治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期肺癌靶向药，都顺利纳入了今年的医保目录范围，这反映出我国医药创新水平的持续发展和进步。” “首个”二字引人注目。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也强调，今年关注度较高的新药有一个共同特点：“创新程度高，能够满足未满足需求”。黄心宇提及的两款药物中，迪哲医药舒沃替尼于2023年8月获批上市，在国内市场没有竞品。该药企另一款创新药戈利昔替尼，今年也成功进入医保，这款药物单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者，该领域已有近10年无创新药上市。 2024年上半年，这两款药物给迪哲医药带来了2.04亿元的销售收入，尤其是舒沃替尼，由于药物价格较高，渗透率并不高，用药患者仍然集中于大城市、大医院。因此，成功纳入医保对这两款药物的意义重大。相比之下，康方生物的卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）的命途更加平坦。 2023年，卡度尼利单抗在自费市场一炮而红。这款药物用于治疗既往接受过含铂化疗失败后复发、或转移性宫颈癌，在市场上销量稳步扩张。2022年6月底，上市后首年销售额就达到了5.46亿元；到了2023年，销售额增长至13.58亿元；2024年仍在持续新高，今年上半年销售额为7.06亿元，同比增长16.5%。事实上，这款药物早早在商保体系中也站稳了脚跟。截至2023年，上市仅一年的卡度尼利单抗已经进入了全国多达85个惠民保的特药目录，在国产创新药纳入各地惠民保数量的排名中，从2022年的50名开外进入前10。从惠民保到进入国家医保目录，从边缘路径到中心地带，卡度尼利单抗只走了短短两年时间。康方生物另一款成功纳入医保的双抗药物是今年5月刚刚上市的依沃西单抗，它曾在9月引起了一阵热议，因在治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药“头对头”III期临床试验中疗效显著优于默沙东K药，作为全球首个且唯一“击败”药王的药物，依沃西单抗迅速打响了名声。一位药企准入人士指出，作为2020年以来靶向治疗药物开发的研发热点，圈内各大药企准入高度关注国家医保部门对ADC药物的态度。截至2024年国谈前，在中国市场已获批上市的ADC药物约有7种，此前仅有恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗、维迪西妥单抗3款ADC药物纳入医保。今年，未进医保的4款ADC药物均递交了申报材料，最终形成了一个“两进两出”的局面。新进医保目录的2款ADC药物中，阿斯利康和第一三共联合研发的德曲妥珠单抗，因其疗效显著，能给患者带来突破性生存获益，可谓“众望所归”。在一项头对头比较德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期二线乳腺癌患者的疗效和安全性的临床研究中，德曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS）高达28.8个月，而恩美曲妥珠单抗组为6.8个月。另一款成功纳入医保的ADC药物罗氏制药的维泊妥珠单抗，是治疗弥漫大B细胞淋巴瘤领域首个ADC药物，而吉利德的戈沙妥珠单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗，或因价格原因遗憾出局。急药“氯巴占片”终进目录，高值罕见病药谨慎“降价进医保” 今年，13款罕见病用药新增纳入目录，这一数字和去年相比相差不大。本次国谈，最受关注的罕见病药莫过于氯巴占片，这是一款由宜昌人福药业生产、适用于Lennox-Gastaut综合征（LGS）（一种罕见的癫痫性脑病）患者的列管药物。此前，患儿家属从海外购买列这一药物，被以涉嫌“贩毒”起诉，一度引起社会广泛关注。此后，在国家卫健委和国家药监局的支持下，全国50家三级医院以临时进口的方式向国内患者供给氯巴占片，直至此次医保完成接力棒，将国产氯巴占片纳入医保。“氯巴占属于临床急需药物，患者群体明确。”蔻德罕见病中心创始人兼主任黄如方表示。此次，氯巴占片以2.11元（10mg/片）的价格进入医保，相较于进入医保前的3元，下降了30%左右。目前，该病全国确诊患者已有2万人，按发病率计算，全国患病群体总数在6万人左右。和往年相比，今年还有多款罕见肿瘤用药纳入医保目录。这是去年罕见病目录调整后带来的新变化，有部分罕见肿瘤被纳入第二批罕见病目录。这些药品包括适用于胶质母细胞瘤的伯瑞替尼肠溶胶囊、适用于骨巨细胞瘤的纳鲁索拜单抗注射液、适用于黑色素瘤的妥拉美替尼胶囊、适用于多发性骨髓瘤的达雷妥尤单抗注射液、以及适用于胃肠胰内分泌肿瘤的注射用醋酸奥曲肽微球。其中，北京浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊还可用于特定的非小细胞肺癌，进医保前，其挂网价高达20460元/盒（100mg*60粒）。强生的达雷妥尤单抗注射液1800mg(15 ml)/瓶/盒的价格也超过2万元，其也可用于原发性轻链型淀粉样变。只是，上述两家企业选择对进入医保后价格保密，尚不知其降价情况。当然，还有一些罕见病用药沧海遗珠。比如适用于高氨血症、甲基丙二酸血症的卡谷氨酸分散片；适用于短肠综合征的注射用替度格鲁肽；适用于阿拉杰里综合征的氯马昔巴特口服溶液。这或许说明，“30万不谈，50万不进”的国谈潜规则不会发生改变。在此背景下，也有部分企业在今年改变了国谈的布局策略，直接放弃了今年谈判的资格。有企业曾在过去两年连续递交两款罕见病药品的材料，为进医保而努力，但今年没有再递交。“我们的策略是配合规则，在这个潜规则改变之前，我们的策略也很难改变。”该药企人士表示。另一个值得关注的是，有个别罕见病药，在过往降价进入医保目录后，放量也不足预期，也一度引来退市的风险。一位罕见病药品相关负责人表示，自国谈以来，目前国谈目录内的20多款罕见病药品，销售额超过1亿人民币的只有“几个药”。有多个罕见病药企的在中国市场的相关业务部门，为了进入医保，向全球总部申请低价时强调了会快速放量，但最终结果不如预期。这些销量极低的罕见病药物，从销售贡献而言，“对药企根本没有意义”。上述的诸多原因，也让药企对高值的罕见病“降价进医保”的动作，在近两年来有所谨慎。强调性价比的一年在医保基金紧平衡的大背景下，那些并未达到“创新程度高”这一要求的药企，则更多的感受到了寒意。如今回头看，严格的氛围从9月开展的专家评审就已开始蔓延，综合组专家评审的过评率，首先便传递了些许气息。一家跨国药企的准入人士万文透露，在综合组专家评审阶段，过往数年不会刷掉太多产品，通常药企能够获得过评资格。“但今年，综合组专家评审的过评率大概只有一半吧。” 数据也有佐证，2023年通过形式审查的目录外药品数量为224种，参加谈判或竞价的目录外药品为143种；而今年，通过形式审查的目录外药品数量达到249种，参加谈判或者竞价的目录外药品仅有117种。一位业内人士也给出了计算结果：今年，综合组专家评审环节的过评率由2023年的63.8%，跌至2024年的47.0%，降低了16.8个百分点。有药企准入人员认为，今年综合组专家评审的过评率降低，也是为了能够保证最终进入谈判阶段的药品谈判成功率较高。纵观过往两年，国谈成功率都在80%以上，今年提前将一些谈判不成功概率较大的药物剔除，能继续保持国谈的成功率。在昨日的新闻发布会上，国家医保局公布今年国谈的总体成功率为76%。一位跨国药企的市场准入人员徐莹莹向《健闻咨询》回忆，今年国谈从筹备阶段开始，医保部门就给药企吹风，医保要购买真正有价值、性价比高的产品。她特别指出：“以前国家医保部门会跟参与评审的临床专家表示，最重要的是谈到有价值的好药，但今年也格外强调了‘性价比’。” “性价比”无疑是“紧平衡”下的结果。一位创新药企负责人张峥，特别指出了一个今年值得关注的细节变化—— 通常情况下，国谈药品在进入谈判之前，需要经过三轮评审——综合组评审、药物经济评审，以及基金测算评审。今年，关于基金测算评审方面的国谈规则有所更新，反映出一些对于药品纳入医保目录后，对基金影响会有几何，格外受到国家医保局的重视。今年6月28日印发的《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中，明确提到开展国谈药支付标准测算评估时要“组织测算专家通过职工/居民医保基金测算、药物经济学等方法开展评估”。而在2023年的同款文件里，其中并未提及需要分别进行职工医保、居民医保基金测算。文件仅提出“组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估”。张峥表示，“基金出现紧平衡后，过日子当然要精打细算。今年的基金测算开始区分，在参与谈判/竞价的药物发病人群中职工医保和居民医保的比例各自是多少，基金测算组会根据比例进行一个更加精准的分类计算。” 黑纸白字的规则发生着细节的更新，让业内逐渐感受到，基金测算对于最终信封价形成的影响越来越强。对此，金春林提出了不同意见。他认为，创新药目前在医保药品中的占比仍然较低，医保谈判/竞价过程的关键还是前期药物经济学测算的价格，并不完全由医保基金预算影响。但对医保预算影响大的创新药，比如单品影响医保预算10亿人民币以上的，确定谈判信封价时可能要在前期药物经济学测算价格基础上打一定的折扣。越来越多的药企也逐渐关注到，进医保一定是最好的一条路，但并不是唯一的一条。在昨日的新闻发布会上，国家医保局明确提出，要积极支持“惠民保”等商业健康保险根据《2024年药品目录》设计新产品或更新赔付范围，与基本医保补充结合，更好满足患者用药需求。此背景下，近年来药企也开始寻找基本医保以外的支付方，陆续成立创新支付部门。部分药企甚至探索出了一条“先进惠民保，再进医保”的路子。截至2023年，上市仅一年的卡度尼利单抗进入了全国多达85个惠民保的特药目录，在国产创新药纳入惠民保数量的排名中，从2022年的50名开外进入前10，而在今年“火速”纳入医保后，按照惯例，各地惠民保会陆续将其剔除并纳入新药；药明巨诺的CAR-T疗法上市后，超过60%的患者都是通过以惠民保为代表的商保实现支付；再鼎医药的瑞派替尼片、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗，都在2023年进入医保目录后，逐步退出了惠民保特药目录。一位药企准入人员王楠说，“短期内进不了国谈的产品，要实现商业化，惠民保是一个路径。” （徐莹莹、张峥、王楠均为化名。）（来源: 健闻咨询) 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

抗体药物偶联物申请上市

2024-11-28

·米内网

【重磅】汇宇制药两大注射剂新品获批，改良新药也来了

精彩内容 11月27日，汇宇制药迎来了3个喜讯，公司公告称改良新药HY-2003获批临床，国家药监局同日发布最新药品获批信息，公司的吗啉硝唑氯化钠注射液和注射用氨磷汀顺利获批。今年以来，汇宇制药已有16个化药新品获批。表1：汇宇制药最新获批临床的新药来源：公司公告，米内网整理公司公告中提到，HY-2003为含有去氧胆酸的新剂型，去氧胆酸通过物理方式破坏脂肪细胞并引发炎症反应，从而促使巨噬细胞清除受损脂肪细胞，达到溶解局部脂肪的效果。汇宇制药的化药2.2类新药HY-2003拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。图1：汇宇制药最新获批上市的新品来源：国家药监局官网吗啉硝唑氯化钠注射液是翰森制药于2014年获批的1.1类新药，适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）的妇科盆腔炎、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎等，该产品现为2024版国家医保常规目录乙类品种。汇宇制药在2022年提交了吗啉硝唑氯化钠注射液4类仿制上市申请，为首家报产，2024年11月底获批，为国内首仿+首家过评。图2：吗啉硝唑氯化钠注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，吗啉硝唑氯化钠注射液的销售额在2021年达到峰值5.6亿元左右，近几年有下滑态势，汇宇制药拿下首仿后能否凭借仿制药的价格优势力挽狂澜，我们拭目以待。值得注意的是，今年10月，汇宇制药的注射用替考拉宁顺利获批，成为了公司首款全身用抗细菌药，本次获批的吗啉硝唑氯化钠注射液为公司在该药物市场新添了重磅一员。2023年在中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药的市场规模在1000亿元以上，汇宇制药在2024年成功闯入了新赛道。注射用氨磷汀是一款广谱的细胞保护药，用于各种癌症的辅助治疗，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元，汇宇制药是该产品的国产第五家获批。表2：汇宇制药今年以来获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，今年以来汇宇制药已有16个化药新品获批，吗啉硝唑氯化钠注射液为国内首仿，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是公司首款治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，醋酸奥曲肽注射液是公司首款垂体和下丘脑及其类似药，尼莫地平注射液是公司首款高血压用药，二羟丙茶碱注射液是公司首款阻塞性气管疾病用药，乙酰半胱氨酸注射液是公司首款胆和肝疾病治疗药，注射用替考拉宁是公司首款全身用抗细菌药。资料来源：国家药监局官网、公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月27日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药

100 项与醋酸奥曲肽相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06495	醋酸奥曲肽	H01CB02	DBSALT000130

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
恶性类癌综合征	中国	Novartis Pharma Schweiz AG	2003-08-15
神经内分泌肿瘤	中国	Novartis Pharma Schweiz AG	2003-08-15
肢端肥大症	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	1988-10-21
类癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	1988-10-21
血管活性肠肽瘤	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	1988-10-21

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
药物引起的腹泻	临床3期	美国	Novartis AG	1999-12-01
结肠转移性腺癌	临床3期	美国	Novartis AG	1999-12-01
转移性结直肠癌	临床3期	美国	Novartis AG	1999-12-01
非增殖性糖尿病视网膜病变	临床3期	美国	Novartis AG	1999-11-01
伴有糖尿病的增殖性视网膜病变	临床3期	美国	Novartis AG	1999-11-01
神经内分泌癌	临床2期	美国	Novartis AG	2013-12-01
去势抵抗性前列腺癌	临床2期	美国	Novartis AG	2007-07-01
胰岛细胞癌	临床2期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2005-01-01
晚期前列腺癌	临床2期	意大利	Novartis AG	2004-02-01
肥胖	临床2期	美国	Novartis AG	2002-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EAN	N/A	突触核蛋白病	-	Octreotide	艱顧淵膚膚鹹淵遞窪餘(網蓋憲築顧餘衊網衊憲) = 壓廠鬱廠簾襯觸鑰齋鹹餘壓鹹醖願憲蓋鬱構壓 (餘窪觸鹹繭範壓鏇簾鏇 )	-	2024-06-28
ENDO2024	N/A	insulin \| SSTR2 receptors	-	Octreotide	構顧齋顧鑰憲艱積壓壓(壓膚選淵簾齋遞夢製鏇) = 積鑰膚憲淵鏇壓襯範廠憲廠壓範衊膚襯觸廠簾 (淵憲廠繭廠廠構網鑰醖 ) 更多	积极	2024-06-01
AZP-3813 (ENDO2024)	N/A	胰岛素样生长因子I缺乏症追加 IGF1	56	AZP-3813	築淵製壓繭獵鹽憲鑰廠(鏇襯製獵襯淵範積艱鬱) = 鑰醖選鑰製襯齋繭簾壓艱範鬱淵鹹選願網醖範 (餘壓範憲醖鹹遞壓衊衊, + 3.0%)	积极	2024-06-01
				Octreotide	築淵製壓繭獵鹽憲鑰廠(鏇襯製獵襯淵範積艱鬱) = 獵構願遞糧鏇醖製顧夢艱範鬱淵鹹選願網醖範 (餘壓範憲醖鹹遞壓衊衊, + 3.6%)
DDW2024	N/A	食道静脉出血	-	Two-day octreotide infusion	憲壓選淵醖艱鏇選顧繭(齋築襯窪廠蓋顧餘齋觸): RR = 2.31 (95% CI, 1.06 ~ 5.06), P-Value = 0.04 更多	-	2024-05-18
				Five-day octreotide infusion
DDW2024	N/A	食道静脉出血	251	Two-day octreotide infusion	艱獵憲簾鬱醖憲膚遞憲(廠繭衊鏇築淵網築醖艱): RR = 2.31 (95% CI, 1.06 ~ 5.06), P-Value = 0.04 更多	不佳	2024-05-18
				Five-day octreotide infusion
DDW2024	N/A	食道静脉出血	-	Two-day octreotide infusion	艱醖膚顧遞繭夢獵壓夢(網構襯淵夢願網顧遞製): RR = 2.31 (95% CI, 1.06 ~ 5.06), P-Value = 0.04 更多	-	2024-05-18
				Five-day octreotide infusion
DDW2024	N/A	食道静脉出血	-	Two-day octreotide infusion	觸鬱鹽憲夢醖廠願積憲(簾襯顧淵願顧廠餘獵夢): RR = 2.31 (95% CI, 1.06 ~ 5.06), P-Value = 0.04 更多	-	2024-05-18
				Five-day octreotide infusion
DDW2024	N/A	食道静脉出血	251	Two-day octreotide infusion	築糧襯選願廠憲壓鏇壓(簾簾餘範觸網繭衊鹽製): RR = 2.31 (95% CI, 1.06 ~ 5.06), P-Value = 0.04 更多	不佳	2024-05-18
				Five-day octreotide infusion
UEGW	N/A	血管发育不良	-	Long-acting release-octreotide (LAR-OCT)	簾齋網糧鏇淵壓壓蓋網(淵齋膚範窪製選鑰簾壓) = Adverse events were registered in 2 patients, leading to drug suspension in only 1 (dysrhythmia) 壓鑰鬱鏇簾構選獵鹹獵 (窪鏇蓋膚積範遞遞繭廠 )	-	2023-10-15
NCT01538966 (CTgov)	N/A	肢端肥大症	76	Pegvisomant+Octreotide LAR+Lanreotide (High Dose SRL + Weekly Pegvisomant)	遞鬱鹹淵網遞鑰顧襯製(願範獵醖繭製鹹願憲鹽) = 醖廠築餘鬱醖憲鬱遞廠壓艱鬱獵築製繭鹹憲夢 (餘淵鬱鏇簾襯淵築蓋鹹, 艱鑰鹽範鹹製夢糧鏇鏇 ~ 獵繭糧繭構願築壓糧繭) 更多	-	2023-01-04
				Pegvisomant+Octreotide LAR+Lanreotide (Low Dose SRL + Daily Pegvisomant)	遞鬱鹹淵網遞鑰顧襯製(願範獵醖繭製鹹願憲鹽) = 蓋繭鏇積壓繭壓膚蓋簾壓艱鬱獵築製繭鹹憲夢 (餘淵鬱鏇簾襯淵築蓋鹹, 夢醖願顧製餘願廠蓋襯 ~ 壓齋繭遞壓醖築願鹽艱) 更多