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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1988-10-21 |
健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片的开放随机两序列四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究空腹单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂(20mg/片;Lek S.A., Strykow)与阿托伐他汀钙片参比制剂(LIPITOR®20mg/片;Pfizer Pharmaceuticals Co.,Ltd.)后阿托伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂间的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
中国健康受试者餐后单次口服阿那曲唑片(1mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要目的为:以Salutas Pharma GmbH公司生产的阿那曲唑片为受试制剂(1mg/片),以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的阿那曲唑片(瑞宁得®,1mg/片)为参比制剂,比较阿那曲唑在中国健康受试者体内的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)行为,评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的为:评价中国健康受试者在餐后状态下单次口服阿那曲唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
健康受试者餐后单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片的开放随机两序列四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究餐后单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂(20mg/片;Lek S.A., Strykow)与阿托伐他汀钙片参比制剂(LIPITOR®20mg/片;Pfizer Pharmaceuticals Co.,Ltd.)后阿托伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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