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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-12-17 |
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最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
Zephyrus II:一项评价 pamrevlumab 治疗特发性肺纤维化(IPF)有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的总体目的是与安慰剂对比,在特发性肺纤维化患者中评价Pamrevlumab的有效性和安全性。
一项评价正在接受化疗的非髓系恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心 III 期研究
主要目的 主要目的是在接受多周期骨髓抑制性化疗治疗的非髓系恶性肿瘤受试者中评价罗沙司他治疗贫 血的有效性。次要目的 评价研究治疗期间血红蛋白(Hb)值的改变。评价罗沙司他对红细胞(RBC)输注需求的影响。 评价受试者健康相关生活质量(HRQoL)的变化。评价罗沙司他对化疗的影响。探索性目的 评价罗沙司他对以下生物指标的影响:网织红细胞、网织红细胞 Hb 含量、铁调素、血清 铁、铁蛋白、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度(TSAT)、非饱和铁结合力(UIBC)和总铁结合 力(TIBC)。安全性目的 评价罗沙司他在受试者人群中的安全性和耐受性。
一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究
主要目的:本研究的主要目的是评价罗沙司他低起始剂量给药方案治疗CKD3-5期非透析贫血受试者的有效性
次要目的:评估不同起始剂量给药方案在治疗结束时Hb达到说明书推荐水平的比例;评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期血红蛋白上升的幅度和速度(Hb 变异性);评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期补救治疗的需求
100 项与 珐博进(中国)医药技术开发有限公司 相关的临床结果
0 项与 珐博进(中国)医药技术开发有限公司 相关的专利(医药)
编者按:本文来自米内网,作者苍穹;赛柏蓝授权转载,编辑yuki政策端红利的不断加持,让我国创新药产业迎来全新发展期。据不完全统计,2022年至今已有62款国产1类新药获批上市,恒瑞、我武生物、正大天晴药业等在数量上领跑。销售额TOP25品种合计大卖超550亿元,其中11个销售额在20亿元以上(5款突破30亿元、2款突破40亿元)。推动创新药高质量发展已然成为业内关注焦点,北京、广州、成都等多地同频制定举措,为药品审评提速、准入渠道优化等方面共献良计。0162款国产1类新药来袭恒瑞、我武生物、健民......收获颇丰随着驱动创新药研发政策的密集出台,2018年至今已有128个国产1类新药获批上市。2021年起,获批新品数量明显增加,达到35个;2022年稍有回落,获批了19个,2023年出现反弹,获批了33个;而2024年至今已有10个新品获批。近年来国产1类新药获批数量(单位:个)与此同时,创新药企业也相继步入成果兑现期。2022年至今合计获批了62款国产1类新药,其中4家药企(以集团计,下同)获批产品数达2个及以上,恒瑞医药凭借6个新品强势领跑,浙江我武生物以3个新品位居其后,正大天晴药业、健民药业与贝达药业则各以2个新品并列第三。2022年至今获批的国产1类新药“创新药一哥”恒瑞医药获批的6款1类新药涉及抗肿瘤、降糖及镇痛等领域,包括首款国产二代AR抑制剂瑞维鲁胺片、首款国产CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片、首款国产获批用于小细胞肺癌的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液、首款国产DPP4抑制剂磷酸瑞格列汀片、首款国产SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片、以及首款国产阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定注射液等。正大天晴药业今年以来有2款创新药获批上市,分别为首个用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向新药富马酸安奈克替尼胶囊,以及用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗的全新序列PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液,其抗肿瘤版图在持续扩大。近年来,中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售规模逐年扩容,2023年突破2200亿元,同比增长5.34%。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势(单位:万元)健民药业获批的2款新药均为中成药:一款为七蕊胃舒胶囊,用于轻中度慢性非萎缩性胃炎,是近十年来首个获批上市的胃病中药1类新药;另一款为小儿紫贝宣肺糖浆,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽,有望成为其继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品。在研1类新药方面,目前其牛黄小儿退热贴已提交上市申请,通降颗粒已进入Ⅱ期临床,枳术通便颗粒已获批临床。健民药业在研1类新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库02合计超550亿元百济神州、正大天晴、先声......25个创新药成绩斐然数据显示,目前已获批上市并实现商业化的国产1类新药中,至少有25个在2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元。从最早获批年份看,上榜的品种集中在2018-2021年间,分别占5个、4个、3个和3个;药品类型方面,化学药与生物制品在数量上的占比约为16:9。25个销售额超10亿元的创新药合计市场规模超过550亿元。其中,11个销售规模在20亿元以上,三生制药的重组人血小板生成素注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液均超40亿元,信达生物的信迪利单抗注射液、正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊和异甘草酸镁注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片等均突破30亿元。2023年销售额超10亿元的国产1类新药百济神州的替雷利珠单抗注射液于2019年首次在国内获批上市,用于治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。2020年该药通过谈判进入医保后市场快速放量,2021-2023年销售额先后突破10亿元、30亿元和40亿元大关。数据显示,目前该药已有13项适应症获批,其中11项已纳入国家医保目录,是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。替雷利珠单抗注射液医保准入情况正大天晴药业有2个品种2023年销售额超过30亿元,分别为盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液。其中,异甘草酸镁注射液适用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤,近年来该药在中国三大终端六大市场销售额逐年攀升,2023年首次突破30亿元,同比增长15.06%;而盐酸安罗替尼胶囊为国产1类新药畅销药榜单的常客,2021年达到销售峰值(超45亿元),一举摘下当年榜单桂冠。近年来中国三大终端六大市场异甘草酸镁注射液销售趋势(单位:万元)凭借适应症广泛、临床用药需求激增、药物疗效优于同类等特性,恒瑞医药的PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗、先声药业的脑卒中急救药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、特宝生物的长效干扰素聚乙二醇干扰素α-2b注射液、珐博进的肾性贫血明星治疗药罗沙司他胶囊等也于2023年取得了超20亿元销售收入的好成绩。值得一提的是,25个上榜的创新药中,超过一半为抗肿瘤和免疫调节剂。可见该治疗领域比较容易出现“爆款”,这跟抗肿瘤药的临床刚性需求属性、治疗费用较高、可拓展新适应症及联合用药范围广等因素有关。03药品审评提速、准入渠道优化......全链条推动创新药高质量发展推动创新药高质量发展一直是业内的重要议题,特别在地方层面上,各地政府对创新药的具体支持政策正在渐次推出。自今年年初以来,北京、广州、珠海、成都等多地相继发布了相关支持创新药高质量发展的政策。其中,北京市医保局等九部门联合发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》中提出了:着力提升创新医药临床研究质效(4条)、助力加速创新药械审评审批(4条)、加力促进创新医药临床应用(8条)、努力拓展创新医药支付渠道(3条)等共32条重要举措。在创新药研发生产及市场准入上,着力推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点;将临床试验启动整体用时压缩至28周以内;建立临床急需进口药械审批绿色通道,2024年力争推动10个临床急需品种进口;完善创新医疗药械绿色通道机制,实现快速挂网;推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应......全链条推动医药创新发展。相较于北京的系统性覆盖,成都、广州和珠海对创新药的发展则以资金激励为主。具体来看,成都温江区的政策明确:支持新招引生物医药项目,对用地类重大项目给予固投奖励,对优质的载体类企业给予最长三年租金补贴和最高1000万元装修设备补贴;在加快创新成果转化方面,对创新药单品种给予最高3000万元支持,对制药设备、动物/宠物药、特医保健食品等项目给予最高100万元补贴等。而广州开发区(黄埔区)的政策提出:支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设,单个项目支持金额不超过1亿元。对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。珠海的政策同样强化资金支持:对化学药品1-2类、生物制品(诊断试剂除外)、中药(中药创新药、中药改良型新药),在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后,分别给予最高300万元、500万元和1000万元的一次性奖励;对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。此外,对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予100万元奖励;对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。伴随国家药品审评审批制度的完善,以及鼓励创新药研发创新政策的出台,国产1类新药获批数量及其销售额有望迈入新一轮快速增长期。未来,我们也期待更多创新药企业加大研发投入,提高研发实力,为我国医药产业创新发展和人民群众健康福祉做更大贡献。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容政策端红利的不断加持,让我国创新药产业迎来全新的发展期。据不完全统计,2022年至今已有62款国产1类新药获批上市,恒瑞、我武生物、正大天晴药业等在数量上领跑;销售额TOP25品种合计大卖超550亿元,其中11个销售额在20亿元以上(5款突破30亿元、2款突破40亿元)。推动创新药高质量发展已然成为业内关注焦点,北京、广州、成都等多地同频制定举措,为药品审评提速、准入渠道优化等方面共献良计。62款国产1类新药来袭!恒瑞、我武生物、健民......收获颇丰随着驱动创新药研发政策的密集出台,2018年至今已有128个国产1类新药获批上市。其中,2018年、2019年均获批9个(不含预防用生物制品,下同),2020年、2021年分别获批13个和35个;2022年稍有回落,获批了19个,2023年出现反弹,获批了33个;而2024年至今已有10个新品获批。近年来国产1类新药获批数量(单位:个)与此同时,创新药企业也相继步入成果兑现期。2022年至今合计获批了62款国产1类新药,其中4家药企(以集团计,下同)获批产品数达2个及以上,恒瑞医药凭借6个新品强势领跑,浙江我武生物以3个新品位居其后,正大天晴药业、健民药业与贝达药业则各以2个新品并列第三。2022年至今获批的国产1类新药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库恒瑞医药获批的6款1类新药涉及抗肿瘤、降糖及镇痛等领域,包括首款国产二代AR抑制剂瑞维鲁胺片、首款国产CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片、首款国产获批用于小细胞肺癌的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液、首款国产DPP4抑制剂磷酸瑞格列汀片、首款国产SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片、以及首款国产阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定注射液等。可见,“创新药一哥”之称实至名归。正大天晴药业今年以来有2款创新药获批上市,分别为首个用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向新药富马酸安奈克替尼胶囊,以及用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗的全新序列PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液,公司抗肿瘤版图在持续扩大。近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂销售规模逐年扩容,2023年突破2200亿元,同比增长5.34%。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库健民药业获批的2款新药均为中成药:一款为七蕊胃舒胶囊,用于轻中度慢性非萎缩性胃炎,是近十年来首个获批上市的胃病中药1类新药;另一款为小儿紫贝宣肺糖浆,用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽,有望成为公司继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品。在研1类新药方面,目前公司的牛黄小儿退热贴已提交上市申请,通降颗粒已进入Ⅱ期临床,枳术通便颗粒已获批临床。健民药业在研1类新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库合计超550亿元!百济神州、正大天晴、先声......25个创新药成绩斐然米内网数据显示,目前已获批上市并实现商业化的国产1类新药中,至少有25个在2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元。从最早获批年份看,上榜的品种集中在2018-2021年间,分别占5个、4个、3个和3个;药品类型方面,化学药与生物制品在数量上的占比约为16:9。25个销售额超10亿元的创新药合计市场规模超过550亿元。其中,11个销售规模在20亿元以上,三生制药的重组人血小板生成素注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液均超40亿元,信达生物的信迪利单抗注射液、正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊和异甘草酸镁注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片等均突破30亿元。2023年销售额超10亿元的国产1类新药来源:米内网综合数据库百济神州的替雷利珠单抗注射液于2019年首次在国内获批上市,用于治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。2020年该药通过谈判进入医保后市场快速放量,2021-2023年销售额先后突破10亿元、30亿元和40亿元大关。米内网数据显示,目前该药已有13项适应症获批,其中11项已纳入国家医保目录,是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。替雷利珠单抗注射液医保准入情况来源:米内网医保目录数据库正大天晴药业有2个品种2023年销售额超过30亿元,分别为盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液。其中,异甘草酸镁注射液适用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤,近年来该药在中国三大终端六大市场销售额逐年攀升,2023年首次突破30亿元,同比增长15.06%;而盐酸安罗替尼胶囊为国产1类新药畅销药榜单的常客,2021年达到销售峰值(超45亿元),一举摘下当年榜单桂冠。近年来中国三大终端六大市场异甘草酸镁注射液销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库凭借适应症广泛、临床用药需求激增、药物疗效优于同类等特性,恒瑞医药的PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗、先声药业的脑卒中急救药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、特宝生物的长效干扰素聚乙二醇干扰素α-2b注射液、珐博进的肾性贫血明星治疗药罗沙司他胶囊等也于2023年取得了超20亿元销售收入的好成绩。值得一提的是,25个上榜的创新药中,超过一半为抗肿瘤和免疫调节剂。可见该治疗领域比较容易出现“爆款”,这跟抗肿瘤药的临床刚性需求属性、治疗费用较高、可拓展新适应症及联合用药范围广等因素有关。药品审评提速、准入渠道优化......全链条推动创新药高质量发展推动创新药高质量发展一直是业内的重要议题,特别在地方层面上,各地政府对创新药的具体支持政策正在渐次推出。自今年年初以来,北京、广州、珠海、成都等多地相继发布了相关支持创新药高质量发展的政策。来源:北京市医保局官网其中,北京市医保局等九部门联合发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》中提出了:着力提升创新医药临床研究质效(4条)、助力加速创新药械审评审批(4条)、加力促进创新医药临床应用(8条)、努力拓展创新医药支付渠道(3条)等共32条重要举措。在创新药研发生产及市场准入上,着力推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点;将临床试验启动整体用时压缩至28周以内;建立临床急需进口药械审批绿色通道,2024年力争推动10个临床急需品种进口;完善创新医疗药械绿色通道机制,实现快速挂网;推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应......全链条推动医药创新发展。相较于北京的系统性覆盖,成都、广州和珠海对创新药的发展则以资金激励为主。来源:成都市温江区政府官网具体来看,成都温江区的政策明确:支持新招引生物医药项目,对用地类重大项目给予固投奖励,对优质的载体类企业给予最长三年租金补贴和最高1000万元装修设备补贴;在加快创新成果转化方面,对创新药单品种给予最高3000万元支持,对制药设备、动物/宠物药、特医保健食品等项目给予最高100万元补贴等。而广州开发区(黄埔区)的政策提出:支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设,单个项目支持金额不超过1亿元。对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。珠海的政策同样强化资金支持:对化学药品1-2类、生物制品(诊断试剂除外)、中药(中药创新药、中药改良型新药),在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后,分别给予最高300万元、500万元和1000万元的一次性奖励;对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。此外,对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予100万元奖励;对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。结语伴随国家药品审评审批制度的完善,以及鼓励创新药研发创新政策的出台,国产1类新药获批数量及其销售额有望迈入新一轮快速增长期。未来,我们也期待更多创新药企业加大研发投入,提高研发实力,为我国医药产业创新发展和人民群众健康福祉做更大贡献。来源:米内网数据库、医保局官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月17日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,山东新时代药业2.2类新药XZ126提交临床申请并获受理,4类仿制药吉非替尼片获批生产并视同过评。目前公司有21款新药(10款1类新药)处于申请临床及以上阶段,利妥昔单抗生物类似药、PD-1单抗洛奈利单抗上市可期;总过评品种数增加至45个,3大品种备战第十批集采;50个品种以新注册分类申报且在审,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额合计超过400亿元。拿下12个重磅品种!首款生物药销售破亿4月30日,国家药监局官网显示,山东新时代药业申报的4类仿制药吉非替尼片获批生产并视同过评。这是一款选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过30亿元。米内网数据显示,2023年至今,山东新时代药业已有12个品种获批生产并视同过评,其中6个为抗肿瘤和免疫调节剂,2个为血液和造血系统药物,神经系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统、生殖泌尿系统和性激素类药物各有1个。2023年至今山东新时代药业获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库多个品种为国内首批上市,其中盐酸沙丙蝶呤片为首仿+首家过评,甲苯磺酸艾多沙班片国产第2家获批,氟维司群注射液国产第4家获批,替莫唑胺胶囊国产第5家获批等。经过多年沉淀,山东新时代药业的产品线逐渐步入收获期。近几年来(2019年至今),公司累计获批品种数已超过30个,包括阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片4个首仿,以及甘精胰岛素注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液2款生物药新药。2019年至今山东新时代药业获批上市的首仿及新药来源:米内网综合数据库聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液为山东新时代药业获批的首款生物药。米内网数据显示,近年来公司的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额逐年上涨,2023年突破1亿元,同比增长约20%。45个过评品种亮眼,3大品种备战第十批集采截至目前,山东新时代药业已有45个品种过评/视同过评,涵盖9个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(17个)、消化系统及代谢药(10个)两大治疗领域。山东新时代药业已过评品种注:带*为首家/独家过评,加粗为国采中选来源:米内网一致性评价进度数据库8个品种由山东新时代药业首家过评,其中盐酸表柔比星注射液、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸沙丙蝶呤片、依托度酸胶囊均为独家过评。在已开展的八批九轮化药集采中,山东新时代药业有7个品种顺利中选,分别为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片及氟维司群注射液。山东新时代药业已过评品种中,还有15个暂未纳入国采(涉及14个通用名药品),其中有3个通用名药品已满足5家及以上的充分竞争条件,分别为吸入用七氟烷、表柔比星注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂,其中吸入用七氟烷、亚胺培南西司他丁注射剂2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过30亿元,山东新时代药业所占市场份额均较低。山东新时代药业已过评但暂未纳入国采且已满足5家及以上的品种来源:米内网综合数据库10款1类新药亮眼!50个新品瞄准超400亿市场山东新时代药业以创新研发作为企业发展的核心动力,近年来持续加大研发投入,在研产品管线已初具规模。米内网数据显示,目前山东新时代药业有21款新药处于申请临床及以上阶段,包括10款1类新药、8款制剂改良新药、2款生物类似药及1款中药新药。从适应症看,公司在研新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂,消化及代谢系统、神经系统、血液及造血系统等领域也有所涉及。山东新时代药业国内在研新药来源:米内网综合数据库生物类似药利妥昔单抗注射液已提交NDA,用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场利妥昔单抗销售额合计超过50亿元,目前国内已有复宏汉霖、信达生物、正大天晴药业、上海生物制品研究所4家企业的利妥昔单抗生物类似药获批。10款1类新药中,洛奈利单抗注射液(PD-1单抗)已处于II/III期临床阶段,用于治疗肝细胞癌;2款双抗均在开展I期临床,为注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体。目前全球已有10余款双抗获批上市,2023年全球销售额超过80亿美元。仿制药申报方面,目前山东新时代药业有50个以新注册分类申报的品种在审,涵盖9个治疗大类,其中12个为心脑血管系统药物,10个为消化系统及代谢药,8个为抗肿瘤和免疫调节剂。山东新时代药业新分类申报且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库上述50个品种2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额合计超过400亿元,包括注射用醋酸卡泊芬净、富马酸比索洛尔片、达格列净片、麦考酚钠肠溶片、罗沙司他胶囊、盐酸艾司洛尔注射液、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、硝苯地平控释片等临床畅销大品种。其中,比拉斯汀口崩片、罗沙司他胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、缬沙坦口服溶液、比拉斯汀片、盐酸西替利嗪注射液等品种暂无首仿获批(含剂型首仿)。罗沙司他胶囊是珐博进研发的全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类肾性贫血治疗药物,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过19亿元。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月15日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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