Health Status After Switching Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin Receptor Blockers to Sacubitril-valsartan in Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction from Rural Tanzania: an Interventional Study

Angiotensin-neprilysin inhibitors (ARNI) are beneficial in patients with heart failure with reduced ejection fraction. No study evaluating ARNI has been conducted in sub-Saharan Africa (except South Africa) yet, where heart failure is a major health problem. Before implementing ARNI in Tanzania, a study evaluating the benefit and safety of ARNI in Africans is needed. The aim of this interventional pre-post study is to evaluate the health status of symptomatic patients with heart failure with reduced ejection fraction who are under a chronic heart failure therapy, before and after switching angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin receptor blockers (ARB) to ARNI. Participants will be recruited at the Heart and Lung Clinic of the St Francis Regional Referral Hospital in Ifakara in rural Tanzania during a study period of 30 months, including 10 months of follow-up. A total of 238 participants will be included. The investigators hypothesize that health status, expressed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire summary score and 6-minute walking test, will improve after switching from ACE-inhibitors or ARB to ARNI. In Tanzania, sacubitril/valsartan is registered under the name Uperio®.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Swiss Tropical & Public Health Institute

[+1]

NCT06712030 / Not yet recruiting临床3期IIT

Effect of Pharmacological Treatment with Angiotensin Receptor/Neprilysin Inhibitors on Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (SAVA-TTR)

Prospective, randomized, multicenter, open-label clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Sacubitril/Valsartan (Sac/Vals) compared to no initiation of the drug in patients with transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR) and heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%). The primary objective is to determine the impact of Sac/Vals treatment on systolic function by assessing the change in LVEF on echocardiogram at 12-month follow-up.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

Hospital Majadahonda SA

CTR20244145 / Active, not recruitingN/A

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））与Novartis Pharma Schweiz AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-12-03

申办/合作机构

石家庄市华新药业有限责任公司

100 项与沙库巴曲缬沙坦钠相关的临床结果

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2025-03-01·BRAIN RESEARCH

Lactobacillus casei Zhang prevents hippocampal atrophy and cognitive impairment in rats with type 2 diabetes by regulating blood glucose levels

Article

作者: Liu, Sijie ; Lin, Fuchun ; Kang, Yan ; Cheng, Linlin ; Chen, Xi ; Wang, Xuxia ; Cai, Yue

PURPOSE:

Lactobacillus casei Zhang (LCZ) has health benefits, such as the ability to improve blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM). However, little is known about the effects of LCZ on brain structural plasticity and cognitive function in T2DM. The aims of this study were to determine whether LCZ can prevent and alleviate brain damage and memory impairment in T2DM, and to understand the mechanisms underlying the effects of LCZ in T2DM.

METHODS:

Forty-one male Sprague-Dawley rats were divided into the saline control (CON, n = 14), T2DM (n = 14) and T2DM + LCZ (n = 13) groups. Magnetic resonance imaging (MRI) was used to evaluate alterations in brain structure among these three groups. The novel object recognition and Y-maze tests were conductedto assess cognitive function. Histological and immunohistochemical analysis, including Nissl staining, Golgi-Cox staining and glial fibrillary acidic protein immunostaining, were performed to explore the pathophysiological mechanisms underlying brain structural changes.

RESULTS:

T2DM rats presented hyperglycemia, cognitive decline, hippocampal atrophy, and damage to hippocampal neurons and astrocytes. Compared with those in the T2DM groups, rats in the T2DM + LCZ group presented lower blood glucose levels, better cognitive function, a larger hippocampal volume, and more normal hippocampal neurons and astrocytes. There was no significant difference in these metrics between rats in the T2DM + LCZ and CON groups.

CONCLUSION:

Hyperglycemia-induced damage to hippocampal neurons and astrocytes may lead to hippocampal atrophy and cognitive dysfunction in T2DM. LCZ can effectively prevent this damage by regulating blood glucose levels, preventing brain atrophy and cognitive impairment in T2DM rats. These findings provide a scientific basis for the clinical application of LCZ.

2025-01-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Qianyang Yuyin granules alleviate hypertension-induced vascular remodeling by inhibiting the phenotypic switch of vascular smooth muscle cells

Article

作者: Zheng, Yawei ; Liu, Ming ; Zhang, Siqi ; Fan, Yadong ; Zhang, Haitao ; Sun, Zeqi ; Zheng, Ziwen ; Fang, Zhuyuan ; Yan, Xiwu ; Jialiken, Dinala ; Zhang, Weiting

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Qianyang Yuyin granules (QYYY) have been used clinically to treat hypertension for over two decades. Previous clinical trials have shown that QYYY can improve vascular elastic function in hypertensive patients. However, the underlying pharmacological mechanism is unclear.

AIM OF THE STUDY:

To elucidate the effects and mechanisms of QYYY on vascular remodeling using a multidisciplinary approach that includes network pharmacology, proteomics, and both in vitro and in vivo experiments.

MATERIALS AND METHODS:

The main components of QYYY were identified using ultra-high-performance liquid chromatography and high-resolution mass spectrometry. Network pharmacology and molecular docking were employed to predict QYYY's primary active ingredients, potential therapeutic targets and intervention pathways in hypertensive vascular remodeling. We induced hypertension in male C57BL/6 mice by infusing angiotensin II (Ang II) via osmotic minipumps, and performed pre-treatment with QYYY or Sacubitril/valsartan (Entresto). Blood pressure was monitored in vivo, followed by the extraction of aortas to examine pathological structural changes and alterations in protein expression patterns. The expression and location of proteins involved in the HIF-1α/TWIST1/P-p65 signaling pathway were investigated, as well as markers of vascular smooth muscle cells (VSMCs) phenotypic switch. In vitro, we studied the effects of QYYY water extract on Ang II-stimulated human aortic VSMCs. We investigated whether QYYY could affect the HIF-1α/TWIST1/P-p65 signaling pathway, thereby ameliorating apoptosis, autophagy, and phenotype switch in VSMCs.

RESULTS:

We identified 62 main compounds in QYYY, combined with network pharmacology, speculated 827 potentially active substances, and explored 1021 therapeutic targets. The KEGG pathway analysis revealed that the mechanisms of action associated with QYYY therapy potentially encompass various biological processes, including metabolic pathways, TNF signaling pathways, apoptosis, Ras signaling pathways, HIF-1 signaling pathways, autophagy-animal pathways. In hypertensive mice, QYYY restored abnormally elevated blood pressure, vascular remodeling, and inflammation with a dose-response relationship while altering abnormal protein patterns. In vitro, QYYY could inhibit abnormal proliferation, migration, intracellular Ca²⁺ accumulation and cytoskeletal changes of VSMCs. It improved mitochondrial function, reduced ROS levels, stabilized membrane potential, prevented cell death, and reduced overproduction of TGF-β1, TNF-a, and IL-1β.

CONCLUSION:

QYYY may be able to inhibit the overactivation of the HIF-1α/TWIST1/P-p65 signaling pathway, improve the phenotypic switch, and balance apoptosis and autophagy in VSMCs, thereby effectively improving vascular remodeling caused by hypertension.

2024-12-31·RENAL FAILURE

LCZ696, an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, ameliorates epithelial-mesenchymal transition of peritoneal mesothelial cells and M2 macrophage polarization

Article

作者: Jiang, Daofang ; Zhong, Qin ; Zhou, Canxin ; Wang, Yi ; Hu, Yan ; Li, Xialin ; Zhuang, Shougang ; Ma, Xiaoyan ; Shi, Yingfeng ; Liu, Na ; Li, Jinqing

AIMS:

To investigate the effects and mechanisms of LCZ696, an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI), on epithelial-mesenchymal transition (EMT) of peritoneal mesothelial cells and on macrophage M2 polarization.

METHODS:

We examined the effects of LCZ696 in a 4.25% high glucose peritoneal dialysis fluid (PDF)-induced peritoneal fibrosis (PF) mouse model, and explored the mechanisms of LCZ696 on human peritoneal mesothelial cells (HPMCs) stimulated by TGF-β1 (5 ng/mL) and on Raw264.7 cells stimulated by IL-4 (10 ng/mL). To further elucidate the mechanism, we treated HPMCs with the conditioned medium of Raw264.7 cells.

RESULTS:

LCZ696 effectively improved PF and inhibited the process of EMT in PDF mice. In vitro, LCZ696 also significantly alleviated the EMT of TGF-β1 induced HPMCs, although there was no statistically significant difference when compared to the Valsartan treatment group. Moreover, LCZ696 ameliorates the increased expression of Snail and Slug, two nuclear transcription factors that drive the EMT. Mechanistically, TGF-β1 increased the expression of TGFβRI, p-Smad3, p-PDGFRβ and p-EGFR, while treatment with LCZ696 abrogated the activation of TGF-β/Smad3, PDGFRβ and EGFR signaling pathways. Additionally, exposure of Raw264.7 to IL-4 results in increasing expression of Arginase-1, CD163 and p-STAT6. Treatment with LCZ696 inhibited IL-4-elicited M2 macrophage polarization by inactivating the STAT6 signaling pathway. Furthermore, we observed that LCZ696 inhibits EMT by blocking TGF-β1 secretion from M2 macrophages.

CONCLUSION:

Our study demonstrated that LCZ696 improves PF and ameliorates TGF-β1-induced EMT of HPMCs by blocking TGF-β/Smad3, PDGFRβ and EGFR pathways. Meanwhile, LCZ696 also inhibits M2 macrophage polarization by regulating STAT6 pathway.

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项与沙库巴曲缬沙坦钠相关的新闻（医药）

2024-12-24

·米内网

【关注】山东新时代拿下超10亿降脂药

精彩内容日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业的依折麦布片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，依折麦布片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过10亿元，是血脂调节剂（化学药+生物药）TOP3产品。来源：米内网一键检索依折麦布片适应症包括：原发性高胆固醇血症，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）,与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）,作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂产品TOP5来源：米内网格局数据库依折麦布片在2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元，是血脂调节剂（化学药+生物药）TOP3产品，欧加农制药的市场份额最大，2024年上半年同比增长近7%。米内网数据显示，依折麦布片有14家企业拥有生产批文，山东新时代药业、江苏德源药业、北京百奥药业、重庆圣华曦药业等12家过评，山东鲁抗医药、华润赛科药业等6家以新分类报产在审。今年以来，山东新时代药业已有20款产品获批，涵盖多个治疗大类，其中，抗肿瘤和免疫调节剂最多，有醋酸曲普瑞林注射液、普乐沙福注射液、来曲唑片等6款产品；其次是心脑血管系统药物，有依折麦布片、硝苯地平控释片、沙库巴曲缬沙坦钠片等4款产品。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2024-12-16

·复星医药

“晶”异求精，一心为民 | 复星ARNI一心坦®上市一周年

前言 2024年12月16日，复星ARNI一心坦®商业化上市一周年，作为全球首个突破原研晶型专利壁垒获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片，上市一年来凭借其创新晶型、等效价优等优势，为广大高血压、心衰患者带来新的治疗选择，进一步减轻了患者治疗负担，提高了临床可及性，持续为国民健康保驾护航！一心坦®上市一周年视频一心坦® “晶”异求精，全球首个突破原研晶型专利的沙库巴曲缬沙 2023年8月，一心坦®获批上市，获批适应症为用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ～Ⅳ 级，LVEF ≤ 40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险；以及用于治疗原发性高血压[1]。一心坦®是拥有自主知识产权创新晶型的沙库巴曲缬沙坦[2]，上市一年来，已广泛覆盖全国 31 省市，超 5000 家医疗机构。含有3个结晶水创新晶型的一心坦®未来将凭借其高品质、可负担的优势，造福更多高血压、心衰患者！ 2023年12月一心坦®上市启动会 2024年10月一心坦®200mg新品规上市会一心坦®全心守护，中国高血压及心衰患者治疗“心”希望我国是高血压大国，中国心血管健康与疾病报告2019显示，我国18岁以上高血压患病总人数高达2.45亿，并且每年以1000万的速度增长。而我国高血压的控制率仅15.3%[3]。高血压会造成心、肾、血管等多个靶器官损害，如控制不佳，患者会出现冠心病、CKD、卒中等危害极大的并发症[4]。近年来我国已经加大高血压管理的力度，但目前高血压的防控仍有很大提升空间。为进一步助力高血压的规范化诊疗，减少并发症的发生，一心坦®积极开展多项公益科普与基层教育项目。“星连心，点亮中国”基层系列巡讲项目覆盖全国31个省市，532 余位专家参与其中，培训超 5000 余名医生，有力地推动了基层高血压和心衰诊疗的规范化发展。星连心点亮中国—基层慢病管理高质量发展项目启动会 2024年一心坦®启动8 项真实世界临床研究，辐射全国100 家中心，促进了心血管疾病的科研创新，为优化临床治疗方案提供了重要依据。 Hyper-Save Study 多中心临床研究启动会 “手拉手”乡村医疗人才振兴计划——“名医下乡”项目携手权威专家深入偏远县域，开展定点帮扶，推动优质医疗资源向基层下沉，有效促进了基层与三级医院临床诊疗经验的互动交流，助力基层医疗卫生机构成为“家庭健康守门人”。 “名医下乡”公益团队走进江西乐安一心坦® 一心为民，为中国高血压、心衰患者带来新选择值此复星ARNI一心坦®上市一周年之际，复旦大学附属中山医院葛均波院士，北京大学第一医院霍勇教授，北京医院杨杰孚教授，北京大学人民医院孙宁玲教授，上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授，复旦大学附属华山医院李勇教授，山东齐鲁医院卜培莉教授，中国医学科学院阜外医院张宇辉教授，西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授、中国医学科学技术大学附属第一医院马礼坤教授、山西医科大学第一医院韩清华教授，大连医科大学附属第一医院姜一农教授、广东省人民医院冯颖青教授，福建医科大学附属第一医院谢良地教授，中山大学附属第一医院廖新学教授，中国医学科学院阜外医院张宇清教授，复旦大学附属中山医院崔兆强教授，河南省人民医院刘敏教授，南昌大学第一附属医院彭小平教授、四川省人民医院田文杰教授，南昌大学第二附属医院李萍教授等心血管领域的专家大咖纷纷祝贺国产ARNI一心坦®上市1周年，希望在未来造福更多国内高血压及心衰患者专家大咖祝贺一心坦®上市1周年结语一心坦®将继续秉持 “晶异求精，一心为民” 的理念，不断提升产品品质，为中国心血管疾病患者提供更优质、更经济的治疗选择，为推动中国心血管疾病防治事业发展贡献力量。参考文献： [1] 一心坦®说明书 [2] 一种包含缬沙坦和AHU377的三钠盐超分子复合物的晶型及其制备方法[P]. 中国发明专利, 专利号：ZL 2015 8 0002782.5. [3] Wang Z, et al. Circulation. 2018 May 29;137(22):2344-2356. [4] Oh JS, et al. J Korean Med Sci. 2020 Dec 14;35(48):e400.

上市批准

2024-12-13

·国际糖尿病idiabetes

张宇宁教授：基于病例看高血压患者的血糖及心肾并发症管理

点击“蓝字”关注我们在刚刚结束的2024中国高血压年会上，来自南开大学附属医院的张宇宁教授以临床实战为切入点，通过剖析3个具有代表性的心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）病例，探寻了复杂疾病的诊疗关键。同时强调，药物联合治疗对于高血压患者血糖管控以及心肾并发症防治具有重要价值，不仅是化解棘手病情的有力武器，更是当下优化临床治疗效果、提升患者生活质量的优选方案。本刊撷取精华，分享如下。张宇宁教授南开大学附属医院南开大学附属医院内分泌科主任主任医师。中国高血压联盟理事天津医学会急诊分会委员天津医师协会高血压分会委员天津医师协会内分泌代谢科医师分会委员天津市心脏学会内分泌与心血管病专业委员会委员天津市医疗健康学会内分泌专业常委天津市医疗健康学会糖尿病专委会委员应对CKM综合征：聚焦共病管理 2023年美国心脏协会（AHA）发布主席建议提出了一个全新的概念——心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）[1]。该综合征是一种全身性疾病，其特征是代谢危险因素、慢性肾脏疾病（CKD）和心血管系统之间的病理生理相互作用，导致多器官功能障碍和较高的心血管不良事件发生率。CKM综合征包括由于存在代谢风险因素和/或CKD而产生心血管疾病（CVD）风险的个体，以及患有可能与代谢风险因素和/或CKD相关或使其复杂化的现有CVD个体。 CKM综合征及其不良结局的发生风险受到患者生活方式和自我护理方面的影响，而政治、经济和环境等多种因素是更进一步影响因素。越来越多的证据证明2型糖尿病（T2D）、CVD和CKD存在强相关性。因此，CKM管理应着眼于从共病管理出发。 CKM综合征病例分享病例一患者，女，47岁。主诉：血糖控制不佳5年，浮肿1个月。 2017年，患者5年前体检中发现血糖升高，但无明显多饮、多食、多尿、消瘦等症状，未引起重视。此后5年来历年体检血糖逐步升高，空腹血糖6.5~8.1mmol/L，餐后两小时血糖9.8~13.7mmol/L，用药记录，曾服用二甲双胍、阿卡波糖治疗，血糖尚可控制在空腹6~7mmol/L，餐后8~11mmol/L。 2022年9月7日，近1月来因劳累，发现下肢浮肿，午后至傍晚为著，未进一步诊治来我院就诊。患者自发病以来，无尿频、尿急、尿痛及排尿困难，无恶心呕吐。于2022年9月7日，就诊于我院内分泌科。既往史：高血压病史5年，血压最高150 /100mmHg，现规律口服缬沙坦片80mg qd，近期血压波动较平稳；否认其他病史。体格检查：主要诊断： 2型糖尿病，慢性肾病G1A3期，原发性高血压。治疗方案：基于患者病情，加用利拉鲁肽、达格列净，旨在对体重以及尿白蛋白的改善，同时与缬沙坦联合应用。治疗方案如下：二甲双胍 1g bid，达格列净 10mg qd，利拉鲁肽 0.6mg皮下注射qd（第一周）、1.2mg皮下注射qd（第二周起），缬沙坦 80mg qd。调整治疗方案：经过治疗，患者尿微量白蛋白降低，eGFR仍然不理想。进行治疗策略变更：起始第一次加非奈利酮10mg qd，其他治疗延续；约4周后，患者尿微量白蛋白125.7mg/L，血钾4.71mmol/L，为了尿微蛋白蛋白的降低幅度能够达到最大化，非奈利酮治疗剂量增加至20mg qd。患者后续就诊记录：最近一次复查，患者糖化血红蛋白降至5.9%，尿微量白蛋白44.9mg/L，其余指标也得到明显改善。因此，对于该患者，联合用药体现了最大优势。病例二患者，男，65岁。主诉：糖尿病史15年，近10年来使用门冬胰岛素30及二甲双胍、阿卡波糖治疗，硝苯地平30mg qd控制血压。就诊记录：患者于2023年5月12日，在外院化验结果如下：患者糖化血红蛋白7.3%,24小时尿蛋白定量8614.7mg/24h，空腹血糖8.1mmol/L，肌酐96μmol/L，甘油三酯2.06mmol/L，高密度脂蛋白1.60mmol/L，低密度脂蛋白5.41mmol/L，EGRF87.6，血压180/105mmHg，身高1.74m，体重93kg，BMI 30.7。 2023年6月5日，来我院看诊。诊断：2型糖尿病、慢性肾病G2A3期、充血性心力衰竭心功能III级、原发性高血压、高尿酸血症、高脂血症。治疗方案：考虑患者为以胰岛素抵抗为主的2型糖尿病患者，逐渐停用门冬胰岛素，加胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）、达格列净以及非奈利酮等，方案如下：非奈利酮 20mg qd；达格列净 10mg qd；利拉鲁肽 0.6mg皮下注射qd（第一周）、1.2mg皮下注射qd（第二周起），耐受后，改用司美格鲁肽并逐步增加1mg/周；阿托伐他汀 20mg qd；缬沙坦氨氯地平 80/5mg qd后改为沙库巴曲缬沙坦 200mg qd；二甲双胍 1g bid。后续就诊记录：该患者病情较重，早期启动联合治疗效果更为显著，同时血压也能得到良好控制。患者就诊时血压较高，体重指数达到肥胖标准，降压药物联合GLP-1受体激动剂以及钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i），可在有效降压的同时，使患者整体获益。病例三患者，男，68岁。主诉：血糖控制不佳10年，伴下肢浮肿1个月。就诊记录： 2012年，患者10年前体检中发现血糖升高，未引起重视，亦未使用药物治疗。2021年，近1年，血糖持续升高，外院测空腹血糖12.8mmol/L，餐后两小时血糖19.6mmol/L，拒绝使用胰岛素注射治疗，仅口服二甲双胍及达格列静，血糖控制不佳。2022年11月，近1月来，出现下肢浮肿，尿量有所减少来我院就诊。既往史：高血压病史十余年，血压最高180 /110mmHg，现规律口服厄贝沙坦片150mg qd，血压尚可控制；冠心病史5年，目前使用阿司匹林、匹伐他汀片；否认其他病史。体格检查：主要诊断： 2型糖尿病，慢性肾病G2A3期，原发性高血压，冠心病。治疗方案：由于患者血糖控制得并不理想，因此加用胰岛素，治疗方案如下：二甲双胍1g bid，阿卡波糖100mg tid，达格列净10mg qd，甘精胰岛素20U皮下注射qd（第一周），厄贝沙坦150mg qd，匹伐他汀2mg qd，阿司匹林100mg qd。经过一段时间治疗，患者血糖、糖化血红蛋白均明显下降，但血肌酐、尿微量白蛋白降幅并不大，提示现在治疗方案使血糖改善明显，血肌酐及尿微量白蛋白有所改善，但未达预期。重新梳理治疗方案如下：二甲双胍1g bid，非奈利酮20mg qd，达格列净10mg qd，甘精胰岛素利司那肽（300U-150μg）20U qd，厄贝沙坦150mg qd，匹伐他汀2mg qd，阿司匹林100mg qd。调整治疗方案后，患者最近一次检查：糖化血红蛋白6.6%，尿微量白蛋白24.5mg/L；BMI降至28.7。患者满意，维持治疗。研究证据支持联合用药方案 GLP-1 RA以及SGLT-2i近年来在指南中的单药推荐强度越来越高，对于CKM的管理，药物联合治疗的研究数据也不断涌现。一项回顾性队列分析对220万名接受胰岛素治疗的T2D患者进行回顾性队列分析[2]，使用倾向性评分1:1平衡基线资料，目的是评价3个干预队列（SGLT-2i组、GLP-1 RA组、SGLT-2i+GLP-1 RA组）与对照队列（无SGLT2i/GLP-1 RA）相比的5年心血管相关事件发生率，结果显示，GLP-1 RA与SGLT-2i治疗均带来5年全因死亡风险降低。亚组分析显示，与单药治疗比较，GLP-1 RA与SGLT-2i联合治疗带来更显著的心血管获益。一项荟萃分析选取SGLT2i的2项研究（CANVAS、CREDENCE）、2项非选择性醛固酮受体拮抗剂（ns-MRA）的研究（FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD）、8项GLP-1 RA的研究，来评估联合治疗与常规治疗（肾素-血管紧张素系统阻断和传统风险因素控制）对心血管、肾脏和死亡率结局的相对影响[3]。结果显示，在肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）基础上，联合使用SGLT2i、GLP-1 RA和ns-MRA能够显著降低T2D患者的主要心血管事件（MACE）风险。同时，联合治疗也显著降低了CKD进展以及全因死亡率。总结心肾和代谢疾病谱系包括许多疾病，如肥胖、T2D、CKD、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、心力衰竭（HF）、血脂异常、高血压，以及相关共病。从病例角度看，单独管理血压、血脂、血糖及体重似乎很难获得心肾结局的获益，对CKM综合征中多重危险因素综合管理，联合使用具有糖尿病相关慢性肾病、心血管疾病及体重均有获益证据的药物，可使患者多重代谢指标达标并延缓疾病进展，减少心肾并发症风险。对CKM综合征的患者，及时停用无心肾获益而替换有益的药物，如他汀、RASi、SGLT2i、非奈利酮、GLP1-RA等，并及早联合使用，在降压、降糖作用外，心肾保护作用明显且证据充足，如血压、血脂、血糖控制不佳，再辅以胰岛素、二甲双胍、钙离子通道阻滞剂（CCB）、PCSK9i等药物治疗，以助综合代谢指标及体重达标。从CKD的管理来看，早期联合有糖尿病相关慢性肾病获益证据的药物，可以改善并延缓肾功能衰竭的进展，是否可以预防糖尿病相关慢性肾病的发生，则需要更多的临床研究加以证实。参考文献： [1]Ndumele CE, et al. Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Oct 9. [2]Diabetes Obes Metab.2023:1-13. [3]Brendon L Neuen, et al.Estimated Lifetime Cardiovascular, Kidney, and Mortality Benefits of Combination Treatment With SGLT2 Inhibitors, GLP-1 Receptor Agonists, and Nonsteroidal MRA Compared With Conventional Care in Patients With Type 2 Diabetes and Albuminuria. Circulation.?2024 Feb 6;149(6):450-462. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《心肾代谢时讯》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《心肾代谢时讯》小助手二维码（微信号：CKM-Times），回复“心肾代谢读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性高血压	中国	Novartis Pharma Schweiz AG	2021-05-24
高血压	日本	Novartis Pharma KK	2020-06-29
左心室收缩功能障碍	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-10-01
心脏衰竭	瑞士	Novartis AG	2015-09-17
慢性心力衰竭	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-07-07

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病	临床3期	韩国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2024-10-14
心肌梗塞后综合征	临床3期	-	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-05-26
胎儿水肿	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-05-07
勃起功能障碍	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-04-16
收缩性心力衰竭	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-04-16
急性心肌梗塞	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-12-09
急性心肌梗塞	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-12-09
急性心肌梗塞	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-12-09
急性心肌梗塞	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-12-09
急性心肌梗塞	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-12-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03168568 (VASCEND, Pubmed \| JACC Adv)	临床4期	心脏衰竭	79	Sacubitril/Valsartan	窪鹹衊齋觸餘壓簾簾齋(餘鬱衊壓願艱餘壓願鬱) = 衊艱繭遞壓襯顧膚觸鹹餘夢網獵鑰醖膚齋壓鹹 (膚醖顧壓窪觸簾築艱製, 3.9) 更多	不佳	2024-12-01
				Valsartan	窪鹹衊齋觸餘壓簾簾齋(餘鬱衊壓願艱餘壓願鬱) = 製獵網觸鏇簾鑰淵壓繭餘夢網獵鑰醖膚齋壓鹹 (膚醖顧壓窪觸簾築艱製, 2.8) 更多
NCT01035255 (PARADIGM-HF, Pubmed \| Eur J Heart Fail)	临床3期	射血分数降低的心力衰竭 \| 慢性心力衰竭	8,399	Beta-blocker	遞製蓋鹽繭襯衊膚願範(淵顧鑰遞鏇蓋網遞齋襯): HR = 0.47 (95% CI, 0.32 ~ 0.69) 更多	积极	2024-11-19
				No Beta-blocker
NCT02678312 (PANORAMA-HF, Pubmed \| Circulation) 人工标引	临床2/3期	心脏衰竭	375	Sacubitril/Valsartan	鑰鏇廠膚淵範簾網膚築(蓋鬱築願襯製鹽齋鑰簾): OR = 0.91 (95% CI, 0.72 ~ 1.14), P-Value = 0.42 更多	不佳	2024-09-25
				Enalapril
NCT01920711 (PARAGON-HF, Pubmed \| Eur J Heart Fail)	临床3期	心脏衰竭	4,795	Sacubitril/valsartan	觸選願襯壓齋艱襯淵鑰(鬱顧製窪鏇築鏇積鹽膚) = 範醖範鹹積鑰製鹹選醖鏇壓繭鬱襯鏇觸網衊淵 (鹽遞製鹹遞鹹鹹膚窪鹹, 0.0 ~ 0.2) 更多	积极	2024-09-01
				Valsartan	夢鑰廠壓築衊範願醖鏇(選糧觸範壓鑰夢觸構窪) = 糧蓋餘構憲觸齋選選蓋積鑰範膚衊膚廠鑰遞遞 (蓋鑰鹹遞鹹淵選鏇醖選 ) 更多
ESC2024	N/A	-	24	sacubitril/valsartan (Control)	選醖顧鹽糧淵構衊願壓(繭範鹽範鏇鬱簾鑰鹽範) = 鹽醖繭憲衊廠顧餘醖願淵鑰繭網築鹽夢艱遞範 (鹽選窪醖顧鏇鑰衊醖鬱 )	不佳	2024-08-31
				Sacubitril/Valsartan	選醖顧鹽糧淵構衊願壓(繭範鹽範鏇鬱簾鑰鹽範) = 簾築廠糧遞鬱艱糧鬱鹽淵鑰繭網築鹽夢艱遞範 (鹽選窪醖顧鏇鑰衊醖鬱 )
ESC2024	N/A	心脏衰竭	-	Sacubitril/Valsartan (Patients aged below 80 years)	願選衊餘鑰遞構膚淵願(獵襯膚夢範艱糧顧廠獵) = 簾願膚憲範衊齋構製積鬱膚觸築醖壓襯糧製鏇 (壓繭鑰壓鹽觸窪網鬱糧 )	-	2024-08-31
				Sacubitril/Valsartan (Patients aged above 80 years)	願選衊餘鑰遞構膚淵願(獵襯膚夢範艱糧顧廠獵) = 膚窪壓壓鏇獵獵願艱壓鬱膚觸築醖壓襯糧製鏇 (壓繭鑰壓鹽觸窪網鬱糧 )
ESC2024	N/A	心脏病	-	ARNI Sacubitril/Valsartan	鹹蓋範鏇壓淵廠鑰鑰齋(範觸壓壓窪鑰築餘製顧) = 艱夢製鬱積壓廠糧製網艱網憲製鏇淵鹹蓋網壓 (壓廠憲蓋齋簾醖獵夢鑰, 806 ~ 4330)	-	2024-08-31
ESC2024	N/A	心脏衰竭	-	sacubitril-valsartan (Patients <75 years old)	鹹鏇製選憲鑰齋糧醖膚(齋膚憲糧壓繭構窪窪壓) = very few patients were hospitalized for reasons related to angioedema, 16/44,743 in ≥75 y patients and 26/60,167 in those <75 y 襯觸壓範憲顧構構觸艱 (鹽餘觸獵窪鹽衊蓋壓願 )	-	2024-08-30
				sacubitril-valsartan (Patients ≥75 years old)
NCT02884206 (PERSPECTIVE, CTgov)	临床3期	慢性心力衰竭	592	Placebo of Valsartan+LCZ696 (LCZ696 200 mg Bid)	夢願廠窪鑰艱廠鏇蓋淵(鹽襯鹹鬱選鬱廠簾醖顧) = 淵淵鏇衊憲艱襯構網廠壓鏇襯網製淵願獵積餘 (膚製憲壓鏇顧選衊範鏇, 廠顧齋衊蓋獵築窪齋壓 ~ 鑰膚構繭壓糧製襯蓋鏇) 更多	-	2024-08-06
				Placebo of LCZ696+Valsartan (Valsartan 160 mg Bid)	夢願廠窪鑰艱廠鏇蓋淵(鹽襯鹹鬱選鬱廠簾醖顧) = 壓餘餘憲淵廠遞範簾壓壓鏇襯網製淵願獵積餘 (膚製憲壓鏇顧選衊範鏇, 夢憲鹽遞憲遞淵窪顧廠 ~ 顧積艱積醖淵顧選構餘) 更多
NCT03988634 (PARAGLIDE-HF, CTgov)	临床3期	射血分数保留型心力衰竭	467	valsartan matching placebo+sacubitril/valsartan (Sacubitril/Valsartan (LCZ696))	觸淵衊淵鏇窪夢鹹醖窪(網醖醖構鏇製獵願鑰鑰) = 網觸蓋網顧衊艱築齋醖襯顧網窪餘鹽鹽膚製選 (鹹齋醖夢夢糧獵窪糧鑰, 壓鑰築夢廠簾糧醖築夢 ~ 選齋範繭獵襯醖夢蓋醖) 更多	-	2024-07-29
				sacubitril/valsartan matching placebo+valsartan (Valsartan)	觸淵衊淵鏇窪夢鹹醖窪(網醖醖構鏇製獵願鑰鑰) = 構鏇艱鹽醖簾餘願衊窪襯顧網窪餘鹽鹽膚製選 (鹹齋醖夢夢糧獵窪糧鑰, 構襯網鬱鹽觸選淵衊淵 ~ 夢醖壓構糧醖遞餘遞蓋) 更多