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IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 作者 | 南风窗记者 闰然 编辑 | 何子维 进口药退出中国市场，或许才刚刚开始。也许以后会越来越难，用进口药、进口医疗器材越来越难。今天在咱们的公立医院，你要是想找辉瑞家的阿奇霉素，这是小孩患支原体肺炎后的首选药。国内有29家药厂也生产阿奇霉素干混悬剂，但辉瑞有绝对性优势，占了93%的市场份额。但是，今天你在公立医院几乎买不到辉瑞公司的阿奇霉素。因为它没被选进集采名单里。 退出公立医院的明星药，还有很多。2024年以来，已经有好几个耳熟能详的进口药退出了中国市场。像祛痰药沐舒坦、治疗多动症的择思达。退出的原因，是因为这些药过了专利保护期，已经被很多药厂仿制。 类似的故事还有很多，共同交织成了一幅令人焦虑却又无比真实的众生百态图。 进口药正在退出中国市场，我们如何应对？是不是部分罕见病，未来无药可医了？制药工业，关乎所有人的切身利益，也承载着不同角色的挣扎与期许。毕竟，药是一种非常特殊的商品，一种涉及人们生与死的产品。 跨国药企，铩羽而归 眼下，许多常见的进口药物，都已经逐渐被其他品牌的国产药物替代。而外国药企呈现出大规模撤离中国公立医院市场的态势。一切要从集采开始说起。 从贵到吃土到平价亲民，集采可以说是彻底改写了药价历史。自2018年，国家开展药品集中采购和使用试点后，药械目录内药品纳入集采的趋势已经愈发突出，累计成功采购435种药品。 集采的初衷绝非要将原研药排挤出市场，但一方面，集采促使大量仿制药涌入医院药房；另一方面，诸多原研药因高价难以参与市场竞争，不得不陆续从医院药房撤柜。 进口药，只是通俗的说法，一般是指国外的专利药、原研药。那么，到底什么是原研药？ 专利药，又称原研药，是由研发公司最早研发并申请专利保护的创新药品，保护期通常为20年。在此期间，未经授权，其他公司不得仿制和销售。专利期过后，原厂生产的药物仍称为原研药，而其他厂商生产的同类药物则被称为仿制药。 原研药的研发成本高昂，需要经过成千上万种化合物的筛选，以及严格的临床试验，历时15年左右，总耗资达数亿美元，因此售价通常较高。而仿制药只需复制原研药的主要分子结构，省去了大量时间与费用，研发成本低廉，价格也更亲民，极大提升了患者的用药可及性。 2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购的结果创下了多个降价“历史之最”。 据医药健康信息服务平台米内网不完全统计，总计有50多个产品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%。比如四长制药本次硫酸特布他林注射液报价0.89元/支，而集采前在地方的挂网价为165元/支，降幅超过了96%。 部分降幅超90%的产品/图源：米内网整理 阿司匹林肠溶片也降到每片只需3分钱，每天吃一片，一个月也才1块钱。盐财经记者查阅美团买药等网络平台，原研进口的拜阿司匹灵一盒三十片，售价在22元左右。 虽然价格也不高，但比起三十片1块钱的价格，差距显而易见。资料显示，阿司匹林肠溶片原料药市场行情价格约每公斤30元，折合成100mg/片的原料成本仅3厘钱，大批量采购时价格还能更低。 而原研药因为研发成本高昂，无法做到大幅度降价参与集采，像辉瑞、拜耳、默沙东等外企只能铩羽而归。 默沙东的抉择，在一众药企中极具代表性。在此次集采中，它手握5个具备报价资格的品种，这一数量远超其他涉及原研药的企业。然而，默沙东先是直接舍弃了其中3个品种，似乎已提前预判了这些品种在集采中的竞争力。 对于仅参加报价的泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液，其报价策略更是令人咋舌。默沙东的泊沙康唑肠溶片报价高达2880元，泊沙康唑注射液报价也达到1420元，与之形成鲜明对比的是，国内同款仿制药的报价仅为42.18元，差价悬殊。 再看口服降糖药西格列汀口服常释剂型，此前默沙东凭借原研优势，在该领域占据了99.65%的庞大市场份额。但即便坐拥如此高的市场占有率，作为原研企业的默沙东，在面对集采时，直接选择放弃报价。 值得注意的是，该药物品种通过一致性评价的企业数量多达35家，可想而知其市场竞争的激烈程度。 或许正是在这种刀刀见血的竞争，以及自身成本考量下，默沙东认为继续参与集采并非明智之举，最终选择了黯然退场。 公立医院正是集采的主体，也意味着，那些未能成功获取集采“入场券”的进口原研药，在中国市场将遭受重创，绝大部分市场份额将拱手让人。 2024年，包括强生、拜耳、默沙东等跨国药企纷纷采取裁员、精简产品管线的措施。但裁员只是权宜之计，跨国药企依然在加速创新药物的研发与引入。 利润压缩，仿制药的出路 制药工业，在国家经济发展中扮演着战略性的关键角色。 从国内药品生产许可证上看，A证为自持自产，B证为上市许可持有人，C证为仅接受加工药品生产企业。MAH主要以轻资产运营，更加追求效率和低成本。 前些年，随着药品上市许可持有人制度的落地生根，B证药企如雨后春笋般快速增长。2023年，其数量更是同比猛增575张，可谓风光无限。然而，政策的风向也在变化，2024年受132号文的影响，这股增长浪潮迅速放缓。 当下，惨烈的价格竞争，加上对B证的严格监管，那些仓促诞生的B证企业面临着快速出清的局面。这也促使集采逐渐回归理性竞争，企业开始寻求合理的利润空间。 在全球范围内，仿制药都是一个巨大的市场。医药市场调研机构EvaluatePharma统计，2023年全球专利药到期的市场规模在510亿美元左右，2028年将达到990亿美元。 尤其在全球人口走向高龄化、新药价格趋于昂贵的背景下，为了提升药品可及性，全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药。 2024年12月26日，国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，就有药学专家指出，放眼全球，世界各国纷纷将仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比高达90%。但从销售额来看，仿制药因价格过于低廉，销售额仅占整个药品市场的占比低于20%。 全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药/图源：视觉中国 中国无疑是仿制药领域的大国。卫健委数据显示，在国内4000多家制药企业中，超过90%都是仿制药企业。全国17万药品批文中，仿制药占比超过95%。 比如，头部企业恒瑞医药就是靠仿制药起家的，仿制药在营收中占比一度超过50%。不断遭受集采重创之后，恒瑞医药也经历过业绩大变脸，这促使它加大研发投入，努力进行仿制药到创新药的转型。 短期内，仿制药仍将占据中国医药市场的主导地位。但从企业发展的视角来看，仿制药在多轮集采后，利润空间受到极大压缩，继续依赖仿制药业务，难以为继。在此背景下，企业纷纷将目光投向创新转型，这几乎成为企业实现可持续发展的必由之路。 高研发投入，通常意味着，药企拥有更强的创新能力和更高的研发效率。中新经纬研究院发布的一份《上市药企研发销售费用分析报告(2024)》，针对A+H股及美股营收前100企业研发费用进行了对比。 创新转型，几乎成为企业实现可持续发展的必由之路/图源：视觉中国 报告结果显示，A+ H股平均研发费用为6.75亿元，美股则为103.15亿元；中位数方面，A+ H股研发费用中位数为1.94亿元，美股为7.96亿元。 2023年中国营收排名前三的药企华润医药、白云山、复星医药的研发费用占比分别为0.8%、10.5%、3.1%，而美股营收排名前三的药企默克、辉瑞制药、艾伯维的研发费用占比分别为50.79%、18.26%、14.13%。这种投入堪称巨额。 中国药企正站在关键的十字路口，提升研发投入和创新能力，已然成为决定其能否在国际舞台上崭露头角的核心要素。 进口与国产，究竟谁的效果好？ 花钱少，还能治好病，大家当然喜闻乐见。但药价降下去了，公众的信任感要怎么提升？一个良性的医药市场，如何平衡药品价格和疗效质量呢？ 仿制药要想进入集采的“大名单”，必须迈过一道坎——通过质量和疗效一致性评价，它要求仿制药在药学等效、生物等效等多方面与原研药对标。 尽管仿制药在上市前需通过一致性评价，但仍然有许多人对仿制药的临床疗效和安全性仍缺乏信心。因此，国家医保局开展了集采中选仿制药真实世界研究。 截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人。研究结果均显示：仿制药与原研药等效。 仍然有许多人对仿制药的临床疗效和安全性仍缺乏信心/图源：视觉中国 一位广州三甲医院的医生告诉盐财经记者，众多仿制药在疗效上虽有一定相似性，但要做到与原研药毫无二致，绝非易事。比如，辅料选择这块也有差别，药物的吸收速度和程度也可能不一样。“建议密切监测自己的指标，要是仿制药能把你的指标控制好，那完全可以用，毕竟价格更便宜。但要是吃了仿制药后，感觉效果不好，或者出现了一些并发症，那就得赶紧换药，换成原研药或者其他合适的药，可以在院外购买。” 同样一种药，为什么成分明明是一样的，但是效果却会不一样？ 近期，北京大学未来技术学院院长肖瑞平公开回答过这个问题，她说全世界大部分药店的药都是仿制药。“仿制药如果跟原研药差不多，质量可比，整个工艺流程做得很地道，这个叫me too（等效药物），你有我也有了。但是经常是工艺达不到原研药的标准，那就叫me worse（差于原型），还有一种叫me better（原型改良），就是比原始的版本更好了，药效更精准了。” 仿制药与原研药成分一样，但是效果往往不一样/图源：视觉中国 令人意外的是，她介绍了中国有一款仿制药在国外销得特别好，因为这款药的药效更好，安全性也更好。但实现这种效果很难，“原研药的研发已经是过关斩将、精益求精，要想比它再好一些，真的是要很幸运”。 尽管集采浪潮给进口药带来了诸多挑战，但断言它们将“退出中国市场”，还为时尚早。在许多肿瘤、神经系统疾病、罕见病等领域，目前只有进口药有比较好的疗效，国内一时半会儿还很难替代。 如今，新药还在陆续涌入国内市场。 比如，去年全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥（玛伐凯泰胶囊）获批在中国上市，颇受关注的减重药司美格鲁肽和替尔泊肽也均在中国上市。 庞大的病源市场，外企不可能放弃。同时，中国也有许多在等待新药救命的患者。 2024年3月，“创新药”一词首次被写入中国政府工作报告；2024年9月，工业和信息化部数据显示，全国医药工业增加值增速达到10.5%，占全部工业比重3.7%，国产创新药市场规模突破1000亿元，在研新药数量已跃居全球第二位。 正如肖瑞平所说，多做原研药，做自己的靶点，才是未来中国制药工业的破局之道。 原研药的“集体退场”，表面上看是由于其价格无法适应国采的限价标准，但更深层次的原因在于国产仿制药的快速崛起和技术成熟度的提高。在专利保护期结束后，国产仿制药凭借价格优势迅速抢占市场，逐步替代进口原研药成为主流选择。 从市场格局来看，这一趋势将进一步加速原研药退出，尤其是那些价格较高、竞争力不足的品种。国采带来的价格压力不仅影响外资药企的盈利空间，也迫使其重新评估在中国市场的策略与定位。 随着国采常态化的推进，国产药企将在低成本、高质量的竞争环境中持续受益。而原研药企在无法适应价格战的情况下，或将更加专注于创新药的研发与市场开拓，重新寻找适合自身发展的战略路径。 最终，原研药的退出与国产仿制药的崛起，正在重塑中国医药市场的格局。这不仅是竞争力的博弈，也是市场适应力与创新力的体现。 本文首发于南风窗旗下财经新媒体盐财经 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 （上下滑动查看3个论坛议程） 主会场：病原诊断创新技术与自动化探索 中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD)分会领导 开幕致辞 胡继红，国家卫健委临检中心微生物室主任 微生物分子POCT技术在感染病原学诊断的应用 李景虹，中国科学院院士、清华大学化学系教授 重大突发公共卫生事件中的化学测量学 周海健，中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员 话题确认中 神秘重磅嘉宾 话题确认中 论坛一：tNGS/mNGS应用与本地化 李曦，浙江省人民医院检验中心副主任, 检验临检中心支部书记 从微生物角度谈靶向测序tNGS机遇及挑战 鲁炳怀，中日友好医院国家呼吸医学中心呼吸与危重症医学科临床微生物与感染实验室主任 病原精准诊断，tNGS能否代替mNGS？ 蒋荣猛，首都医科大学附属北京地坛医院副院长 话题确认中 李培，金域医学感染疾病线学科主任 临床需要什么样的tNGS？ 周华，浙江大学医学院附属第一医院呼吸与危重症医学科副主任，教研室副主任，主任医师，博士生导师 基于高通量测序技术的肺炎病原体诊断和分型研究 许腾，微远基因创始人&联席CEO 打造病原mNGS+tNGS双线，高性能高质效的院内IVD交付方案 谭德勇，圣湘生物研究院副院长 话题确认中 盖伟，微岩医学创始人 开启病原mNGS ＆ tNGS本地自动化联合检测数智化时代 李映华，金域医学副总裁、数字化管理中心总经理 大模型赋能tNGS智慧报告解读 韩序，杭州杰毅生物技术有限公司研发总监 mNGS本地化案例及新技术进展 肖建锋，杭州艾迪康医学检验中心有限公司基因组技术中心总监 艾迪康综合性的感染检测平台 韩东升，浙江大学医学院附属第一医院检验科副主任技师 从第三方质量评估视角看mNGS技术的发展与问题 龙军，南方医科大学珠江医院检验医学部    主任技师   硕士研究生导师 聚焦感染性疾病精准诊疗  关注病原检测平台融合发展 论坛二：纳米孔测序技术/POCT/其他技术 王佶，中国疾病预防控制中心病毒病所副研究员（沟通中） 纳米孔测序在公共卫生领域中的应用（拟定） 1阮陟，浙江大学医学院附属邵逸夫医院副研究员 纳米孔测序技术在病原菌快速诊断、分型与溯源中的应用 谷红仓，圣庭医疗创始人&首席科学家 纳米孔测序技术助力感染性疾病精准诊断 司文喆，北京大学第三医院检验科副研究员、博士后合作导师 一站式便携分子POCT技术在病原体诊断中的应用 康熙雄，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心原主任、主任医师、教授、博士生导师 现场快检（POCT）智慧化管理 李伟，浙江大学医学院附属儿童医院实验检验中心主任 从检验的角度看分子POCT技术的临床价值 蒋析文，达安基因副总经理 微生物POCT检测及未来发展方向 李小平，浙江树人大学医学院，附属医院检验科主任/医学检验专业负责人 基于 RAA & CRISPR-Cas13a 一步法快速检测登革病毒 刘清君，浙江大学生物医学工程研究所所长 面向病原体检测的生物传感器研究 周小明，华南师范大学生命科学学院研究员，博士生导师 CRISPR应用于开发分子诊断技术的发展现状和进展 徐晨明，复旦大学附属妇产科医院遗传中心副主任 核酸质谱及纳米孔测序技术科研及临床转化应用实践 李庆阁，教授，厦门大学生命科学学院、致善生物科技股份有限公司 呼吸道多联检：面向临床的病原学诊断（拟定） 马龙，天津科技大学教授 话题确认中 论坛三：实验室检测自动化与智能化 王敬华，上海市临床检验中心临床微生物学研究室主任 临床微生物专业质量控制管理 卢洪洲，深圳市第三人民医院党委副书记、院长；美国微生物科学院院士 感染病数字化实验室建设进展 谢轶，四川大学华西医院实验医学科副主任 《临床微生物检验自动化流水线应用专家共识》解读 余方友，同济大学附属上海市肺科医院检验科主任 临床微生物学实验室的整合和未来发展趋势 施裕新，上海市公共卫生临床中心副院长 医学实验室智慧化规划建设与安全管理新模式 薛博仁，台北中国医药大学附设医院副院长 智慧化精准临床微生物实验室 郝晓柯，空军军医大学西京医院荣誉教授，全军临床检验医学研究所所长，西北大学医学院检验医学系主任，西安区域医学检验中心首席科学家 智慧实验室，检验医学未来方向 戚应杰，中国科学技术大学附属第一医院感染病院检验科主任 病原微生物高通量测序检测本地化应用及质量管理体系建设 傅善基，山东大学齐鲁医院检验医学中心副主任 急诊检验智慧化建设与人文关怀 王雪亮，上海市临床检验中心 临床细胞分子遗传学研究室/分子病理研究室副主任、质控品研发室副主任 分子诊断自动化发展与应用 张秀明，香港大学深圳医院检验医学部主任 二级主任技师 话题确认中 肖永红，浙江大学医学院附属第一医院   传染病重症诊治全国重点实验室  副主任 加强微生物实验室建设 陈宏斌，北京大学人民医院检验科副主任，副研究员，博士研究生导师 临床微生物实验室能力建设 王谦，山东大学齐鲁医院（青岛）检验医学中心主任 人工智能助力智慧实验室建设和能力提升（拟定） 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