曲妥珠单抗国产第4家，沙库巴曲缬沙坦钠第8家获批 | 新获批（10.30-11.5）

2023-11-06

诊断试剂上市批准

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（10.30-11.5）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)苏州华益美生物科技有限公司2CXSS2101069乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)苏州华益美生物科技有限公司2CXSS2101066人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)苏州华益美生物科技有限公司2CXSS2101068梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)苏州华益美生物科技有限公司2CXSS2101067人凝血因子VIII深圳市卫光生物制品股份有限公司3.4CXSS2200054注射用曲妥珠单抗安徽安科生物工程(集团)股份有限公司3.3CXSS2101019舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司2.2CXSS2200077新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ABSK051注射液无锡和誉生物医药科技有限公司1CXHL2300898ACE-86225106片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2300907ACE-86225106片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2300908ANS014004片北京鞍石生物科技有限责任公司1CXHL2300903ANS014004片北京鞍石生物科技有限责任公司1CXHL2300904CS32582胶囊成都微芯药业有限公司1CXHL2300877CS32582胶囊成都微芯药业有限公司1CXHL2300878CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2300899HP518片海创药业股份有限公司1CXHL2300900HRS-9057片成都盛迪医药有限公司1CXHL2300863HRS-9057片成都盛迪医药有限公司1CXHL2300864HS-10374片常州恒邦药业有限公司1CXHL2300892HS-10374片常州恒邦药业有限公司1CXHL2300893WXFL10203614片无锡福祈制药有限公司1CXHL2300861WXFL10203614片无锡福祈制药有限公司1CXHL2300862WXFL10203614片无锡福祈制药有限公司1CXHL2300859WXFL10203614片无锡福祈制药有限公司1CXHL2300860注射用HRS-9057福建盛迪医药有限公司1CXHL2300890QX005N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300540SYS6011石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2300563人凝血因子IX广东双林生物制药有限公司3.4CXSL2300529全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂长春百克生物科技股份公司1CXSL2300536司库奇尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSL2300557注射用BC001四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2300578注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300559注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300560注射用IMM2510宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2300584重组溶瘤腺病毒注射剂武汉凯德基诺生物技术有限公司1CXSL2300531靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司1CXSL2300535仿制药申请药品名称企业名称分类受理号乙酰半胱氨酸颗粒杭州云柏医药科技有限公司4CYHS2200945乙酰半胱氨酸颗粒杭州云柏医药科技有限公司4CYHS2200946伏格列波糖片江苏晨牌药业集团股份有限公司4CYHS2200245低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2201066低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2201067低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2201068匹伐他汀钙片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2200190匹伐他汀钙片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2200191卡前列素氨丁三醇注射液北京博恩特药业有限公司4CYHS2200497吸入用异丙托溴铵溶液山东泰合医药科技有限公司4CYHS2200449吸入用异丙托溴铵溶液山东泰合医药科技有限公司4CYHS2200450复方聚乙二醇电解质散(III)重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200711多索茶碱注射液西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2200771布洛芬混悬液济川药业集团有限公司4CYHS2200688平衡盐溶液(供灌注用)成都青山利康药业有限公司4CYHS1700331平衡盐溶液(供灌注用)成都青山利康药业有限公司4CYHS1700330拉考沙胺口服溶液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2200885普瑞巴林口服溶液秦皇岛爱晖药业有限公司3CYHS2102160曲伏前列素滴眼液天津金耀药业有限公司4CYHS2101814替莫唑胺胶囊江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2102087替莫唑胺胶囊江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2102089枸橼酸坦度螺酮片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2200635枸橼酸托法替布片马应龙药业集团股份有限公司4CYHS2200822枸橼酸西地那非口腔崩解片齐鲁制药有限公司4CYHS2201214枸橼酸西地那非口腔崩解片浙江佰奥医药科技有限公司4CYHS2200524比卡鲁胺片扬子江药业集团有限公司4CYHS2000906氨溴特罗口服溶液成都利尔药业有限公司3CYHS2200783氨茶碱注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201075氨茶碱注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201076沙库巴曲缬沙坦钠片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102294沙库巴曲缬沙坦钠片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102295注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸山东金城生物药业有限公司4CYHS2102340注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2200882注射用磷酸特地唑胺江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2200653洛索洛芬钠贴剂珠海市汇通达医药有限公司4CYHL2300108洛索洛芬钠贴剂珠海市汇通达医药有限公司4CYHL2300109玻璃酸钠滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2200831盐酸乌拉地尔注射液杭州云柏医药科技有限公司4CYHS2201002盐酸乌拉地尔注射液杭州云柏医药科技有限公司4CYHS2201003盐酸他喷他多缓释片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2300095盐酸他喷他多缓释片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2300096盐酸多巴胺注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2200789盐酸多巴胺注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2200790盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2200721盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2200722盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202117盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202118盐酸美金刚口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2200742盐酸艾司洛尔注射液济川药业集团有限公司3CYHS2201147盐酸莫西沙星滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2200429盐酸西那卡塞片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200554盐酸达泊西汀片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司4CYHS2200338硝酸甘油注射液汇科德晟(广东)医学技术有限公司3CYHS2101891硝酸甘油注射液汇科德晟(广东)医学技术有限公司3CYHS2101888硫唑嘌呤片浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2200097硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2201043硫酸氨基葡萄糖胶囊山西泽同医药科技有限公司4CYHS2101995硫酸特布他林注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2200769硫酸特布他林注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2200770硫酸羟氯喹片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2201108硫酸镁注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2201096磷酸奥司他韦胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2200477磷酸奥司他韦胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2200478磷酸奥司他韦胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2200479立他司特滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司3CYHL2300103精氨酸布洛芬颗粒华润三九医药股份有限公司4CYHS2200413精氨酸布洛芬颗粒华润三九医药股份有限公司4CYHS2200414缩宫素注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2200552缩宫素注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2200553缬沙坦片浙江诺得药业有限公司4CYHS2201036胞磷胆碱钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2200933腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2201083腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2201085腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2201086葡萄糖酸钙氯化钠注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2201040葡萄糖酸钙氯化钠注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2201041葡萄糖酸钙注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2201280葡萄糖酸钙注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司3CYHS2201138血管紧张素II注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3CYHL2300099赛洛多辛胶囊山东朗诺制药有限公司4CYHS2201263达肝素钠注射液烟台东诚北方制药有限公司4CYHS2200956酮咯酸氨丁三醇注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2201029酮咯酸氨丁三醇注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2201030钆布醇注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2101245间苯三酚注射液中润药业有限公司4CYHS2200661间苯三酚注射液南京艾德凯腾生物医药有限责任公司4CYHS2200401阿立哌唑口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2101331雷贝拉唑钠肠溶片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201137马来酸依那普利口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2200518进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD5305AstraZeneca 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Inc.1JXSL2300152Faricimab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.2JXSL2300157Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300156古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300153古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300154古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300155安纳白介素注射液(预充式)Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)3.1JXSS2200024中药相关申请无。注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；