Aminophylline

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.17-2.23）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业（日照）有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛（厦门）医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健（河北）药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光（天津）制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

2025年开年，新一轮的医保基金监管工作拉开序幕。 1月11日中午，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，要求全国定点医药机构开展违法违规使用医保基金自查自纠工作。 根据《通知》，国家医保局针对2024年飞行检查的肿瘤、麻醉、重症医学3个重点领域，以及零售药店常见问题，梳理形成违法违规使用医保基金典型问题清单。 本周多家药企产品出海。康诺亚CD38单抗以NewCo模式授权出海，交易总价超3.6亿美元；先为达三款GLP-1产品出海，交易总价超24亿美元；天广实一款临床前产品授权出海，交易总价超8.9亿美元。 在反腐方面，本周又有多人被查。中国医药集团总会计师杨珊华涉嫌严重违纪违法被查；珠海市卫生健康局原党委书记、局长徐超龙严重违纪违法被双开。 更多热点，健识局整理如下： 重磅政策一览 1、新一轮医保飞检将开始 1月11日，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》。2025年4月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过“四不两直”方式开展飞行检查，并继续按照宽严相济原则开展后续处置。 今年，自查自纠工作将延伸至定点医疗机构和定点零售药店两类主体。自查自纠的范围从心血管内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验等6个领域，新增了肿瘤、麻醉、重症医学3个领域，形成9个领域对照自查的问题清单。 2、江苏181个药品触发预警 1月6日，江苏发布《2024年第四十六批药品预警情况》点名181个药品，是2024年度截至目前的46批名单中通报药品数量最多的一批。 其中，12个药品因价格高于已挂网最高价10倍及以上触发“红三星”预警。按照要求，触发“红三星”预警的相关产品交易资格将被暂停，医疗机构原则上不得采购，涉及氨茶碱注射液、注射用盐酸多沙普仑、左旋多巴片等产品。 3、定点医药机构相关人员“一医一档”，“驾照式”扣分 1月8日，国家医保局办公室正式印发《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》的通知》，对于医保定点机构的相关人员获得医保支付资格及管理规定办法与流程做出了具体规定。定点医药机构相关人员进入“驾照式”扣分监管时代。 涉医保人员包括医疗机构卫生专业技术人员、负责医疗费用和医保结算审核的人员；定点零售药店中负责基金结算的主要负责人、药店负责人。各省将按照省级医保部门制定的实施细则对相关人员记分。 4、上海推出100亿“耐心资本” 1月8日，上海市推出总额高达100亿元的未来产业基金。这笔资金完全由上海市财政出资设立，作为政府投资母基金，它主打“耐心资本”概念，并设定了长达15年的存续期，旨在解决原创科技落地周期长、投资人顾虑多的难题。基金主要投向未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间、未来健康等领域，核聚变、脑机接口、量子计算、硅光、芯片计算、合成生物学等前沿领域是投资方向。 5、央视调查“地板价”仿制药 1月10日，央视播出了第十批国家药品集采专题报道“集采仿制药降至“地板价”的背后集采药品大幅降价企业还有钱创新吗？”第十批国家药品集采结束，部分中选的仿制药由于价格低，也引发关注。 央视通过多方位调查，对“三分钱一片，成本到底有多少？以阿司匹林为例，国际上药品价格是多少低价仿制药的疗效如何？低价中选 企业利润如何？集采药品大幅降价，企业还有钱创新吗？”五个问题进行了详细回应。 医药卫生大事件 1、国药集团总会计师被查 1月20日，据中央纪委国家监委消息，中国医药集团有限公司总会计师杨珊华涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国务院国资委纪检监察组和江西省九江市监委纪律审查和监察调查。 公开资料显示，杨珊华长期在财会领域工作，曾任中国生物技术集团公司总会计师，中国医药集团有限公司副总经理、党委委员，中国医药集团总公司副总经理等职。2017年7月，他获提名为国药集团总公司总会计师人选，不再担任副总经理职务。 2、一地卫健局原党委书记被双开 1月8日，南粤清风网发布通报，珠海市卫生健康局原党委书记、局长徐超龙严重违纪违法被双开。 公开资料显示，1993年7月，徐超龙从同济医科大学毕业，成为珠海市卫生防疫站科员、环境卫生科副主任、第一党支部书记。2000年，徐超龙开始在珠海市香洲区担任党委副书记和纪委书记；2004年，他被任命为珠海市香洲区卫生局副局长，随后在多个重要岗位上任职。2019年，徐超龙被任命为珠海市卫生健康局局长。 3、海尔生物终止并购上海莱士 1月6日，海尔生物公告表示，经审慎研究，公司决定终止筹划并购上海莱士的重大资产重组事项。 2024年12月20日，海尔生物与上海莱士签订了《吸收合并意向协议》，拟由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式，换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金，并申请停牌时间不超过10个交易日。 4、三甲科主任被查，曾是“拔尖人才” 1月10日，据“清廉海南”消息，海南省妇女儿童医学中心检验科主任肖美芳涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查，这也是今年首个落马的三甲医院检验科主任。 公开资料显示，肖美芳现年42岁。2004年7月，她先是在荆州市中心医院检验医学部工作，从检验技师成长为检验主管技师/副主任技师；2017年3月，肖美芳调至海南妇女儿童医学中心检验科，后任检验科主任，专业技术职务为主任技师。 5、投资30亿元的大型肿瘤医院破产清算 1月10日，重庆全域肿瘤医院官方微信号发布《破产债权申报公告》，披露重庆全域肿瘤医院已全面停工停产，且严重资不抵债。重庆市第五中级人民法院已经受理申请人王易林对重庆全域肿瘤医院有限公司的破产清算。 重庆全域肿瘤医院可谓是一家明星医院，医院于2022年7月开业，是一所现代化三级肿瘤专科医院，且是医保定点医院。由重庆万州经开区政府和厚捷医药集团投资30亿元联合打造，设计总床位达1700张，其中，一期规划410张床位。 一周药械盘点 1、恒瑞医药降脂药获批上市 1月10日，据NMPA官网，恒瑞医药PCSK9单抗获批上市，用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。 目前，国内已有安进、赛诺菲、信达生物、康方生物、君实生物的多款PCSK9单抗获批上市。 2、重磅艾滋病药物获批上市 1月10日，GSK宣布，其HIV暴露前预防长效药物卡替拉韦注射液正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。目前卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。 3、赛诺菲CD38单抗在中国获批 1月9日，赛诺菲宣布，CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获批上市，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。 4、RSV疫苗或增加罕见神经疾病风险 日前，FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有关吉兰-巴雷综合征风险的新警告。 FDA 进行的一项上市后观察性研究表明，在接种GSK、辉瑞RSV疫苗后的 42 天内，吉兰-巴雷综合征风险风险增加，这是一种罕见的疾病，会导致身体的免疫系统损害神经细胞，造成肌肉无力，可能导致瘫痪。 撰稿 |方涛之 编辑 | 江芸 贾亭 运营 | 雾纪 插图 | 视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 对外输出，东南亚用上中国集采药 行贿受贿真的一起抓了！给院领导2500万元回扣，被判十年 1.1亿元转让百亿品种，华海药业只求不赔