A Study to Evaluate the Definitive Bioequivalence of Tedizolid Phosphate Single-Unit-Dose Sachet Powder for Oral Suspension Compared to Tedizolid Phosphate Powder for Oral Suspension Bottle Used in Pediatric Clinical Studies

The goal of the study is to learn what happens to different oral formulations of tedizolid phosphate (MK-1986) in a healthy person's body over time. Researchers want to know if there is a difference in the oral formulations absorption and elimination from the healthy persons body.

开始日期2024-07-16

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

CTR20242122

/ CompletedN/A

一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服浙江东亚药业股份有限公司生产的磷酸特地唑胺片（规格：200mg）与持证商为 MSD Pharma(Singapore) Pte Ltd生产厂家为Patheon Inc.的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®；规格：200mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200mg）及参比制剂（商品名：SIVEXTRO®；规格：200mg）在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-06-11

申办/合作机构

浙江东亚药业股份有限公司

CTRI/2023/12/060921

/ Completed临床3期

A Phase III, Prospective, Randomized, Double Blind, Double Dummy, Active Controlled, Comparative, Parallel Group, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Tedizolid Tablets 200 mg Versus Linezolid Tablets 600 mg in Adult Patients for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI). - NIL

开始日期2024-01-02

申办/合作机构

Exemed Pharmaceuticals

100 项与磷酸特地唑胺相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与磷酸特地唑胺相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与磷酸特地唑胺相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

1,739

项与磷酸特地唑胺相关的文献（医药）

2025-03-01·Journal of Infection and Chemotherapy

Clinical efficacy and safety assessment of tedizolid using therapeutic drug monitoring

Article

作者: Hagihara, Mao ; Shiota, Arufumi ; Shibata, Yuichi ; Mikamo, Hiroshige ; Mori, Nobuaki ; Asai, Nobuhiro

Thrombocytopenia derived from tedizolid (TZD) has been reported but less frequently than that from linezolid. Only a few reports have investigated the relationship between the efficacy and safety of TZD administration. This study aimed to measure TZD concentration and investigate the relationship between efficacy and safety. The study was conducted at the Aichi Medical University Hospital. All patients administered TZD were included; the serum trough concentration (Cmin) of TZD was measured using LM1010 high-performance liquid chromatography. Efficacy was assessed as clinical and microbiological efficacy. Clinical efficacy was defined as no recurrence and no need for additional treatment until 2 weeks after the end of TZD therapy. Microbiological efficacy was defined as the absence of bacteria during and after TZD therapy. Safety was assessed using thrombocytopenia. Thrombocytopenia was defined as a decrease in platelet count of ≥25 % compared with baseline levels and a minimum count of <10 × 10⁴/μL. Seventeen patients were included. The Cmin in 16 patients was <0.5 μg/mL; one patient had a Cmin of 1.01 μg/mL complicated by hepatic cirrhosis. Clinical and microbiological efficacy was found in >80 % of the patients. Thrombocytopenia occurred in 14.3 % (2/14) of the patients. The Cmin in two patients with thrombocytopenia were 0.14 and 0.28 μg/mL, respectively. The serum concentration of TZD might increase in patients with hepatic cirrhosis; therapeutic drug monitoring may be required. Thrombocytopenia due to TZD could occur regardless of its serum concentration, necessitating monitoring for platelet count.

2025-02-01·Contact Lens and Anterior Eye

Influence of back optic zone diameter on corneal morphology with orthokeratology lenses

Article

作者: Zeng, Li ; Li, Hao ; Chen, Can ; Zhou, Jiaqi

OBJECTIVEThis study aimed to compare the changes in corneal morphological characteristics in corneal topography assessments performed after wearing orthokeratology (OK) lenses with different back optic zone diameters (BOZDs). These changes included the change ratios of the apical corneal power (ACP), the maximum relative corneal refractive power (mRCRP), and the treatment zone diameter (TZD).METHODSData from 133 children with myopia (average age 9.50 ± 1.23 years) treated at Fudan University Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital were retrospectively analyzed. All participants wore the same brand of tangent-design OK lens (corneal refractive therapy, CRT). According to the BOZD, the patients were divided into two groups, of 5.0 and 6.0 mm BOZD, respectively. Corneal topography was analyzed at baseline, as well as 1 day, 1 week, and 1 month after wearing the lenses, and the change ratios of ACP, mRCRP, and TZD were compared between the two groups.RESULTSThe change ratio of the ACP did not differ significantly between the BOZD 5.0 and 6.0 groups after 1 day or 1 week of lens wear (P = 0.170 and P = 0.113, respectively). However, after 1 month of lens wear, the change ratio of the ACP in the BOZD 5.0 group was significantly larger than that in the BOZD 6.0 group (P < 0.001). After 1 month of lens wear, the mRCRP along the horizontal and vertical meridians was higher (P < 0.05) and the TZD was significantly smaller (P < 0.001) in the BOZD 5.0 group than in the BOZD 6.0 group.CONCLUSIONIn CRT OK lenses, a small BOZD lens can produce faster corneal shaping, a larger mRCRP, and a smaller TZD, which may have a better effect on slowing ocular axial length elongation. The lens parameters are also a factor affecting the TZD.

2025-02-01·Gut

Risk of hepatic events associated with use of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors versus glucagon-like peptide-1 receptor agonists, and thiazolidinediones among patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease

Article

作者: Bea, Sungho ; Ryu, Seungho ; Chang, Yoosoo ; Byrne, Christopher D ; Ko, Hwa Yeon ; Cho, Young Min ; Bae, Jae Hyun ; Shin, Ju-Young

ObjectiveTo examine the hepatic effectiveness of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT-2i) through a head-to-head comparison with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) or thiazolidinediones (TZD) in patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD).DesignThis population-based cohort study was conducted using a nationwide healthcare claims database (2014–2022) of Korea. We included individuals with MASLD (aged ≥40 years) who initiated SGLT-2i or comparator drugs (GLP-1RA or TZD). Primary outcome was a composite of hepatic decompensation events, including ascites, oesophageal varices with bleeding, hepatic failure or liver transplant. Liver-cause death and all-cause death were also assessed as secondary outcomes. Cox proportional hazards models were used to estimated HRs with 95% CIs.ResultsAfter 1:1 propensity score matching, we included 22 550 patients who initiated SGLT-2i and GLP-1RA (median age=57 years, 60% male), and 191 628 patients who initiated SGLT-2i and TZD (median age=57 years, 72% male). Compared with GLP-1RA, SGLT-2i showed a similar risk of hepatic decompensation events (HR 0.93, 95% CI 0.76 to 1.14). Compared with TZD, SGLT-2i demonstrated a reduced risk of hepatic decompensation events (HR 0.77, 95% CI 0.72 to 0.82). As compared with TZD, the results of secondary analyses showed significantly lower hepatic decompensation event risks with SGLT-2i when stratified by sex (male: HR 0.87 (95% CI 0.80–0.94); female: HR 0.62 (95% CI 0.55–0.69)).ConclusionsIn this nationwide cohort study, SGLT-2i was associated with a lower risk of hepatic decompensation events in patients with MASLD compared with TZD, while demonstrating similar effectiveness to GLP-1RA.

193

项与磷酸特地唑胺相关的新闻（医药）

2025-01-19

·药筛

两性霉素B脂质体国产第4家，河南中帅右哌甲酯缓释胶囊首家上市 | 仿制药周报（1.12-1.19）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500357 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准专利到期

2025-01-19

·信狐药迅

全球首款！智翔金泰狂犬病被动免疫双抗斯乐韦米单抗注射液提交上市申请|新受理（1.13-1.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500087RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500086ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082磷酸奥司他韦微片北京微智瑞医药科技有限公司2.2CXHL2500070注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司3CYHS2500352西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2500325唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500313己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500296碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500295硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2500310氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司3CYHS2500307吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282酒石酸阿福特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2500265阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司4CYHS2500359二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司4CYHS2500358ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500355洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500354硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500343米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500339聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500335聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司4CYHS2500348注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500346双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2500322聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2500321蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2500320聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500314二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500302注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500299精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司4CYHS2500293吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2500289硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司4CYHS2500311帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500308枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司4CYHS2500283布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2500275脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司4CYHS2500270糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司4CYHS2500285复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500269复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500268艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266注射用重组人凝血因子VIIa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500013盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500012呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.5.1JXHS2500004地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-01-10

·药研

CDE老师文章｜化学仿制药注射剂过量灌装药学研究探讨

（点击图片查看详情）摘要:化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和注册审评过程中需要重点关注的问题。本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求,并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题,旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考。我国高度重视仿制药的高质量发展,为进一步提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,陆续发布了«国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见»(国发〔2015〕44号)、«国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见»(国办发〔2016〕8号)、«中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批改革鼓励药品医疗器械创新的意见»,提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价的总体要求。2020年5月14日,国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,正式启动化学药品注射剂仿制药一致性评价工作,以期提升注射剂的整体质量和疗效,进一步推动我国医药行业转型升级和高质量发展。注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和审评过程中需要重点关注的问题,为进一步明确过量灌装的技术要求,国家药品监督管理局药品审评中心于2024年7月5日发布«化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则»,为相关制剂研发、生产过程中可能存在的过量灌装问题提供了指导思想和研究思路[１] 。笔者从该指导原则相关背景和技术要求入手,结合审评中遇到的过量灌装实例进行探讨。本文仅针对临床使用时需要转移的注射剂进行讨论,不涉及大容量注射液和预灌封注射剂等。１过量灌装的机制解析１.１过量灌装概念及产生缘由　注射剂的过量灌装(overfill)是指每个容器中药品的灌装量较标示量适当增加的体积或重量,以确保实际给药剂量满足说明书中规定的用量。与口服固体制剂直接服用不同,注射剂在临床使用时,通常需要通过中介设备(例如注射器)或与基础输液配伍后使用,因注射器很难或不可能从包材中取出１００％的内容物,即包材粘附损失等原因,导致注射剂实际装量与最终使用到人体的药量往往有一定差异,致使给药剂量不足,因此需要过量灌装。研究中应注意区分“过量灌装”与“过量投料”。根据ＩＣＨＱ８(Ｒ２),过量投料(overage)是指为补偿预期的并被证明了的生产中的损失,在生产过程中原料药的实际投料量超过了处方要求。一般不提倡在药品生产中过量加入原料药,以补偿在生产或者货架期内的降解,或试图延长产品的货架期[２] 。１.２过量灌装风险　美国食品药品监督管理局(ＦＤＡ)于2015年6月发布的指南文件«Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products»显示,灌装量过大可能会导致用药错误,滥用剩余药物产品或合并小瓶以获得单次剂量[３] 。剂量的合并或单个药瓶的重复使用会增加患者间血源性疾病传播的风险,尤其是对于价格昂贵的化疗药物,若医护人员收集多个过量的剩余药物,重新组合成一支完整的药剂给患者使用,患者的不良事件暴露率将大大增加,最明显的是微生物污染引起的事件。因此,ＦＤＡ建议在没有适当理由的情况下,减少小瓶的过量灌装,以期减少药物浪费、用药错误、不良事件和液体药物产品的滥用。 FDA于2022年发布的« Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products》Manual of Policy and Procedures(以下简称ＭＡＰＰ文件)显示,若小瓶中的内容物不足以完成标示剂量的递送,那么医护人员或消费者则不得不使用不足的剂量进行递送或使用额外的小瓶完成标示剂量的递送。灌装容量不足会在患者给药期间引起问题[４] 。由此可见,“过量灌装”研究在化学仿制药注射剂研究中尤为重要。因此,在研发阶段,应充分考虑灌装量的大小对临床疗效及安全性的影响,以规范注射剂研发及申报工作。本文将从国内外监管机构的要求、过量灌装计算方法以及典型案例分析等方面对“过量灌装”问题加以阐述。２国内外药品监管机构的技术要求２.１国外药品监管机构的技术要求　由于产品的黏度、表面张力、小瓶尺寸、剂量和其他因素,不同产品之间过量灌装量可能会有所不同。近年来随着对药品研究的不断深入,国际组织和各国药品监管机构也逐步加深对药物过量灌装的理解和认识,逐步明确了过量灌装的技术要求。«美国药典»注射剂通则ＵＳＰ<１>[５] 、<６９７>[６] 指出,每个注射剂容器的灌装体积应略超过标签的标示量,增加的装量需满足可抽提体积(见表１), 确保每支(瓶)产品的可转移剂量均不低于标示量,以满足注射剂临床疗效及安全性需求。«美国药典»<１１５１>[７] 推荐的不同装量的易流动液和黏稠液体建议的过量灌装体积,具体见表２, 通常<１１５１>推荐的过量体积足以满足可抽取和给药的标示体积。美国ＦＤＡ发布的ＭＡＰＰ文件指出注射剂标签上的净含量系指最小剂量,以符合标签要求和可接受的过量灌装量,需增加的灌装量应遵照ＵＳＰ通则执行,但为避免临床用药困惑,过量灌装量通常不需要在标签和说明书中特别说明。仿制药的灌装量应基于药物的临床使用习惯、药物的治疗窗、国内外药典以及其他文献综合考虑,同时ＦＤＡ也不会针对过量灌装提出一个严格的框架来对所有药品进行一刀切的监管。　«英国药典»虽未明确过量灌装的定义,但肠外制剂通则显示注射剂容器中的液体体积应满足标示剂量可抽取体积和需注射的体积(２.９.１７)。这些技术文件大幅提升了过量灌装研发的准确度,可用于指导对药物过量灌装合理性的监管。２.２我国药品监管机构技术要求　 «中国药典»2020年版0102注射剂项下规定了注射剂的灌装标示装量不大于５０ｍＬ时,可适当增加装量,为药物装量的检测和允许增加的装量提供了参考。«中国药典»推荐的增加量与«美国药典»,与上文表２基本一致,主要差异是«中国药典»未规定标示装量为３０ｍＬ时,推荐的过量体积。２.３国内外关于过量灌装的测定方法　装量检查用于确认和检测制剂的灌装量,以保证其在使用时用量不少于标示量,以达到临床用药剂量的要求。对于注射液及注射用浓溶液照«中国药典»2020年版(四部)0102注射剂项下【装量】项下的方法进行检查,即为可抽取体积;对于注射用无菌粉末,建议研究可抽取体积和总药量,根据参比制剂说明书的用法,加入说明书中规定的溶剂将样品进行复溶,参考«中国药典»检测出样品的可抽取体积,药液浓度乘以可抽取体积,即为可抽取总药量(见表２)。绝对体积可采用重量除以相对密度计算装量,操作如下:取供试品5个(50ｍＬ以上者３个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的重量与平均重量,采用平均重量除以相对密度计算绝对体积。国家药典委发布的«中国药典»通则0102注射剂(征求意见稿),显示修订后的装量检查方法与现行«美国药典»相似,后续以正式稿为准[８] 。增加的灌装量包含使用时注射器的损失(黏附及针头的保留量,使用时不可能将针头内的量也注尽),因此在倾至量具时«美国药典»规定不排尽针头中的液体。３仿制药过量灌装研究解析 «化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则»明确了仿制药过量灌装的研究思路、研究内容及关注点、申报资料要求等。该指导原则对注射液和注射用无菌粉末过量灌装计算方式进行了说明。３.１注射液　对于注射液,申请人可按下式计算灌装量范围:灌装量下限＝标示装量＋过量体积(ｍＬ),灌装量上限＝标示装量×合理论证的系数＋过量体积(ｍＬ)。申请人在确定灌装量上限时,应对系数进行合理论证,可能的考虑因素包括但不限于灌装精度、产品特点等。例如,某注射剂标示量为５ｍＬ,根据«中国药典»规定可增加０.３０ｍＬ的装量,则灌装量下限为５.３ｍＬ;假设合理论证的系数为１.１,则灌装量上限为５.８ｍＬ。３.２注射用无菌粉末　对于注射用无菌粉末，参比制剂说明书中明确复溶后浓度的情形，申请人可按下式计算灌装量范围：总药量下限=复溶后标示浓度(mg·mL-1)×复溶后总体积，总药量上限=复溶后标示浓度(mg·mL-1)×合理论证的系数×复溶后总体积。FDA培训资料《MAPP 5 019.1 Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products》进行了举例说明：对于400 mg规格(净含量)单剂量冻干粉针剂，用20 mL注射用水复溶后，得到复溶后浓度为20 mg·mL-1的溶液。复溶后体积=20 mL注射用水+1.4 mL膨胀体积(由于粉末溶解，药液体积比加入的复溶液体积“膨胀”的部分)=21.4 mL(备注：1.4 mL过量灌装符合USP<1151>的要求)。为达到标示浓度需每瓶加入的活性成分(API)量=总药量下限=100%复溶后标示浓度×复溶后体积=20 mg·mL-1×21.4 mL=428 mg; 总药量上限=110%复溶后标示浓度×复溶后体积=22 mg·mL-1×21.4 mL=471 mg。若灌装液理论浓度为40 mg·mL-1,实际测量浓度为39.6 mg·mL-1(99%),则灌装量下限=428 mg÷39.6 mg·mL-1=10.8 mL;灌装量上限=471 mg÷39.6 mg·mL-1=11.9 mL。若按照97%～103%的范围，则灌装量下限=428 mg÷(40 mg·mL-1×97%)=11.0 mL;灌装量上限=471 mg÷(40 mg·mL-1×103%)=11.4 mL[9]。对于注射用无菌粉末,参比制剂说明书中未明确复溶后浓度的情形,仿制药研发时可根据参比制剂说明书的用法进行复溶后,仿制药的可转移剂量下限应满足说明书标示的给药剂量,同时上限应避免过度过量,拟定的过量灌装范围需结合参比制剂说明书提供充分的支持性研究资料。４案例分析在审评实践中,采用冻干工艺生产的注射用无菌粉末的过量灌装问题较为常见,且较多品种由于该问题而导致注册失败。下面结合过量灌装指导原则,以此类冻干制剂的典型产品为例,探讨注册审评中过量灌装研究的常见问题及考量。情形一：参比制剂明确了复溶溶液的浓度。欧洲EMA公开资料显示，每瓶注射用伏立康唑Vfend®(规格0.2 g)过量灌装1.13 mL(约5.65%),以便复溶时可提取体积为20 mL,相当于200 mg伏立康唑；在用19 mL注射用水复溶后，所得溶液中每1 mL含有10 mg伏立康唑[10]。美国FDA说明书明确了注射用利福平Rifadin®IV加10 mL灭菌注射用水后的复溶溶液浓度为60 mg·mL-1[11]。注射用阿奇霉素原研进口产品Zithromax®500 mg规格的说明书显示，制备药品原液时，向本品瓶中加4.8 mL灭菌注射用水，振荡直至药物完全溶解，使每毫升溶液中含100 mg阿奇霉素[12]。这3个品种均属于指导原则中参比制剂说明书中已明确复溶后浓度的情形，申请人应参照指导原则开展过量灌装研究。情形二：参比制剂明确了过量灌装量。注射用达托霉素Cubicin的EMA审评报告指出，本品过量灌装5%,以确保在复溶后能够从瓶中抽出产品标示量的达托霉素。0.35 g和0.5 g规格过量灌装量均为5%[13]。注射用磷酸特地唑胺(规格200 mg)原研药品专利CN102439006A和日本上市说明书IF文件均明确原研药品过量灌装5%,200 mg规格注射用磷酸特地唑胺的实际装量210 mg, 以抵消临床转移时的损失[14-15]。这两个品种公开的参比制剂过量灌装信息较明确，仿制药可参考其进行过量灌装研究。同时提醒仿制药企业关注,在确定仿制药的过量灌装量时,因包材、工艺、测试精度等差异,不建议仿制药机械套用参比制剂的过量灌装数据,而应结合自身生产实际情况、说明书要求、参比制剂信息,经充分合理的评估后,拟定合理的过量灌装量。若确实需拟定与参比制剂不一致的参数,应提供合理性论证,且应确保每支(瓶)产品的实际给药剂量均不低于标示量。情形三:参比制剂说明书未明确复溶后溶液的浓度,且无过量灌装的公开信息。如,注射用替考拉宁。对于此类产品,仿制药企业应对参比制剂的过量灌装量进行规范的剖析,按照«化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则»对仿制药拟定合理的过量灌装量。５过量灌装常见问题探讨５.１确定参比制剂过量灌装常见问题　过量灌装指导原则指出,化学仿制药注射剂的过量灌装宜与参比制剂保持一致,如不一致需提供合理性论证,应确保每支(瓶)产品的实际给药剂量均不低于标示量。该指导原则指出仿制制剂可拟定与参比制剂不同的过量灌装量,但需要提供充足的合理性论证。但如果参比制剂存在过量灌装,而仿制制剂未过量灌装,通常是不被认可的。ＦＤＡ发布的行业指南«ANDA Submissions-Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry»显示,若注射剂过量灌装量与参比制剂不一致,且超出药典有关药品专论中建议的过量灌装范围,应事先经适宜性请愿程序批准,否则会拒绝受理(Refuse-to-Receive)[１６] 。因此仿制药开发时,应严格测定参比制剂过量灌装的量,当过量灌装的量不一致时,应提供充分合理的论证。审评实践中,部分申请人因参比制剂选择不合理、参比制剂参考文献调研不充分,或仅对极少批次参比制剂含量进行检测,从而确定错误的参比制剂过量灌装量,对仿制药开发和注册将产生不利影响。有些申请人测定参比制剂过量灌装量较低,如２％、３％时,会错误地认为参比制剂未进行过量灌装,据此设计的仿制药的灌装量与参比制剂存在差异,注册审评中将导致不批准的情况。建议研发阶段充分调研产品信息,包括相关专利、文献、公开的审评报告、说明书等,并对多批参比制剂进行详细研究,综合分析参比制剂的过量灌装情况,选取的参比制剂的批次数量和每批参比制剂抽取的样本数量均应具有统计学意义并能代表参比制剂的质量,以消除信息不准确、批间差异等影响。５.２过量灌装对含量的影响　质量标准中含量限度是保障药品质量的关键指标,研究人员应根据产品特性、过量灌装指导原则、参比制剂信息、稳定性数据等,拟定合理的含量限度。根据含量计算方式,过量灌装量对注射液的含量没有影响,但对于冻干粉针剂,其含量计算基于平均装量,因此,含量限度应根据过量灌装情况而上移。建议含量限度同药典标准或国家标准一致,若经研究上述限度确实无法满足需要,则可适当调整含量限度范围,并提供限度制定依据。必要时,待产品批准后根据相关要求,联系药典委修订国家标准。同时建议加强医护人员宣贯,严格按照说明书用法用量给药,避免因给药剂量增大而引发安全性风险。５.３过量灌装与生产过程监控　药液的性质、灌装体积、灌装速度等均可能会影响灌装量精度,因此良好的生产过程控制是确保过量灌装准确性的关键。ＦＤＡ建议进行１００％的在线灌装重量检查,或者拟定合理的取样计划,如至少在灌装工序的开始、中间和结束阶段对每个填充针进行装量差异检查。仿制药生产企业可根据自身生产条件拟定合理的取样计划,并在工艺验证时进行相关研究,灌装量应被严格控制在规定的装量范围内,且应整个生产期间灌装量均一性,不应出现明显的上升或下降趋势。５.４过量灌装与制剂工艺　通常注射剂过量灌装会对原辅料用量、灌装时间等产生影响。值得注意的是,对于冻干制剂,增加灌装量通常需要重新开展冻干工艺研究,以确保增加灌装量前后的冻干制剂质量一致。５.５包材对过量灌装的影响　因生产线不同、包材成本、新包装材料和技术的应用等原因,在确保仿制药质量和稳定性不低于参比制剂的基础上,仿制药生产厂家最终确定的内包材材质可能与参比制剂有所区别,而不同材质对注射液的黏附体积存在差异,需逐案分析。但总原则应确保每一瓶(支)的实际给药量均不低于说明书标示的给药剂量。６结语过量灌装是化药注射剂仿制药研发、生产和注册审评中需要重点关注的内容,涉及药物的生产控制和管理等领域,其最终的目的是保证临床给药剂量的准确性和合理用药。«化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则»的出台,为我国注射剂过量灌装研究提供了技术支撑,我国对注射剂开发的监管也逐渐完善。本文概述了过量灌装问题产生原因及风险、国内外药品监管机构对过量灌装研究的技术要求,并根据过量灌装指导原则对测定方法、典型案例、常见问题做了剖析,旨在引导读者不断加深质量源于设计(ＱｂＤ)的理念,在研发早期对药物过量灌装进行详细研究和分析,降低开发风险,并在今后的研发和生产实践中,不断加强对药物制备工艺细节的认识和管控,为向临床提供质量更高、安全性更好、疗效更显著的药品而不断努力。收藏｜药研160余期直播回放汇总！参考文献 [１]　国家药品监督管理局药品审评中心.化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２４－０７－０５) [ ２０２４－０８－０１]. ｈｔｔｐ:/ / ａｓｓｉｓｔ１. ｃｄｅａｐｐ. ｏｒｇ. ｃｎ/ｏｆｆｉｃｅ/ ｈｏｍｅＦｏｒｅｉｇｎＧｕｉｄｅ/ ｔｏＳｅａｒｃｈＭｏｄｅｌ. [２] ＩＣＨ.ＩＣＨＱ８(Ｒ２)Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ[ＥＢ/ ＯＬ].(２００９－０８－０１) [ ２０２４－０８－０１].ｈｔｔｐｓ:/ / ｄａｔａｂａｓｅ.ｉｃｈ.ｏｒｇ/ ｓｉｔｅｓ/ ｄｅｆａｕｌｔ/ ｆｉｌｅｓ/ Ｑ８％２８Ｒ２％２９％２０Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ.ｐｄｆ. [３] ＦＤＡ.ＡｌｌｏｗａｂｌｅＥｘｃｅｓｓＶｏｌｕｍｅａｎｄＬａｂｅｌｅｄＶｉａｌＦｉｌｌＳｉｚｅｉｎＩｎｊｅｃｔａｂｌｅＤｒｕｇａｎｄＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ [ ＥＢ/ ＯＬ].(２０１５－０５) [２０２４－０８－０１].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ/ ｓｅａｒｃｈ－ｆｄａ－ｇｕｉｄａｎｃｅ－ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ａｌｌｏｗａｂｌｅ－ｅｘｃｅｓｓ－ｖｏｌｕｍｅ－ａｎｄ－ｌａｂｅｌｅｄ－ｖｉａｌ－ｆｉｌｌ－ｓｉｚｅ－ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅ－ｄｒｕｇ－ａｎｄ－ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ－ｐｒｏｄｕｃｔｓ. [４] ＦＤＡ.ＡｌｌｏｗａｂｌｅＥｘｃｅｓｓＶｏｌｕｍｅ/ ＣｏｎｔｅｎｔｉｎＩｎｊｅｃｔａｂｌｅＤｒｕｇａｎｄＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ.[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２２－０１－２８)[２０２４－０８－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ ｍｅｄｉａ/１５５０６６/ｄｏｗｎｌｏａｄ. [５] Ｕ. Ｓ. ＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａＣｏｎｖｅｎｔｉｏｎ. ＩｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｎｄＩｍｐｌａｎｔｅｄＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓ ( Ｐａｒｅｎｔｅｒａｌｓ )—ＰｒｏｄｕｃｔＱｕａｌｉｔｙＴｅｓｔｓ[Ｓ].(２０２４－０５－０１) [２０２４－０８－０１].ｈｔｔｐｓ:/ / ｄｏｉ.ｏｒｇ/１０.３１００３/ ＵＳＰＮＦ＿Ｍ９８７３０＿０４＿０１. [６] Ｕ.Ｓ.ＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａＣｏｎｖｅｎｔｉｏｎ.Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｃｏｎｔｅｎｔｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ[Ｓ].(２０１５－０５－０１) [２０２４－０８－０１].ｈｔｔｐｓ:/ / ｄｏｉ.ｏｒｇ/１０.３１００３/ ＵＳＰＮＦ＿Ｍ７６２０＿０１＿０１. [７] Ｕ.Ｓ.ＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａＣｏｎｖｅｎｔｉｏｎ. Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｄｏｓａｇｅｆｏｒｍｓ[ Ｓ].[ ２０２４－０８－０１]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｄｏｉ. ｏｒｇ/１０.３１００３/ＵＳＰＮＦ＿Ｍ９９８６０＿１０＿０１. [８] 国家药典委员会.关于征求«中国药典»通则(０１０２) 注射剂修订草案意见的通知[ ＥＢ/ ＯＬ].( ２０２３－０６－２５)[２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｃｈｐ.ｏｒｇ.ｃｎ/ ＃/ ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ?ｉｄ＝１７８４３. [９] ＦＤＡ.ＭＡＰＰ５０１９.１ＡｌｌｏｗａｂｌｅＥｘｃｅｓｓＶｏｌｕｍｅ/ ＣｏｎｔｅｎｔｉｎＩｎｊｅｃｔａｂｌｅＤｒｕｇａｎｄＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ[ ＥＢ/ ＯＬ].(２０２２－０９－２０) [２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｍｅｄｉａ/１６６５８３/ ｄｏｗｎｌｏａｄ. [１０] ＥＭＡ. Ｖｆｅｎｄ: －ＥＰＡＲＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎ [ ＥＢ/ ＯＬ].[２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｅｍａ.ｅｕｒｏｐａ.ｅｕ/ ｅｎ/ ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ－ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ/ ｖｆｅｎｄ－ｅｐａｒ－ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ－ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ＿ｅｎ.ｐｄｆ. [１１] ＦＤＡ.Ｒｉｆａｄｉｎ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２３－１２－０８) [２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２３/０５０４２０ｓ０９１,０５０６２７ｓ０３６ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１２] ＥＭＡ.Ｚｉｔｈｒｏｍａｘ[ ＥＢ/ ＯＬ].( ２０２１－１１－２２) [ ２０２４－０７－２０]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ｌａｂｅｌ/２０２１/０５０７３３ｓ０５０ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１３] ＥＭＡ.ＣＵＢＩＣＩＮ:－ＥＰＡＲＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎ[ ＥＢ/ ＯＬ].(２００６－１１－０８) [ ２０２４－０７－２０]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ｅｍａ.ｅｕｒｏｐａ.ｅｕ/ ｅｎ/ ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ－ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ/ ｃｕｂｉｃｉｎｅｐａｒ－ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ－ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ＿ｅｎ.ｐｄｆ. [１４] 道格拉斯·菲利普森,卡塔琳娜·赖兴贝歇尔,罗伯特·Ｊ·杜吉德,等.(Ｒ)－３－(４－(２－(２－甲基四唑－５－基) 吡啶－５－基)－３－氟苯基) －５－羟甲基噁唑烷－２－酮二氢磷酸酯的晶型:１０２４３９００６Ａ[Ｐ].２００２－０５－０２. [１５] ＰＭＤＡ.注射用磷酸特地唑胺ＩＦ文件[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２１－０７－０６)[２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｐｍｄａ.ｇｏ.ｊｐ/ ＰｍｄａＳｅａｒｃｈ/ｉｙａｋｕＤｅｔａｉｌ/ ＲｅｓｕｌｔＤａｔａＳｅｔＰＤＦ/１７００５０＿６２４９４０２Ｄ１０２６＿２＿０２. [１６] ＦＤＡ.ＡＮＤＡＳｕｂｍｉｓｓｉｏｎｓＲｅｆｕｓｅ－ｔｏ－ＲｅｃｅｉｖｅＳａｎｄａｒｄｓＧｕｉｄａｎｃｅｆｏｒＩｎｄｕｓｔｒｙ [ＥＢ/ ＯＬ].(２０１６－１２)][２０２４－０７－２０]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ/ｓｅａｒｃｈ－ｆｄａ－ｇｕｉｄａｎｃｅ－ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ａｎｄａ－ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎｓ－ｒｅｆｕｓｅ－ｒｅｃｅｉｖｅ－ｓｔａｎｄａｒｄｓ－ｒｅｖ２. （收稿日期:２０２４－０８－２３) ------------THE END------------ 内容来源：药学研究２０２４Ｖｏｌ.４３点击查看：投稿获丰厚稿费（24年6月起执行）

一致性评价

100 项与磷酸特地唑胺相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09686	磷酸特地唑胺	J01XX11	DB09042

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
葡萄球菌感染	日本	Merck Sharp & Dohme Corp.	2018-03-23
复杂的皮肤和软组织感染	日本	Merck GmbH	2018-03-12
细菌感染	韩国	Dong-A ST Co., Ltd.	2015-04-17
皮肤和皮肤结构感染	美国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2014-06-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
皮肤和皮肤结构感染	临床前	加拿大	-	2010-08-15
皮肤和皮肤结构感染	临床前	捷克	-	2010-08-15
皮肤和皮肤结构感染	临床前	秘鲁	-	2010-08-15
皮肤和皮肤结构感染	临床前	阿根廷	-	2010-08-15
皮肤和皮肤结构感染	临床前	德国	-	2010-08-15
皮肤和皮肤结构感染	临床前	美国	-	2010-08-15
皮肤和皮肤结构感染	临床前	斯洛伐克	-	2010-08-15
皮肤和皮肤结构感染	药物发现	拉脱维亚	-	2010-08-15
皮肤和皮肤结构感染	药物发现	乌克兰	-	2010-08-15
皮肤和皮肤结构感染	药物发现	巴西	-	2010-08-15

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03217565 (MK-1986-014, CTgov)	临床1期	革兰氏阳性细菌感染	47	IV Tedizolid Phosphate (Part A Group 2 Cohort 1: Single Dose IV Tedizolid Phosphate (Full Term) Birth to <28 Days)	夢廠願鑰艱遞鏇窪顧簾(膚願壓艱壓鏇遞齋觸艱) = 衊選糧製構築鏇壓憲鏇鹹簾築艱膚築齋繭製築 (繭齋鑰簾製築壓鬱餘簾, 餘遞製糧觸願構鹽壓簾 ~ 膚繭遞艱憲鹹廠選醖鏇) 更多	-	2024-07-22
				IV Tedizolid Phosphate (Part A Group 2 Cohort 2: Multiple Dose IV Tedizolid Phosphate (Full Term) Birth to <28 Days)	繭衊觸廠築憲積顧淵廠(網積衊獵淵壓壓網鏇築) = 構餘齋艱築鏇淵繭鑰網願構餘蓋簾廠簾鹽積鑰 (簾積鏇壓鹽襯範淵遞繭, 製壓繭膚觸襯襯艱積廠 ~ 鬱鹹遞積襯觸構醖網築) 更多
NCT03009045 (CTgov)	临床2期	骨和关节感染 \| 骨和关节的结核	44	Tedizolid	膚膚鹹選糧觸鑰鬱鑰鹹(蓋繭構鏇鑰願憲選餘夢) = 膚夢憲觸觸遞鑰憲艱選遞衊餘夢鑰衊淵憲選膚 (範選遞鏇廠顧範夢鹽觸, 蓋積網獵夢憲艱糧糧積 ~ 艱簾顧願簾窪願憲憲簾) 更多	-	2023-12-13
NCT03009045 (Pubmed \| Microbiol Spectr)	临床2期	骨和关节感染 Gram-positive pathogens	44	Tedizolid	鑰夢顧鏇壓鹹選選鹹繭(糧淵淵鹹夢積積鏇鏇鏇) = Two subjects did not complete planned treatment because of rash 鹹製製齋膚顧築壓壓鹹 (製鹹顧夢鏇齋蓋襯鏇範 ) 更多	积极	2023-09-26
NCT02019420 (1986-002 \| MK-1986-002, Pubmed) 人工标引	临床3期	医院获得性细菌性肺炎 \| 呼吸机相关细菌性肺炎	53	tedizolid phosphate 200mg	(齋艱網膚淵顧鬱獵餘夢) = 淵糧夢艱夢構蓋積製願淵選積壓窪鏇範鏇醖顧 (製淵鑰鹽鬱鹹繭憲積廠 ) 更多	积极	2022-06-16
				linezolid 600mg	(齋艱網膚淵顧鬱獵餘夢) = 積獵觸夢選夢鏇簾淵鹽淵選積壓窪鏇範鏇醖顧 (製淵鑰鹽鬱鹹繭憲積廠 ) 更多
NCT02019420 (Pubmed) 人工标引	临床3期	呼吸机相关细菌性肺炎 Gram-Positive	726	tedizolid phosphate	(窪鏇鏇糧遞餘鏇製襯鏇) = 築襯窪遞鹽衊衊遞鬱壓壓範構蓋遞積鹹衊壓願 (網繭窪範範積蓋鬱艱衊 ) 更多	非劣	2021-08-02
				linezolid	(窪鏇鏇糧遞餘鏇製襯鏇) = 製蓋鏇膚窪襯遞獵觸壓壓範構蓋遞積鹹衊壓願 (網繭窪範範積蓋鬱艱衊 ) 更多
NCT02276482 (MK-1986-012, Pubmed) 人工标引	临床3期	皮肤和皮肤结构感染	120	Tedizolid Phosphate	繭獵築淵鬱鹽願醖憲積(遞鬱齋獵膚鬱築齋膚壓) = 艱範鬱醖廠範鏇膚顧獵網蓋夢構淵鑰蓋範構遞 (願獵艱鑰網廠醖艱鹽構 ) 更多	相似	2021-03-01
				active comparator	繭獵築淵鬱鹽願醖憲積(遞鬱齋獵膚鬱築齋膚壓) = 選鑰鏇齋繭觸鹽選願窪網蓋夢構淵鑰蓋範構遞 (願獵艱鑰網廠醖艱鹽構 ) 更多
NCT02750761 (1986-013 \| MK-1986-013, CTgov)	临床1期	革兰氏阳性细菌感染	32	Tedizolid Phosphate (IV) (Group 1 Cohort 1: Tedizolid IV 5 mg/kg (6 to <12 Years))	窪築顧簾簾衊製夢鹽簾(餘範餘獵襯艱範願範顧) = 繭選鏇積蓋淵鏇選願淵觸鏇遞窪鹹餘製積範襯 (窪憲醖齋鹽積襯遞獵繭, 範鹹淵齋願遞選鬱餘鬱 ~ 壓蓋遞鬱鏇鑰繭願構淵) 更多	-	2019-12-20
				Tedizolid Phosphate (IV) (Group 1 Cohort 2: Tedizolid IV 4 mg/kg (6 to <12 Years))	窪築顧簾簾衊製夢鹽簾(餘範餘獵襯艱範願範顧) = 鏇衊鑰構鹽觸鹽淵廠顧觸鏇遞窪鹹餘製積範襯 (窪憲醖齋鹽積襯遞獵繭, 憲遞繭範鹽構夢鹽膚膚 ~ 醖鹹襯壓襯願遞觸選簾) 更多
NCT02276482 (1986-012 \| MK-1986-012, CTgov)	临床3期	细菌性皮肤疾病 \| 复杂的皮肤和软组织感染	120	Aztreonam+Tedizolid Phophate+Metronidazole (Tedizolid Phosphate)	鏇製願夢齋鏇遞憲憲顧(繭範遞醖願範築艱簾膚) = 鏇淵淵製憲鬱鬱壓鬱鏇鹹遞壓夢構選糧壓顧壓 (鬱選鏇顧淵鹽蓋鑰網壓, 積鬱顧艱鏇構艱簾襯廠 ~ 鏇範壓襯夢艱壓繭鹹壓) 更多	-	2019-08-07
				Antibiotic comparator+Aztreonam+Metronidazole (Antibiotic Comparator Drug)	鏇製願夢齋鏇遞憲憲顧(繭範遞醖願範築艱簾膚) = 構獵齋艱蓋選鹽鹹淵製鹹遞壓夢構選糧壓顧壓 (鬱選鏇顧淵鹽蓋鑰網壓, 膚壓觸積鏇蓋網廠齋廠 ~ 夢觸淵積選鬱壓醖積齋) 更多
NCT02019420 (1986-002 \| MK-1986-002, CTgov)	临床3期	医院获得性肺炎 \| 医疗保健相关性肺炎	726	Tedizolid (Tedizolid)	選觸餘襯夢襯糧鏇築鏇(鑰夢築餘齋窪襯憲顧鹽) = 鹽製積壓糧積製淵憲繭構願範蓋襯範製鹹襯鑰 (壓醖鑰網顧網觸鑰鬱遞, 網憲構積鏇膚觸淵獵築 ~ 淵觸鏇壓鏇鏇齋繭齋願) 更多	-	2019-06-27
				Linezolid (Linezolid)	選觸餘襯夢襯糧鏇築鏇(鑰夢築餘齋窪襯憲顧鹽) = 選鬱壓齋範選壓網繭觸構願範蓋襯範製鹹襯鑰 (壓醖鑰網顧網觸鑰鬱遞, 顧糧膚築膚獵淵遞艱憲 ~ 衊製網築壓繭襯網鹹窪) 更多
NCT02066402 (Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床3期	皮肤和皮肤结构感染	598	Tedizolid Phosphate	(積蓋鑰蓋膚鬱夢廠選衊) = 鬱遞網淵窪鏇鬱積範鏇淵網繭鑰壓積願窪獵鹹 (憲顧蓋觸製顧鏇齋遞襯 ) 更多	优效	2019-06-24
				Linezolid	(積蓋鑰蓋膚鬱夢廠選衊) = 願廠鏇鏇衊淵鏇積範醖淵網繭鑰壓積願窪獵鹹 (憲顧蓋觸製顧鏇齋遞襯 ) 更多