Loxoprofen Sodium Hydrate

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，乐明药业（苏州）申报的4类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏获批生产，为国内第2家获批及首家视同过评。这是一款外用的非甾体抗炎药，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过14亿元。 洛索洛芬钠凝胶贴膏是一款外用的非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、退热等作用，适用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛等。 米内网数据显示，近年来洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年超过14亿元，2024上半年以约26%的增速继续增长，在化药贴膏剂产品排名中稳居第二。 近年来中国三大终端六大市场洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从细分终端销售看，零售药店（城市实体药店+网上药店）占比虽不高，但2023年、2024前三季度洛索洛芬钠凝胶贴膏在该终端的销售额增速均达三位数。在乐明药业之前，国内仅湖南九典制药拥有洛索洛芬钠凝胶贴膏生产批文。此外，方盛制药、南京海纳医药、华润三九、扬子江药业、江苏万高药业、广东恒健制药等20余家企业的产品以新注册分类报产在审。 乐明药业是一家专注于药物创新制剂研发、生产和销售的高新技术制药企业。除了洛索洛芬钠凝胶贴膏，公司还有另外一款凝胶贴膏剂报产在审，为氟比洛芬凝胶贴膏，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过30亿元，为最畅销的化药贴膏剂。 与传统膏药相比，凝胶贴膏剂具有透皮吸收效率高、安全性高、与皮肤相容性好等优点。据不完全统计，目前国内有企业以新注册分类申报的凝胶贴膏剂有5个，分别为氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏及酮洛芬凝胶贴膏。其中，氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏申报企业数均超过20家。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月21日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

贴膏市场要变天了。 1月20日，据国家药品监督管理局信息显示，乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，是首家视同通过一致性评价获批的产品。 洛索洛芬钠凝胶贴膏曾是九典制药的独家产品，占据公司营收的半壁江山，推动着公司近些年业绩不断上升。此前，业内认为凝胶贴膏仿制药想要申请上市，需要花大价钱开展临床试验，这将一些中小玩家阻挡在了市场之外。但乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏却仅凭生物等效性试验（BE）获批上市，九典制药迎来最大的竞争对手。 最近一个多月，九典制药股价已经跌超40%。 不过，受到影响的或许不只九典制药，整个凝胶贴膏领域可能都将迎来变革。乐明药业的仿制药能够上市，证明外用贴膏一致性评价方案趋向统一，未来同系列的大部分产品可能不用做大临床仅凭BE就能上市。如果真的是这样，那么百亿贴膏市场无疑会涌入大批玩家，迎来一场大洗牌。 “膏药一哥”迎来竞争者 洛索洛芬钠凝胶贴膏用于抗炎、镇痛，原研厂家是日本LEAD公司，但已在国内退市。九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏在原研的基础上做了剂型改良，2017年作为国内首仿上市，独占国内市场。 这款产品撑起了九典制药的半壁江山。2022年及2023年，洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额分别为13.03亿元、15.47亿元，占公司整体营收的56.02%、57.46%。2024年这款产品还在放量中。前三季度洛索洛芬钠凝胶贴膏销售总额达到11.69亿元，同比增长6.46%，销售数量同比增长60.63%。 这款膏药呈现出的巨大潜力，也引得不少仿制药企对其进行了布局。但由于凝胶累贴膏的处方工艺比较复杂，技术壁垒高，不少仿制药企在申报上市的路上都吃到了闭门羹。这使得九典制药拥有了一道无形的护城河。 九典制药太过依赖单品，早晚是会受到冲击的。事实上，在过去一段时间里，就有消息传出将由洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市。九典制药股价也受此影响，最近一个多月下跌近40%。如今，随着乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，成为该品种第二家获批的企业，这一传闻也算是靴子落地。 面对这样的情况，有投资者在互动平台向九典制药提问，企业当下面临产品单一，且多家药企竞品即将获批生产，未来九典制药业绩将面临严峻考验等问题，公司如何应对？ 面对投资者的质疑，公司的回应显得有些无力。九典制药表示将会积极拓展销售渠道、持续加大研发力度、强化成本控制机制，确保经营活动的高效运行，为全体股东创造良好回报。 贴膏市场变天 乐明药业的仿制贴膏能够获批，表明过去对贴膏类制剂的仿制要求正在降低。当护城河被冲破之后，将会有更多的玩家蜂拥而至。 目前，万高药业、昂利康、南京海纳制药、广东恒健制药等十余家企业的洛索洛芬钠凝胶贴膏均在审评审批中。 洛索洛芬钠凝胶贴膏已经集采，但由于没有竞争对手，洛索洛芬钠凝胶贴膏的集采降价幅度并不大。在广东联盟地区、京津冀“3+N”联盟地区、甘肃省集采的中标价格是18.19元/贴，降价幅度约为25%。在浙江省、云南省集采的中标价格是17.37元/贴，降价幅度约为28%。 如果未来审批闸门打开，越来越多的竞争者进入，洛索洛芬钠凝胶贴膏大概率也会像其他仿制药一样卷生卷死。值得关注的是，需要警惕可能不仅仅洛索洛芬钠凝胶贴膏，所有外用产品都可能都要面对市场格局的变化。 按照国家药监局2022年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，贴剂仿制药用PK-BE或者III期临床申报似乎都可以。但与临床试验相比，BE试验申报成本低、速度快，所以不少仿制药企还是原因选择以PK-BE申报。 但在实际操作过程中，采用PK-BE的厂家都吃了闭门羹。在另一外用贴膏大品种氟比洛芬凝胶贴膏中，自2020年起，多达13款仅做PK-BE的产品上市申请被驳回。包括九典制药也曾连续三次对氟比洛芬凝胶贴膏发动攻坚，但因为仅做PK-BE都被驳回了，最终只能老实花大价钱进行III期临床试验。 药监局开放的申请通道，实际上却走不通，这是过去几年不少做贴膏企业的共同疑问。如今，乐明药业的洛索洛芬钠贴膏仅凭借BE申报成功，表明药监局的审评审批有所松动，在一些业内人士看来，这意味外用贴膏的审评出现新进展，一致性评价方案趋向统一标准。 药膏的市场并不小。据摩熵医药的数据显示，外用贴膏剂2023年的市场销售规模约203.64亿元，其中医院端占比为69.89%，零售端占比为30.11%。在标准清晰审批的闸门打开后，无疑将有更多的产品进入市场，未来膏药龙头们想要继续闷声赚大钱，怕是不会再如此轻松了。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜山谷 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 医生质疑集采药质量？国家医保局：希望收集到第一手证据 君实宣布亏损收窄，老牌PD-1还能一战？ 重磅！2024健识局第五届论健·年度星榜总榜发布