Loxoprofen Sodium Hydrate

☝ 点击上方 一键预约 ☝  最新最热的医药健康新闻政策近日，一份《关于征求<第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单>意见的函》在业内流传，《清单》包含了第十一批国采拟采购的75个药品，最低竞争格局仍为7家。（来源:一度医药）75个品种中包含国采首个贴剂品种洛索洛芬贴剂，并纳入地氯雷他定一个口服液体剂，未纳入任何一个滴眼剂品种。75个品种中还有14个有额外备注，需要专家重点研判，决定是否纳入第十一批国采，主要包括以下两种情况：一、仿制药适应症少于原研药的5个品种：1. 达格列净片。原研药和过评仿制药说明书均有糖尿病适应症，但原研还有心衰和慢性肾脏病适应症。2. 艾曲泊帕乙醇胺片。原研药和过评仿制药说明书均有慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)适应症，但原研还有重型再生障碍性贫血(SAA)适应症。3. 阿伐曲泊帕口服常释剂型。原研药和过评仿制药说明书均有慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)适应症，但原研药和部分仿制药还有慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)适应症。4. 奥拉帕利片。原研药和过评仿制药说明书均有上皮性卵巢癌输卵管或原发性腹膜癌适应症，但原研药还有前列腺癌、乳腺癌适应症。5. 乙磺酸尼达尼布软胶囊过评仿制药和原研药均有系统性硬化病相关间质性肺疾病、进行性表型慢性纤维化性间质性肺疾病适应症，原研药还有特发性肺纤维化适应症.二、临床使用风险相对较高的9个品种：1. 万古霉素注射剂和头孢他啶阿维巴坦注射剂。均为特殊使用级抗菌药物，按照以往做法，我们拟降低此类抗菌药物带量比例。2. 麦考酚钠口服常释剂型。为器官移植抗排异用药，属于窄治疗指数药物，我们拟对该药品降低带量比例与医疗机构原常用厂牌不同的中选产品仅用于新患者。3. 甲氨蝶呤注射剂和阿糖胞苷注射剂。为抗代谢类化疗药物，专家提出两药品有时须采取鞘内注射，存在一定临床风险。4. 碘普罗胺注射剂。为增强CT检查的造影剂，有专家提出该药品为高警示药物，可能导致过敏性休克。5. 拉莫三嗪口服常释剂型。用于治疗癫痫，部分国家将其列为窄治疗指数药物。6. 曲普瑞林注射剂(0.1mg)和西曲瑞克注射剂。为辅助生殖药品，专家反映辅助生殖方案的容错率低，且目前我国辅助生殖成功率较低(不足40%)，如纳入集采可能面临使用和舆情的风险。根据上文提到的几种情况和相关药品，可在此前的基础上进一步总结几种可能影响药品纳入国采的条件：1. 仿制药适应症少于原研药。2. 特殊使用级抗菌药：可能不影响纳入，但必定削减采购量比例，可参考各地发布的抗菌药目录。3. 窄治疗指数药物：目前国内暂无官方发布的窄治疗指数药物目录，仅有早期流传的一份《属于治疗窗窄的部分药物目录》，涉及30个品种的口服制剂。此外，在其他国家被列入窄治疗窗药物也可能作为一个评判依据，以下是美、日、加三国发布的国家级窄治疗指数药品目录清单。 来源：2008年1月《已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一）》 仅供参考曾发布的国家级窄治疗指数药品目录清单（来源陈志东《窄治疗指数药物安全性的再认识》《上海医药》2020年 第41卷 第19期 仅供参考）4. 须采取鞘内注射等操作的药品，存在一定临床风险。5. 高警示药物：中国医药教育协会于2023年9月28日发布的《医疗机构高警示药品风险管理规范》中包含一份《医疗机构高警示药品分级管理推荐目录》，将高警示药品分为A、B、C三个登记，涉及多种药物。需要注意的是，艾司洛尔注射剂等A级高警示药品已纳入国采，因此暂时无法将此作为影响国采品种遴选的决定性因素。医疗机构高警示药品分级管理推荐目录（来源：中国医药教育协会《医疗机构高警示药品风险管理规范》仅供参考）6. 辅助生殖药品。总体来看，在保持7家过评门槛的情况下，第十一批国采纳入品种数可能将创下历史新高，并首次纳入贴剂剂型。同时，随着2025年1月《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”，本次未纳入的众多滴眼剂品种也可能在将来集中纳入国采。(来源:易联招采网)有需要完整版《第十一批国采拟采购品种清单征求意见函》，请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注欢迎转发分享、点赞、点在看

作者 | 陈芋责编 | 遥望75个品种形成初步清单；新批次集采投标资质、中选规则、落地实施等多方面政策面临优化。 01第十一批国采倒计时正式文件或7月发布 近日，一份《关于征求〈第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单〉意见的函》在业内流传，文件指出，经国家联采办初步遴选并征求临床、药学专家意见，形成《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》，共75个品种（名单见文末）。 清单涵盖的75个品种涉及抗感染、心脑血管、代谢疾病、抗肿瘤、呼吸系统等13个治疗大类。 分剂型看，注射剂最多，达33个；口服常释剂型32个。此次名单中还包括洛索洛芬贴剂，若其被保留至正式文件，也意味着国采将首次纳入化药贴膏剂。 据当前名单，第十一批国采预计还将以7家作为纳入门槛。其中，头孢唑肟注射剂、二羟丙茶碱注射剂、法莫替丁注射剂是目前竞争最激烈的3个品种，过评企业数均超过30家。  分企业看，科伦药业、倍特药业、齐鲁制药均覆盖20个品种及以上，是覆盖目前名单中品种最多的企业，预计正式名单出炉后其仍将是第十一批国采“主力军”。 需要注意的是，这并非下发给医疗机构的报量目录或最终确定纳入第十一批国采的品种名单。 名单内有14个拟采购品种还需卫健委药政司进行重点研判，包括达格列净片、奥拉帕利片、乙磺酸尼达尼布软胶囊等5个仿制药适应症少于原研药的品种，以及万古霉素注射剂、甲氨蝶呤注射剂、曲普瑞林注射等9个品种临床使用风险相对较高的品种。 文件指出，参与国采的仿制药均通过了质量和疗效一致性评价，希望按照“应采尽采”原则，将竞争充分的品种及时纳入集采，让患者尽早享受到质优价宜的中选药品，但需要从临床合理用药和用药安全的角度对拟采购清单尤其是上述14个品种研提意见。 另外，名单内有部分产品专利未到期，因此最终纳入第十一批国采的品种名单还需等待官方正式文件。 今年年初，国家医保局表示将在上半年开展第十一批药品集采。目前，初步名单形成，业内预计，新一批国采正式文件最快将于7月发布。 02投标资质、中选规则、落地实施…新批次国采多方面优化 近日，国家医保局副局长施子海赴上海调研时指出，在安排新批次集采工作时，要从品种选择、报量方式、投标资质、中选规则、落地实施等方面优化集采措施，更好满足群众多元化就医用药需求。同时，要完善集采配套措施，做好集采政策宣传解读，更好促进“三医”协同发展和治理。  今年5月，《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》的第二稿（以下简称《优化方案》）在业内流传，对国采规则提出六大项、24小项优化措施，预计将在第十一批国采规则中得到体现。 在报量规则方面，《优化方案》将医疗机构报量细化到具体药品品牌且不超过2个修改为“医疗机构报送采购需求量可细化到具体药品品牌，也可选择按药品通用名报量”，利好此前在医院布局较广、深耕较深的品牌。 在竞价规则方面，《优化方案》将1.8倍价差熔断规则修改为“同一品种内，入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求，同时引入报价纠偏机制”；《优化方案》不再以“0.1元”“1元”作为明确的低价保护机制线，而是笼统表述为“低于一定水平”。 该规则调整通过放宽价差限制并引入纠偏机制，一定程度上避免了企业非理性低价竞争，又通过动态修正报价保障了市场竞争公平性，推动药企通过技术创新或规模化生产控制成本，根据综合成本与质量理性定价。 对于分量、选量，《优化方案》删除了原来的报量排名由低到高排名50%的要求，同时修改防范供应垄断条款，提出“同一药品耗材品种下，任何一家企业获得的约定采购量不得超过全国医疗机构报量50%”，为中小型药企腾出更多市场空间。 除了集采流程本身，《优化方案》还提出了更长效的提醒机制，包括“强竞争”预警——联采办将定期对外公布过评企业数量超过12家的“强竞争品种”，提示企业科学立项，避免扎堆申报过评；对过评企业超20家的品种，联采办将作出“超强竞争”提醒，从源头引导企业理性报价。 2018年至今，国家医保局已组织开展十批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品，平均降幅达50%以上，《“十四五”全民医疗保障规划》中“到2025年国家和省级集采药品累计达500个”的目标已在2024年提前完成，随着第十一批推进，国采品种在今年也将接近500个。附：仅供参考，一切以官方最终发布为准图源：一度医药END内容沟通：郑瑶（13810174402）