更新于：2024-09-19

Methocarbamol

美索巴莫

更新于：2024-09-19

概要

概要

基本信息

简介以 Robaxin 等品牌名称销售的美索巴莫是一种用于治疗短期肌肉骨骼疼痛的药物。它可以与休息、物理治疗和止痛药一起使用。它不太适合用于腰痛。它对类风湿性关节炎和脑瘫的使用有限。效果通常在半小时内开始。口服或静脉注射。常见的副作用包括头痛、嗜睡和头晕。严重的副作用可能包括过敏反应、肝脏问题、精神错乱和癫痫发作。不建议在怀孕和哺乳期间使用。由于存在受伤风险，老年患者通常应避免使用骨骼肌松弛剂。美索巴莫是一种中枢性肌肉松弛剂。它是如何工作的还不清楚，但它似乎不会直接影响肌肉。

药物类型

小分子化药

别名

(RS)-2-hydroxy-3-(2-methoxyphenoxy)propyl carbamate、Methocarbamol (JAN/USP/INN)、Methocarbamol for Suspension

+ [11]

靶点

CA1

作用机制

CA1抑制剂(碳酸酐酶I抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病

在研适应症

肌肉骨骼疼痛

非在研适应症-

原研机构

Endo International Plc

在研机构

Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.

吉林省华侨药业集团有限公司

Auxilium Pharmaceuticals LLC

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1957-07-16),

肌肉骨骼疼痛

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构

分子式C11H15NO5

InChIKeyGNXFOGHNGIVQEH-UHFFFAOYSA-N

CAS号532-03-6

关联

项与美索巴莫相关的临床试验

CTR20242833 / Active, not recruitingN/A

评估受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg）与参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg，石家庄四药有限公司生产）与参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg，Granules India Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg）和参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-08-26

申办/合作机构

石家庄四药有限公司

CTR20242834 / Active, not recruitingN/A

评估受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg）与参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg，石家庄四药有限公司生产）与参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg，Granules India Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂美索巴莫片（规格：500 mg）和参比制剂美索巴莫片（规格：500 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-08-24

申办/合作机构

石家庄四药有限公司

EUCTR2022-000788-30-PL / Not yet recruiting临床4期

Evaluation of the effectiveness of Methocarbamol in the treatment ofspasticity in people with spinal cord injury.

开始日期2023-04-13

申办/合作机构-

100 项与美索巴莫相关的临床结果

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100 项与美索巴莫相关的转化医学

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100 项与美索巴莫相关的专利（医药）

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280

项与美索巴莫相关的文献（医药）

2024-09-01·Emergency Medicine Journal

Correspondence on 'Methocarbamol versus diazepam in acute low back pain in the emergency department: a randomised double-blind clinical trial' by Sharifiet al

Letter

作者: Oswald, Jessica C ; Kelly, Timothy D ; Lee, Jon B

2024-07-01·Clinical Pharmacology & Therapeutics

Comparative Risk of Injury with Concurrent Use of Opioids and Skeletal Muscle Relaxants

Article

作者: Leonard, Charles E ; Tiwari, Anika ; Miano, Todd A ; Dublin, Sascha ; Brensinger, Colleen M ; Hennessy, Sean ; Horn, John R ; Chung, Sophie P ; Chen, Cheng ; Bilker, Warren B

Concurrent use of skeletal muscle relaxants (SMRs) and opioids has been linked to an increased risk of injury. However, it remains unclear whether the injury risks differ by specific SMR when combined with opioids. We conducted nine retrospective cohort studies within a US Medicaid population. Each cohort consisted exclusively of person‐time exposed to both an SMR and one of the three most dispensed opioids—hydrocodone, oxycodone, and tramadol. Opioid users were further divided into three cohorts based on the initiation order of SMRs and opioids—synchronically triggered, opioid‐triggered, and SMR‐triggered. Within each cohort, we used Cox proportional hazard models to compare the injury rates for different SMRs compared to methocarbamol, adjusting for covariates. We identified 349,543, 139,458, and 218,967 concurrent users of SMRs with hydrocodone, oxycodone, and tramadol, respectively. In the oxycodone‐SMR‐triggered cohort, the adjusted hazard ratios (HRs) were 1.86 (95% CI, 1.23–2.82) for carisoprodol and 1.73 (1.09–2.73) for tizanidine. In the tramadol‐synchronically triggered cohort, the adjusted HRs were 0.69 (0.49–0.97) for metaxalone and 0.62 (0.42–0.90) for tizanidine. In the tramadol‐SMR‐triggered cohort, the adjusted HRs were 1.51 (1.01–2.26) for baclofen and 1.48 (1.03–2.11) for cyclobenzaprine. All other HRs were statistically nonsignificant. In conclusion, the relative injury rate associated with different SMRs used concurrently with the three most dispensed opioids appears to vary depending on the specific opioid and the order of combination initiation. If confirmed by future studies, clinicians should consider the varying injury rates when prescribing SMRs to individuals using hydrocodone, oxycodone, and tramadol.

2024-07-01·Journal of Hazardous Materials

Emerging contaminants as unintentional substances in paper and board: A case of unexpected pharmaceuticals detection in the paper recycling chain

Article

作者: Chimuka, Luke ; Mofokeng, Nondumiso N ; Madikizela, Lawrence M ; Tiggelman, Ineke

The contamination of paper products by various chemicals has been reported on a global level, but to date, no published research has investigated pharmaceutical contamination of paper-based products. In this study, pharmaceutical analysis was conducted on 42 samples collected from various points of the recycled paper value chain in Cape Town, South Africa, which included the various grades that may be included in the manufacturing of recycled paperboard. The analysis was achieved by ultrasonic-assisted extraction of paper samples before detection by UHPLC-Q Orbitrap. Quantification limits ranged from 1.15 pg/g for ketoprofen to 46.07 pg/g for methocarbamol. Pharmaceuticals identified in newspaper samples were dexamethasone, ketoprofen, and 17β-estradiol. The latter was also detected in paper shopping bags (up to 697.49 ng/g), infant bathtub packaging (280.62 ng/g), battery packaging (137.43 ng/g), and an egg carton (170.47 ng/g). Carbamazepine was also prominent with its concentration reaching 13.02 ng/g in a vegetable box. Suspect screening tentatively identified 14 additional pharmaceuticals in paper samples, with minocycline, prazepam, and anabolic steroids appearing more prominently. This pioneering study indicated that unintentional pharmaceutical exposure had expanded beyond environmental media to consumer products.

项与美索巴莫相关的新闻（医药）

2024-08-09

·米内网

这家江苏药企开挂了！3个超10亿产品获批，新品掘金280亿市场，1类新药火速推进

精彩内容随着我国老龄化进程加快，抗炎抗风湿药的需求量持续增大，江苏正大清江制药在该类药物市场已处于领先地位，2023年各终端排名再次攀升，成绩亮眼。前段时间，重磅产品艾拉莫德片的国内首仿花落江苏正大清江制药引发热议，近几年公司陆续拿下了多个超10亿产品，产品矩阵日渐丰富。创新研发方面，公司的首款1类新药进展顺利，首个吸入剂产品在今年5月获批临床，公司正迈向转型新阶段。抗炎抗风湿药大涨58%，市场排名再次攀升江苏正大清江制药是国内知名的骨科药物研发与生产基地之一，是正大制药集团旗下企业。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）抗炎抗风湿药市场，江苏正大清江制药名列前茅。表1：2023年江苏正大清江制药在抗炎抗风湿药市场的情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网格局数据库在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗炎抗风湿药市场，江苏正大清江制药在2020-2022年经历了低迷期，2023年大涨53.96%，销售额首次突破5亿元，企业排名也从2013年的TOP17攀升至2023年的TOP6。盐酸氨基葡萄糖片是公司在抗炎抗风湿药市场的拳头产品，2019年塞来昔布胶囊获批后成为了新助力。2023年在中国公立医疗机构终端，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了57.69%，塞来昔布胶囊增长了16.97%。在城市实体药店终端抗炎抗风湿药市场，江苏正大清江制药从2022年起呈现高速增长态势，2023年增长了67.97%，销售额突破2.6亿元，企业排名也从2015年的TOP13攀升至2023年的TOP3。米内网最新数据显示，2024年Q1江苏正大清江制药的抗炎抗风湿药再次飙涨84.80%，市场潜力持续爆发。在城市实体药店终端，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片2023年增长了73.99%、2024年Q1增长了90.69%，而塞来昔布胶囊的表现有起伏，但尚算平稳。 3个超10亿产品收入囊中，4大重磅新品冲刺上市 2021年至今，江苏正大清江制药持续有新品获批，公司的产品矩阵逐渐壮大，6个新品涉及4个大类（5个亚类）。表2：江苏正大清江制药2021年至今获批的新品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库盐酸右美托咪定注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过了15亿元，是精神安定药重磅产品。江苏正大清江制药在2022年3月拿下该产品的生产批文，为公司在精神安定药市场新添了首款注射剂。盐酸溴己新注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过了13亿元，是咳嗽和感冒用药重磅产品。江苏正大清江制药早前已有盐酸溴己新片的生产批文，2023年5月拿下注射剂的生产批文，口服+注射序贯治疗有助于公司提升品牌实力。 2024年6月，艾拉莫德片的国内首仿花落江苏正大清江制药。该产品是先声药业于2011年获批的抗炎抗风湿药国产1.1类新药，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至13亿元以上。拿下了抗炎抗风湿药大品种，将助力公司进一步提升市场地位。此外，公司在2021年正式进军300亿免疫抑制剂市场，首个获批产品是枸橼酸托法替布片，随后在2023年拿下了阿普米司特片，公司在免疫抑制剂市场的产品矩阵日渐丰富。罗库溴铵注射液是江苏正大清江制药首款获批的肌肉松弛药，2023年在中国三大终端六大市场该产品的销售额超过了5亿元。针对肌肉-骨骼系统药物（化+生）市场，目前公司已拓展至抗炎抗风湿药、影响骨结构及其矿化的药物、肌肉松弛药3大品类。表3：江苏正大清江制药2022年至今报产在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库江苏正大清江制药还有4个高端仿制药报产在审，其中美索巴莫注射液也是一款肌肉松弛药，2023年在中国三大终端六大市场的销售规模达到了3亿元以上。公司目前暂无全身用抗病毒药和阻塞性气管疾病用药获批，磷酸奥司他韦干混悬剂和盐酸丙卡特罗颗粒若顺利获批，将为公司开拓两个新市场。 1类新药火热推进，首款吸入剂掘金280亿市场图1：江苏正大清江制药近两年获批临床的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库抗痛风制剂也是肌肉-骨骼系统药物重要的品类之一，近年来随着生活水平提高，人们摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，中国高尿酸血症、痛风患病人数呈增加趋势，该类药物的市场潜力不容小觑。早前江苏正大清江制药暂无抗痛风制剂上市销售，公司的QJ-19-0002片在2023年获批临床，该新药为新一代尿酸排泄促进剂，通过靶向抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸水平。该新药是公司首个申报的化药1类新药，用于痛风患者高尿酸血症的I期临床已经展开，标志着公司从“仿制为主”逐步向“创仿结合”迈进。 2024年5月，江苏正大清江制药的吸入用盐酸溴己新溶液获批临床，用于急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、灰尘肺症、手术后的化痰。溴己新是咳嗽和感冒用药大品种，已上市的产品包括了盐酸溴己新片、盐酸溴己新注射液、注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新口服溶液、盐酸溴己新葡萄糖注射液和盐酸溴己新颗粒，暂无吸入剂型获批。图2：江苏正大清江制药已上市的溴己新相关产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库江苏正大清江制药已拿下了盐酸溴己新片和盐酸溴己新注射液的生产批文，若吸入用盐酸溴己新溶液最终成功上市，将助力公司进一步抢食这个大品种。值得注意的是，公司目前暂无吸入剂产品获批，吸入用盐酸溴己新溶液也是公司进军百亿吸入剂市场的敲门砖。图3：近几年中国三大终端六大市场吸入剂（化+生）的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近几年在中国三大终端六大市场，吸入剂（化+生）的销售经历跌宕起伏，2023年止跌回升14.74%，规模重回280亿元水平。在集采“国产替代原研”的带动下，本土企业呈现稳步增长态势，2022-2023年的占比均达到了40%以上，市场潜力不容小觑。 10个过评产品亮眼，$20亿品种备战新国采截至2024年8月9日，江苏正大清江制药已过评/视同过评的产品有10个，其中盐酸氨基葡萄糖片和塞来昔布胶囊中标第三批国采(2020年8月)。表4：江苏正大清江制药已过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库公司已过评且暂未纳入国采的产品中，阿普米司特片的竞争企业（原研+过评）已达14家，或将成为第十批国采的热门品种。阿普米司特片是一款新型口服小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者，原研产品2020-2023年在全球的销售额均超过20亿美元。安进生物的阿普米司特片于2021年获批进入中国市场，随后进入了2022版国家医保谈判目录，现为2023版国家医保常规目录产品。2023年3月石药欧意药业拿下了国内首仿+首家过评，江苏正大清江制药在2023年6月获批，为该产品国产第五家企业。截至目前，阿普米司特片已有13家国内药企按新分类获批视同过评。图4：阿普米司特片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在中国三大终端六大市场，阿普米司特片的主要销售阵地是零售药店终端（城市实体药店+网上药店），齐鲁制药、石药欧意药业、江苏正大清江制药等国内药企2023年的合计市场份额仅为5%左右，2024年Q1涨至23.97%，国产品牌大有可为。在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院），该产品进入医保后增速十分惊人，无论是原研还是国产品牌均有较快增长。若阿普米司特片顺利纳入第十批国采目录，在医保+国采的双重助力下，该产品有望迎来新一轮爆发期，江苏正大清江制药能否再迎机遇，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月9日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2024-06-24

·信狐药迅

仿制药申请12个品规、进口上市4个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（6.17-6.23）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.17-6.23）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200026国;CXHS2200026TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200025国;CXHS2200025TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200024国;CXHS2200024甲磺酸奥瑞替尼片南京圣和药业股份有限公司1CXHS2101058国;CXHS2101058 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400397HRS-9813片广东恒瑞医药有限公司1CXHL2400396PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400372PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400371WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400361WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400360WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400359WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400358ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400347ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400346西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400342西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400341RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400340RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400339PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400336PH009-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2400335CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400334CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400333CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400332CS060304片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400331HRS-7249注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2400329BC-007默化(无锡)生物科技有限公司1CXHL2400326GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400328GFH375片劲方医药科技(上海)有限公司1CXHL2400327注射用WP1302百明信康生物技术(浙江)有限公司1CXHL2400318洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400073注射用BL-M17D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400237重组抗HER3人源化单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400232注射用LM-2417礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400223AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400220CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2400217IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400219IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400216注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400215注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400214司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400241司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400240LPS-001注射液乐普药业股份有限公司3.3CXSL2400231QL2108注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400221泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400213 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301346盐酸异丙肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301345甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2300705甲硫酸新斯的明注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2300704美索巴莫注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300368盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS2201943国;CYHS2201943盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS2201942国;CYHS2201942盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201844国;CYHS2201844盐酸氨溴索滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2201843国;CYHS2201843盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2201800国;CYHS2201800盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2201799国;CYHS2201799己酮可可碱注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2201773国;CYHS2201773铝碳酸镁混悬液杭州民生健康药业股份有限公司3CYHS2201508国;CYHS2201508利伐沙班细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201485国;CYHS2201485利伐沙班细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201484国;CYHS2201484人纤维蛋白原广东双林生物制药有限公司3.4CXSS2300008醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303412醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303411氟比洛芬凝胶贴膏河北鼎泰制药有限公司4CYHS2302482氢溴酸伏硫西汀片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302355磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302241磷酸奥司他韦胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302239注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南倍特药业有限公司4CYHS2302171鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2302116罗库溴铵注射液陕西金思铭生物技术有限公司4CYHS2302031罗库溴铵注射液陕西金思铭生物技术有限公司4CYHS2302030黄体酮阴道缓释凝胶浙江爱生药业有限公司4CYHS2301662硫酸氨基葡萄糖胶囊山东朗诺制药有限公司4CYHS2300975硫酸氨基葡萄糖胶囊药大制药有限公司4CYHS2300757乳酸环丙沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2300644盐酸艾司洛尔氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300581左卡尼汀口服溶液浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2300528麦考酚钠肠溶片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2300453复方电解质注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2300379复方电解质注射液广东科伦药业有限公司4CYHS2300378尼莫地平注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2300281布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2300237富马酸喹硫平缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2300181左西孟旦注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2300170精氨酸布洛芬颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300159氯苯唑酸葡胺软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2300076尼莫地平注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司4CYHS2300056利托那韦片海南先声药业有限公司4CYHS2300046骨化三醇注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2201941国;CYHS2201941他达拉非片河南比福制药股份有限公司4CYHS2201830国;CYHS2201830磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201767国;CYHS2201767磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201766国;CYHS2201766磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2201765国;CYHS2201765罗库溴铵注射液江苏正大清江制药有限公司4CYHS2201743国;CYHS2201743甲泼尼龙片辰欣药业股份有限公司4CYHS2201704国;CYHS2201704贝前列素钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201706国;CYHS2201706孟鲁司特钠咀嚼片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2201672国;CYHS2201672孟鲁司特钠咀嚼片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2201671国;CYHS2201671注射用氯诺昔康广州曼翔医药有限公司4CYHS2201418国;CYHS2201418普瑞巴林胶囊江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2201265国;CYHS2201265结构脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201238国;CYHS2201238富马酸丙酚替诺福韦片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2200916国;CYHS2200916醋酸奥曲肽注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2200889国;CYHS2200889普瑞巴林胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200880国;CYHS2200880普瑞巴林胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200879国;CYHS2200879富马酸伏诺拉生片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2200735国;CYHS2200735富马酸伏诺拉生片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2200734国;CYHS2200734磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200560国;CYHS2200560磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200559国;CYHS2200559磷酸西格列汀片苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2200558国;CYHS2200558左乙拉西坦口服溶液湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2200388国;CYHS2200388 进口申请药品名称企业注册分类受理号磷酸芦可替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300054盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300024盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2300023亚甲蓝肠溶缓释片Alfasigma S.p.A.5.1JXHS2300021爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200031国;JXHS2200031爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200030国;JXHS2200030爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics International Limited5.1JXHS2200029国;JXHS2200029地拉罗司颗粒MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2200036国;JYHS2200036地拉罗司颗粒MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2200035国;JYHS2200035注射用多黏菌素E甲磺酸钠Xellia Pharmaceuticals ApS5.2JYHS2101061国;JYHS2101061利奈唑胺葡萄糖注射液北京费森尤斯卡比医药有限公司5.2JYHS2000050国;JYHS2000050BAY 2862789口服溶液Bayer AG1JXHL2400081Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400080Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400079Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400078Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400077Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400087Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400086VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400070BAY 3018250Bayer AG1JXSL2400068帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400074Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.3.1JXSL2400075 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市

2024-05-14

·FiercePharma

Under FDA scrutiny, Aurobindo's Eugia tallies a 5th Form 483 in less than a year

Aurobindo's Eugia unit continues to be scrutinized by the FDA, racking up a fifth Form 483 since December. Eugia remains under FDA scrutiny as the unit of Indian drugmaker Aurobindo has received its fifth Form 483 since December. The company’s latest slap from the U.S. regulator stems from an April 25 to May 3 inspection of its Bhiwadi sterile drug manufacturing unit in Rajasthan, India, which resulted in seven observations. The majority of the observations were related to workers not following procedures that are intended to prevent microbial contamination or the site lacking manufacturing processes to prevent contamination. In the first observation cited by the FDA, inspectors observed on several occasions operators performing a “manual intervention” by reaching over an aseptic line with their arms and upper torsos, blocking air flow. Such actions, the agency said, were observed in a July 2022 inspection that was determined to be the “root cause of a contaminated vial and subsequent media failure.” The facility was also cited for failing to have procedures in place that are designed to prevent contamination of drug products and for not thoroughly reviewing unexplained manufacturing discrepancies and batch failures. The facility produces sterile drug products that are sent to the U.S. and European markets. Prior to this FDA rebuke, Eugia sites in India received FDA Form 483 citations in April and twice in February, FDA records show. In December, the agency handed down a citation for a plant in New Jersey that Aurobindo has since agreed to sell. Separately, in early April, Eugia issued a voluntary recall of one lot of the muscle relaxant methocarbamol injection after a customer complained of finding white particles inside a vial.

100 项与美索巴莫相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00402	美索巴莫	M03BA03	DB00423

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肌肉骨骼疼痛	中国	吉林省华侨药业集团有限公司	-

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临床结果

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ISC2023	N/A	脑卒中	-	Methocarbamol	(齋淵範構衊齋願鬱衊範): RR = 1.32 (95% CI, 1.19 ~ 1.44) 更多	-	2023-02-01
				Cyclobenzaprine
NCT02432456 (CTgov)	临床4期	肋骨骨折 \| 急性疼痛	153	Opioid+Acetaminophen+Pantoprazole+Methocarbamol+Ibuprofen (Placebo Infusion)	範網蓋遞願艱鏇遞獵鹹(範範製餘廠餘製鑰簾鑰) = 憲衊築選顧簾壓糧鹽繭糧遞蓋鹽築鏇鹹淵願齋 (鏇餘夢蓋廠範窪鹽窪顧, 醖糧範鹽壓鏇簾糧蓋積 ~ 膚窪壓繭選獵鬱鏇製範) 更多	-	2020-02-05
				Opioid+Acetaminophen+Pantoprazole+Methocarbamol+Ibuprofen+Ketamine (Ketamine Infusion)	範網蓋遞願艱鏇遞獵鹹(範範製餘廠餘製鑰簾鑰) = 獵構膚顧齋夢廠廠壓鹽糧遞蓋鹽築鏇鹹淵願齋 (鏇餘夢蓋廠範窪鹽窪顧, 艱艱壓簾顧獵憲鹽衊膚 ~ 繭範廠膚淵廠壓糧窪憲) 更多
NCT02831569 (CTgov)	临床3期	腰痛 \| 三叉神经痛 \| 失盐型肾上腺皮质综合症 \| 肩关节周围炎	80	Loxoprofen Sodium+Methocarbamol	鑰廠積築築艱範醖簾繭(淵廠選壓廠襯衊鑰憲醖) = 鬱憲網構築鹹襯醖觸夢顧願繭糧構鏇蓋鹽製蓋 (遞顧顧齋艱齋鑰觸願廠, 築糧膚糧構鹽艱糧鑰獵 ~ 齋艱齋願衊衊襯構觸窪) 更多	-	2018-07-20
NCT02665286 (CTgov)	临床4期	急性腰痛	240	Placebo+Naproxen (Placebo)	鏇獵餘鬱鏇築淵鹽齋蓋(餘構醖鹹觸願繭製選衊) = 壓積餘窪醖築膚衊網鏇願憲範觸製壓淵鑰襯鏇 (築繭遞獵鹽艱襯選製壓, 齋窪製淵範選選壓繭簾 ~ 網廠壓餘築餘廠糧憲夢) 更多	-	2018-06-26
				Naproxen+Orphenadrine (Orphenadrine)	鏇獵餘鬱鏇築淵鹽齋蓋(餘構醖鹹觸願繭製選衊) = 壓顧憲獵獵網壓淵艱醖願憲範觸製壓淵鑰襯鏇 (築繭遞獵鹽艱襯選製壓, 繭蓋顧範鹹鬱製餘製窪 ~ 鏇積艱顧襯憲膚鏇醖觸) 更多
NCT02665286 (Pubmed \| Ann Emerg Med)	临床4期	急性腰痛	240	Naproxen+Placebo	(艱積鬱簾顧壓鬱鬱獵壓) = 顧製糧餘鏇窪餘積糧壓壓願餘簾壓鑰簾鹹簾糧 (餘積膚襯夢醖艱膚觸鏇, 8.9 ~ 12.9)	不佳	2018-03-01
				Naproxen+Orphenadrine	(艱積鬱簾顧壓鬱鬱獵壓) = 觸襯憲醖製夢餘鏇鑰艱壓願餘簾壓鑰簾鹹簾糧 (餘積膚襯夢醖艱膚觸鏇, 7.4 ~ 11.5)