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2022下半年NMPA可能批准的14款国产新药!
贝达
、
齐鲁
、
豪森
、
科伦
等企业有望收获重磅大品种
2022-07-27
·
药融云
免疫疗法
创新药
抗体
First in Class
优先审批
2022 年的七月份已经快到月底,在七月份中,已经有两款国产新药获批,分别是
先声药业
的
曲拉西利
和
乐普药业
的
普特利单抗
。此外,7月25日,
真实生物
的阿兹夫定片新适应症获批,用于
新型冠状病毒肺炎
,引发业内和公众广泛关注。在2022年剩下的五个月中,有哪些国产新药能够获批?药融云为大家整理14个已经提交上市申请的国产1类新药,里面将诞生多少个成功上市品种让我们拭目以待。 01
甲磺酸贝福替尼胶囊
甲磺酸贝福替尼胶囊
是
贝达药业
开发的一款针对
T790M 突变
的第三代
EGFR
-TKI,2021 年 3 月,
贝达药业
在国内递交上市申请,治疗既往使用
EGFR
-TKI 耐药后产生
T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
。
贝达药业
官网发布消息,2022年7月10日,国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO,影响因子20.121)在线发表
甲磺酸贝福替尼
单臂、多中心Ⅱ期临床试验(ibio-102)研究结果。研究纳入290例经
EGFR
-TKI治疗进展并伴有T790M突变的NSCLC患者。研究结果显示,在itt人群中,经IRC评估(截至2021年8月15日),75~100mg
贝福替尼
治疗的ORR为67.6%,DCR为94.8%,中位PFS为16.6个月,中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。
贝福替尼
同样能够有效控制颅内病灶,34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%,颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面,绝大部分患者可耐受
贝福替尼
治疗,最常见的治疗相关不良事件是
血小板减少
、
贫血
、白细胞计数降低、
头痛
和
皮疹
等。大多数不良反应为1级或2级。 02
多扎格列艾汀片
华领医药
2021年4月23日宣布,公司开发的
糖尿病
首创新药
多扎格列艾汀(dorzagliatin)
递交的新药上市申请已正式获中国NMPA受理。
多扎格列艾汀
成为全球范围内首个提交新药上市申请的
葡萄糖激酶
激活剂类(GKA)
糖尿病
治疗药物,并有望在中国首先上市。
华领医药
公布
dorzagliatin
的首个3期临床试验SEED(也称为HMM0301)的结果。该试验在463名
2型糖尿病
患者中开展,基于核心数据分析结果显示,52周治疗保持了其长期稳定疗效和安全性!在2020年第80届美国糖尿病学会(ADA)科学会议上,
华领医药
首席执行官、创始人陈力博士全面地报告了SEED研究数据。报告数据显示,经过前24周治疗,
dorzagliatin
治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)从基线8.35%降低了1.07%(最小二乘法平均值),安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%。
dorzagliatin
治疗组HbA1c降低与安慰剂组相比,组间差异具有显著的统计学意义(p < 0.0001);在28周开放性治疗期内,
dorzagliatin
持续显示出良好的安全性和耐受性,作为
2型糖尿病
的主要标志,患者的
胰岛素抵抗
指标持续性降低。 03
甲磺酸瑞泽替尼胶囊
2021年5月7日,
倍而达药业
三代
EGFR抑制剂甲磺酸瑞泽替尼胶囊
EGFR
抑制剂甲磺酸瑞泽替尼胶囊正式申报上市。在2021年3月9日,
石药集团
宣布与
上海倍而达药业
达成了
甲磺酸瑞泽替尼胶囊
的独家授权协议,拥有该药在大中华区(不包含中国台湾地区)商业化权益。三代
EGFR
-TKI药物在国内处于一个超级内卷的领域。此前,
阿斯利康
的
奥希替尼
于2017年3月22日获NMPA批准上市,并在2018年纳入乙类医保。
豪森药业
的
阿美替尼
在2019年4月申报上市,被纳入优先审评,2020年3月获得NMPA批准上市,也于2020年12月被纳入新版医保。随着
艾力斯
的
伏美替尼
于2019年11月提交附条件批准上市申请,并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评,2021年3月3日获NMPA正式批准,是继
阿美替尼
后第二个获批上市的国产三代
EGFR
-TKI药物。也在同日,
贝达药业
甲磺酸贝福替尼胶囊(BPI-D0316)
拟用于既往使用
EGFR
-TKI耐药后产生
T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
治疗的上市许可申请获得受理。其他在临床的有
润新生物
、迈度生物、
圣和药业
、
奥赛康
、
艾森生物
等。 04
林普利司片
林普利司(YY-20394)
是
璎黎药业
研发的新一代
磷酯酰肌醇 3-激酶亚型δ(PI3Kδ)高选择性抑制剂
。2021年2月,
恒瑞医药
与
璎黎药业
签订战略合作协议,获得该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。目前,林普利司已在中国和美国开展了多项临床试验,并显示出了显著的疗效和良好的安全性。在中国,林普利司治疗
复发和/或难治滤泡性淋巴瘤
的申请已于2020年9月被CDE纳入突破性治疗品种。5月14日,
林普利司片
的新药上市申请已获CDE受理,拟用于治疗
复发/难治滤泡性淋巴瘤
患者。这是
璎黎药业
递交的首个新药上市申请。 05复方
ACC007片
2021年5月20日,
江苏艾迪药业股份有限公司
发布公告称,旗下抗
艾滋病
领域在研1类新药
ACC008片
(复方
ACC007片
,简称“
ACC008
”)境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。
ACC008
是
艾迪药业
在研抗艾滋三联单片复方制剂 ,是公司在
ACC007
的基础上,联合2 个核苷类逆转录酶抑制剂(
拉米夫定
和
替诺福韦
)开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂,其组合方案及药物选择符合国际趋势,于 2019 年 12 月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。
HIV
患者每天仅需服用 1 片,无需再服用其它抗
艾滋病
药物,有助于减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生,可为国内患者提供一个国际同步的新选择。 06
盐酸安舒法辛缓释片
2021年6月10日,
绿叶制药集团
宣布,其自主研发的中国化学药品1类新药——
盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)
的上市申请已正式获得CDE受理。
LY03005
为同类首创产品(First-in-class),是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺(5-HT)、
去甲肾上腺素(NE)
和
多巴胺(DA)
三重再摄取抑制剂(SNDRIs)。根据临床试验研究结果表明,
LY03005
不仅可以全面、稳定地改善
抑郁
症状,特别是能够快速改善焦虑状态,明显改善快感缺失和认知功能,且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。根据新闻稿,
LY03005
的临床治疗学特征将是实现患者从
抑郁症
的改善到重新融入社会的关键。 07
依鲁奥克片
2021年7 月 24 日,CDE 官网显示,
齐鲁制药
递交 1 款 1 类新药
依鲁奥克片
的上市申请并获受理。该产品为
齐鲁制药
自主研发的新型
ALK
/
ROS1
抑制剂,代号为
WX-0593
。在2019年的ESMO大会上,
齐鲁制药
公布了
WX-0593
在
ALK
+或
ROS1+NSCLC
ROS1
+NSCLC患者中的I期临床数据。2017年9月25日至2018年12月26日,共有46例
ALK+NSCLC
ALK
+NSCLC患者和10例
ROS+NSCLC
ROS
+NSCLC患者接受治疗。其中2例患者
ALK
和
ROS
均为阳性。结果显示,
ALK
+
NSCLC
患者 (n=46)的ORR为29/44 (65.9%),未接受过
克唑替尼
治疗患者ORR为17/21 (81.0%),
克唑替尼
经治患者ORR为8/18 (44.4%)。
ROS
+
NSCLC
患者ORR为3/10 (30.0%)。安全性方面,在300mg队列中报告的3级QTc延长被确定为剂量限制性毒性(DLT)。
WX-0593
相关的发生率>20%的治疗期间发生的不良事件(TAEs) 包括:
高胆固醇血症
(40.7%),
恶心
(40.7%),
高血压
(37.0%) ALT升高(31.5%),AST升高(29.6%),
高甘油三酯血症
(25.9%)、
高脂血症
(25.9%)、
呕吐
(25.9%)。严重不良事件(SAE)发生率为11.1%(6例),无治疗相关死亡事件发生。 08
赛拉瑞韦钾片
2021年9月8日,药审中心承办了
银杏树药业(苏州)有限公司
治疗丙肝1类化药
赛拉瑞韦钾片
的上市申请。
赛拉瑞韦钾片
是
银杏树药业
研发的第二代蛋白酶NS3/4A抑制剂,多元环结构,可阻断HCV病毒表达的单链多肽的酶切过程,此前在III期临床试验(1b型丙肝患者)已完成12 weeks治疗的受试者中,治疗结束时病毒应答率(ETVR)为98.2% ,SVR4率为96.4%。;另一项
赛拉瑞韦钾片
与
索磷布韦
联用治疗1,4型慢性丙肝患者的III期临床研究结果显示,病毒快速应答率(RVR)为97.6%(200/205),治疗结束病毒应答率(ETVR)为99.0%(190/192)。药物安全性良好。 09
盐酸柯诺拉赞片
2021年9 月 30 日,CDE 官网显示,
柯菲平医药
的 1 类新药
柯诺拉赞
申报上市。这是一款
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)
,主要用于治疗
十二指肠溃疡
、
胃溃疡
、
反流性食管炎
和
幽门螺旋杆菌感染
。
盐酸柯诺拉赞片
是
柯菲平医药
在研的首个中国企业自主研发的一款
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)
,适用于
十二指肠溃疡
、
胃溃疡
、
反流性食管炎
和
幽门螺旋杆菌感染
。从作用上来讲,该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂(PPI)类药物的起效慢、抑酸不稳定等诸多缺陷;
P-CAB
赛道市场潜力巨大,国内市场目前仅有两款新药上市,分别为:2019 年 12 月批准进口来自
日本武田药业
的
富马酸伏诺拉生片
和2022年4月获批的
罗欣药业
1类新药
替戈拉生片
。 10培化西海马肽注射液(培莫沙肽注射液) 2021年9月30日,CDE官网显示,
豪森药业
1类新药培化西
海马肽注射液
上市申请获国家药监局受理。培化西海马肽是聚乙二醇修饰的促红细胞生成素(EPO)模拟肽衍生物,其中EPO作用于骨髓造血细胞,刺激有丝分裂和红细胞前体细胞的分化,促进红细胞系干细胞增生、分化,最终成熟为内分泌激素。
豪森药业
目前已有5款创新药在国内上市,分别为乙肝药
富马酸艾米替诺福韦
、抗
肿瘤
药
阿美替尼
、
氟马替尼
,
糖尿病
治疗药物
聚乙二醇洛塞那肽
以及抗菌药
吗啉硝唑
。
培化西海马肽注射液
有望成为
豪森药业
第6款获批的创新药。 11
安纳拉唑钠肠溶片
2021年10月21日,
轩竹生物
提交的
安纳拉唑钠肠溶片
上市申请被CDE受理。
安纳拉唑钠
是新一代质子泵抑制剂(PPI)抑制剂,可抑制胃酸分泌,用于治疗
十二指肠溃疡
。根据
轩竹生物
新闻稿,此次该公司递交
安纳拉唑钠肠溶片
的新药上市申请,是其首个递交新药上市申请的药品,标志着
轩竹生物
从研发步入商业化发展的新里程。 公开资料显示,
安纳拉唑钠
经多酶和非酶代谢,药物间相互作用的风险低。在治疗
十二指肠溃疡
的2期试验结果表明,该新药能有效治疗
十二指肠溃疡
,促进
溃疡
愈合,并缓解
溃疡
相关症状,胃镜下
十二指肠溃疡
愈合率较好,且安全性、耐受性良好。 12
ASK120067片
2021年11月16日,由
中国科学院上海药物研究所
、中国科学院广州生物医药与健康研究院、
江苏奥赛康药业有限公司
联合开发的
EGFR
三代抑制剂ASK120067片的新药上市申请获CDE受理(受理号:CXHS2101052国)。该项目于2018年启动临床试验,用于含
EGFR T790M突变非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线治疗。基于突出的I/II期临床研究结果,
ASK120067片
于2019年获得CDE许可,完成II期临床研究后可有条件批准。本次适应症的上市申请主要基于2021年完成的关键临床试验,结果显示
ASK120067
临床疗效突出,经第三方独立影像评估(IRC)的疾病控制率(DCR)达到92%,客观缓解率(ORR)达到68.8%,患者获益明显。本品对脑转移患者也具有突出的疗效,基线有脑转移的受试者IRC评估的ORR为64.6%。 13
泰特利单抗注射液
2021年11 月 19 日,
科伦药业
1 类新药
泰特利单抗
上市申请获受理。这是一款
PD-L1 单抗
PD-L1
单抗,本次申报的适应症为:既往接受过二线及以上化疗失败的
复发或转移性鼻咽癌
。
泰特利单抗注射液
是
科伦博泰
自主研发的靶向
PD-L1
的创新人源化单克隆抗体,通过特异性地与
PD-L1
结合,抑制
PD-L1
/
PD-1
的相互作用,解除
PD-1
/
PD-L1
信号通路介导的免疫抑制,促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌,从而增强
肿瘤
免疫反应。
恩沃利单抗
是国内首款获批的国产
PD-L1 单抗
PD-L1
单抗,
泰特利单抗注射液
大概率成为第二款。 14
甲磺酸奥瑞替尼片
2021年12月28日,CDE官网显示,
南京圣和药业
1类新药
甲磺酸奥瑞替尼片
上市申请获NMPA受理。
甲磺酸奥瑞替尼片
是
南京圣和
主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(
EGFR
-TKI),不可逆地结合于突变形式的
EGFR
(T790M、L858R和19外显子缺失),主要作用在
EGFR
的激酶结构域,竞争性结合于激酶上的ATP位点,抑制
EGFR
的磷酸化过程,阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明
奥瑞替尼
对野生型EGFR激酶具有较高的选择性,内卷的三代
EGFR
-TKI赛道再迎来了一个竞争者。—END—本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,体验药融云专业服务!
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机构
Jiangxi Kelun Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd.
纽福斯(上海)生物科技有限公司
银杏树药业(苏州)有限公司
[+27]
适应症
2型糖尿病
溃疡
肿瘤
[+29]
靶点
EGFR
glucokinase
ALK
[+4]
药物
盐酸曲拉西利
普特利单抗
甲磺酸贝福替尼
[+32]
标准版
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