Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co., Ltd.

近日，兴齐眼药发布公告称，0.01%（0.4ml:0.04mg）硫酸阿托品滴眼液获国家药监局批准，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。值得一提的是，兴齐眼药的上述产品是国内首个获批用于近视相关适应症的低浓度硫酸阿托品滴眼液，在获批之前，还以院内制剂的形式干了几年“临时工”。疗效盖棺定论2019年，兴齐眼药取得了0.4ml:0.04mg规格的硫酸阿托品滴眼液院内制剂批件（辽药制字H20190001），让延缓近视“神药”阿托品滴眼液在入“国编”之前干上了地方“临时工”。“临时工”忙遍全国。按照医院制剂管理办法，院内制剂获批后，可申请省内调剂，沈阳四院、沈阳爱尔、抚顺眼科医院等辽宁省内医院通过调剂也能使用到兴齐眼药的院内制剂，虽然省外却无处开药，但未名全国的近视“神药”由此诞生。2019年12月，兴齐眼药旗下沈阳兴齐眼科医院增加了互联网医院资质，硫酸阿托品滴眼液随即开启了“忙”遍全国的工作日程，同时改变了兴齐眼药净利润2017年和2018年连续2年下滑的态势。在院内制剂尝到甜头的兴齐眼药，也引得其他药企羡慕，截至2022年6月，全国有约13家企业或医疗机构获得低浓度阿托品医疗机构制剂（院内制剂）批件。“人”红是非多。由于阿托品滴眼液并未获国家药监局批准，通过互联网医院的渠道大量开方，遭到了众多质疑声，2022年7月22日，兴齐眼科医院对外发布通知称，互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，如有需要可至实体医院处方。然而“神药”依旧受到追捧，据时代周报称，记者曾以消费者名义从一位沈阳跑腿代购处了解到，其可以代购兴齐眼科医院阿托品滴眼液，一次3盒，售价300元/盒，跑腿费为200元。2023年2月14日，香港中文大学研究团队在《美国医学会杂志》（JAMA）发表的研究论文，再次将近视“神药”0.01%硫酸阿托品滴眼液带进“旋涡”，论文研究显示，在4至9岁非近视儿童中，与安慰剂相比，0.01%阿托品和安慰剂之间没有显著差异。但对比研究范围可以发现，香港中文大学研究团队发表的论文研究，是基于非近视儿童，兴齐眼药也针对香港中文大学研究团队的论文，提出观点“评价0.01%阿托品对于近视防控的有效性应该从近视控制和近视预防两个角度分开考虑”。此次兴齐眼药产品获批，正是对低浓度阿托品滴眼液对于近视的疗效的盖棺定论，不过值得注意的是，盖棺定论的疗效并不是预防近视，而是控制近视。近亿患众市场开启据国家卫健委数据显示，2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。迫切的市场需求。近视的治疗和矫正方式虽然有多种，包括近视手术、光学矫正等，但近视手术不适合儿童及青少年，而光学矫正发展至今也算得上历史悠久，但依然无法阻挡近视群体人数的升高，据西南证券数据显示，虽然我国加大了儿童青少年近视防控工作力度，但到2030年，我国20岁以下近视患者会达到1.91亿。图片来源：西南证券2023年4月，兴齐眼药在向国家药监局递交硫酸阿托品滴眼液的上市申请获受理后，2023年5月就被纳入优先评审品种，理由是：属于治疗影响儿童生长发育新品种，具有明显临床优势，这也显示出市场对近视产品的迫切需求。百亿级眼药单品市场开局即炸裂。据德邦证券分析，低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群，该年龄段近视人群总数近1亿人，而当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，预计兴齐产品能在上市的第3个完整年（即2027年）达到销售峰值，为101.8亿元，阿托品滴眼液的获批，将重塑眼科药物市场格局。当然，争夺如此大规模市场的药企并不止兴齐眼药一家，据CDE官网查询显示，在兴齐眼药递交上市申请之后，欧康维视、乐普药业分别以2.2/2.4类递交了硫酸阿托品滴眼液的新药上市申请且已获受理，而处于3期临床阶段的还有多家，其中包括制药“一哥”恒瑞医药。“神药”的更神之处待发掘？就在兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批前的两日，香港中文大学研究团队的研究发现，再次将低浓度阿托品眼药水“封神”，研究团队初步发现，低浓度阿托品眼药水结合红光治疗可望成为逆转近视的方案。值得一提的是，该团队之前的研究，并未否定低浓度阿托品眼药水对于近视的疗效，早期研究表明，0.05%阿托品眼药水可减少近视发病47%，至于0.01%阿托品和安慰剂之间没有显著差异，也仅是对于非近视儿童。而最新的研究显示，低浓度阿托品眼药水结合红光治疗，在减慢儿童近视加深速度方面的成效显著，且未发现副作用，有参与研究4个月儿童的近视甚至“回退”，不用再配戴眼镜。尽管研究团队表示，出现近视“回退”只是初期案例，需招募更多儿童参与，这将低浓度阿托品滴眼液的研究从减缓近视拉到预防近视的新维度，需要注意的是，低浓度并不仅指0.01%，如兴齐眼药还开展了0.02%和0.04%不同低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。结语无论是预防近视，还是控制近视，0.01%阿托品滴眼液对于延缓近视进展的疗效已经明确，持续的研究也将继续探索低浓度阿托品更多的未知“功能”，作为近视长达二十多年的笔者，也十分期待一款能够逆转近视的药品诞生，哪怕只是针对儿童及青少年，至少可让未来的校园再无“四眼”。参考来源西南证券德邦证券兴齐眼药公告、年报人民日报客户端《港中大公布眼药水结合红光治疗研究成果》

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki2023年上半年，中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场规模超过130亿元，同比增长近5%，3个产品销售额超过10亿元，达格列净片全年有望创新高，扬子江南京海陵药业、四川绿叶制药、江苏豪森药业集团等国产品牌上榜。01重磅新品不断乐普猛攻首仿，齐鲁、德源领跑过评榜2月20日，CDE官网显示，乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片以仿制3类报产获受理。此前，乐普药业已有1个受理号报产在审，是该产品首家报产企业，上海汇伦江苏药业和成都地奥制药集团报产在审，目前该产品国内暂无仿制药企业获批。2月19日，国家药监局官网显示，惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批。今年以来，口服糖尿病化药已有7个品种（13个受理号）获批上市，包括惠升生物制药的1类新药脯氨酸加格列净片等重磅品种。截至目前，口服糖尿病药有54个品种（402个受理号）过评，盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片最为火热，均超过40家企业过评，磷酸西格列汀片和维格列汀片均超过20家企业过评。值得注意的是，格列美脲分散片、米格列醇口崩片、琥珀酸曲格列汀片等20个品种仅有1家企业过评。从企业来看，过评品种数5个及以上的企业超过10家，其中，齐鲁制药和江苏德源药业最多，各有10个；广东东阳光药业和华润医药各有9个，扬子江药业、正大制药、石药控股、新和成各有8个。口服糖尿病药过评情况02口服糖尿病“药王”或创新高扬子江、绿叶、豪森上榜数据显示，2023年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端口服糖尿病化药销售额超过130亿元，同比增长近5%。近年来中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于5亿元以*表示产品TOP20中，达格列净片、磷酸西格列汀片、盐酸二甲双胍片位居前三，销售额均超过10亿元。从增速来看，达格列净片、磷酸西格列汀片、依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、利格列汀片、盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片、苯甲酸阿格列汀片均有双位数增速。值得一提的是，目前已有20个口服糖尿病化药被纳入国采，盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、格列齐特缓释片等12个均是TOP20产品，其中，8个销售额同比有所下滑。2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于5亿元以*表示品牌TOP20中，外资药企仍占据头部位置，国内药企仅有扬子江南京海陵药业、杭州中美华东制药、四川绿叶制药进入前十。武田药品的苯甲酸阿格列汀片、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）、勃林格殷格翰的恩格列净片均为新上榜品牌。从增速来看，涨多跌少，武田药品的苯甲酸阿格列汀片增速最快，超过30%；勃林格殷格翰的利格列汀片、默沙东的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）增速均超过20%。近年中国公立医疗机构终端达格列净片销售情况（单位：亿元）达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。数据显示，达格列净片在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破30亿元大关，登上“销冠”宝座，2023年上半年同比增长超过20%，全年有望再创新高。目前山东鲁抗、南京正大天晴、成都倍特等9家企业拥有生产批文，超过20家企业报产在审，其中山东新时代药业和江苏万高药业均在今年报产。随着越来越多企业加入，该产品的市场竞争将更加激烈。近年中国公立医疗机构终端依帕司他片销售情况（单位：亿元）依帕司他片是用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍（麻木感，疼痛）、振动感觉异常及心搏异常（显示糖化血红蛋白值升高）。数据显示，依帕司他片近年在中国公立医疗机构终端持续扩容，2023年上半年同比增长超过10%，扬子江南京海陵药业的市场份额最大。目前该产品有7家企业拥有生产批文，乐普制药、惠升生物制药等8家报产在审。031类新药再添猛将东阳光药、海思科……发起冲击截至目前，口服糖尿病化药有12个新药报产在审，其中，7个是1类新药，涉及东阳光药、石药集团、信立泰、海思科等多家企业。口服糖尿病化药1类新药报产在审情况资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容近日，口服糖尿病用药市场波澜再起。乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片报产获CDE受理；惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批，今年以来，已有7个品种（13个受理号）获批上市。截至目前，有7个1类新药报产在审，涉及东阳光药、海思科等企业。此外，有54个品种过评，20个仅1家企业过评，齐鲁、德源领跑过评榜。米内网数据显示，2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场规模超过130亿元，同比增长近5%，3个产品销售额超过10亿元，达格列净片全年有望创新高，扬子江南京海陵药业、四川绿叶制药、江苏豪森药业集团等国产品牌上榜。重磅新品不断！乐普猛攻首仿，齐鲁、德源领跑过评榜2月20日，CDE官网显示，乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片以仿制3类报产获受理。在此之前，乐普药业已有1个受理号报产在审，是该产品首家报产企业，此外，还有上海汇伦江苏药业和成都地奥制药集团报产在审，目前该产品国内暂无仿制药企业获批。2月19日，国家药监局官网显示，惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批。今年以来，口服糖尿病化药已有7个品种（13个受理号）获批上市，包括惠升生物制药的1类新药脯氨酸加格列净片等重磅品种。口服糖尿病药过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，口服糖尿病药有54个品种（402个受理号）过评，盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片最为火热，均超过40家企业过评，磷酸西格列汀片和维格列汀片均超过20家企业过评。值得注意的是，格列美脲分散片、米格列醇口崩片、琥珀酸曲格列汀片等20个品种仅有1家企业过评。从企业来看，过评品种数5个及以上的企业超过10家，其中，齐鲁制药和江苏德源药业最多，各有10个；广东东阳光药业和华润医药各有9个，扬子江药业、正大制药、石药控股、新和成各有8个。口服糖尿病“药王”或创新高！扬子江、绿叶、豪森上榜近年来中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，2023年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端口服糖尿病化药销售额超过130亿元，同比增长近5%。2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元以*表示产品TOP20中，达格列净片、磷酸西格列汀片、盐酸二甲双胍片位居前三，销售额均超过10亿元。从增速来看，达格列净片、磷酸西格列汀片、依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、利格列汀片、盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片、苯甲酸阿格列汀片均有双位数增速。值得一提的是，目前已有20个口服糖尿病化药被纳入国采，盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、格列齐特缓释片等12个均是TOP20产品，其中，8个销售额同比有所下滑。2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元以*表示品牌TOP20中，外资药企仍占据头部位置，国内药企仅有扬子江南京海陵药业、杭州中美华东制药、四川绿叶制药进入前十。武田药品的苯甲酸阿格列汀片、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）、勃林格殷格翰的恩格列净片均为新上榜品牌。从增速来看，涨多跌少，武田药品的苯甲酸阿格列汀片增速最快，超过30%；勃林格殷格翰的利格列汀片、默沙东的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）增速均超过20%。近年中国公立医疗机构终端达格列净片销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。米内网数据显示，达格列净片在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破30亿元大关，登上“销冠”宝座，2023年上半年同比增长超过20%，全年有望再创新高。目前有山东鲁抗医药、南京正大天晴制药、成都倍特药业9家企业拥有生产批文，超过20家企业报产在审，其中山东新时代药业和江苏万高药业均在今年报产。随着越来越多的企业加入，该产品的市场竞争将更加激烈。近年中国公立医疗机构终端依帕司他片销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局依帕司他片是用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍（麻木感，疼痛）、振动感觉异常及心搏异常（显示糖化血红蛋白值升高）。米内网数据显示，依帕司他片近年在中国公立医疗机构终端持续扩容，2023年上半年同比增长超过10%，扬子江南京海陵药业的市场份额最大。目前该产品有7家企业拥有生产批文，乐普制药、惠升生物制药等8家报产在审。1类新药再添猛将，东阳光药、海思科……发起冲击口服糖尿病化药1类新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，口服糖尿病化药有12个新药报产在审，其中，7个是1类新药，涉及东阳光药、石药集团、信立泰、海思科等多家企业。来源：米内网项目进度数据库今年1月，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊报产获CDE受理，这是公司首款口服降糖创新药，目前在审评审批中。焦谷氨酸荣格列净胶囊是一种SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦