CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.

WEEKLY REPORT04/182025产业简报本期导读本周要闻产业洞察产业研报近期活动最新课程本 周 要 闻SHINE CONSULTANT行业快讯News Flashes联环药业：甲钴胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价联环药业（600513）(600513.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的关于甲钴胺注射液《药品补充申请批准通知书》，公司甲钴胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲钴胺注射液用于治疗缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血，也适用于周围神经病。公司甲钴胺注射液通过一致性评价，意味着公司制剂产品的国内市场优势进一步扩大，尤其在甲钴胺注射液这一单品的亿级市场中，公司竞争力进一步加强。（智通财经）新诺威：控股子公司SYS6041抗体偶联药物获得美国药物临床试验批准新诺威14日晚公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知，由巨石生物申报的注射用SYS6041药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。（每日经济新闻）贝瑞基因全资子公司与北京儿童医院签署合作框架协议4月15日，贝瑞基因发布公告称，公司之全资子公司北京贝瑞和康生物技术有限公司与首都医科大学附属北京儿童医院签订了《项目成果转化合作框架协议》。鉴于双方于2022年11月共同申报了由北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会委托的“首都临床特色诊疗技术研究及转化应用”项目“新生儿功能性出生缺陷的早筛早诊关键技术研究及产品研发”课题，并承担项目成果转化的任务。双方为推动项目成果的临床转化和商业化应用，经友好协商，达成合作框架协议。（北京商报）再鼎医药将于今年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型上市申请4月11日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准了艾加莫德预充式皮下注射剂型，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。再鼎医药表示，目前在国内，艾加莫德已有静脉输注和皮下注射2种给药方式。再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。（界面新闻）东壁科技数据与微光医疗共建全球首个心血管领域高质量语料库近日，深圳东壁科技数据有限责任公司（以下简称“东壁科技数据”）与深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称“微光医疗”）正式达成合作并签署合同，双方宣布将基于人工智能与大数据技术，联合开发“全球心血管领域科技成果高质量语料库”（以下简称“语料库”），加速心血管科研成果向临床转化与智能化应用，助力医疗AI技术革新。（深圳新闻网）人事变动Personnel Changes英科医疗：选举刘方毅为董事长，聘任陈琼为总经理英科医疗4月9日晚间公告，董事会会议同意选举刘方毅为公司第四届董事会董事长，同意聘任陈琼担任公司总经理，聘任于海生担任公司副总经理，聘任冯杰担任公司董事会秘书、财务总监。（金融界）凯赛生物曾原任公司副总裁，杨文颖任财务总监凯赛生物（688065）发布公告，公司于2025年4月14日召开董事会，审议并通过了聘任两位高级管理人员的议案。曾原被聘任为公司副总裁，杨文颖被聘任为公司财务总监，任期自董事会审议通过之日起至第二届董事会任期届满为止。（财中社）产 业 洞 察SHINE CONSULTANT01国内首款！信念医药血友病B基因治疗药物获批上市点击阅读全文产 业 研 报SHINE CONSULTANT012023年中国企业医疗健康管理白皮书022022年中国康复医疗行业研究报告03合成生物学产业链及应用场景042023年家用医疗智能器械商业路径发展报告05医疗产业链中数字化场景发展现况及挑战062022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇07中国医疗器械蓝皮书（2023版）点击阅读全文近 期 活 动 回 顾SHINE CONSULTANT2025医药数智营销创新峰会，3月27日-28日 · 上海（点击查看）最 新 课 程SHINE CONSULTANT生物医药行业研究与投资逻辑（点击查看）全面汇总：医药全行业研究分析框架与投资逻辑详解（点击查看）联系我们Sunny Sun 孙女士T:021 6095 0241M:189 6294 0579（微信同号）E:sunny.sun@shine-consultant.com会议咨询媒体合作商务合作欢迎详询洽谈！SHINE CONSULTANT上海士研管理咨询有限公司成立于2005年，致力于为组织领导者提供沟通交流与专家智库平台。通过二十年沉淀与积累，覆盖了金融与投资、交通与运输、消费与文旅、医药与医疗、能源与资源、高科与电信、公用与政府等产业领域，服务着全球500强和万余家领导型企业，汇聚了百万余名机构决策者，并与千余家产业权威机构建立了战略伙伴关系。士研咨询秉承专业立身的理念发展队伍，现拥有百余名专业的资深人员，核心管理团队都具有十五年以上的专业经验。

医线药闻4月14日，CDE官网公示，翰森制药申报的1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。近日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，其具有完全自主知识产权的PDC偶联新药 BH259，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请（IND）的批准。BH259 是一款全新的PDC多肽偶联药物，适应症为实体瘤。4月14日，新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司申报的注射用SYS6041药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。该药物是一款单克隆抗体偶联药物4月14日，NMPA官网显示，Kowa Company（兴和制药）公司研发的新药佩玛贝特片在中国正式获批。根据Kowa Company官网信息可知，该药本次获批的适应症为治疗血脂异常。投融药事4月15日，映恩生物正式以“9606”为股票代码在港交所主板挂牌上市。映恩生物在本次IPO中发行17,332,300股股份，相较早前的发行计划有所提升。其中，香港公开发售获115.14倍认购，国际发售获13.52倍认购。映恩生物成立于2019年，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新抗体偶联药物（ADC）。科技药研4月9日，Nature杂志的一项最新研究通过对近200万个体（48.9万病例，147.2万对照）开展全基因组关联分析（GWAS），发现了962个独立遗传关联信号（其中513个为新发现），并结合单细胞多组学、功能验证及临床数据分析，揭示了骨关节炎遗传机制的关键通路与潜在药物靶点。[1]Hatzikotoulas, K., Southam, L., Stefansdottir, L. et al. Translational genomics of osteoarthritis in 1,962,069 individuals. Nature (2025). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41586-025-08771-z

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。mRNA 疫苗作为疫苗领域的新兴力量，凭借独特的作用机制和诸多优势，自问世以来便备受瞩目。从新冠疫情期间大放异彩，到如今在多种疾病预防与治疗领域不断探索，其研发进展一直是医药界关注焦点。2025 年 1-3 月，mRNA 疫苗领域持续发力，在多个项目上取得关键突破。1、BioNTech 与罗氏合作的 iNeST1 月 6 日，国际顶级医学期刊《Nature Medicine》发布了 BioNTech 与罗氏合作研发的个体 mRNA 新生抗原疫苗 Autogene Cevumeran（iNeST）的 I 期临床研究进展。该疫苗通过激活患者特异性 T 细胞免疫应答，在晚期实体瘤治疗中展现出显著的安全性及初步抗肿瘤活性。晚期实体瘤患者预后较差，传统治疗手段效果有限，这款疫苗的进展为肿瘤免疫治疗开辟新思路，后续研究将聚焦于扩大样本量、优化联合治疗方案等，进一步验证其临床价值 。2、阿法纳生物 VZV mRNA 疫苗1 月 24 日，阿法纳生物研发的带状疱疹病毒（VZV）mRNA 疫苗（AFN1204 注射液）IND 申请获得 CDE 受理，拟适用于预防水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）感染导致的带状疱疹疾病。带状疱疹是由潜伏在体内的 VZV 再激活所致，以沿单侧周围神经分布的簇集性小水疱为特征，常伴有显著神经痛，严重影响患者生活质量。阿法纳生物的这款 mRNA 疫苗有望通过诱导机体产生针对 VZV 的特异性免疫应答，预防疾病发生，若研发成功，将为带状疱疹预防提供新的有力手段 。3、百克生物 II 型单纯疱疹病毒 mRNA 疫苗同样在 1 月 24 日，百克生物在互动平台表示其 II 型单纯疱疹病毒 mRNA 疫苗临床试验申请获得批准。II 型单纯疱疹病毒主要引起生殖器疱疹，是一种常见的性传播疾病，复发率高，目前缺乏彻底治愈方法。百克生物布局该领域，借助 mRNA 疫苗技术，期望开发出能有效预防病毒感染、降低复发风险的疫苗产品，其获批临床试验，标志着国内在该类疫苗研发上迈出重要一步 。4、立康肿瘤新生抗原mRNA疫苗2月初，立康生命科技团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。成为中国首个出海 mRNA 肿瘤疫苗，其基于 AI 算法预测肿瘤新生抗原，48 小时内完成靶点筛选，Ⅰ 期试验显示抗肿瘤活性显著。5、石药集团带状疱疹 mRNA 疫苗2 月 6 日，石药集团巨石生物申报的 “SYS6017（带状疱疹 mRNA 疫苗）” 获 CDE 批准开展临床试验，为国内获批临床试验的第 4 款预防带状疱疹 mRNA 相关药物。石药集团凭借自身研发实力，加入带状疱疹 mRNA 疫苗研发赛道，此前其在新冠 mRNA 疫苗研发等方面积累了经验，此次针对带状疱疹的 mRNA 疫苗研发，有望为患者带来更多选择，进一步丰富国内 mRNA 疫苗产品管线 。6、中国首款 mRNA 流感疫苗2 月 21 日，中国首款 mRNA 流感疫苗正式获得国家药监局批准进入 I 期临床试验，成为一大亮点。该疫苗针对 H3N2 毒株，生产周期仅需 2 个月，大大缩短了传统流感疫苗的制备时间，在应对流感病毒快速变异方面具有明显优势。临床前试验显示，其对 H3N2 流感病毒的免疫反应率达到 85%，首批 300 名志愿者已完成接种。若后续临床试验顺利，将为流感防控注入新活力，提供更高效的预防方案 。7、云顶新耀mRNA肿瘤疫苗 EVM163 月 6 日，云顶新耀宣布其自主研发的首款新型 mRNA 个性化肿瘤治疗性疫苗 EVM16 已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。EVM16 是 AI 算法驱动识别肿瘤新抗原的疫苗，临床试验项目 EVM16CX01 旨在评估其单药及联合 PD - 1 抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。肿瘤治疗一直是医学难题，个性化肿瘤疫苗是前沿探索方向，云顶新耀此举有望借助 mRNA 技术和 AI 精准识别，为晚期肿瘤患者带来新希望 。8、Moderna 有望推出首款 mRNA 肿瘤疫苗3 月 5 日，美国 Moderna 疫苗公司在投资者大会上透露，其有望于 2027 年推出全球首款 mRNA 肿瘤疫苗。该疫苗与免疫检查点抑制剂联合使用，在针对黑色素瘤的 II 期临床试验中，与 Keytruda 联用使得患者的复发或死亡风险降低了 44%。目前该疫苗正同步开展三项 III 期临床试验，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、鳞癌。Moderna 在 mRNA 技术领域底蕴深厚，新冠 mRNA 疫苗的成功让其在研发上更具优势，若这款肿瘤疫苗获批上市，将彻底改变肿瘤治疗格局 。9、中国首个新型结核病 mRNA 疫苗3 月 24 日，中国首个自主研发的新型结核病 mRNA 疫苗启动临床试验，在北京胸科医院临床试验病房为首个受试者接种疫苗，这是 mRNA 疫苗在传染病预防领域的新突破。动物免疫原性试验和攻毒实验显示，该新型 mRNA 疫苗的保护效力相较于传统卡介苗疫苗和国外著名的亚单位疫苗 M72 提高了 20 倍以上，展现出巨大潜力。2025 年 1-3 月的 mRNA 疫苗进展，无论是在传染病预防如流感、带状疱疹，还是在肿瘤治疗领域，都展现出蓬勃发展态势。参考资料：公开资料版权声明：本文转自细胞基因治疗前沿，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除会议推荐 | 点击查看详情植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐