CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.

今天的NMPA新批文，新药、仿制药都有亮点。 首先是石药集团欧意，普卢格列汀片获批，国产第5款DPP4新药。在DPP4赛道，一共11个通用名产品，再加上还有复方制剂，新药、仿制药、原研药同台PK，很热闹。 国内已上市DDP4药物药品名称原研过评仿制国采西格列汀默克35十批沙格列汀百时美施贵宝6五批维格列汀诺华30三批利格列汀勃林格殷格翰10十批替格列汀田边三菱制药1否阿格列汀武田15否福格列汀信立泰考格列汀海思科瑞格列汀恒瑞森格列汀盛世泰科普卢格列汀石药 恒瑞的注射用瑞卡西单抗获批上市，国内第7款PCSK9单抗，国产第3个。 强生的厄达替尼片获批上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。同适应症国内首个药物。 郑州泰丰的玛巴洛沙韦片获批上市，国内第2款仿制药，玛巴洛沙韦片是最近的热门流感药，市场需求很大。 另外还有浙江普利的上市申请在审评。 （来源：摩熵药筛小程序，会员用户点击图片，可以直接查看药品详情） 江西艾施特的注射用两性霉素B脂质体获批上市，国产第3家，后面还有3个上市申报。 （来源：摩熵药筛小程序，会员用户点击图片，可以直接查看受理号详情） 河南中帅的盐酸右哌甲酯缓释胶囊获批，用于多动症，国内首家，后无来者。 用摩熵药筛小程序，随时查看新上市药品 使用”摩熵药筛“小程序，可以查询产品的竞争、注册申报、价格、市场销售等数据。

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月6日~1月11日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、ADC、抗体、环形RNA药物、CAR γδ-T细胞疗法等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 图片来源：123RF 石药集团：SYH2059片、SYS6045、SYS6041 作用机制：PDE4B抑制剂、ADC 适应症：间质性肺疾病、实体瘤、实体瘤 本周内，石药集团有3款1类新药首次获批临床。其中，SYH2059片由石药集团小分子药物创新设计平台研发，是一款高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，本次获批临床的适应症为间质性肺疾病（包括但不限于特发性肺纤维化，进展性肺纤维化）。PDE4B抑制剂通过调节炎症因子的释放、抑制成纤维细胞的增殖与分化等，发挥抗炎和抗纤维化的作用。 此外，石药集团巨石生物申报的两款ADC新药获批临床，均拟开发治疗实体瘤。根据石药集团公告介绍，这两款产品均为单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。其中SYS6045预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等实体瘤；SYS6041预计适用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等。 安领科生物：注射用ALK201 作用机制：靶向FGFR2b的ADC 适应症：晚期实体瘤 安领科生物1类新药注射用ALK201获批临床，拟开发用于治疗成人晚期实体瘤。根据安领科生物公开资料，ALK201是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），利用该公司专有的亲水连接体和合理选择的有效载荷，临床前研究证明了该产品较好的抗肿瘤活性和有希望的治疗窗口。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，是安领科生物第一个进入临床开发阶段的项目。 派金生物：PJ008注射液 作用机制：长效治疗性酶 适应症：苯丙酮尿症 派金生物1类新药PJ008注射液获批临床，拟开发治疗苯丙酮尿症。根据派金生物新闻稿介绍，这是该公司自主研发的皮下注射长效治疗性酶，可降低血清中苯丙氨酸。派金生物通过MAS-PEG核心技术平台，对苯丙氨酸裂解酶T细胞表位/B细胞表位区域进行突变并保留酶活的基础上，采用PEG进行定向多位点饱和修饰，实现降低其免疫原性和延长体内半衰期。临床前研究表明，PJ008注射液生物利用度更高、免疫原性更低，能实现1~2周给药1次的目标。 诺华：PIT565 作用机制：抗CD3/CD19/CD2三抗 适应症：B细胞恶性肿瘤 诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获批临床，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体。它可以靶向恶性B细胞上的CD19，同时可与T细胞上的CD3（TCR信号传导成分）和CD2（一种共刺激受体）结合，导致T细胞对CD19阳性恶性B细胞产生重定向的细胞毒性。与CD3双特异性相比，通过PIT565共刺激CD2可能会克服T细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。 欧科健生物：OCUL101注射液 作用机制：新型双抗融合蛋白 适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩 欧科健生物申报的1类新药OCUL101注射液同时就三项适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩。根据欧科健生物公开资料介绍，这是其自主研发的一款新型双特异性抗体融合蛋白，此前已经在美国获批IND。该产品拥有独特的多靶点作用机制，它不仅能有效抑制血管生成、降低血管通透性，还能抑制膜攻击复合物（MAC）的形成。此外，传统抗VEGF药物需每1-2月注射一次，而OCUL101预计4~6个月注射一次，有望大大延长玻璃体注射间隔周期，降低给药频率。 上海生物制品研究所：注射用SIBP-A18 作用机制：ADC 适应症：晚期恶性实体瘤 中国生物上海生物制品研究所申报的1类新药SIBP-A18获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤（接受过治疗、不可完全切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌、胰癌及胆道癌等）。根据中国生物新闻稿介绍，这是一款创新型ADC，具有连接子可裂解、高载荷偶联、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。临床前药效研究数据显示，SIBP-A18对胃癌、胰腺癌等肿瘤模型具有良好的治疗效果。 环码生物：HM2002注射液 作用机制：环形RNA药物 适应症：缺血性心脏病 根据环码生物新闻稿介绍，HM2002注射液是该公司自主研发的新一代环形RNA药物，专为治疗缺血性心脏病设计。该疗法通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），显著促进血管新生与心肌灌注，从而加速心功能恢复。与传统线性RNA相比，HM2002所采用的环形RNA技术具有更高的稳定性和更低的免疫原性，在治疗应用中展现了独特的优势。 Adicet Therapeutics：ADI-001 作用机制：CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法 适应症：自身免疫性疾病 Adicet公司申报的1类新药ADI-001获批临床，拟开发治疗自身免疫性疾病。根据Adicet公司公开资料，这是一款通过抗CD20 CAR靶向B细胞的异体γδ-T细胞疗法，正在被开发用于治疗自身免疫性疾病，包括狼疮肾炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎症性肌病、僵人综合征（SPS）和抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎等，正在国际范围内处于1期临床研究阶段。该产品还曾被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性III级或IV级狼疮性肾炎。 除了上述产品，还有其他1类新药首次获得CDE临床试验默示许可，包括鸿花科技申报的化药1类新药CL01阴道胶囊，拟开发用于细菌性阴道病的治疗；相元生物医药与哈尔滨三联药业共同申报的化药1类新药XY0507注射液，拟开发用于急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍；四川好医生攀西药业申报的化药1类新药GD-N2203灌肠液，拟开发治疗炎症性肠病；莱恩医药申报的化药1类新药1D228片，拟用于治疗MET14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；聚焦多肽药物研发的主流源生物申报的化药1类新药注射用MB0151，拟开发治疗晚期实体瘤。 希望这些在研产品后续研发进展顺利，早日为患者造福。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 11，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

1月7日，新诺威（石药创新）发布公告，其控股子公司巨石生物申报的抗体药物偶联物SYS6045获批临床，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。 SYS6045是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。 临床前研究显示，SYS6045对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多项专利申请。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。