A Phase Ⅱ, Open Label, Single Arm, Single-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Azacitidine，Venetoclax，and Flumatinib in Newly Diagnosed Ph-positive Acute Leukemia and CML-AP/BP Patients

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of azacitidine，venetoclax，and flumatinib in newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute leukemia and accelerated phase or blast phase chronic myeloid leukemia patients.

开始日期2022-05-01

申办/合作机构

苏州大学附属第一医院

NCT05367765 / Not yet recruiting临床4期

Evaluating the Efficacy and Safety of Flumatinib Versus Imatinib for in Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia (CML)-in Chronic Phase (CP): A Multicenter, Open-label, Real World Study

Flumatinib is an orally available TKI with high selectivity and potency against BCR-ABL1 kinase. It's a multi-center, open-label, real world study to explore the efficacy and safety of Flumatinib versus Imatinib as the first line therapy in patients with chronic myleiod leukemia(CML) in chronic phase(CP).

开始日期2022-04-30

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

NCT05353205 / Recruiting临床4期

A Double-blind , Randomized, Multicenter, Phase 4 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Oral Flumatinib 400mg Versus 600mg in Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase.

It's a double-blind , randomized ,multi-center study. The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of flumatinib 400mg once daily (QD) versus 600mg QD as the first line therapy in patients with chronic myleiod leukemia(CML) in chronic phase(CP).

开始日期2021-11-23

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

100 项与甲磺酸氟马替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸氟马替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸氟马替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸氟马替尼相关的文献（医药）

2024-12-01·Hematology, transfusion and cell therapy

Clinical efficacy and safety of flumatinib versus dasatinib combined with multi-drug chemotherapy in adults with Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia

Article

作者: Xing, Hong Yun ; Li, Zhi Yuan ; Bian, Tie Rong ; Liu, Qian

INTRODUCTION:

Flumatinib, a highly selective ABL kinase inhibitor, exhibits stronger inhibition of intracellular BCR-ABL tyrosine kinase activity, compared to Imatinib. However, there is limited research comparing the real-world efficacy and safety of flumatinib and dasatinib in patients with Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL).

OBJECTIVE:

Investigating the differences in therapeutic efficacy and safety between flumatinib and dasatinib in combination with multi-drug chemotherapy for the treatment of newly diagnosed Ph+ ALL.

METHOD:

In this study, we assessed 43 patients with newly diagnosed Ph+ ALL (20 in the flumatinib group, 23 in the dasatinib group).

RESULTS:

There were no significant differences in gender, age, fusion gene type, initial blood routine, bone marrow blast cell ratio or chromosome karyotype between the two groups. Within 1 month, there were no significant differences in the complete response (CR), major molecular response (MMR) or minimal residual disease (MRD) negativity rate between the flumatinib and dasatinib groups. Similarly, within 3 months, there were no significant differences in CR or MMR rates between the two groups. However, the rates of complete molecular response (CMR) and MRD negativity within 3 months were significantly higher in the flumatinib group, compared to the dasatinib group (P < 0.05). Additionally, the flumatinib group exhibited fewer adverse reactions compared to the dasatinib group.

CONCLUSION:

These findings suggest that flumatinib is a safe and effective tyrosine kinase inhibitor (TKI) for achieving CMR and MRD negativity in patients with Ph+ ALL, as supported by this small series of patients.

2024-09-01·Heliyon

Chronic myeloid leukemia during osimertinib treatment in a non-small cell lung cancer patient: A case report

Article

作者: Zhang, Libo ; Huang, Meijuan

Case summary:

A 45-year-old man presented with a 4.0cm × 4.0cm mass in right lower lobe and a right lower lobectomy was performed. The pathological diagnosis from the right lower lobe mass was adenocarcinoma with an EGFR mutation in exon 21 (L858R). He chose osimertinib as postoperative adjuvant treatment. Eight months after the administration of osimertinib, leukocytosis was detected and we diagnosed the patient with chronic myeloid leukemia (CML). After the diagnosis was made, the patient started the treatment of flumatinib immediately, and treatment of osimertinib continued. After one month treatment, leukocytosis was completely relived. The patient was receiving treatment of osimertinib and flumatinib simultaneously with both lung cancer and leukemia well-controlled, and the side effects were tolerable.

Conclusion:

Hemogram of non-small cell lung cancer (NSCLC) patients should be carefully monitored during EGFR-TKIs treatment. While there is a potential association between EGFR-TKIs and the development of hematologic abnormalities such as CML, more evidence is needed to clarify whether EGFR-TKIs have a leukemogenic effect. For patients with CML during EGFR-TKIs treatment, osimertinib combined with flumatinib may be an effective treatment modalities and the side effects can be tolerated.

2024-09-01·ANNALS OF HEMATOLOGY

ETV6::ABL1 positive myeloid/lymphoid neoplasms with eosinophilia and tyrosine kinase gene fusions (MLN-TK) with blast crisis treated with flumatinib mesylate

Article

作者: Chen, Fei

ETV6::ABL1 fusion gene is a rare but recurrent genomic rearrangement in hematological malignancies with poor prognosis. Here, we report 1 case of Ph negative myeloid/lymphoid neoplasms with eosinophilia and tyrosine kinase gene fusions (MLN-TK) who carry ETV6::ABL1 fusion gene. The patient achieved clinical remission after treatment with imatinib. However, disease progression of blast crisis was observed around 2 years later. The patient was treated with second-generation tyrosine kinase inhibitor of flumatinib, yielded a short term second therapeutic response. ETV6::ABL1 positive myeloid/lymphoid neoplasms with eosinophilia and tyrosine kinase gene fusions (MLN-TK) is rare and may be misdiagnosed by conventional cytogenetical analysis. Early treatment with TKIs, particularly second-generation TKIs, may be beneficial to improve treatment results.

项与甲磺酸氟马替尼相关的新闻（医药）

2024-12-20

·医药地理

第五批高值医用耗材集采开标，礼来阿尔茨海默病新药donanemab获NMPA批准上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年12月第51期目录政策解读 1.第五批高值医用耗材集采开标 2. 国家药监局：关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号） 3. 国家药监局：关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号) 4. 甘肃省医保局：关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知 5. 上海阳光医药采购网：关于暂停部分耗材采购资格的通知 6. 山东省医保局：全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 白血病治疗药品销售品种分析 2. 零售放大市场销售分析 3. 零售放大市场销售企业分析政策解读 1、第五批高值医用耗材集采开标 2024年12月19日，第五批高值耗材集采申报信息公开大会在天津举行，此次集采包括人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材。人工耳蜗类有5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类有18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选，产品供应丰富多元。 2、国家药监局：关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件： 1.品种名单.docx 2.非处方药说明书范本.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号) 2024年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。附件： 2024年11月批准注册医疗器械产品目录（试行）.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、甘肃省医保局：关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知按照《外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第2号）》要求，现将具体采购品种规格最高有效申报价、医疗机构意向需求量、网上模拟报价及企业关联关系等有关事宜通知如下。具体信息可登录甘肃省医保局官网查看。附件： 1.网络模拟报价解密操作手册.doc 2.企业关联关系汇总表.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于暂停部分耗材采购资格的通知根据国家及本市有关工作要求，对本市部分企业反馈停产停供的耗材进行清理，自2024年12月17日24时起暂停部分耗材采购资格，详见附件。特此通知。附件：企业产品审核结果及申诉处理结果一览表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 6、山东省医保局：全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示现将全国中药饮片联盟采购（采购文件编号：ZYYPLM-2024-1）拟入围结果进行公示，详见附件。在公示期间如有异议，请于公示截止日前通过山东省药品和医用耗材招采管理子系统（中药饮片）（https://zyjc.ybj.shandong.gov.cn）向全国中药饮片联盟采购办公室提出申（投）诉，并提交由法定代表人签字（或盖章）、加盖单位公章的《承诺函》及合法有效证据材料，逾期不再受理。未按上述要求提供材料的，联采办原则上不予受理。具体信息可登录山东省医保局官网查看。附件：全国中药饮片联盟采购拟入围结果.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批礼来（Eli Lilly and Company）研发的1类新药donanemab注射液上市申请已获得NMPA批准。该药本次获批用于治疗早期阿尔茨海默病，即治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始。 Mesoblast公司的Ryoncil（remestemcel）获得FDA批准上市，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。贝达药业控股子公司 Xcovery 研发的恩沙替尼获得FDA批准上市，用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。云顶新耀申报的伊曲莫德片上市申请获得NMPA受理。用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。远大医药研发的GPN01768上市申请已获得NMPA受理。用于治疗蠕形螨睑缘炎。最近重磅临床东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。金赛药业研发的1类新药GenSci122片临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗晚期实体瘤。武田（Takeda）申报的1类新药mezagitamab注射剂获得CDE一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）。第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a临床试验申请已获得CDE受理。DS-3939a是一种靶向TA-MUC1的抗体偶联药物（ADC）。翰森制药自主研发的新型抗体-药物偶联物（ADC）注射用HS-20110获得NMPA批准临床试验，拟用于晚期实体瘤。民为生物申报的1类新药MWN105注射液的临床试验申请获得CDE受理，推测本次MWN105注射液递交的IND申请的新适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 02 药企动态：市场动态 12月18日，翰森制药与默沙东（MSD）刚刚宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。 12月18日，江苏暖阳医疗器械有限公司（暖阳医疗）与上海九州通尚通医疗器械有限公司（九州通尚通）共同签署了战略合作协议。双方将发挥各自优势，推动资源共享，在神经介入器械领域共建战略合作伙伴关系。 12月19日，斯德哥尔摩，BioArctic AB宣布已与百时美施贵宝就BioArctic的焦谷氨酸淀粉样蛋白β（PyroGlu-Aβ）抗体项目达成全球独家许可协议，包括BAN1503和BAN2803，后者包括BioArctic公司的BrainTransporter™技术。零售品类数据洞见 01 白血病治疗药品销售品种分析图1：2019-2024年Q3白血病治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心白血病是一种恶性疾病，涉及未成熟或异常白细胞过度产生，最终抑制了正常血细胞的产生并导致了与血细胞减少相关的症状。根据RPDB数据库，白血病治疗药物销售额相对较高的药物包括伊马替尼、胸腺法新、泽布替尼、利妥昔单抗、通关藤、氟马替尼等。 02 通关藤零售放大市场销售企业分析图2: 2019-2024年Q3通关藤零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心通关藤是一种中成药，具有抗癌、消炎、平喘的功效，可用于食道癌、胃癌、肺癌、白血病等多种恶性肿瘤。根据RPDB数据库，通关藤零售放大市场企业销售额较好的公司：杨凌科森生物制药有限责任公司，占比超50％、河南中杰药业有限公司、湖北凤凰白云山药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司等。 03 胸腺法新零售放大市场销售分析图3: 2019-2024年Q3胸腺法新零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心胸腺法新在白血病治疗中主要通过增强免疫功能、减少感染发生率以及改善预后等方面发挥作用。根据RPDB数据库，2019年-2023年，胸腺法新的销售额持续上涨，2023年销售额最高，达6.85亿元。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购上市批准医药出海核酸药物

2024-12-12

·研发客

亚盛医药ASH多项数据耀眼，全球竞争优势再升级｜第一现场

// · 奥雷巴替尼连续7年入选ASH年会口头报告； · 克服TKI耐药的海外长期随访数据公开； · 奥雷巴替尼向更前线治疗挺进； · 首次公开奥雷巴替尼和APG-2575联合用药的数据； · 力图攻克维奈克拉未拿下的适应症。作为国际权威学术会议的常客，在今年的美国血液学会（ASH）年会上，亚盛医药的2款拳头产品奥雷巴替尼（耐立克）和APG-2575各获一项口头报告。这是奥雷巴替尼的临床进展连续第7年入选ASH年会口头报告，在本土创新药中实属罕见，APG-2575则是连续第3年入选。此外，连同另外2款候选产品APG-2449和APG-5918，亚盛医药有多项临床和临床前进展入选并进行展示。包括首次公开的奥雷巴替尼和APG-2575联合用药数据在内，多项海内外研究透露了亚盛医药管线开发的新进展，其针对血液疾病产品开发的全球化进程又迈进了一大步。克服TKI耐药的海外长期随访数据当前，在慢性髓细胞白血病（CML）治疗中，患者对TKI耐药和不耐受仍是全球性的挑战。而第三代BCR-ABL TKI产品奥雷巴替尼有望满足这部分患者的迫切需求。在国内，奥雷巴替尼是首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，已获批用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）或CML加速期（AP-CML）成年患者，以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CP-CML成年患者。在今年的ASH上，亚盛医药披露了奥雷巴替尼针对经深度治疗的CP-CML美国 Ib期临床研究1.5年随访的最新数据。数据显示，奥雷巴替尼在前期经过深度治疗的CP-CML患者中显示出显著、持久而稳定的抗白血病活性，并可克服患者对ponatinib和asciminib（STAMP抑制剂）的耐药/不耐受，同时具有良好的耐受性。 “取得这样的结果可能源于其对多种突变的广泛覆盖（泛BCR::ABL1激酶域）。在迄今为止的研究中，与其它已获批的TKI和asciminib相比，奥雷巴替尼对于存在复合突变的患者的敏感度更高，疗效也更佳。”该研究的主要研究者（PI）、美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病科的Elias Jabbour教授解释说。安全性方面，在TKI药物的治疗中，一些二代和三代TKI药物常会由于动脉闭塞事件（AOE）导致剂量受限。例如，ponatinib就曾因类似问题被FDA在说明书中增加了黑框警示。而根据此次披露的奥雷巴替尼最新随访数据，与治疗相关的动脉栓塞的发生率较低，且均为轻度或中度（1或2级）。海外患者使用奥雷巴替尼后没有增加患者出现血管相关不良事件的概率。同时在ponatinib和asciminib不耐受/耐药患者中使用奥雷巴替尼，也不会对安全性造成额外影响。该研究在起初样本量较小的时候，即入选了2022年ASH的口头报告。此次更大样本量的长期随访数据，进一步更新了对奥雷巴替尼克服TKI耐药潜力的认识。今年11月，该研究结果在JAMA Oncology上发表，进一步体现国际血液学界对奥雷巴替尼在全球层面竞争潜力的认可。此外，今年1月，奥雷巴替尼还被美国国立综合癌症网络（NCCN）纳入其最新的CML患者治疗指南。值得一提的还有，奥雷巴替尼获得了来自竞争对手武田的认可。今年6月，亚盛医药与武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的海外权利许可。目前，奥雷巴替尼针对反复经治的CP-CML的注册III期研究已获得美国FDA的批准，正在进行患者招募。ASH上这项研究结果的发布为后续注册III期研究的顺利进行奠定了良好基础。向二线治疗挺进在国内，奥雷巴替尼针对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CP-CML成年患者的新增适应症成功纳入了2024年新版国家医保药品目录。基于奥雷巴替尼在既往临床实践中展现的潜力，亚盛医药计划进一步将其向前线治疗推进。目前，三代TKI二线治疗CP-CML的临床研究还比较少见。ASH年会上，华中科技大学同济医学院附属协和医院的黎纬明教授作为PI，口头报告了一项在国内开展的奥雷巴替尼二线治疗CP-CML患者的临床研究数据，该研究针对的是既往使用过一种TKI治疗后耐药或不耐受（包括伊马替尼、氟马替尼、尼洛替尼及达沙替尼等）的CP-CML患者。黎纬明教授在ASH现场进行口头报告研究结果显示，截至数据截止日期，74.1%（20/27）的患者达到了CCyR（完全细胞遗传学反应），40.6%（13/32）的患者达到了MMR（主要分子学反应）。在33例可评估疗效的患者中，一线接受二代TKI治疗的患者的CCyR率为78.9%（15/19），MMR率为43.5%（10/23）；一线接受伊马替尼治疗的患者的CCyR率为50%（4/8），MMR率为33.3%（3/9）。该研究首次证实，奥雷巴替尼作为二线治疗药物，在治疗一线一代或二代TKIs耐药或不耐受的CP-CML患者中，展现出显著的疗效和良好的耐受性，其有望成为这些患者二线治疗的有效和安全选择。黎纬明教授建议：“基于研究结果来看，对于一线治疗未能达到理想疗效的患者，尽早转换到三代TKI可能是合理选择。转换时机应考虑患者具体情况，包括耐药性发展速度、不良反应严重程度及整体健康状况。对于一线治疗后迅速出现耐药性或严重不良反应的患者，可能需要更早考虑转换到三代TKI。“ 同维奈克拉的研发竞赛 APG-2575是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，其针对难治性/复发慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤新药上市申请于今年11月获CDE受理，并被纳入优先审评。目前针对该适应症的全球注册III期临床研究也正在入组中。继维奈克拉之后，APG-2575有望成为全球第二个上市的BCL-2抑制剂。而双方的研发竞赛早已开始。 ASH年会上，梅奥医学中心的Sikander Ailawadhi教授作为PI，口头报告了一项APG-2575联合“泊马度胺+地塞米松”或“达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松”用于复发/难治性多发性骨髓瘤或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者的I/II期临床研究。 Sikander Ailawadhi教授在ASH现场进行口头报告。研究结果显示，在既往接受过多线治疗的36例可评估患者中，总缓解率（ORR）达63.9%，非常好的部分缓解（VGPR）率达30.6%，中位无进展生存期（PFS）高达9.7月。在安全性方面，APG-2575在800~1200mg剂量下与其他药物联用时仍呈现出良好的耐受性，且均未发生药物相互作用（DDI）。这是第一个Bcl-2抑制剂在高剂量下长时间使用的研究报告。另一项在壁报中展示的研究结果显示，APG-2575联合阿扎胞苷在高危初治或复发/难治性骨髓增生异常综合征患者治疗中呈现良好的有效性和耐受性，ORR达75%，且没有病人因毒性不耐受出组。而目前，维奈克拉尚未攻克骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤。在Bcl-2的主战场慢性淋巴细胞白血病，维奈克拉的上市为治疗带来了重要突破，但为减轻肿瘤溶解综合征和DDI风险而进行的5周剂量剂量递增给药的治疗方式还有待优化。而由于APG-2575的半衰期更短，其可以做到每日剂量递增给药。此次公布的研究数据也显示了APG-2575在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的单药和联合治疗潜力，尤其显示了APG-2575联合阿可替尼对既往接受过维奈克拉治疗的患者有效，包括在维奈克拉治疗中进展、不耐受及难治的患者。此外，在接受单药和联合治疗的患者中均未观察到DDI及新的安全性问题。 ASH年会上，亚盛医药还首次披露了奥雷巴替尼和APG-2575联合疗法的临床研究数据。该I期临床研究的初步数据表明，奥雷巴替尼联合APG-2575有潜力为复发/难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（R/R Ph+ ALL）患儿提供一种安全且有效的治疗选择。该方案在无需强化疗或免疫治疗的情况下，实现了83.3%的CR率和71.4%的MRD转阴率。以上提到的几种疾病，目前均存在较大的未满足临床需求。例如，高危MDS的标准治疗去甲基化药物（HMAs；阿扎胞苷和地西他滨）的临床疗效欠佳，HMA治疗失败/耐药的MDS患者的预后很差。许多AL淀粉样变性患者在接受标准的三联或四联疗法后会出现复发。而R/R Ph+ ALL儿童患者目前还没有有效的治疗选择。总体来看，亚盛医药在此次ASH年会上展示的多项相关研究数据体现了其产品在国际血液肿瘤领域的差异化优势，将进一步助力其加快在海内外的上市和商业化进程。编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2273期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

临床结果申请上市

2024-12-10

·翰森制药

2024 ASH | 翰森制药氟马替尼相关研究成果入选

第66届美国血液学会（ASH）年会于当地时间2024年12月7-10日在美国圣迭戈举行。作为全球血液学盛会，ASH每年吸引众多国际血液学专家、学者齐聚一堂，对该领域最新研究进展进行深入探讨与交流。翰森制药创新药氟马替尼凭借一项对比研究入选本届大会，持续在国际学术舞台上输出创新动能。创新研究氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼和对一线伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓性白血病患者具有相似的疗效和不同的安全性编号：4533 作者：刘兵城（中国医学科学院血液病医院/中国医学科学院血液学研究所）【研究背景】评价氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼作为二线治疗伊马替尼治疗慢性髓性白血病（CML）患者的疗效和安全性。【研究设计】回顾性分析554例使用氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼二线治疗的成年CML患者。【研究结果】共收集2007年11月至2023年7月554例确诊为慢性髓性白血病的患者资料，其中男性349例，女性205例，中位年龄45（18 ~ 79）岁。氟马替尼组117例（21.1%），尼洛替尼组181例（32.7%），达沙替尼组256例（46.2%）。氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼三个组的中位随访时间分别为41.4、74.2和73.9个月，二线治疗中位持续时间分别为18.4（1.2 ~ 49.1）、42.7（1 ~ 135.4）和24.8（1 ~ 198.1）个月。二线方案治疗后5年EFS、PFS和OS率分别为42%、84%和88%。氟马替尼组EFS优于尼洛替尼或达沙替尼组；与达沙替尼相比，氟马替尼具有更好的PFS和OS。二线治疗后CHR、CCyR/MR2、MMR和MR4反应率分别从81.23%、29.6%、9.93%和3.07%提升到90.61%、77.26%、61.37%和37.91%。大多数基线时获得血液学或分子学反应的患者可以在2G TKI治疗期间维持相应的反应。基线无反应的患者使用氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼治疗后，CCyR/MR2率分别为76.6%、68.8%和64.5%，达CCyR的中位时间分别为5.4、9.1和13.4个月；获得MMR的患者分别为45.3%、43.4%和44%，中位时间分别为15、23.8和33个月；分别有32.7%、42%和33.3%的患者达到MR4，中位时间为NR、67.1和74.9个月。在基线无应答的患者中，氟马替尼二线治疗在分子学反应方面优于尼洛替尼和达沙替尼。三个治疗组患者安全性有所不同：氟马替尼组为肌酐升高和合并甲状腺疾病；尼洛替尼组不良反应主要为皮疹、胆红素升高、胆固醇升高、血栓事件和甲状腺疾病；达沙替尼组出现胸腔积液、肺动脉压升高、心包积液、血小板减少和水肿。【研究结论】研究显示，伊马替尼不耐受/耐药的患者接受氟马替尼、尼洛替尼或达沙替尼二线治疗后，三组的分子学反应和生存期相似，但不良反应谱不同。关于氟马替尼氟马替尼是中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI，于2019年11月获批上市，并被2020版《慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南》列为CML-CP一线治疗推荐，在临床实践中广泛应用。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。声明： 1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。 2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。 END

临床结果临床研究

100 项与甲磺酸氟马替尼相关的药物交易

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外链

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-	-	L01XE	DB11904

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性期慢性髓性白血病	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-08-26
急性转化期慢性粒细胞性白血病	临床2期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2013-01-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2024 人工标引	N/A	费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	48	Flumatinib combined with multiagent chemotherapy	願憲鹹廠衊選壓鬱窪鹹(簾餘窪顧鑰範衊繭繭構) = 鬱蓋齋網鑰繭襯鏇製顧鬱顧壓簾顧觸憲襯艱製 (膚淵鑰襯鏇醖觸選遞獵 ) 更多	积极	2024-09-15
ASH2023	N/A	慢性期慢性髓性白血病	94	Flumatinib 600 mg	壓淵襯選齋繭壓積窪膚(夢製構範範積憲廠鹹鏇) = 餘願衊網獵膚艱鏇鑰鏇蓋觸願選顧願鹽淵壓膚 (築鏇獵襯鹽範積壓遞餘 ) 更多	-	2023-12-10
ChiCTR2100042248 (RJ-ALL2020.2A, EHA2023)	临床2期	费城染色体阳性成人前体急性淋巴细胞白血病	63	Flumatinib + VIP-based chemotherapy regimen	窪顧齋選餘壓鑰簾衊顧(淵觸窪憲壓築築構憲簾) = 願積鬱製獵糧遞鏇網鏇築淵網顧淵鏇願糧繭鑰 (餘蓋獵鏇獵糧夢蓋網簾 ) 更多	-	2023-06-08
EHA2022	N/A	前体B细胞急性淋巴细胞白血病	-	Flumatinib	齋膚鹹襯糧觸築鬱壓鹽(簾觸膚選醖餘糧築觸壓) = 遞蓋餘鹹構衊鹹襯餘衊窪襯齋餘網選艱顧鬱衊 (獵願鬱淵憲糧顧淵衊觸 )	-	2022-06-10
EHA2022	N/A	前体B细胞急性淋巴细胞白血病	-	ABT-199	齋膚鹹襯糧觸築鬱壓鹽(簾觸膚選醖餘糧築觸壓) = 憲鏇鏇範選夢蓋餘廠壓窪襯齋餘網選艱顧鬱衊 (獵願鬱淵憲糧顧淵衊觸 )	-	2022-06-10
NCT02204644 (FESTnd, Pubmed \| Clin Cancer Res) 人工标引	临床3期	慢性期慢性髓性白血病一线	394	Flumatinib	鏇廠製鹽積醖觸淵鏇廠(醖製廠衊鏇窪選窪網顧) = 遞衊糧構選願廠膚膚艱鑰繭醖積選鏇襯壓膚築 (淵遞積壓夢鹹獵積艱蓋 ) 更多	优效	2021-01-01
NCT02204644 (FESTnd, Pubmed \| Clin Cancer Res) 人工标引	临床3期	慢性期慢性髓性白血病一线	394	Imatinib	鏇廠製鹽積醖觸淵鏇廠(醖製廠衊鏇窪選窪網顧) = 窪鹽醖築壓簾網選膚膚鑰繭醖積選鏇襯壓膚築 (淵遞積壓夢鹹獵積艱蓋 ) 更多	优效	2021-01-01
NCT02204644 (ASCO2019)	临床3期	慢性期慢性髓性白血病	400	Flumatinib 600 mg	壓鑰築淵鏇憲夢鏇齋餘(鹹鹽繭鏇選艱餘艱餘願) = 鏇獵襯鹹衊淵網糧簾窪繭遞醖鹹鏇襯繭淵窪醖 (蓋鹽夢膚壓選鏇範餘觸, 27.06 ~ 40.29) 更多	积极	2019-05-26
NCT02204644 (ASCO2019)	临床3期	慢性期慢性髓性白血病	400	Imatinib 400 mg	壓鑰築淵鏇憲夢鏇齋餘(鹹鹽繭鏇選艱餘艱餘願) = 醖遞鏇繭衊窪夢蓋廠顧繭遞醖鹹鏇襯繭淵窪醖 (蓋鹽夢膚壓選鏇範餘觸, 12.88 ~ 23.67) 更多	积极	2019-05-26