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首次获批日期2022-11-08 |
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最高研发阶段临床3期 |
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最高研发阶段临床2期 |
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A National Multicenter, Real-world Study of Linperlisib in the Treatment of Lymphoma
This is a national multicenter, randomized controlled, open, dose-optimized Phase IV study. It is expected to enroll approximately 88 patients with relapsed/refractory indolent B-cell lymphoma. The aim is to evaluate the efficacy and safety of linperlisib in the treatment of patients with relapsed/refractory indolent B-cell lymphoma at two doses/modes of administration (clinically recommended dose/mode and optimized dose/mode).
A Phase 2, Multicenter, Single-arm, Open-label Study on the Efficacy and Safety of PI3K Inhibitors in Relapsed/Refractory Large Granular T Lymphocytic Leukemia
This is a prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study. This study aims to evaluate the efficacy and safety of Linperlisib, the PI3K delta inhibitor for patients with relapsed/refractory large granular T lymphocytic leukemia.
A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose-escalation and Dose-expansion Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of HY-0102 Monotherapy in Patients With Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors
This is a phase 1 open label multicenter study to evaluate the maximum tolerance, safety, tolerance and PK of HY-0102 administered intravenously (IV) once every two weeks in patients with advanced solid tumors, so as to confirm the recommended phase 2 dose of HY-0102 and obtain the preliminary efficacy information of patients with advanced solid tumors.
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特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶国谈药品能否进入医院一直倍受关注。现从医药魔方撰写的《2023年医保目录专题报告》中,选取部分数据对此做一分析。01 国谈药品数近三年(2021~2023)国谈,新增独家药品成功纳入医保数量最多的企业是恒瑞医药,共12个药品谈判成功,其中,2021、2022、2023年分别有4个、5个、3个;第二是罗氏制药,共有8个药品谈判成功,其中,2021、2022、2023年分别有2个、2个、4个,也是国谈成功药品数最多的外企;第三是四环医药和日本武田,都有6个;第四是齐鲁、科伦、Baxter和美国强生,都有5个;第五是阿斯利康、扬子江、赛诺菲、费森尤斯卡比、辉瑞,都有4个。在有≥3个新增独家药品纳入医保的23个企业中,外企有13家,占了一半还多(56.5%)。02 进院情况 一、概况据医保局公开数据,截止到2023年12月20日,在近三年国谈成功的296个药品中,已有206个公布了进院数据,占了70%。其中,2021、2022、2023年公布进院信息的分别有67个、89个和50个药品,分别占当年国谈成功药品总数的100%、82%和41%。2023年国谈结束至今时间尚短,公布进院信息的药品尚未过半,随着时间的推移,将有更多的药品进院信息公开。二、进院药品数:广东、江苏最多截止到2023年12月20日,在已公布进院信息的近三年(2021~2023)206个国谈药品中,广东进院药品数量最多。进院药品数≥170个的有3省,即广东(174个)、江苏(173个)和北京(170个),分别占206个进院药品总数的84.5%、84%和82.5%;进院药品数160~170个的有5省,即山东/上海(169个,占82%)、河北(161个,占78.2%)、河南/浙江(160个,占77.7%);进院药品数量最少的是西藏。 进院药品数<80个的有3省,即青海(72个,占35%)、新建生产建设兵团(71个,占34%)、西藏(37个、占18%);进院药品数90~100个的有2省,即海南(99个,占48%)、宁夏(96个,占47%)。全国平均每个省份(新疆和新疆生产建设兵团单列)进院133个药品,占已公布进院信息产品总数206个的65%。三、进入医院数:新冠药品最多就2023年国谈新增药品而言,截止到2023年12月20日,进入医院数量最多的是3个新冠药品,即先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、众生药业的来瑞特韦片、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片,分别进了1222家、747家、275家医院。非新冠药品进院都不超过200家,其中,进院数≥150家的有3个,即盐酸凯普拉生片(柯菲平,189家)、孟鲁司特钠口溶膜(齐鲁,166家)、贝米肝素钠注射液(Laboratorios Farmacéuticos,150家);进院100~120家的有2个,即富马酸奥赛利定注射液(恩华,117家)、硫酸艾沙康唑胶囊(Basilea Pharmaceutica,105家);进院80~100家的有4个,即阿瑞匹坦注射液(齐鲁,95家)、林普利塞片(璎黎,89家)、阿立哌唑口溶膜(齐鲁,88家)、布比卡因注射用脂质体(恒瑞,81家)。 在进院数Top15药品中,进口药有4个,占了27%。为解决最后一公里,早在2021年9月,国家医保局、国家卫健委联合发布的《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》就要求医院对国谈药品“应配尽配”、“将合理使用的谈判药品单列,不纳入医疗机构药占比、次均费用等影响其落地的考核指标范围”、“不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地”。国家卫健委印发的《三级医院评审标准(2022年版)》也明确,国谈药品不纳入“医疗收入增幅”、“门诊次均费用增幅”等考核。国谈药品进院问题正在进一步得到解决。注:①本文“进院”是指进入样本医保定点医疗机构,②本文仅统计分析2021~2023年谈判新增药品。 END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(3.18-3.24)小编收到有些用户反应,不想收到咱们每周文章的推送提醒,而有些用户又特别需要这个提醒,在小编强烈要求下,我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能,这个绝对全网独一家喔,不想收到提醒的,只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”,那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HSK39297片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400058HSK39297片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400057FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2400056FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2400055TY-9591片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400044注射用AAPB江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400041RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400048RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400047NIP046片中国医药研究开发中心有限公司1CXHL2400039注射用AAPB江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400040AMX3009马来酸片安润医药科技(苏州)有限公司1CXHL2400020AMX3009马来酸片安润医药科技(苏州)有限公司1CXHL2400019BPI-520105片贝达药业股份有限公司1CXHL2400010BPI-520105片贝达药业股份有限公司1CXHL2400011BPI-520105片贝达药业股份有限公司1CXHL2400012TQB3006片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400017BPI-221351片贝达药业股份有限公司1CXHL2400013BPI-221351片贝达药业股份有限公司1CXHL2400014HX101胶囊华夏生生药业(北京)有限公司1CXHL2301473CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301472CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301471XP-102SC胶囊徐诺药业(南京)有限公司1CXHL2301470KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301481KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301480BR005-036C片熙源安健医药(北京)有限公司1CXHL2301469BR005-036C片熙源安健医药(北京)有限公司1CXHL2301468GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301467GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301466伊匹乌肽滴眼液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL2301434Kylo-11注射液厦门甘宝利生物医药有限公司1CXHL2301430GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301458GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301457GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301456兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂南京海纳医药科技股份有限公司2.2CXHL2400003兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂南京海纳医药科技股份有限公司2.2CXHL2400009113口服冻干粉北京海一药业有限公司2.2CXHL2301459NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301463NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301462LPC-025口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2301455注射用磷丙泊酚二钠宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400015注射用磷丙泊酚二钠宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2400016MTS004口腔崩解片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2;2.4CXHL2400065硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301450硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301449PDX-02湖南九典制药股份有限公司2.4;2.2CXHL2400064PDX-02湖南九典制药股份有限公司2.4;2.2CXHL2400063PDX-02湖南九典制药股份有限公司2.4;2.2CXHL240006224价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL230088724价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2300886冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)山东亦度生物技术有限公司2.5CXSL2300901注射用SHR-7631苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400030TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司1CXSL2400025注射用SHR-A1904上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400027TGI-5注射液合肥天港免疫药物有限公司1CXSL2400024JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2400015IBI130信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400014SYS6023石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400013注射用NC18诺灵生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2400012注射用VDJ010北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2400010重组人糜蛋白酶武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSL2400002NGGT002注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300905CUD005注射液四川康德赛医疗科技有限公司1CXSL2300903LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300883重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300877注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400047阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400026人干扰素α2b阴道泡腾片北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2400018人干扰素α2b阴道泡腾片北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2400016仿制药申请药品名称企业注册分类受理号双丙戊酸钠缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400003双丙戊酸钠缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400004盐酸奥洛他定鼻喷雾剂盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司3CYHL2400001盐酸毛果芸香碱滴眼液石药集团欧意药业有限公司3CYHL2300164地塞米松眼内插入剂北京仁众药业有限公司3CYHL2300163甘露醇山梨醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHL2300162坎地沙坦酯氨氯地平片江西施美药业股份有限公司3CYHL2300165普瑞巴林缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHL2300160膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂广东精观生物医药科技有限公司3CYHL2300161盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末泰州复旦张江药业有限公司3CYHL2300157盐酸毛果芸香碱滴眼液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2300155注射用醋酸亮丙瑞林微球北京康欣东弘医药科技有限公司4CYHL2400015琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300166琥珀酰明胶注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300158贝前列素钠片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2300727长链脂肪乳注射液(OO)福建盛迪医药有限公司4CYHS2300607苯磺顺阿曲库铵注射液浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2201127蒙脱石混悬液安徽新世纪药业有限公司4CYHS2200575进口申请药品名称企业注册分类受理号达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2101040达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2101039JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2400009Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400008Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400007JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2400005镥[177Lu]依多曲肽注射液ITM Solucin GmbH1JXHL2400001LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400012琥珀酸瑞波西利片Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHL2400006磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300331Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400018Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400017Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400016Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400015Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400014Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400013AZD7789AstraZeneca AB1JXSL2400012Ziltivekimab 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2400010Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.1JXSL2400009中药相关申请无注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条锐康迪微球优先审评。Recordati集团旗下锐康迪医药「注射用双羟萘酸帕瑞肽微球」获CDE拟纳入优先审评,用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品(pasireotide pamoate),为第二代生长抑素类似物(SRL)。此前博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已引进该产品应用于肢端肥大症患者的临床治疗。国内药讯1.益普生罕见病新药报产。Albireo公司与益普生开发的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂odevixibat胶囊(Bylvay)的上市申请获CDE受理。Odevixibat可阻断肠胆汁酸经过肠肝循环回流入肝,从而减轻肝脏内及循环内的胆汁酸浓度。去年11月,CDE已将该新药纳入优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。2.康方双抗亮相ELCC2024。康方生物与Summit公司联合开发的PD-1/VEG双抗ivonescimab在ELCC 2024年会上公布了治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期临床AK112-201积极结果。数据显示,ivonescimab联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC患者中的中位PFS分别达到11.1个月(95% CI:9.5–16.3个月)和13.3个月(95% CI:8.3–16.4个月)。在中位随访时间为22.1个月后,两个患者亚组的中位总生存期均尚未达到。3.璎黎肾纤维化新药获批IND。璎黎药业1类化药RLA-23174片获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗肾纤维化。RLA-23174是一款HIPK2变构抑制剂,通过影响HIPK2和Smad3之间的相互作用而不抑制HIPK2的激酶活性,从而仅抑制TGF-β/Smad3信号通路且不影响Smad2和p53的磷酸化。在临床前研究中,RLA-23174已显示出积极的抗纤维化效果和良好的安全性。4.石药又一款ADC获批临床。石药集团旗下巨石生物1类生物制品SYS6023获国家药监局临床许可,拟开发治疗晚期实体瘤患者。SYS6023是一款抗体偶联药物(ADC),可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中,该产品对多种癌症均显示有较好的抗肿瘤作用。石药集团在ADC产品方面的靶点目前已涵盖了HER2、Nectin-4、Claudin 18.2、EGFR等。5.健康元引入COPD小分子新药。健康元与拜耳达成合作许可协议,获得后者一款小分子脯氨酰内肽酶(PREP)抑制剂在国内开发、商业化和生产的独家许可,应用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。该新药通过抑制PREP活性,有效阻止了COPD炎症介质的产生,有望为COPD患者提供新的治疗选择。该新药目前已在欧洲完成I期临床试验。国际药讯1.艾伯维卵巢癌ADC获批上市。艾伯维FRα靶向ADC新药Elahere(mirvetuximab soravtansine)获FDA由加速批准转换为完全批准,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在Ⅲ期临床MIRASOL中,与化疗相比,Elahere联合治疗显著提高了患者总生存期(中位OS:16.46个月和12.75个月,p=0.0046),使死亡风险降低33%。2023年11月,艾伯维通过收购ImmunoGen公司获得该产品,华东医药拥有该药的大中华区权益。2.强生PAH组合疗法获批上市。强生单片剂组合疗法Opsynvi(M/T STCT,(马昔腾坦/他达拉非))获FDA批准上市,成为首款单片剂组合疗法,用于长期治疗WHO功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。在Ⅲ期A DUE临床中,与马昔腾坦或他达拉非单药治疗相比,M/T STCT治疗第16周显着降低了患者肺血管阻力(PVR),降幅达到39%(vs18%,p<0.0001)。3.诺华FIC新药获CHMP推荐上市。诺华补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)获欧盟人用药品委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。在Ⅲ期临床APPLY-PNH中,在24周不需要输血的情况下,iptacopan治疗实现血红蛋白水平较基线增加2g/dL的患者比例达到82.3%;避免输血率达到94.8%。去年年底,该新药已获FDA批准上市,是首款PNH口服单药疗法。4.诺和诺德超长效胰岛素获CHMP支持上市。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准诺和诺德每周1次超长效胰岛素icodec(Awiqli)上市,用于治疗成人糖尿病。在Ⅲa期临床ONWARDS中,与每日一次甘精胰岛素U100相比,每周一次icodec治疗具有非劣效性(P<0.001)和优效性(P=0.02),两组患者Hb1Ac水平的平均降幅分别为1.55%和1.35%,估计的组间差异为-0.19%,95% CI:-0.36~-0.03。目前,该新药也正接受FDA和CDE的上市监管审查。5.干眼症创新眼药水Ⅱ期临床积极。OKYO Pharma脂质偶联chemerin肽激动剂眼药水OK-101(0.05%)治疗干眼症(DED)的Ⅱ期临床结果积极。OK-101通过靶向G蛋白偶联受体ChemR23以启动眼部免疫细胞的抗炎症反应。数据显示,第15天时,OK-101治疗显著缓解了患者的眼痛症状,也显著改善了泪膜破裂时间;而且OK-101具有良好的滴眼舒适度,没有出现与药物相关的严重不良事件。6.卫材老年痴呆新药上市延期。卫材Aβ抗体lecanemab(仑卡奈单抗)上市申请被欧洲EMA推迟审批。EMA已取消在3月11日召开的神经科学咨询小组(SAG-N)会议上获得的关于lecanemab的积极建议,重新召开SAG-N会议再次审议lecanemab,以确保专家与该产品没有利益冲突。去年7月,FDA已批准lecanemab的加速上市许可转变为完成批准,用于治疗轻度阿尔茨海默症(AD)及相关轻度认知障碍(MCI)疾病。医药热点1.全球最贵药物易主。近日,Orchard公司对外公开其刚刚获批的早发性异染性脑白质营养不良(MLD)一次性基因疗法Lenmeldy在美国一次性治疗的批发采购成本(WAC)为425万美元(约合人民币3066万元)。而去年9月,外媒Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10,其中基因疗法占据半壁江山,最贵的为首款B型血友病基因疗法——UniQure公司的Hemgenix,定价350万美元。这也意味着Lenmeldy已登上最贵药物榜首。2.国家明文规定预制菜不添加防腐剂。3月21日,国家市场监管总局等六部门联合印发《关于加强预制菜食品安全监管 促进产业高质量发展的通知》,明确规定预制菜中不添加防腐剂,规范预制菜范围,旨在强化预制菜食品安全监管。国家市场监督管理总局相关负责人回应,预制菜也称预制菜肴,预制菜虽经过工业化预制,但仍属于菜肴范畴,消费者在菜肴烹制过程中一般不添加防腐剂,规定预制菜中不添加防腐剂更加符合消费者期待。3.CDMO巨头「龙沙」拿下罗氏工厂。3月20日,全球CDMO巨头企业龙沙(Lonza)宣布,将以总交易金额额12亿美元收购罗氏位于美国瓦卡维尔(Vacaville)的大规模生物制药工厂。该厂是全球产量最大的生物制剂生产基地之一,生物反应器总容量约为33万升。龙沙计划投资约5亿瑞士法郎(约5.623亿美元),用于升级该设施并增强该基地的能力,以适应下一代哺乳动物生物药疗法。根据协议,该工厂的约750名员工将由龙沙提供就业机会,该工厂目前生产的产品也将继续由龙沙提供。 评审动态 1. CDE新药受理情况(03月24日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.18%涨幅前三 跌幅前三万泽股份+10.04% 大理药业-10.02%永顺生物 +5.46% 龙津药业 -6.50%江苏吴中 +5.40% 粤万年青 -5.47%[舒泰神]公司收到关于多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/11期探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性的临床研究报告。取得III期临床研究总结报告。[贝达药业]产品BPI-221351片药物临床试验申请获得NMPA批准。[海思科]创新药HSK39297片新适应症拟用于治疗溶血性疾病获得药物临床试验批准通知书。[亿帆医药]控股子公司在研产品艾贝格司亭 a注射液(Ryzneuta®)获欧盟委员会批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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