评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量YL-90148片治疗下血清尿酸的达标率。
评价YL-90148片在痛风受试者中的有效性、安全性
和药代动力学的多中心、随机、开放的临床试验
本次研究的主要目的1是探索YL-90148片4mg、6mg、8mg在痛风患者中的安全性和有效性，以血清尿酸小于等于360umol/l为主要疗效终点，以不良事件做为安全性终点，一共给药观察12周。其中安全性终点主要在给药期间出现的不适症状及实验室检查（血常规、尿常规、心电图、生命体征、血生化（总胆红素、结合胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转移酶、总蛋白、白蛋白、尿素/尿素氮、肌酐、尿酸、甘油三酯、总胆固醇、血脂肪酶、血淀粉酶、钾、钠、氯、钙、磷、空腹血糖、肌酸激酶、乳酸脱氢酶））；每天给药1次、一共入组45例，每个剂量组各15例。不同剂量组在不同的时间点来院访视，如4mg剂量组在入组后第14天、28天、56天、84天来院访视一次，第91天为随访，如有不良事件存在会再继续随访，同时通过群体药代动力学及肾功能指标评价剂量与毒性的关系。
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
评估YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者的有效性和安全性。验证YL-90148片在痛风和或无症状高尿酸血症患者中与安慰剂对照及别嘌醇对照降尿酸效果和安全性事件。主要目的通过给药6周后观察各组别血清尿酸小于360umol/l的比率及通过血尿常规、血生化等安全性指标观察各组别的安全性。
100 项与 Puliginurad 相关的临床结果
100 项与 Puliginurad 相关的转化医学
100 项与 Puliginurad 相关的专利（医药）
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项与 Puliginurad 相关的新闻（医药）近年来，随着人们生活水平的提高和饮食结构的改变，高尿酸血症及痛风的发病率逐年上升，据统计，我国成人居民高尿酸血症患病率为14%，痛风患病率为0.86%-2.20%。继高血压、高血糖、高脂血症“三高”之后，高尿酸血症成为威胁人类健康的“第四高”。那么，高尿酸血症和痛风，二者有何关系？注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。01高尿酸血症和痛风的「爱恨情仇」高尿酸血症与痛风是同一疾病的不同状态。高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病。正常膳食状态下，非同日2次检测空腹血尿酸水平>420μmol/L，即可诊断为高尿酸血症。尿酸是人体代谢产物之一，主要由膳食摄入和体内分解的嘌呤化合物经肝脏代谢产生，通过肾脏和消化道排泄。当人体内嘌呤代谢发生紊乱，代谢产物尿酸合成过多或排泄减少，会引起血尿酸升高。当血尿酸浓度过高，可在骨关节等组织形成尿酸盐晶体并沉积，引起局部炎症反应和组织损伤，即痛风。2018-2019年中国慢性病及危险因素监测数据表明，我国成人居民高尿酸血症患病率为14%，痛风患病率为0.86%-2.20%，男性高于女性，城市高于农村，沿海高于内陆，痛风患病率呈逐年上升趋势，发病年龄趋于年轻化。高尿酸血症现在已成为继高血压、高血糖、高血脂之后的第四高，是急需重视的又一常见基础代谢疾病。高尿酸血症和痛风是多系统受累的全身性疾病，是一个连续、慢性的病理生理过程，在临床表型上具有显著的异质性，尿酸盐结晶除了导致痛风和尿酸性肾病，还会刺激血管壁，导致动脉粥样硬化，增加肥胖、高血压、高血糖等代谢综合征的患病风险，增加冠心病、脑卒中等心脑血管疾病的患病风险，进而降低患者预期寿命。高尿酸血症与痛风的发生与膳食及生活方式密切相关，尤其是长期摄入高能量食品、大量酒精和（或）高果糖的饮料。肥胖是高尿酸血症与痛风发生的独立危险因素。合理搭配膳食，减少高嘌呤膳食摄入，保持健康体重，有助于控制血尿酸水平，减少痛风发作，改善生活质量。《成人高尿酸血症与痛风食养指南（2024年版）》对成人高尿酸血症与痛风人群的日常食养提出了7条原则和建议。具体如下图所示。图片来源：参考文献102高尿酸血症和痛风的药物治疗对于急性痛风发作的患者，药物治疗的目标是减少炎症和减轻疼痛，常用药物包括秋水仙碱、非甾类抗炎药、糖皮质激素等；对于高尿酸血症和慢性痛风患者，常用药物主要分为抑制尿酸生成的药物（别嘌醇、非布司他）和促进尿酸排泄的药物（苯溴马隆）两大类；对于难治性痛风患者，目前主要有聚乙二醇重组尿酸酶制剂（普瑞凯希）和IL-1拮抗剂（阿纳白滞素、卡那单抗、利纳西普）两类药物。然而，许多传统治疗药物存在不良反应，例如别嘌醇的超敏反应、非布司他的心血管风险以及苯溴马隆可导致爆发性肝坏死等，临床急需新的疗效更好、安全性更高的治疗药物。表1 中国高尿酸血症及痛风治疗方案数据来源：参考文献3，药智咨询整理注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。03高尿酸血症和痛风治疗药物在研情况截至2024年02月，国内已进入临床阶段的在研高尿酸血症和痛风治疗药物有30余个，作用靶点主要集中在尿酸盐转运蛋白１（URAT1），其中恒瑞医药的SHR4640和璎黎药业的YL-90148已进入临床Ⅲ期阶段。（如需了解更多在研产品信息，可识别文末二维码，与药智咨询联系。）表2 中国高尿酸血症和痛风治疗药物重点在研产品信息数据来源：药智数据，药智咨询整理期待更多疗效好、安全性高的药物早日上市，让痛风患者早日远离这种“刻骨之痛”！注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。参考资料：[1]成人高尿酸血症与痛风食养指南（2024年版）[2]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20240130142858109.html[3]中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)[J].中华内分泌代谢杂志,2020,36(1):1-13.声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓
近年来，随着人们生活水平的提高和饮食结构的改变，高尿酸血症及痛风的发病率逐年上升，据统计，我国成人居民高尿酸血症患病率为14%，痛风患病率为0.86%-2.20%。继高血压、高血糖、高脂血症“三高”之后，高尿酸血症成为威胁人类健康的“第四高”。那么，高尿酸血症和痛风，二者有何关系？注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。01高尿酸血症和痛风的「爱恨情仇」高尿酸血症与痛风是同一疾病的不同状态。高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病。正常膳食状态下，非同日2次检测空腹血尿酸水平>420μmol/L，即可诊断为高尿酸血症。尿酸是人体代谢产物之一，主要由膳食摄入和体内分解的嘌呤化合物经肝脏代谢产生，通过肾脏和消化道排泄。当人体内嘌呤代谢发生紊乱，代谢产物尿酸合成过多或排泄减少，会引起血尿酸升高。当血尿酸浓度过高，可在骨关节等组织形成尿酸盐晶体并沉积，引起局部炎症反应和组织损伤，即痛风。2018-2019年中国慢性病及危险因素监测数据表明，我国成人居民高尿酸血症患病率为14%，痛风患病率为0.86%-2.20%，男性高于女性，城市高于农村，沿海高于内陆，痛风患病率呈逐年上升趋势，发病年龄趋于年轻化。高尿酸血症现在已成为继高血压、高血糖、高血脂之后的第四高，是急需重视的又一常见基础代谢疾病。高尿酸血症和痛风是多系统受累的全身性疾病，是一个连续、慢性的病理生理过程，在临床表型上具有显著的异质性，尿酸盐结晶除了导致痛风和尿酸性肾病，还会刺激血管壁，导致动脉粥样硬化，增加肥胖、高血压、高血糖等代谢综合征的患病风险，增加冠心病、脑卒中等心脑血管疾病的患病风险，进而降低患者预期寿命。高尿酸血症与痛风的发生与膳食及生活方式密切相关，尤其是长期摄入高能量食品、大量酒精和（或）高果糖的饮料。肥胖是高尿酸血症与痛风发生的独立危险因素。合理搭配膳食，减少高嘌呤膳食摄入，保持健康体重，有助于控制血尿酸水平，减少痛风发作，改善生活质量。《成人高尿酸血症与痛风食养指南（2024年版）》对成人高尿酸血症与痛风人群的日常食养提出了7条原则和建议。具体如下图所示。图片来源：参考文献102高尿酸血症和痛风的药物治疗对于急性痛风发作的患者，药物治疗的目标是减少炎症和减轻疼痛，常用药物包括秋水仙碱、非甾类抗炎药、糖皮质激素等；对于高尿酸血症和慢性痛风患者，常用药物主要分为抑制尿酸生成的药物（别嘌醇、非布司他）和促进尿酸排泄的药物（苯溴马隆）两大类；对于难治性痛风患者，目前主要有聚乙二醇重组尿酸酶制剂（普瑞凯希）和IL-1拮抗剂（阿纳白滞素、卡那单抗、利纳西普）两类药物。然而，许多传统治疗药物存在不良反应，例如别嘌醇的超敏反应、非布司他的心血管风险以及苯溴马隆可导致爆发性肝坏死等，临床急需新的疗效更好、安全性更高的治疗药物。表1 中国高尿酸血症及痛风治疗方案数据来源：参考文献3，药智咨询整理注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。03高尿酸血症和痛风治疗药物在研情况截至2024年02月，国内已进入临床阶段的在研高尿酸血症和痛风治疗药物有30余个，作用靶点主要集中在尿酸盐转运蛋白１（URAT1），其中恒瑞医药的SHR4640和璎黎药业的YL-90148已进入临床Ⅲ期阶段。（如需了解更多在研产品信息，可识别文末二维码，与药智咨询联系。）表2 中国高尿酸血症和痛风治疗药物重点在研产品信息数据来源：药智数据，药智咨询整理期待更多疗效好、安全性高的药物早日上市，让痛风患者早日远离这种“刻骨之痛”！注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。参考资料：[1]成人高尿酸血症与痛风食养指南（2024年版）[2]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20240130142858109.html[3]中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)[J].中华内分泌代谢杂志,2020,36(1):1-13.声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）如需定制医药咨询服务，请扫描下方二维码咨询！ 阅读原文，是受欢迎的文章哦
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。痛风是由高尿酸血症和关节周围的尿酸盐晶体沉积引起的病症。高尿酸血症是痛风形成的主要病因。痛风与高血压、肥胖、心血管疾病、糖尿病和慢性肾脏疾病等疾病有关，而这些合并疾病会让痛风治疗更为复杂，增加过早死亡风险。据统计，全球痛风患者人数超过5500万，高尿酸血症患者人数远远高于2亿人。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，我国高尿酸血症的总体患病率为
13.3%，患病人数约为 1.77 亿，痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1466 万。目前，痛风仍无法完全治愈，其治疗包括急性发作期治疗和长期治疗。其中急性发作期治疗以控制症状、消除疼痛和降低炎症为主要目的，常用药物为止痛药、皮质激素和秋水仙碱。长期治疗则是通过抑制尿酸生成或促进尿酸排泄的方式降低患者血尿酸水平。根据作用机制，痛风治疗药物可分为三大类：（1）抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂，如别嘌醇和非布司他；（2）促尿酸排泄尿酸盐转运蛋白1抑制剂，如苯溴马隆、雷西纳德和丙磺舒；（3）分解尿酸的尿酸氧化酶类似物。如聚乙二醇重组尿酸酶。目前已上市的痛风治疗药物存在不同程度的副作用。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示，在中国市场仅仅URAT1靶点新药在研就有：江苏新元素医药的ABP-671、信诺维的XNW3009、益方生物 （Inventis Bio） 的 D-0120、珊顿医药、一品红/Arthrosi、成都海创药业的 口服HP501缓释片、 上海璎黎药业的YL-90148、先声药业从韩国JW Pharmaceutical引进的URC-102、台湾TWi Biotechnology的小分子药物AC-201 、天津药物研究院 、恒瑞医药SHR4640、基石药业 、海正药业 、 江苏艾立康药业、通化东宝THDBH130、复星复创、康缘药业等等 。期待各类研发的新药解决相关问题。012020年2月25日，卫材株式会社和富士药品株式会社宣布，已就由富士药品研发用于治疗高尿酸血症和痛风的Dotinurad（URAT1抑制剂）达成许可协议，卫材将负责其产品在中国市场独家开发和销售。卫材将负责Dotinurad在中国的新药申请，并向富士药品支付首付款、开发里程碑和销售里程碑款项。药融云数据www.pharnexcloud.com022024年1月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片（Dotinurad，中国未来拟定的商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本首次获批上市，用于治疗高尿酸血症和痛风（富士药品、持田制药（Mochida）联合开发）。多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择性抑制剂，多替诺雷有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。卫材在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究（NCT05007392）。该研究纳入451例痛风患者，随机分为多替诺雷 4mg组和非布司他 40mg组，主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示，多替诺雷 4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者达标率100%。参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；http://www.eisai.co.jp/index.html；http://www.mochida.co.jp/english/business/；https://www.prnasia.com/story/434594-1.shtml；新元素医药完成超6亿元人民币D轮融资；小分子Biotech,信诺维：启动科创板IPO；快：恒瑞URAT1抑制剂挺进三期临床！; 等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词： ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 Puliginurad 相关的药物交易
