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关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 近日，海创药业宣布暂停投入超8000万的HP501管线研发，这并非失败者的退场，而是清醒者的战略转身。在URAT1抑制剂赛道挤满15款国产在研药物的红海里，海创选择将资源转向更前沿的HP518/537管线。这一刀切下的不仅是沉没成本，更是对“为立项而立项”行业积弊的切割。 止损！8111 万投入背后的理性公式 作为一款自主研发的小分子化学创新药，HP501 是尿酸盐阴离子转运体 1（URAT1）抑制剂 ，截至 2025 年 6 月 30 日，该项目已累计投入募集资金 8111.25 万元，而剩余募集资金约 1.22 亿元。在新药研发的烧钱游戏中，海创药业为何在投入 8111.25 万元后选择暂停 HP501 项目？这背后有着怎样的理性考量？ 从竞品分析维度来看，目前全球高尿酸治疗领域竞争已趋于白热化。由日本药企卫材研发的全球首个新一代 URAT1 特异性抑制剂多替诺雷（Dotinurad），已在包括中国在内的全球多个国家获批上市。国内方面，恒瑞医药的 Ruzinurad（SHR4640）临床进度最快，其上市申请于 2025 年 1 月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，有望成为首个国产高选择性 URAT1 靶向药物。除恒瑞外，国内还有璎黎药业的 YL - 90148、一品红 / Arthrosi 的 AR882、康哲药业的 ABP - 671、信诺维的 XNW3009 等多款同靶点药物处于临床 II/III 期。面对如此激烈的竞争格局，海创药业的 HP501 即便成功上市，在市场份额争夺上也面临巨大挑战。 从市场容量测算维度看，虽然高尿酸血症治疗药物市场庞大，但庞大的患者群体并不等同于无限的利润空间。弗若斯特沙利文研究显示，2020 年全球高尿酸血症患病人数约 9.3 亿，痛风患者达 2.2 亿 ，《2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》指出，我国高尿酸血症患病率总体水平为 13.3%，患病人群规模约 1.77 亿。随着众多竞品的陆续上市，市场竞争加剧，药品价格、市场推广成本等因素都将压缩利润空间。 这一决策也体现出海创药业战略思维的转变，从过去 “必须做出药” 的执念，转变为 “做出能卖的药” 的商业化战略考量。这种思维转变，是基于对市场竞争格局和商业回报的理性判断，是在有限资源下追求利益最大化的选择 。 URAT1 修罗场 在高尿酸血症治疗药物的研发领域，URAT1 作为肾脏中尿酸重吸收的关键转运蛋白，因而吸引众多药企布局研发，成为近年来全球高尿酸治疗领域最热门的靶点之一。 激烈的竞争态势已在该赛道上全面铺开。据相关研报信息，全球范围内有 22 款在研的 URAT1 抑制剂，其中竟有 15 款由中国药企主导 ，赛道拥挤程度可见一斑。除了前文提及的恒瑞医药的 SHR4640、海创药业的 HP501，一品红 / Arthrosi 的 AR882、信诺维的 XNW3009 等也都处于临床 II/III 期阶段，众多药企在这条赛道上全力冲刺，试图抢占市场先机。 日本药企卫材研发的多替诺雷（Dotinurad）作为全球首个新一代 URAT1 特异性抑制剂，已经在包括中国在内的全球多个国家获批上市，为患者提供了新的治疗选择，也为该领域的药物研发树立了标杆。而恒瑞医药的 SHR4640 在国内的研发进度一马当先，其上市申请于 2025 年 1 月已获 CDE 受理，距离上市仅一步之遥。一旦 SHR4640 成功上市，凭借恒瑞医药强大的市场推广能力和品牌影响力，很可能迅速占据较大的市场份额。 对于其他仍在研发进程中的药企来说，时间紧迫，留给他们的时间窗口或许不足 2 年。在这有限的时间里，不仅要确保药物研发的顺利推进，还要解决诸多难题。例如，中小药企在与恒瑞等大型药企竞争时，销售网络的差距是一个巨大的挑战。恒瑞医药经过多年的发展，建立了庞大且成熟的销售团队和销售渠道，能够快速将药品推向市场并覆盖广泛的医疗机构。相比之下，中小药企的销售网络往往较为薄弱，如何在激烈的市场竞争中，将自己的产品有效地推广给医生和患者，是摆在他们面前的一道难题 。 此外，临床价值是否足以颠覆现有疗法也是一个关键问题。虽然 URAT1 抑制剂是高尿酸治疗领域的热门研发方向，但市场上已经存在一些治疗高尿酸血症和痛风的药物，如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等。这些药物经过长期的临床应用，医生和患者对其疗效和安全性有一定的了解。新研发的 URAT1 抑制剂需要在临床价值上，如疗效更显著、副作用更小、使用更便捷等方面，展现出明显的优势，才有可能在市场上获得认可，颠覆现有疗法的市场格局。 从 “死磕到底” 到 “动态止损” 在过去，许多药企在新药研发过程中往往秉持着 “一条道走到黑” 的思维模式。这种传统模式虽有着破釜沉舟的决心，但也容易导致资源的严重错配。例如某企业在一个热门靶点药物研发上投入高达 12 亿元，从药物发现、临床前研究到临床试验，一路投入大量人力、物力和财力 。然而，由于在研发过程中未能充分考虑市场变化和竞品情况，当该药物历经多年研发最终上市时，市场竞争格局已发生巨大变化，年销售额不足 3 亿元，远低于预期，大量投入的资金难以收回，企业也因此陷入财务困境，后续研发计划也受到严重影响。 随着行业的发展和竞争的加剧，新的生存法则正在形成。动态评估成为药企研发过程中的关键要素，主要包括竞品进展、专利壁垒、商业回报三个方面。密切关注竞品进展，能够让药企及时了解市场动态，避免在激烈竞争中处于劣势。如恒瑞医药SHR4640 在 URAT1 抑制剂研发上的快速进展，促使海创药业重新审视 HP501 项目的前景。专利壁垒则是保障药物市场独占性的重要因素，若无法突破或绕开关键专利，药物上市后面临的侵权风险和市场竞争将大幅增加。商业回报更是研发的核心目标，只有能够带来可观商业回报的药物，才能支撑药企的持续发展 。 基于这三要素，构建研发退出机制显得尤为重要。当发现研发项目在竞争中难以脱颖而出、专利保护不足或商业回报预期不佳时，及时终止或调整项目，能够避免资源的进一步浪费，将有限的资源集中投入到更有潜力的项目中。 海创药业暂停 HP501 项目，为行业提供了一个极具价值的样本。这并不意味着研发的失败，相反，这是一种战略调整，是将宝贵的研发资源和资金，从竞争激烈、前景不明朗的 URAT1 抑制剂领域，输送到更具全球竞争力的前列腺癌药物 HP518 项目中。这种做法体现了海创药业对研发资源的高效管理和战略眼光，也为其他药企在面对类似情况时，提供了可借鉴的决策思路。 中小药企的破局三策 在创新药研发的反内卷时代，中小药企面临着巨大的挑战，但也蕴含着机遇。为了在激烈的市场竞争中突出重围，中小药企需要采取一系列创新策略。 策略一：靶点狙击手 靶点选择是新药研发的关键起点。避开竞争过于激烈的热门靶点，如 PD - 1、URAT1 等超 10 家药企在研的成熟靶点，转而挖掘全新作用机制的靶点，成为中小药企的明智选择。某企业聚焦线粒体自噬靶点，通过深入的基础研究，发现了该靶点与多种疾病的潜在关联 。在研发过程中，该企业利用基因编辑技术、单细胞测序技术等前沿手段，精准验证靶点功能，最终成功开发出具有创新性的药物，在市场上获得了独特的竞争优势 。这种聚焦全新靶点的策略，使企业能够在竞争相对较小的领域深耕细作，降低竞争风险，提高研发成功的概率。 策略二：快速迭代术 借鉴 AI 制药公司的敏捷模式，中小药企可以大幅提高研发效率。以某 AI 制药公司为例，其利用 AI 算法进行药物分子设计，通过对海量化合物数据的分析和模拟，能够在短时间内筛选出具有潜力的药物分子 。在确定分子结构后，利用自动化实验设备和先进的数据分析技术，快速完成动物实验，整个过程仅需 90 天。这种快速迭代的研发模式，能够让中小药企在有限的时间和资源条件下，加速药物研发进程，快速验证药物的可行性和有效性 。通过快速迭代，中小药企可以及时调整研发方向，避免在错误的路径上浪费过多资源，提高研发成功率。 策略三：生态位卡位 专注细分领域，建立局部优势，是中小药企的又一重要策略。黑龙江省济仁药业有限公司专注于小儿抽动症治疗药物的研发，其主打产品菖麻熄风片是国医大师卢芳教授临床经验结晶。企业组建了涵盖中医学、中药学、药理学、临床医学等多领域专业人才的研发团队，从药材源头把控质量，运用先进仪器分析药物有效成分，联合知名医疗机构开展临床试验 。凭借对小儿抽动症治疗领域的专注和深耕，济仁药业在该细分市场占据了一席之地，树立了良好的品牌形象 。通过专注细分领域，中小药企可以深入了解特定患者群体的需求，开发出更具针对性和差异化的产品，提高市场竞争力。 结语 海创药业的8000万止损，恰似刺向创新药内卷漩涡的一把利刃。当行业从“资本狂欢”步入“商业本质”的新周期，这样的理性抉择将愈发常见。2025年H1中国创新药研发终止案例同比激增47%，这并非寒冬信号，而是行业走向成熟的必经阵痛。未来真正的赢家，属于那些既看得懂显微镜下的分子结构，也算得清市场账簿的商业棋手。正如达尔文所启示：生存下来的并非最强壮的物种，而是最能适应变化的生灵。 参考出处： 海创药业公司官网；国家药监局药品审评中心（CDE） END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~