Tenofovir amibufenamide

2024年11月28日，国家医保局与人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“2024国家医保目录”)，翰森制药4款创新药续约纳入，1款合作的创新药新增适应症纳入，该目录将于2025年1月1日正式执行。 阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）翰森制药自主研发的中国首个原研三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）创新药，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录： 1. EGFR外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗； 2. 既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片）翰森制药自主研发的中国首个原研新型二代Bcr-AbI TKI，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。 昕越®（伊奈利珠单抗注射液）靶向CD19 B细胞消耗性抗体，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。 孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）翰森制药自主研发的中国首个长效GLP-1受体激动剂，也是全球第一款PEG化长效降糖药物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 希维奥®（塞利尼索片）翰森制药合作的全球首个全新机制口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录，医保支付范围为： 1. 用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者； 2. 用于既往接受过至少2线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。 翰森制药自主研发的中国首个原研三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）创新药，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录： 1. EGFR外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗； 靶向CD19 B细胞消耗性抗体，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。 翰森制药合作的全球首个全新机制口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，其已获批的两项适应症均已纳入2024国家医保目录，医保支付范围为： 1. 用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者； 2. 用于既往接受过至少2线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。 此外，创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）、恒沐®（艾米替诺福韦片）已纳入2023国家医保目录，目前尚在协议期内，协议有效期至2025年12月31日；迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）已纳入国家医保常规目录乙类。公司已上市创新药所有适应症均位列医保目录内，有助于进一步提高各创新药在患者中的可及性和可负担性。 翰森制药始终聚焦未被满足的临床需求，探索生物科技前沿技术领域，推动医药产业高质量发展，努力将创新成果惠及更多患者。 声明： 1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。 2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。 前瞻性说明 本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。 翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。 本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息。翰森制药不承担因新发展、未来事件或其他情况而更新或修订这些信息的责任，除非法律要求。此外，翰森制药保留在任何时候未经通知对本新闻稿的全部或部分内容进行更改、更正或中断的权利。对于特别与上市公司有关的信息，公司鼓励投资者参考翰森制药（03692.HK）的公告和财务报告。

▎药明康德内容团队编辑 乙肝病毒（HBV）感染呈世界性流行。根据世界卫生组织（WHO）报道，2019年全球约有3.16亿慢性乙肝感染者，82万人死于HBV感染所致的肝硬化、肝细胞癌或肝衰竭等相关疾病。根据WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙肝新发感染率要减少90%，病死率减少65%，诊断率达到90%，治疗率达到80%。中国是全球乙肝负担尤其大的国家，为更好地规范中国慢性乙肝的预防、诊断和治疗，并大幅提高诊断率和治疗率，从而减少相关病死率，就需要充分了解中国乙肝的流行病学情况，并与此前的调查结果相比较，以制定更为合理的预防和干预策略。 近期，The Lancet Regional Health Western Pacific发表中国第四次全国乙肝血清学调查结果，表明中国一般人群的乙肝表面抗原（HBsAg，其阳性代表存在HBV感染）流行率自1992年的9.72%下降至2020年的5.86%，1~4岁儿童的HBsAg流行率自1992年的9.67%下降至2020年的0.3%，提示中国在实现WHO慢性乙肝新发感染率目标方面取得了一定的进展。但仍预估有3000万人并不知晓自己的病情，且知情患者中也仅有17.33%（300万）正在接受抗病毒治疗，需要临床加以关注和管理。总之，为乙肝感染者提供长期医疗监护和管理，对于预防乙肝感染并发症和早日实现WHO目标大有裨益。 截图来源：The Lancet Regional Health Western Pacific 1992年、2006年、2014年和2020年调查目标年龄范围分别为1~59岁、1~59岁、1~29岁和1~69岁。本次公布的为2020年调查结果，调查采用分层、三阶段整群随机抽样的方式： 第一阶段：从中国160个疾病检测点（DSP）中随机抽取120个县（区）； 第二阶段：在每个县（区）随机抽取2~5个村，以抽到村的户籍人口数作为抽样样本； 第三阶段：从村的名单里面按1~4岁、5~14岁、15~69岁三个年龄段列出潜在参与者，并按年龄分层进行简单随机抽样，其中1~4岁每1岁分为一层、5~14岁每2岁分为一层、15~29岁每5岁分为一层、30~69岁每10岁分为一层。 研究最终纳入91896人。结果显示： 中国一般人群（1~69岁）HBsAg流行率自1992年的9.72%，降低至2006年的7.18%，而2020年进一步降低至5.86%（预估共有7500万人感染HBV）。 儿童HBsAg流行率也呈现明显下降趋势，1~4岁儿童在1992年、2006年、2014年和2020年HBsAg流行率分别为9.67%、0.96%、0.32%和0.30%，相比于1992年，2020年HBsAg流行率下降了 96.89%。 年龄15~49岁的育龄期女性HBsAg流行率也呈下降趋势，自1992年的8.16% 降至2020年的5.87%。 HBsAg流行率是评估一个国家HBV感染负担的最重要指标之一，根据本次研究结果，2020年中国1~69岁人群中约有7500万慢性乙肝感染者。《中国慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》指出，HBV经母婴、血液和性接触传播。在中国，HBV以母婴传播为主，占新发感染的40%~50%，多发生在围生期，通过HBV阳性母亲的血液和（或）体液传播。WHO是通过监测5岁以下儿童HBsAg阳性率的方式，来评估HBV母婴传播的预防情况。文章表示，2020年，1~5岁儿童HBsAg流行率为0.3%，距离WHO提出的实现5岁以下儿童HBsAg流行率为0.1%的目标更近一步，且预计中国将在2029年实现这一目标。 同时，专家检查发现，在年龄≥15岁的HBsAg阳性个体中，78.03%为HBsAg携带者且无肝损伤证据、19.63%为慢性HBV感染伴肝脏酶异常、0.84%存在肝硬化证据、0.15%存在肝癌证据。 此外，HBsAg阳性个体中，调查前有59.78%（4500万）知晓自己感染了乙肝病毒，其中38.5%（1700万）存在抗病毒治疗指征、17.33%（300万）人正在接受抗病毒治疗，而另有约40%（3000万人）并不知晓自己是HBsAg阳性。 根据《中国慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，应依据血清 HBV DNA、ALT水平和肝脏疾病严重程度，同时结合年龄、家族史和伴随疾病等因素，综合评估患者疾病进展风险，决定是否需启动抗病毒治疗。指南建议： （1）对于血清 HBV DNA 阳性，ALT 持续异常（＞ULN），且排除其他原因所致者，建议抗病毒治疗。 （2）对于血清HBV DNA阳性者，无论ALT水平高低，只要符合下列情况之一，建议抗病毒治疗。1）有乙型肝炎肝硬化或肝细胞癌家族史；2）年龄＞30岁；3）无创指标或肝组织学检查，提示肝脏存在明显炎症（G≥２）或纤维化（F≥２）；4）有HBV相关肝外表现（如HBV相关性肾小球肾炎）。 通常慢性乙肝患者首选核苷（酸）类似物（恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦）治疗，也可采用聚乙二醇干扰素α治疗。通常需要长期治疗甚至巩固治疗，根据治疗方案的不同，建议经过HBV DNA、HBsAg、HBeAg等指标评估后再停药随访。 总之，本次研究结果表明，自1992年到2020年，中国一般人群、1~5岁儿童、15~49岁的育龄期女性的HBsAg流行率呈下降趋势，说明中国在达到WHO的预期目标方面取得了长足的进展。这离不开早期发现感染者，提供长期的医疗监控和管理，也有利于预防乙肝病毒感染。 点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet Regional Health Western Pacific官网阅读完整论文。 推荐阅读 欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。 参考资料 [1] Zheng Huia, Wang Yuc, Wang Fuzhen，et al. New progress in HBV control and the cascade of health care for people living with HBV in China: evidence from the fourth national serological survey, 2020. September 14, 2024. The Lancet Regional Health – Western Pacific. DOI: 10.1016/j.lanwpc.2024.101193 [2]中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2022年版) [J] . 中华临床感染病杂志, 2022, 15(6) : 401-427. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2022.06.001. 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。 如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知