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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-07-21 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评价GEN-725片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究
剂量递增阶段-主要目的:评价GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD),确定推荐的扩展剂量(RDE);次要目的:评价GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征;初步评价GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效;评价GEN-725 片对晚期实体瘤患者生活质量的影响;探索性目的:探索肿瘤组织中程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)的表达水平以及与疗效的相关性;探索肿瘤微环境变化:评估给药前后全血中骨髓来源的抑制性细胞(MDSCs)、淋巴细胞分型(CD4+T、CD8+T、调节性T 细胞[Treg]等)和细胞因子(干扰素[IFN]、白介素[IL]等)的变化,以
及与疗效之间的相关性。
剂量扩展阶段-主要目的:评价 GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效;次要目的:评价 GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的安全性;评价 GEN-725 片在晚期实体瘤患者中的 PK 特征;评价 GEN-725 片对晚期实体瘤患者生活质量的影响。探索性目的:同剂量递增阶段。
一项单中心、开放、单剂量评价3 mg/100 μCi[14C]阿兹夫定混悬液在健康男性受试者中的体内吸收、代谢和排泄的临床试验
主要目的:
1 考察[14C]标记的阿兹夫定在健康男性受试者全血和血浆中总放射性的药代动力学特征;
2 定量分析健康男性受试者口服[14C]阿兹夫定混悬液后呼出气体与排泄物中总放射性,获得人体内物质平衡数据,确定主要排泄途径;
次要目的:
1 定量分析血浆中阿兹夫定原形药物及代谢产物(如适用)浓度,获得血浆中阿兹夫定的药代动力学参数;
2 观察单剂量口服 [14C]阿兹夫定混悬剂后受试者的安全性。
探索性目的:
1 测定健康男性受试者口服[14C]阿兹夫定后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱,并鉴定主要代谢产物,提供阿兹夫定在人体内的主要代谢途径数据,确定主要生物转化途径。
2 测定健康男性受试者口服[14C]阿兹夫定混悬液后,细胞内的分布情况。
CL-197胶囊在健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究
评价健康受试者单次口服CL-197胶囊后的安全性及耐受性,评价药代动力学特征。
100 项与 河南真实生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 河南真实生物科技有限公司 相关的专利(医药)
近日,苏州美创医疗科技有限公司(以下简称“苏州美创”)宣布完成超亿元融资,本轮融资由红杉中国及倚锋资本共同领投,兴证资本、清松资本跟投,凯乘资本担任独家财务顾问。
本轮资金将用于医用植入级ePTFE产线建设、创新产品研发及获证产品的商业化推广等,有望助力苏州美创成功突破核心原材料ePTFE对医疗器械产业的卡脖子现状,并成为该领域的市场领导者。
苏州美创是一家领先的、基于医用植入级ePTFE材料核心技术的高端植入和介入医疗器材研发、生产制造和商业化的平台型公司,公司的创始人、团队成员均深耕外周血管和肿瘤介入领域超过30年,从商业化背景转型研发生产制造,并成功吸引了中美两地的多位全球知名科学家、资深工程师相继加入。
在核心团队的带领下,苏州美创仅用约一年半时间便成功实现全球供应链卡脖子材料“膨体聚四氟乙烯(ePTFE)”的技术突破,并且相继实现ePTFE管材和膜材的投产,已在2024年12月完成了在国家药监局NMPA的器械主文档登记。
苏州美创生产的植入级ePTFE材料和相关器械产品广泛应用于血管介入、肿瘤介入和外科手术等高增长领域,如血管覆膜支架、非血管覆膜支架、人工血管、各类补片、手术缝线、医美填充物、颅内硬脑/脊膜、口腔骨膜、内窥镜钳道管以及可扩张血管鞘等领域。公司深入理解国内国际市场需求,积极为下游器械厂商提供客制化的OEM/ODM服务,根据客户的具体需求精准完成ePTFE材料设计与制造,助力器械厂商解决材料及相关技术的"卡脖子"难题,为相关器械的研发提供新的选择。
ePTFE覆膜支架和人工血管等产品仍处于进口产品垄断的局面:在2024年12月19日公布的全国外周血管支架全国集采中,由于进口产品成本太高等原因,有国际知名厂家放弃投标,这势必会造成大量病人无产品可用的局面。苏州美创积极布局向上游原材料突破并树立技术护城河,极大降低产品成本,加快产品创新迭代速度,并助力中国产ePTFE材料和相关器械真正实现进口替代,相关测试参数和性能指标等同或者超过进口产品。
苏州美创创始人刘文菁表示:我们非常幸运,能在这样极寒的创投环境下筹集到大量资金。此次A+轮融资也表明投资者对苏州美创的团队、战略、技术和产品充满信心。在此,非常感谢新老股东特别是红杉中国,倚锋资本,兴证资本,清松资本对苏州美创的持续支持,这笔融资将加速我们的临床项目和国内、国际商业化进程,为数百万病患提供更多的创新器械解决方案。
红杉中国副总裁陈轩泽博士表示:苏州美创团队拥有多年外周领域的研发及商业化经验。自上一轮融资之后,公司团队的执行力、资源调配能力以及行业洞察力均得到了充分验证。公司在底层材料ePTFE领域拥有自研自产能力,终端产品具有一定的创新性,我们期待此轮融资将助力公司取得更多喜人的成绩。
倚锋资本董事副总经理范融奎表示:外周介入领域仍存在广大未满足的临床需求,相较于其他介入赛道,多个细分领域仍处于蓝海。同时,覆膜类介入耗材上游材料ePTFE膨体聚四氟乙烯仍处于卡脖子状态。倚锋资本看好创始人刘文菁带领的核心团队,已初步打破ePTFE进口垄断,多个下游客户验证结果优异。看好创始团队多年的产业积累,选品独到,外周介入核心产品进度领先,矩阵梯队分明,长短期兼具。我们相信美创医疗必将在外周领域打造一家卓越的平台型领军企业,并在上游关键材料领域推动行业国产替代。
兴证资本投资负责人表示:兴证资本一直以来都十分看好外周介入赛道的爆发潜力,此次十分有幸能参与苏州美创的融资,我们认为,中国需要更多像苏州美创这种具备核心底层技术和商业化能力的优秀外周企业。我们坚定看好苏州美创未来的商业发展,也希望苏州美创可以作为行业的领头羊,带领中国的外周事业攀上新的高峰。
凯乘资本器械联席负责人骆宾海表示:凯乘资本持续关注医疗器械上游和高端耗材领域产品技术发展趋势,苏州美创的出现,无疑给中国的外周介入学科发展注入新的动能。而医用级ePTFE材料技术的突破更是系统性地解决了国内相关创新企业长期面临的海外供应商“卡脖子”问题,从而加速该类器械国产化突破和发展进程。除外周介入领域外,该材料还可广泛应用于心血管、神经介入以及医美等领域,打开了更多市场天花板,有望重塑该类产品上下游行业格局。
红杉中国
红杉中国是专注于投资科技、医疗健康、消费三大领域的私募股权投资机构。自2005年成立以来,红杉中国致力于发掘和培育创新和创业力量,在海内外投资了逾1500家企业,其中涌现出许多具有鲜明技术特征、创新商业模式、具备高成长性和高发展潜力的公司。迄今为止,红杉中国有超过160家成员企业成功上市,超过140家非上市公司已发展成为独角兽。
倚锋资本
倚锋资本是国内最早的一批生物医药专业投资机构,投资团队由一批来自国内外顶尖院校的生物医药专业博士组成,专注于全球生物医药VC/PE投资,深度筛选并投资了微芯生物、前沿生物、亚盛医药、普门科技、禾元生物、和元生物、亚虹医药、和铂医药、北芯生命、思路迪医药、荃信生物、天勤生物、华昊中天、真实生物等100余家境内外优质企业。凭借出色的投资业绩和卓越的投研实力,倚锋资本屡获业界殊荣,多次揽获包括清科·年度中国医疗健康领域投资机构30强、清科·中国创业投资机构100强、投中榜·年度最佳退出案例TOP10、投中榜·年度最佳生物医药投资机构TOP10、投中榜·年度粤港澳大湾区最佳创业投资机构TOP30、母基金·年度最佳医疗健康领域投资机构TOP30、中国最具活力的药物创新投资机构等荣誉,连续多年被评为“深圳市十佳创投机构”,曾受到世界顶级期刊《Nature》专访。倚锋旨在以资本推动生物科技成果产业化。经过数年的积累,倚锋形成“以创业者为中心,以价值创造者为本”的理念,打造出一支经验丰富、特色鲜明的专业化投资团队,并坚持投资、融资、风控、管理、服务 “五位一体”系统化运营,致力于成为以人为本、值得信赖、基业长青的卓越投资机构。
兴证资本
兴证创新资本管理有限公司(以下简称“兴证资本”) 是兴业证券股份有限公司(SH601377)全资设立的子公司。经过十余年的辛勤耕耘,依托母公司兴业证券金融平台,兴证资本现已发展成为一家涵盖组合基金、母基金、招商基金、基础设施基金、并购基金等基金管理业务的专业私募股权投资机构,公司当前管理与服务基金认缴规模约200亿元。公司投资能力获得市场广泛认可,曾荣获清科“2023年中国私募股权投资机构100强”、投中“2023年度中国最佳私募股权投资机构TOP 100”“2023年度中国最佳券商私募基金子公司TOP10”、融资中国“2021、2022、2023年度中国最佳私募股权投资机构TOP 100” “2021、2022、2023年度中国最佳券商私募子公司”等多项市场荣誉。
凯乘资本
凯乘资本(WinX Capital)是中国领先的大健康产业投行,总部位于北京及上海,并在深圳及杭州设有办公室。
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动脉网获悉,近日,苏州美创医疗科技有限公司(以下简称“苏州美创”)宣布完成超亿元融资,本轮融资由红杉中国及倚锋资本共同领投,兴证资本、清松资本跟投,凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于医用植入级ePTFE产线建设、创新产品研发及获证产品的商业化推广等,有望助力苏州美创成功突破核心原材料ePTFE对医疗器械产业的卡脖子现状,并成为该领域的市场领导者。
苏州美创是一家领先的、基于医用植入级ePTFE材料核心技术的高端植入和介入医疗器材研发、生产制造和商业化的平台型公司,公司的创始人、团队成员均深耕外周血管和肿瘤介入领域超过30年,从商业化背景转型研发生产制造,并成功吸引了中美两地的多位全球知名科学家、资深工程师相继加入。在核心团队的带领下,苏州美创仅用约一年半时间便成功实现全球供应链卡脖子材料“膨体聚四氟乙烯(ePTFE)”的技术突破,并且相继实现ePTFE管材和膜材的投产,已在2024年12月完成了在国家药监局NMPA的器械主文档登记。
苏州美创生产的植入级ePTFE材料和相关器械产品广泛应用于血管介入、肿瘤介入和外科手术等高增长领域,如血管覆膜支架、非血管覆膜支架、人工血管、各类补片、手术缝线、医美填充物、颅内硬脑/脊膜、口腔骨膜、内窥镜钳道管以及可扩张血管鞘等领域。公司深入理解国内国际市场需求,积极为下游器械厂商提供客制化的OEM/ODM服务,根据客户的具体需求精准完成ePTFE材料设计与制造,助力器械厂商解决材料及相关技术的"卡脖子"难题,为相关器械的研发提供新的选择。
ePTFE覆膜支架和人工血管等产品仍处于进口产品垄断的局面:在2024年12月19日公布的全国外周血管支架全国集采中,由于进口产品成本太高等原因,有国际知名厂家放弃投标,这势必会造成大量病人无产品可用的局面。苏州美创积极布局向上游原材料突破并树立技术护城河,极大降低产品成本,加快产品创新迭代速度,并助力中国产ePTFE材料和相关器械真正实现进口替代,相关测试参数和性能指标等同或者超过进口产品。
苏州美创创始人刘文菁表示:我们非常幸运,能在这样极寒的创投环境下筹集到大量资金。此次A+轮融资也表明投资者对苏州美创的团队、战略、技术和产品充满信心。在此,非常感谢新老股东特别是红杉中国,倚锋资本,兴证资本,清松资本对苏州美创的持续支持,这笔融资将加速我们的临床项目和国内、国际商业化进程,为数百万病患提供更多的创新器械解决方案。
红杉中国副总裁陈轩泽博士表示:苏州美创团队拥有多年外周领域的研发及商业化经验。自上一轮融资之后,公司团队的执行力、资源调配能力以及行业洞察力均得到了充分验证。公司在底层材料ePTFE领域拥有自研自产能力,终端产品具有一定的创新性,我们期待此轮融资将助力公司取得更多喜人的成绩。
倚锋资本董事副总经理范融奎表示:外周介入领域仍存在广大未满足的临床需求,相较于其他介入赛道,多个细分领域仍处于蓝海。同时,覆膜类介入耗材上游材料ePTFE膨体聚四氟乙烯仍处于卡脖子状态。倚锋资本看好创始人刘文菁带领的核心团队,已初步打破ePTFE进口垄断,多个下游客户验证结果优异。看好创始团队多年的产业积累,选品独到,外周介入核心产品进度领先,矩阵梯队分明,长短期兼具。我们相信美创医疗必将在外周领域打造一家卓越的平台型领军企业,并在上游关键材料领域推动行业国产替代。
兴证资本投资负责人表示:兴证资本一直以来都十分看好外周介入赛道的爆发潜力,此次十分有幸能参与苏州美创的融资,我们认为,中国需要更多像苏州美创这种具备核心底层技术和商业化能力的优秀外周企业。我们坚定看好苏州美创未来的商业发展,也希望苏州美创可以作为行业的领头羊,带领中国的外周事业攀上新的高峰。
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关于红杉中国
红杉中国是专注于投资科技、医疗健康、消费三大领域的私募股权投资机构。自2005年成立以来,红杉中国致力于发掘和培育创新和创业力量,在海内外投资了逾1500家企业,其中涌现出许多具有鲜明技术特征、创新商业模式、具备高成长性和高发展潜力的公司。迄今为止,红杉中国有超过160家成员企业成功上市,超过140家非上市公司已发展成为独角兽。
关于倚锋资本
倚锋资本是国内最早的一批生物医药专业投资机构,投资团队由一批来自国内外顶尖院校的生物医药专业博士组成,专注于全球生物医药VC/PE投资,深度筛选并投资了微芯生物、前沿生物、亚盛医药、普门科技、禾元生物、和元生物、亚虹医药、和铂医药、北芯生命、思路迪医药、荃信生物、天勤生物、华昊中天、真实生物等100余家境内外优质企业。凭借出色的投资业绩和卓越的投研实力,倚锋资本屡获业界殊荣,多次揽获包括清科·年度中国医疗健康领域投资机构30强、清科·中国创业投资机构100强、投中榜·年度最佳退出案例TOP10、投中榜·年度最佳生物医药投资机构TOP10、投中榜·年度粤港澳大湾区最佳创业投资机构TOP30、母基金·年度最佳医疗健康领域投资机构TOP30、中国最具活力的药物创新投资机构等荣誉,连续多年被评为“深圳市十佳创投机构”,曾受到世界顶级期刊《Nature》专访。倚锋旨在以资本推动生物科技成果产业化。经过数年的积累,倚锋形成“以创业者为中心,以价值创造者为本”的理念,打造出一支经验丰富、特色鲜明的专业化投资团队,并坚持投资、融资、风控、管理、服务 “五位一体”系统化运营,致力于成为以人为本、值得信赖、基业长青的卓越投资机构。
关于兴证资本
兴证创新资本管理有限公司(以下简称“兴证资本”) 是兴业证券股份有限公司(SH601377)全资设立的子公司。
经过十余年的辛勤耕耘,依托母公司兴业证券金融平台,兴证资本现已发展成为一家涵盖组合基金、母基金、招商基金、基础设施基金、并购基金等基金管理业务的专业私募股权投资机构,公司当前管理与服务基金认缴规模约200亿元。
公司投资能力获得市场广泛认可,曾荣获清科“2023年中国私募股权投资机构100强”、投中“2023年度中国最佳私募股权投资机构TOP 100”“2023年度中国最佳券商私募基金子公司TOP10”、融资中国“2021、2022、2023年度中国最佳私募股权投资机构TOP 100” “2021、2022、2023年度中国最佳券商私募子公司”等多项市场荣誉。
关于凯乘资本
凯乘资本(WinX Capital)是中国领先的大健康产业投行,总部位于北京及上海,并在深圳及杭州设有办公室。荣获企名片“2024年度医疗健康领域最佳财务顾问 TOP 1”、第一新声“2022年度、2023年度医疗健康领域财务顾问机构 TOP 1”、动脉网“2022-2024 未来医疗100强年度医疗健康财务顾问”等众多殊荣。
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希格生科(深圳)有限公司(以下简称“希格生科”)今日宣布,公司获得超过7000万元人民币的Pre-A轮融资及项目资助。此次融资用来支持首条管线SIGX1094的一期临床试验以及加速第二条管线的IND申报进程。此外,公司将进一步优化和升级公司的类器官疾病模型平台,以赋能更广泛的新药开发需求。公司的A轮融资正在进行,由黎曼猜想作为公司的独家财务顾问。
希格生科成立于2020年底,由包括哈佛大学Dana-Farber癌症研究所在内的一支来自一流学府的杰出科学家团队共同创立。公司创始人全球范围首次发现弥漫性胃癌全新的靶标,并且利用类器官疾病模型结合AI技术开发全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药物SIGX1094,该药物目前已获得美国FDA和国家药监局NMPA的IND批件,进入一期临床,并且于近日获得美国FDA孤儿药资格认定。
在此之前,希格生科获得了来自知名投资机构天图投资、五源资本、晶泰科技、力合创投、蓝海资本、云九资本、雅亿资本以及松禾资本等近1.5亿元人民币融资。公司建立了一支国际化人才团队,并搭建了一套完善的自主研发体系,专注于开发填补临床空白的first-in-class靶向药,同时依托自身独有的类器官平台,助力全球药企开发新药。
关于希格生科
希格生科是国内首家基于类器官疾病模型+AI的癌症创新靶向药研发公司。其最初创立于哈佛大学校园,于2020年底落地深圳,完成了近2.2亿元的融资及项目资助。希格不仅是Signet的音译,而且秉承“希冀满怀,格物致知”的愿景,利用接近病人基因组学特征的类器官疾病模型在药效评价及新靶点发现中的关键作用,结合AI人工智能筛选、合成和优化小分子化合物,开发first-in-class创新靶向药。目前公司具有四条药物管线,首条管线开发全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094,目前已迈入一期临床试验阶段。公司具有1200㎡研发场地,500㎡实验动物房场地。希格生科的疾病模型平台不仅服务于自身药物管线,也积极赋能大药企进行新药研发,合作企业包括深圳博瑞医药、真实生物等,助力更多创新药的诞生。
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