正大天晴开挂了！75款1类新药霸屏，9大爆品抢攻130亿市场，11款新药上市可期

2024-07-01

上市批准抗体药物偶联物临床3期财报生物类似药

精彩内容今年以来正大天晴创新研发进入密集收获期，3款1类新药、利拉鲁肽生物类似药相继获批上市，1类新药IND申报与批准进展不断。除了已获批创新药，正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段，7款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；13款高端创新药物在研，4款上市可期；66个品种过评（23个首家），10个备战第十批集采。拿下3款1类新药！75款1类新药在路上 2024年上半年，正大天晴创新研发进展不断：3款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市；TQB3702片、TQB2868注射液、AL2846胶囊等14款1类新药申报IND；TQG3020片、TQH3906胶囊、TQB2928注射液等21款1类新药获批临床…… 2024年至今正大天晴获批上市的1类新药富马酸安奈克替尼胶囊是一款新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。贝莫苏拜单抗注射液是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，首个获批的适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 3款1类新药有望参与2024年国谈，实现“当年上市当年入保”。作为国内创新药龙头企业，正大天晴已有7款1类新药获批上市，包括异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊。正大天晴主要在研1类新药近年来，正大天晴将全面创新作为公司发展核心战略的第一位，以创新驱动发展，不断加大研发投入，深化肿瘤、肝病、呼吸等核心治疗领域管线布局，通过内部研发创新、国际先进平台及管线合作，不断优化研发创新生态。2023年，公司研发投入占销售总额的17%。除了已获批上市的创新药，目前正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有57个、大分子生物创新药有18个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。 75款1类新药中，格舒瑞昔片上市申请在审中，最快有望于2024年内获批上市；TQB3616胶囊、TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。不难发现，正大天晴创新药管线已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，构筑起强大的创新研发能力，并逐步进入创新收获密集期。预计从2024年开始，公司每年至少有3款创新药获批上市。 13款高端创新制剂发力！抢攻130亿市场除了1类创新药，正大天晴也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等，并逐步迎来上市收获期。 6月25日，NMPA官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过17亿元。该产品的获批，标志着正大天晴正式踏入生物药控糖领域。此前，2022年1月18日，正大天晴首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市，成为国产第5家；2023年，公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ相继获批上市，其中注射用重组人凝血因子Ⅷ为国产第2家，利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗为国产第3家。目前，正大天晴有13款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及2款血液制品。9款生物制品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过130亿元，其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过20亿元。正大天晴主要在研高端创新药物 13款高端创新制剂中，帕妥珠单抗注射液（治疗HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌）、注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）已提交上市申请，有望于2024年或2025获批上市；治疗2型糖尿病的德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 66个品种过评，10个品种备战集采 6月12日，NMPA官网显示，正大天晴以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，为国产第2家。钆特醇注射液是一种非离子型的核磁共振成像对比剂，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端造影剂销售额接近150亿元。在医学影像领域，正大天晴除钆特醇注射液（商标名：大显）外，还有钆塞酸二钠注射液（商标名：显爱）、碘克沙醇注射液（商标名：沙贝安）、碘普罗胺注射液（商标名：多碘）等造影剂产品获批上市。今年以来，正大天晴已有4个品种艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液获批上市，进一步丰富了公司的产品线。其中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。 2024年至今正大天晴获批仿制药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至目前，正大天晴已有66个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、艾曲泊帕乙醇胺、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种 66个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、消化系统及代谢药（14个）、全身用抗感染药物（13个）。其中，10个已满足5家及以上的充分竞争条件，有望被纳入第十批集采，包括艾曲泊帕乙醇胺片、哌柏西利胶囊、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等重磅品种。数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦