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精彩内容 近日，正大天晴创新药管线进展不断：注射用TQB2102、TQH3906胶囊获批临床，TQB3912片、TQB3720片申报IND，格索雷塞获批上市……今年以来，正大天晴已有4款1类新药、7款仿制药获批上市；公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；累计有67个品种过评（23个首家），4个备战第十批集采。 80款1类新药蓄力！9款上市可期 11月25日，正大天晴的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可。该药联合内分泌药物，拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。今年以来，正大天晴已有37款1类新药获批临床，其中有20余款为抗肿瘤和免疫调节剂。 11月23日，正大天晴2款1类新药TQB3720片、TQB3912片的IND申请获得承办。其中，TQB3720片是一种雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗前列腺癌；TQB3912片是一种AKT抑制剂，用于治疗乳腺癌。今年以来，正大天晴保持每月均有1类新药申报IND的态势，累计已有28款1类新药申报IND。 1类新药注册申请方面，今年正大天晴的TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请相继获得CDE承办。其中，库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂，用于治疗乳腺癌；TQ05105片是一款JAK/ROCK抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴深度耕耘的领域。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模持续增长，2021年突破2000亿元，2023年突破2200亿元，2024年上半年销售额接近1200亿元，同比增长7.47%。 正大天晴主要在研1类新药 除了已获批上市的创新药，目前正大天晴还有80款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有58个、大分子生物创新药有22个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。 公司创新药管线逐步进入兑现期。80款1类新药中，TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片、TQH2722注射液、注射用TQB2102等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 4款1类新药获批，斩获7个重磅品种 近年来，正大天晴仿制与创新两手抓，产品管线相继步入密集收获期，1类创新药、生物类似药、新注册分类品种捷报频传，2024年至今公司已有11个品种获批上市。 2024年至今正大天晴获批产品 1类创新药方面，正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线广泛期小细胞肺癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。值得一提的是，正大天晴累计已有8款1类新药获批上市。 生物类似药方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，为国产第3家。目前，公司已有6款生物类似药阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ、利拉鲁肽注射液获批上市。 新注册分类品种方面，正大天晴有6个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II），进一步丰富了公司的仿制药布局。其中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。 目前，正大天晴还有12个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，4个品种注射用卡非佐米、二甲双胍恩格列净缓释片、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克暂无首仿获批，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。 67个品种过评，4大品种备战第十批集采 截至目前，正大天晴已有67个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，依维莫司片、甲磺酸伊马替尼胶囊、阿德福韦酯胶囊3个品种仍为独家过评。 正大天晴通过/视同通过一致性评价品种 67个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（21个）、消化系统及代谢药（14个）、全身用抗感染药物（13个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物的销售额均超过1500亿元。 11月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，标志着第十批集采进入企业申报阶段，纳入62个品种（135个品规）被纳入，将于12月12日开标。 已落地执行的八批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有29个品种中标。第十批集采62个品种中，正大天晴有4个过评品种泊沙康唑注射液、磷酸西格列汀片、哌柏西利胶囊、氢溴酸伏硫西汀片在列。 正大天晴第十批拟集采品种竞争格局 4个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额接近25亿元，其中西格列汀口服常释剂型销售额超过20亿元，哌柏西利胶囊、伏硫西汀口服常释剂型销售额均超过1亿元。 西格列汀口服常释剂型过评企业有35家，泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊过评企业均有14家，伏硫西汀口服常释剂型过评企业有13家。正大天晴的4个品种主要于2021年或2023年获批上市，市占率空白或低于2%，可借助集采中标迅速抢占市场。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

过去的一个月 正大天晴发生了哪些新鲜事 让我们一起来回顾一下吧  #1 南京市委书记韩立明会见谢承润：继续发挥科技领军企业龙头作用 助力南京生物医药产业做强做大 7月31日，南京市委书记韩立明会见中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润一行。谢承润表示，正大天晴将不断深化与南京有关方面的创新合作，加快创新研发步伐，努力为南京生物医药产业和新质生产力发展作出更大贡献。 （点击此处跳转至原链接）  #2 携手推动数字化转型 正大天晴与华为签署全面合作协议 8月1日，正大天晴药业集团与华为技术有限公司在京宣布达成战略合作，将在数字化转型、AI辅助制药、数据治理、智能生产制造等领域探索合作方向。此次合作标志着双方在AI药物研发和数字化转型领域迈出了重要一步，将携手产业生态链，共同推动中国生物医药行业的高质量发展。 （点击此处跳转至原链接）  #3 新适应症！正大天晴贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗肾细胞癌上市申请获受理 这是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症。本次新适应症的上市申请也是国内首次使用双国产创新药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。 （点击此处跳转至原链接）  #4 引领源头创新，正大天晴6大创新药16项研究成果亮相2024 ESMO 当地时间9月13日至17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在西班牙巴塞罗那盛大召开。会上，正大天晴将公布6大创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）、罗伐昔替尼（TQ05105，JAK/ROCK抑制剂）、TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）、TQB3909（BCL-2抑制剂）的16项最新研究成果和进展，涵盖了4项口头报告及12项壁报展示，全面展示公司在多个肿瘤治疗领域取得的突破性进展。 （点击此处跳转至原链接）  #5 关爱留守儿童 正大天晴用爱心“点亮”乡村教育 邴庄小学坐落在安徽省临泉县单桥镇，这是一所承载乡民重托的学校。她与新中国同龄，历经七十余载风雨，承载着当地孩子们接受教育的渴望。今年夏天，正大天晴与她相遇，用爱和善意为这所学校带来更多温暖和希望。 （点击此处跳转至原链接）  #6 2024 CSCO | 正大天晴5大创新药25项最新抗肿瘤领域研究成果即将公布 9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门召开。会上，正大天晴将公布5大创新药安罗替尼（小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂）、贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂）、艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）和TQB2618（TIM-3抑制剂）的25项最新研究成果和进展，其中4项入选口头报告。本次入选的研究涉及肺癌、胰腺癌、骨肉瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤、消化道肿瘤、肾上腺皮质癌、泌尿系统肿瘤等多个领域。 （点击此处跳转至原链接）  #7 创新药引领增长 中国生物制药上半年营收利润皆实现双位数增长 半年营收158.7亿创新高 8月13日下午，中国生物制药在旗下北京泰德制药举行半年业绩发布会。业绩报告显示，在行业变革期中，中国生物制药凸显出强大的龙头效应，营收和利润皆实现双位数增长。上半年，公司实现营业收入158.7亿元，同比增长约11.1%，创历史新高。归母净利润30.2亿元，同比增长约139.7%。归母净利润的大幅增长，主要由于处置附属公司的收益。扣除已终止经营业务，经调整归母净利润15.4亿元，同比增长14%。预计今年全年收入和经调整归母净利润增速都将站上双位数，这也是三年以来公司收入首次重回双位数的增长轨道。 （点击此处跳转至原链接） （点击上图查看中国生物制药2024年中期业绩亮点）  #8 荣誉再+1！正大天晴明星产品入选2024健康产业品牌榜 8月9日至14日，第十七届健康产业（国际）生态大会——2024西普会在海南博鳌举行。会上，中康产业研究院权威发布“2024健康产业品牌榜”，恩替卡韦分散片、氟比洛芬凝胶贴膏脱颖而出，体现了其产品价值、市场价值的广受认可以及品牌影响力的持续提升。 （点击此处跳转至原链接）  #9 开学新篇章 绘梦在天晴！正大天晴家庭活动日开启夏末嘉年华 暑假接近尾声，开学季的魔法大门即将悄然开启。8月17日，随着大朋友和小朋友们涌入江宁厂区，正大天晴新一期家庭活动日拉开帷幕。本次家庭活动日的主题是“开学啦”，这不仅是一场关于成长的庆典，更是一次心与心的温馨相拥，天晴人和天晴家人相聚于此，共同感受着知识的力量与家庭的温暖。 （点击此处跳转至原链接）  #10 2024世界肺癌大会 | 正大天晴6大创新药16项最新研究数据公布 当地时间9月7日至10日，2024年世界肺癌大会（WCLC）将在美国圣地亚哥召开。近日，大会官方公布了本届入选的大会稿件整体数据，正大天晴1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗、安奈克替尼以及在研产品TQB2618（TIM-3抑制剂）和AL2846（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）的共计16项研究最新成果及进展公布。 （点击此处跳转至原链接）  #11 双剑合璧！正大天晴安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌三期数据入选2024ESMO“最新重磅摘要” 8月，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官网公布了本次大会的LBA（Late-breaking Abstract，最新重磅摘要）标题，正大天晴安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌相关研究入选。本次大会来自中国学者的 LBA 研究共有 7 项，安罗替尼相关研究的重磅入选，彰显出安罗替尼等产品出色的临床应用潜力。 （点击此处跳转至原链接）  #12 受邀出席首届中国卫生管理学大会 郑翔玲建议构建更具竞争力的创新生态环境 8月18日至19日，由中国医学科学院主办、北京协和医学院卫生健康管理政策学院承办的“首届中国卫生管理学大会”在北京召开。正大制药总裁、中国生物制药董事会副主席郑翔玲受邀出席并发表题为《构建更具竞争力的生态环境 做出更多“中国式创新药”》的主旨演讲。在发言中，郑翔玲深入探讨了中国生物医药行业的发展，并强调创新是驱动行业发展的核心力量。 （点击此处跳转至原链接）  #13 正大天晴2款创新药首登呼吸医学全球盛会 9月7日至11日，第34届欧洲呼吸学会国际大会（ERS International Congress 2024）将在奥地利维也纳举行，这是世界上最大的呼吸医学专业学术会议。正大天晴2款1类创新药TQC3721（吸入性PDE3/4抑制剂）、TQC2731（TSLP单抗）共3篇研究成果将在本次大会发布，这是公司1类创新药研究数据首登该项国际大会，标志着公司在呼吸领域的研发创新取得突破性进展。 （点击此处跳转至原链接）  #14 辽宁省委书记郝鹏到访港区省级政协委员联谊会 谢承润倡议香港青年为促进辽港交流合作贡献力量 8月27日下午，辽宁省委书记、省人大常委会主任郝鹏率辽宁代表团一行到访港区省级政协委员联谊会。联谊会主席苏清栋、会长霍启山、常务副会长兼秘书长马浩文、常务副会长庄哲猛、副会长杨莉珊、谢林翰、英炜等接待，双方就辽港携手发展，共谱未来新篇章展开热烈交流。联谊会副秘书长、北京市政协委员、中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润在发言中表示，将和各位委员一起，充分发挥桥梁纽带作用，促进辽港两地交流合作，助力辽宁发展，助力新时代东北振兴。 （点击此处跳转至原链接）  #15 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果 8月，正大天晴自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。公司已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的III期研究。 （点击此处跳转至原链接）  #16 乳腺癌1类新药库莫西利III期研究入选全国临床肿瘤学大会口头报告 正大天晴将在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会创新专场以口头报告形式公布1类创新药库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群治疗内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的III期研究最新成果。今年7月，该联合疗法上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，有望成为公司在乳腺癌领域首个创新药。 （点击此处跳转至原链接） 注：以上内容根据本公众号发稿时间统计。