A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIIb clinical trial to assess the efficacy and safety of antibacterial peptide PL-5 Spray for wound infections

开始日期2023-05-15

申办/合作机构

深圳市第二人民医院（深圳市转化医学研究院）

CTR20211324

/ Completed临床3期

一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床试验

1、主要目的以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性。 2、次要目的以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的安全性。

开始日期2021-08-23

申办/合作机构

江苏普莱医药生物技术有限公司

[+1]

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项与培来加南相关的文献（医药）

2024-01-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Diosmin: A Daboia russelii venom PLA2s inhibitor- purified, and characterized from Oxalis corniculata L medicinal plant

Article

作者: Kameshwar, Vivek Hamse ; Varadaraju, Kavitha Raj ; Dugganaboyana, Guru Kumar ; Nanjunda Swamy, S ; Nagalambika, Prasad ; Kumar, J R ; Kiran, K S ; Mudnakudu Nagaraju, Kiran Kumar ; Karthik, N Awathade ; Krishna, K L

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Oxalis corniculata L is a medicinal plant that belongs to the Oxalidaceae family. It is a little, slow-growing plant with a frail appearance typically found in mild temperate and tropical areas like Pakistan and India. This plant also includes many other bioactive substances, including alkaloids, flavonoids, terpenoids, cardiac glycosides, saponins, phlobatannins, and steroids.

AIM OF THE STUDY:

To investigate the anti-inflammatory effects of Compound diosmin, which is derived from Oxalis corniculata L, on VRV-PL-5 and VRV-PL-8a isolated from Vipera russelli.

MATERIALS AND METHODS:

Extraction, purification, and characterization of bioactive by TLC, HPTLC, FT-IR analysis, UV-Vis spectrophotometer, LC-MS/MS Analysis, NMR, XRD Analysis, In vitro evaluation, Circular dichroism spectroscopy, in vivo, and in silico studies.

RESULTS:

In this study, the extract of Oxalis corniculata was evaluated for its in vitro and in vivo anti-inflammatory effect against PLA₂. The methanolic extract decreased hemolytic activity by about 60% at 1:75 w/w and neutralized the hemolytic activity completely at 1:100 w/w concentration. Diosmin inhibited VRV-PL-5 and VRV-PL-8a in a dose-dependent manner, with the extent of inhibition being about 56% for VRV-PL-5120 μM and VRV-PL-8a by 62% at the same concentration with IC₅₀ concentrations of 87.08 μM for VRV-PL-5 and 82.08 μM for VRV-PL-8a, while at 75 μM. Diosmin inhibited the hemolytic activity of VRV-PL-5 by about 85%, and at the same concentration, VRV-PL-8a inhibited by about 75%. UV-CD spectra at the IC₅₀ concentration of diosmin disrupted the secondary structure of VRV-PL-5 &VRV-PL-8a. In vivo, studies showed decreased myotoxicity and cardiotoxicity of the VRV-PL-5 &VRV-PL-8a, which was seen in the decrease in cytoplasmic markers LDH and CPK levels in the serum when incubated with diosmin. Furthermore, Histopathological studies of Muscles and lungs revealed that diosmin considerably protects against cellular abnormality caused by VRV-PL-5 & VRV-PL-8a. Molecular docking, MM/GBSA, and molecular dynamics simulation studies show that the diosmin is a potent inhibitor for VRV-PL-5 and VRV-PL-8a.

CONCLUSION:

This study shows that diosmin is a potentially effective VRV-PL-5 and VRV-PL-8a.

2023-01-01·Annals of surgery

Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections

Article

作者: Liu, Chang ; Zhang, Pihong ; Liu, Wenjun ; Song, Guodong ; Fan, Kunwu ; Rong, Xinzhou ; Zhang, Yi ; Su, Yongtao ; Wei, Yating ; Yu, Jia’ao ; Zhu, Feng ; Han, Chunmao ; Chen, Mingxia ; Xia, Chengde ; Li, Yi ; Sun, Bingwei ; Wu, Jun ; Lv, Guozhong ; Zhao, Yaohua ; Chen, Yuxin ; Zhang, Baolin ; Wang, Lei ; Ji, Geng ; Lai, Wen ; Ahemaiti, Akebaer ; Yu, Xuming ; Lin, Cai ; Chen, Xiaodong ; Dong, Hu ; Wang, Haitao ; Li, Xiaojian ; Zu, Hongxu ; Liu, Jinhui

Objective::

To assess the safety and efficacy of antimicrobial peptide PL-5 (Peceleganan) spray in the treatment of wound infections.

Background::

Antimicrobial peptide PL-5 spray is a novel topical antimicrobial agent.

Methods::

We conducted a multicenter, open-label, randomized, controlled phase IIb clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PL-5 spray, as compared with silver sulfadiazine, in patients with skin wound infections. The primary efficacy outcome was the clinical efficacy rate on the first day after ending the treatment (D8). The secondary efficacy outcome was the clinical efficacy rate on the fifth day posttreatment (D5), the bacteria clearance rate, and the overall efficacy rate at the mentioned 2 time points. The safety outcomes included adverse reactions and pharmacokinetic analysis posttreatment.

Results::

A total of 220 patients from 27 hospitals in China were randomly assigned to 4 groups. On D8, the efficacy rate was 100.0%, 96.7%, 96.7% for the 1‰ PL-5, 2‰ PL-5, 4‰ PL-5 groups, respectively, as compared with 87.5% for the control group. The efficacy rate among the 4 groups was significantly different (P<0.05). On D5, the efficacy rate was 100.0%, 93.4%, 98.3% for the 1‰ PL-5, 2‰ PL-5, 4‰ PL-5 groups, respectively, as compared with 82.5% for the control group. The efficacy rate among the 4 groups was significantly different (P<0.05). The blood concentration of PL-5 was not detectable in pharmacokinetic analysis. No severe adverse event related to the application of PL-5 was reported.

Conclusions::

Antimicrobial peptide PL-5 spray is safe and effective for the treatment of skin wound infections.

Trial Registration::

ChiCTR2000033334.

2022-10-10·Angewandte Chemie (International ed. in English)

Tandem Electrochemical Oxidative Azidation/Heterocyclization of Tryptophan‐Containing Peptides under Buffer Conditions

Article

作者: Zhuo, Xianfeng ; Xu, Xiaobin ; Chen, Hantao ; Zhang, Yiyang ; Weng, Yiyi

Abstract:

As the aromatic tryptophan (Trp) side chain plays a pivotal role in influencing the structure and function of peptides and proteins, it has become an attractive target for the late‐stage modification of these important biomolecules. Herein, we report an electrochemical approach for late‐stage functionalization of peptides containing a Trp side chain through manganese‐catalyzed tandem radical azidation/heterocyclization. This electrochemical oxidative strategy provides access to azide‐substituted tetrazolo[1,5‐a]indole‐containing peptides with broad functional group tolerance, high site selectivity, and good yields of products (up to 87 %) under mild buffer conditions. Moreover, the modified Trp‐containing peptides bearing an azide functionality are promising building blocks, paving the way for the construction of various derivatives, such as “click” chemistry products.

项与培来加南相关的新闻（医药）

2024-12-27

·凯莱英药闻

本周国内新药里程碑汇总：罗氏CD20/CD3双抗获批上市；26款新药IND申请获受理...

欢迎关注凯莱英药闻（收集周期：12.23-12.27，收集部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药）国内创新药IND汇总 1、艾赛普生物：iSAP-0909 作用机制：显影剂适应症：肿瘤 12月24日，艾赛普生物的iSAP-0909的临床试验申请（IND）获CDE受理。iSAP-0909是由利用公司专有的“体内原位自组装”纳米生物技术自主研发的新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，能够识别微小病灶和转移灶，降低炎症带来的假阳性。临床前研究显示，iSAP-0909能够经肿瘤选择性摄取，通过靶向肿瘤细胞中过表达的XIAP，激活Caspase酶剪切前药分子并原位自组装形成纳米结构，由于组装诱导滞留效应（AIR）显著增强荧光分子在肿瘤细胞内的富集滞留和光稳定性，带来了差异化的临床优势。 2、BMS：BMS-986489注射液作用机制：抗fucosyl-GM1单抗+ PD1单抗适应症：肿瘤 12月25日，BMS的BMS-986489注射液的IND获CDE受理。BMS-986489是由神经节苷脂岩藻糖基-GM1（FucGM1）抗体BMS-986012和PD-1抗体Nivolumab组成的固定剂量复方药物。2期中期分析显示，相较Nivolumab+化疗，添加BMS-986012的三联疗法PFS中位数为5.8个月 vs 5.1个月；截止2024年2月，BMS-986012化疗三联疗法的中位OS为15.6个月，而单独使用Opdivo加化疗的中位数为11.4个月，与对照组相比获益4.2个月，且对脑转移患者表现出了积极疗效。 3、寻百会生物：GV20-0251注射液作用机制：IGSF8单抗适应症：肿瘤 12月25日，寻百会生物的GV20-0251注射液的IND获CDE受理。GV20-0251是一款靶向新型免疫检查点IGSF8的抗体疗法，也是首个进入临床研究的针对AI预测的靶点和AI设计的抗体。在实体瘤患者中开展的1/2期研究结果显示，29例疗效可评估的患者中有14例获得了SD，包括4例肿瘤缩小。在12例疗效可评估的转移性皮肤黑色素瘤患者中观察到2例确认的PR。在所有剂量水平下，GV20-0251均具有良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性；大多数治疗相关不良事件为1/2级，仅报道1例3级肺炎。 4、诺未生物：NWRD09注射液作用机制：HPV疫苗适应症：HPV感染 12月26日，诺未生物的NWRD09注射液的IND获CDE受理。NWRD09是一款HPV核酸疫苗，用于治疗高危人乳头瘤病毒HPV-16阳性/HPV-16相关上皮内瘤变（LSIL和HSIL），以及HPV-16相关宫颈癌。该疫苗采用诺未生物携手中国医学科学院蒋建东院士共同打造的以趋化因子加强型核酸疫苗研发为特色的STARi（超强靶向激活T细胞免疫策略）核酸药物开发技术平台开发；该平台通过靶向递送提升抗原在体内被抗原提呈细胞吞噬的效率，从而极大地增强抗原所诱导的T细胞免疫水平，可用于研发肿瘤治疗性疫苗（核酸药物）及新一代抗病毒疫苗。 5、国为生物：GW906注射液作用机制：靶向AGT siRNA 适应症：原发性高血压 12月26日，国为生物的GW906注射液的IND获CDE受理。GW906是一种肝靶向配体偶联修饰的小干扰RNA（siRNA）药物，通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游的前体物质——血管紧张素原（AGT）的合成，从而达到降压的目的。该药物拟被开发用于治疗原发性高血压。国内创新药NDA汇总 1、普莱医药/正大天晴：培来加南喷雾剂作用机制：多肽类广谱抗感染药适应症：继发性创面感染 12月24日，普莱医药和正大天晴共同开发的培来加南喷雾剂的上市申请（NDA）获CDE受理。培来加南（peceleganan，PL-5）是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。培来加南利用普莱医药抗菌肽研发平台，应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分得到全新的抗菌肽分子；该药物抗菌谱广，对多种耐药细菌包括超级细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有较强的杀菌优势。2023年1月，正大天晴已与普莱医药就培来加南签订中国独家商业合作协议。 Ⅲ期临床在继发性开放性创面感染的成年患者中开展，分别接受2‰培来加南喷雾剂（n=381）和1%磺胺嘧啶银（SSD）乳膏（n=189）进行治疗，显示培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到90.4%，阳性对照组的临床有效率为78.7%，两者具有显著统计学差异（P<0.001），相较于阳性对照药物的具有优效研究结果。 2、华辉安健生物：HH-003注射液作用机制：抗PreS1单抗适应症：丁型肝炎病毒感染 12月26日，华辉安健生物的HH-003注射液的上市申请获CDE受理。HH-003（Libevitug，立贝韦塔单抗）是公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。该产品曾先后获 CDE 和 FDA 授予的突破性疗法认定，用于治疗 HDV 感染。一项II期研究结果显示，9例HBV & HDV共感染患者接受HH-003治疗24周和48周后，HDV RNA水平分别降低了2.18log10IU/mL和1.98log10IU/mL，分别有77.8%（7/9）和66.7%（6/9）的患者实现了病毒学应答，分别有60%（3/5）和40%（2/5）的患者恢复正常的ALT水平，分别有60%（3/5）和40%（2/5）的患者实现了病毒学应答且者恢复正常的ALT水平。国内创新药上市获批 1、罗氏：莫妥珠单抗注射液作用机制：靶向CD20/CD3双抗适应症：淋巴瘤 12月23日，NMPA官网显示，罗氏的莫妥珠单抗注射液的上市申请获批，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）是一款IgG1样人源化双特异性抗体，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原，重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次在中国获批是基于多中心、开放标签I/II期GO29781研究，旨在评估固定疗程莫妥珠单抗对既往接受两种或两种以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的安全性和抗肿瘤活性；结果显示：患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓释率（CR）为60%。高危POD24亚组的CR率为60%，与总体人群一致。最常见的不良事件（AE）为细胞因子释放综合征（CRS），主要为低级别（1-2级），中位随访37.4个月时，患者的3年OS率为82.4%。2024年CSCO大会上公布的数据显示，莫妥珠单抗在中国患者中的ORR高达88.2%，CR率为64.7%，与GO29781研究相符。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

临床申请疫苗临床2期申请上市

2024-12-24

·同写意

国内首款！普莱医药1类抗感染新药获批上市 | 会员动态

临床3期

2024-12-24

·医药观澜

普莱医药抗菌肽1类新药申报上市

▎药明康德内容团队报道今日（12月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。根据普莱医药公开资料，培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。根据普莱医药官网管线信息可知，该产品研究进程最快的适应症为继发性创面感染，由此推测这可能是本次申报上市的适应症。截图来源：CDE官网继发性创面感染是指由于各种细菌导致的开放型创面感染，包括糖尿病足、褥疮、烧伤等。随着抗生素的使用，耐药菌比例越来越多，导致致病菌定植成为比较严重的问题，抗生素耐药的不断演进需要系统性抗菌，特别是对于感染部位的局部抗菌治疗。根据普莱医药公开资料介绍，培来加南属于应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药抗菌肽研发平台得到的全新抗菌肽分子，抗菌谱广，对多种耐药细菌包括超级细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有较强的杀菌优势。今年6月，国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）子刊Network Open发表普莱医药培来加南喷雾剂3期临床研究结果。本项3期随机化临床研究招募并随访来自中国37家医院的570名被诊断为继发性开放性创面感染的成年患者，按照2:1随机化为两组。分别接受2‰培来加南喷雾剂（n=381）和1%磺胺嘧啶银（SSD）乳膏（n=189）进行治疗。本品拟定适应症为继发性创面感染，本研究纳入烧伤，物理性损伤，溃疡或Wagner 2级糖尿病足溃疡等各种原因引起的继发性感染患者。主要疗效终点是治疗结束后第1天（首次治疗后第8天）临床有效率，培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到90.4%，阳性对照组的临床有效率为78.7%，两者具有显著统计学差异（P<0.001），实现了培来加南喷雾剂对于阳性对照药物的临床优效研究结果。此外，2023年1月，中国生物制药附属公司正大天晴此前已经与普莱医药就这款治疗继发性创面感染的抗菌肽产品培来加南签订了中国独家商业合作协议。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Dec 24，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]普莱医药与中国生物制药签订抗菌肽产品 PL-5 中国独家商业合作协议.Retrieved Jan 4，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/4jTE0fSOfMIr82iKCiPl4w [3]普莱医药创新药抗菌肽培来加南（PL-5）喷雾剂发表大型III期临床试验研究结果.Retrieved Jun 14，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/NC9cSDXMvpiyRF-EIKQnTQ 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期申请上市

100 项与培来加南相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
感染	申请上市	中国	江苏普莱医药生物技术有限公司	2024-12-24
伤口感染	临床3期	中国	江苏普莱医药生物技术有限公司	2021-08-23
细菌感染	临床2期	美国	江苏普莱医药生物技术有限公司	2023-05-11
继发感染	临床2期	中国	江苏普莱医药生物技术有限公司	2020-07-28
创伤后伤口感染	临床2期	中国	江苏普莱医药生物技术有限公司	2018-07-24
糖尿病足感染	临床2期	美国	江苏普莱医药生物技术有限公司	-
烧伤感染	临床1期	中国	江苏普莱医药生物技术有限公司	2016-11-07
糖尿病足	临床1期	中国	江苏普莱医药生物技术有限公司	2016-11-07
毛囊炎	临床1期	中国	江苏普莱医药生物技术有限公司	2016-11-07
脓疱疮	临床1期	中国	江苏普莱医药生物技术有限公司	2016-11-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ADA2024 人工标引	N/A	糖尿病足感染	47	PL-5 spray	餘壓壓鬱範積廠網夢淵(構簾夢網遞齋齋積獵鬱) = 築遞構選鏇構襯鑰壓遞鬱鑰夢積鏇襯夢餘糧醖 (築鹽窪鏇製願觸淵製鏇 ) 更多	积极	2024-06-21
				Placebo	餘壓壓鬱範積廠網夢淵(構簾夢網遞齋齋積獵鬱) = 製鹽蓋夢遞範壓觸壓築鬱鑰夢積鏇襯夢餘糧醖 (築鹽窪鏇製願觸淵製鏇 ) 更多