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精彩内容近日，南京正大天晴制药首家申报西达本胺片仿制上市备受市场瞩目，公司近8年已陆续拿下12个首仿药，成绩亮眼。2024年在中国公立医疗机构终端，南京正大天晴制药有13个产品销售额超过1亿元，在9个亚类市场挺进TOP20企业之列，市场优势明显。公司坚持“以仿制带动创新，以创新驱动未来”的研发理念，目前已布局了6款新药，10个高端仿制药将冲刺国内首仿。领跑3大百亿市场，13个重磅产品卖过亿资料显示，南京正大天晴制药成立于2001年，历经了二十余载的耕耘，已发展为以药物研发及生产为主体，原料药平台、商业平台为两翼全产业链格局的国内明星药企。公司产品涵盖心脑血管、肿瘤、影像、外科围术、消化、泌尿等治疗领域，米内网数据显示，截至目前南京正大天晴制药已上市的化学药和中成药合计超过80个（按产品名统计）。2024年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），南京正大天晴制药在9个亚类市场挺进TOP20企业之列，公司13个重磅产品销售额超过1亿元。高血压用药2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在450亿元以上，南京正大天晴制药升上TOP8企业，近四年销售额保持稳定增长。公司畅销的高血压用药包括了厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氨氯地平片、托伐普坦片等。图1：近五年南京正大天晴制药的高血压用药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局血脂调节剂（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在170亿元以上，南京正大天晴制药排在TOP15企业，近两年增速达双位数。公司畅销的血脂调节剂包括了瑞舒伐他汀钙片、氨氯地平阿托伐他汀钙片。造影剂（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在150亿元以上，南京正大天晴制药排在TOP9企业。公司畅销的造影剂包括了碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。一般营养品2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模达95亿元，南京正大天晴制药排在TOP14企业。公司畅销的一般营养品有木糖醇注射液。影响骨结构及其矿化的药物（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模超过60亿元，南京正大天晴制药排在TOP12企业。公司畅销的影响骨结构及其矿化的药物有帕米膦酸二钠葡萄糖注射液。止吐药和止恶心药2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模也超过了60亿元，南京正大天晴制药排在TOP9企业，近四年销售额保持稳步增长。公司畅销的止吐药和止恶心药包括了阿瑞匹坦胶囊、盐酸阿扎司琼氯化钠注射液、盐酸阿扎司琼注射液。图2：近五年南京正大天晴制药的止吐药和止恶心药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局此外，南京正大天晴制药还是中成药前列腺用药TOP15企业、治疗痔疮和肛裂的药物TOP1企业、性功能障碍类药物TOP6企业。表1：2024年南京正大天晴制药在中国公立医疗机构终端销售额过亿的产品来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局厄贝沙坦氢氯噻嗪片是南京正大天晴制药最畅销的产品，2021-2024年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在6亿元以上。注射用盐酸伊达比星是公司在2020年获批的产品，2021-2024在中国公立医疗机构终端连续增长了2834%、60%、15%、8%，销售额在2024年涨至1.4亿元，已跃升为公司第二畅销的抗肿瘤药。托伐普坦片是公司在2021年获批的产品，2022-2024在中国公立医疗机构终端连续增长了927%、115%、42%，销售额在2024年突破1亿元，不仅是公司新的过亿产品，也是公司第三畅销的高血压用药。6款新药如火如荼，1900亿生物药市场将迎新突破近年来，在政策赋能与技术创新的双轮驱动下，中国生物药市场加速扩容，2018年在中国公立医疗机构终端生物药的销售规模突破1000亿元，2024年逼近1964亿元，到了2025年或将突破2000亿元。截至目前，南京正大天晴制药暂无生物药获批，但近几年公司在积极布局化药新药的同时，触角也伸到了生物药领域。图3：南京正大天晴制药申报的生物药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年1月，南京正大天晴制药首家提交了艾美赛珠单抗注射液3.3类新药临床申请，随后在2025年5月再提交了两个受理号的临床申请。艾美赛珠单抗注射液是罗氏的重磅止血药，2024年全球销售额超过45亿瑞士法郎（按即时汇率换算约56亿美元），在中国公立医疗机构终端止血药市场为TOP11产品。2025年5月，南京正大天晴制药首个生物药1类新药NTB003注射液获批临床，用于甲状腺眼病(TED)的治疗，该新药也是公司是眼科用药市场首个布局的产品。表2：南京正大天晴制药在研的化药新药来源：米内网中国临床试验数据库2021年起，南京正大天晴制药陆续提交了4款化药1类新药的临床申请，目前已全部获得了临床批件。其中进度最快的是NTQ5082胶囊，阵发性睡眠性血红蛋白尿症的II期临床在2024年年底启动，而另一个适应症原发性IgA肾病的II期临床在2025年5月启动。此外，NTQ3617片也在今年1月启动了晚期实体瘤的I期临床。南京正大天晴制药布局的化药新药集中在抗肿瘤和免疫调节领域，2024年在中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂化药（不含生物药）的市场规模在1100亿元以上。“首仿药大户”出击！八年拿下12个，10款在冲刺2018年以来，南京正大天晴制药进入了新品丰收期，至今已累计获批了49个新产品，均为仿制药，其中12个是首仿药（含同日获批），公司的抢仿实力在业内名列前茅。表3：南京正大天晴制药2018年至今获批的首仿药注：上述首仿药指按仿制上市申请并首家获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库芦比前列酮软胶囊目前为独家产品，南京正大天晴制药在2023年6月拿下国内首仿+首家过评，该产品在中国公立医疗机构终端2023年Q3+Q4的销售额为12万元，2024年全年涨至2961万元，米内网最新数据显示，2025年Q1也收获了1679万元，该产品正在快速释放市场潜力。表4：南京正大天晴制药报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至2025年6月26日，南京正大天晴制药报产在审的新品有19个，均为仿制药，其中氘丁苯那嗪片、奥贝胆酸片、苯磺酸美洛加巴林片、甲磺酸沙非胺片、八氟丙烷脂质微球注射液、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、亚甲蓝肠溶缓释片、左卡尼汀咀嚼片、佩玛贝特片、西达本胺片10个产品暂无国产仿制药获批，公司的首仿药梯队有望新添多个产品，值得期待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月26日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

【招商】安徽普利钆布醇原料药获中国上市许可，并收到美国FDA正式批准信！ 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日分别收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的钆布醇化学原料药上市申请批准通知书和美国食品药品监督管理局（FDA）签发的钆布醇原料药正式批准信。此前，钆布醇原料药已获得欧盟CEP认证，并且在美国DMF注册随钆布醇注射液制剂获得FDA上市许可而自动转A，此次收到了FDA签发的正式批准信。随着本次国内上市申请获批(状态: A ; 已批准在上市制剂使用），标志着安徽普利钆布醇原料药已获得全球众多市场的准入资格，具备商业化生产能力，可持续稳定供应全球客户。1钆布醇原料药已获得全球81%市场的准入资格钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂，显影更清晰，并且集合了对比增强成像的有效性和安全性，适用于全身全年龄段（包括足月新生儿）检查，包括肾功能不全患者。根据IMS数据显示，2024年全球钆布醇原料消耗量达38271KG，其中，美国（32%）、波兰（13%）、土耳其（11%）、中国（9%）、德国（5%）是钆布醇原料消耗量前5国家。至此，安徽普利钆布醇原料药已获得中国、美国、土耳其、欧盟等占全球份额约81%市场的准入和销售资格。数据来源：IMS安徽普利钆布醇原料药在中美欧等市场的原料药备案/登记情况：①US DMF号为039149（状态：A ；已收到正式批准信）;②CN登记号为Y20240000083，(状态: A ；已批准在上市制剂使用）；③CEP证书号：CEP 2024-082- Rev 00；④获得WC证明，获得土耳其市场的入场资格。安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。Welcome for enquiry, cooperation！联系人：Faye Xue电话：13616530509邮箱：ff@hnpoly.com2关于安徽普利安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。安徽普利目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。3CPHI Shanghai 2025 诚邀莅临洽谈2025年世界制药原料上海展会CPHI Shanghai将于2025年6月24-26日在上海举办，是全球举办的医药原料系列展览之一。普利制药将在展会上展示国际原辅料制剂品种；欧美cGMP的全剂型CMO/CDMO服务；海南特殊政策的境外产品引进，代工服务；普利丰富的国际研发，注册和销售经验的国际化服务。普利制药将携其产品参展（展位号：W1E26），诚邀各方朋友莅临我司展位洽谈、指导！