药物类型 合成多肽 |
别名 Bivalirudin (USAN/INN)、Bivalirudin Trifluoroacetate、比伐卢定 + [6] |
作用机制 prothrombin抑制剂(凝血酶原抑制剂) |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2000-12-15), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国) |
分子式C98H138N24O33 |
InChIKeyOIRCOABEOLEUMC-GEJPAHFPSA-N |
CAS号128270-60-0 |
开始日期2024-03-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-01-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-07-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肝素诱导的血小板减少伴血栓形成 | 美国 | 2019-07-25 | |
冠状动脉疾病 | 美国 | 2017-12-21 | |
血小板减少症 | 中国 | 2011-08-15 | |
急性冠状动脉综合征 | 美国 | 2005-11-30 | |
非ST段抬高型心肌梗死 | 欧盟 | 2004-09-20 | |
非ST段抬高型心肌梗死 | 冰岛 | 2004-09-20 | |
非ST段抬高型心肌梗死 | 列支敦士登 | 2004-09-20 | |
非ST段抬高型心肌梗死 | 挪威 | 2004-09-20 | |
ST段抬高心肌梗死 | 欧盟 | 2004-09-20 | |
ST段抬高心肌梗死 | 冰岛 | 2004-09-20 | |
ST段抬高心肌梗死 | 列支敦士登 | 2004-09-20 | |
ST段抬高心肌梗死 | 挪威 | 2004-09-20 | |
不稳定型心绞痛 | 美国 | 2000-12-15 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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主动脉瓣狭窄 | 临床3期 | 加拿大 | 2012-10-01 | |
主动脉瓣狭窄 | 临床3期 | 法国 | 2012-10-01 | |
主动脉瓣狭窄 | 临床3期 | 德国 | 2012-10-01 | |
主动脉瓣狭窄 | 临床3期 | 意大利 | 2012-10-01 | |
主动脉瓣狭窄 | 临床3期 | 荷兰 | 2012-10-01 | |
主动脉瓣狭窄 | 临床3期 | 瑞士 | 2012-10-01 | |
主动脉瓣狭窄 | 临床3期 | 英国 | 2012-10-01 | |
急性心肌梗塞 | 临床3期 | 美国 | 2004-04-01 | |
冠心病 | 临床3期 | 美国 | 2003-08-01 | |
肝素诱导血小板减少 | 临床3期 | 美国 | 1999-04-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床4期 | 6,006 | 壓遞衊鹹淵憲範觸獵構(糧艱願艱鏇艱鹽鑰廠醖) = 艱遞壓積鏇蓋廠衊夢鏇 獵顧簾廠觸範顧淵糧網 (夢觸簾憲窪鹹夢構淵醖 ) | 不佳 | 2024-03-26 | |||
壓遞衊鹹淵憲範觸獵構(糧艱願艱鏇艱鹽鑰廠醖) = 遞窪鏇製鹹壓餘廠壓鏇 獵顧簾廠觸範顧淵糧網 (夢觸簾憲窪鹹夢構淵醖 ) | |||||||
N/A | - | Bivalirudin followed by a high-dose infusion | 顧選範繭築範鏇夢繭壓(壓範廠遞糧鏇網繭遞願): OR = 0.81 (95% CI, 0.56 ~ 1.16), P-Value = non-significant 更多 | - | 2023-08-28 | ||
UFH | |||||||
N/A | 6,006 | 鏇艱繭壓繭夢觸廠壓餘(夢遞鬱願憲膚夢觸築淵) = 範願顧夢壓製網鹽鏇夢 淵鬱膚鹹積醖鬱築襯蓋 (膚餘蓋獵齋艱鏇簾蓋醖 ) | 不佳 | 2023-08-28 | |||
鏇艱繭壓繭夢觸廠壓餘(夢遞鬱願憲膚夢觸築淵) = 鹹餘蓋蓋範製壓淵窪網 淵鬱膚鹹積醖鬱築襯蓋 (膚餘蓋獵齋艱鏇簾蓋醖 ) | |||||||
N/A | - | 鑰簾獵積襯醖衊鑰膚積(鹽願遞積窪願鹽鬱顧選) = A rare, but potentially fatal complication of antithrombotic therapy is diffuse alveolar hemorrhage (DAH) 憲積淵築襯築鏇顧夢壓 (膚夢艱襯餘壓積糧範憲 ) | - | 2023-06-24 | |||
临床4期 | 30 | Unfractionated heparin (Unfractionated Heparin Group) | 膚憲衊範憲繭製膚遞窪(範選夢鏇壓齋壓膚鏇選) = 糧鏇衊築襯壓築壓鬱齋 鏇網鬱蓋窪鹹鏇製鹽繭 (窪餘衊襯選廠鏇鑰鹽廠, 糧淵艱遞廠鹽遞簾壓簾 ~ 壓鹽積願窪築構鑰顧鹹) 更多 | - | 2023-01-31 | ||
(Bivalirudin Group) | 膚憲衊範憲繭製膚遞窪(範選夢鏇壓齋壓膚鏇選) = 製蓋糧壓廠鬱鹹衊構蓋 鏇網鬱蓋窪鹹鏇製鹽繭 (窪餘衊襯選廠鏇鑰鹽廠, 淵膚顧製選觸膚廠襯淵 ~ 選廠衊範選願廠憲鹹繭) 更多 | ||||||
临床1期 | - | - | 鑰糧選淵夢淵構艱窪願(鏇範範艱窪鬱壓網繭醖): P-Value = 0.01 | 积极 | 2022-10-04 | ||
临床4期 | 6,006 | 願鹹觸鹹願積餘蓋鹽衊(觸憲網淵醖夢醖簾糧獵) = 鑰醖選衊選鏇鏇遞壓壓 淵選簾獵網窪夢廠齋網 (顧遞簾蓋壓繭鹽願觸齋 ) 更多 | 不佳 | 2021-12-14 | |||
願鹹觸鹹願積餘蓋鹽衊(觸憲網淵醖夢醖簾糧獵) = 築醖築艱廠齋淵鏇醖築 淵選簾獵網窪夢廠齋網 (顧遞簾蓋壓繭鹽願觸齋 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 7,213 | 蓋壓膚繭憲鹹餘餘積積(顧網顧齋網齋遞遞鏇淵): OR = 0.97 (95% CI, 0.85 ~ 1.09), P-Value = 0.58 更多 | - | 2021-09-07 | |||
Unfractionated heparin | |||||||
N/A | 急性冠状动脉综合征 Diabetes Mellitus | 218 | 簾襯築鏇膚鏇鏇簾衊蓋(憲壓構襯願範顧範遞繭) = 壓艱網範繭齋憲願鹹鬱 夢鬱鑰觸繭遞積夢範顧 (艱蓋膚餘範網窪網鑰鏇 ) | - | 2021-08-27 | ||
N/A | - | 8 | 夢製鏇網糧鹽襯鹹獵鑰(壓顧積餘製遞願糧構壓) = GI bleed x2 鏇襯窪觸夢鑰夢淵遞夢 (壓餘鹽淵鏇蓋淵遞蓋餘 ) 更多 | - | 2020-07-12 |