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☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购（下称“第十批国采”）在上海开标。早晨7点半不到，439家药企的代表们聚集在上海奉贤区南郊宾馆，等待8点入场，10点正式在主会场聆听申报信息公开。 集体的忐忑、焦虑、激动，几乎填满了昨日的国采现场。 按经验来说，经过前九批国采，随着集采规则完善、预期增强，药企其实应对结果更有把控感。但今年，药企的集体焦虑却凸显，其主要原因有二： 其一，第十批国采竞争异常激烈。第十批国采与第九批国采间隔了近一年，品种积压，今年共有263个规格，涉及62个品种，数量远超往年。截止国采“关门”，最终有20个品种的过评企业数量达到15家及以上，最多的甚至有36家企业竞争1个品种； 其二，今年国采的拟中选规则大变，特点有三：入围标准提高；取消了50%以上降幅可中选这一规则，1.8 倍熔断机制发挥主要作用；增加了“复活”机制——按照1.8 倍熔断机制，若企业报价大于最低报价的1.8倍，即会触发熔断机制，在首轮拟中选名单中落选，进入复活阶段。对药企而言，规则的改变意味着必须亮出底牌、报出“底价”。 两大变化的交织，挑动着药企的神经，躁动的气氛在现场蔓延了一整天。 报价开始之前，一家长三角地区的仿制药企负责人就向《健闻咨询》直言，“这次开标前限价比较狠，很残酷，乐观的态度不太多，竞争很激烈。” 进入复活阶段，现场也有企业直接放弃。一家可按照复活机制再次报价的药企代表干脆利落地说：“我们放弃复活，不用纠结，这个价格离我们的成本价差距很大，量又小，有什么好纠结的？” 昨日晚间，第十批集采中选结果公布：本次国采共有493家企业的778个产品参与投标。234家企业的385个产品获得拟中选资格，平均每个药品有6个以上企业中标。这是新规之下，药企与医保局共同交出的首份答卷。 “狂卷低价”：竞争最激烈的一次国采 平均降价幅度创下历史之最 今年新规出台，给国采现场带来的化学反应不断，药企们的报价激烈厮杀，刀刀见血。 在昨日国采现场，一款有36家企业申报、今年竞争最激烈的品类之一——间苯三酚注射液——就出现了戏剧化的一幕。 在上午报价阶段，南京艾德凯腾生物医药责任有限公司报价0.53元/支。报价一出，现场哗然，会场中的惊叹声此起彼伏。但让在场的药企没想到的是，那只是一个开始，出人意料的“超低价”还在后面，拟中选结果中，这家报价0.53元/支的企业仅仅排到了顺位第五，报价最低的一家企业直接大刀阔斧地把价格砍到了0.22元/支。 同样申报了间苯三酚注射液，却遗憾落选的一位药企代表感叹，“我们报了0.8毛几的价格，已经是贴着成本价在报了。”在开标前，他完全没想到，今年国采厮杀程度已经剧烈至此。 最终，根据小容量注射剂的单位可比价≤1 元的拟中选规则，这一品种共有9家企业获得拟中选资格，中选价在0.22元～0.58元/支的区间。 除了引人瞩目的“低价药”，医保外目录药品的降价幅度也是历年集采关注的焦点之一。 进入集采的目录外药品，往往是大品种的“明星药”，由于价格原因未进入医保。但因为过了专利保护期，早早布局的国产仿制药企抓住集采的机会，多家上市大幅降价抢占市场。 比如，一款市场规模超过20亿元、外资药企占98%份额的降血糖药物——西格列汀口服常释剂型——成为今年国采上的竞争热门。在第十批国采开标前，紧盯着这一品种的过评仿制药企就高达34家，仿制药企们意图通过集采在市场上“翻身”。 昨日报价时，它的原研药厂默沙东报价7.38元/片，降价幅度极小。这样的价格一出，基本就与集采中标无缘，国产仿制药企最终给出的最低价是0.18元/片，降价幅度在90%以上。 再如，另一款广受关注的医保目录外药品是氢溴酸伏硫西汀片，这是一款抗抑郁药物，北京大学公共政策研究中心副主任江滨算了一笔账，“以前一天的药物费用大概是40元左右，现在已经降到1元以下了。” 据了解，本次集采的平均降价幅度创下历次国家集采之最。降幅变大的原因之一，在于今年最高有效申报价偏低。 在申报现场，多位药企代表向《健闻咨询》表示，今年集采的最高有效申报价相比往年“低多了”。 也就是说，仅仅是企业报价的上限，今年也出现了更严的价格控制。 最高有效申报价又被业内称为“限价”，是根据相应品种各个厂家的价格和市场占有量，加权计算得出的一个价格，是企业申报时的最高限价。 合肥一家药企代表透露，医保目录外药品罗沙替丁（通用名：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯）的“限价给得很低”，这是一个销售额在10亿元以上的大品种，原来市场价为100多元，这次集采的“限价”低至27元左右。 长期研究集采的一位资深专家章军（化名）认为，“不能简单地说限价是高了还是低了，要看数据是不是更加真实。今年经过一段时间的价格治理，药品的挂网价显然比过去更加真实。” 所谓“真实价格”，在集采的语境下就等于“挤干水分”，无限逼近成本价。 首次出现的复活机制，药企众生相 今年首次出现的复活机制，是药企需要迎接的集采新变化。 昨日现场报价公开后，一家做口服制剂的药企代表陷入了深深的焦虑。这家企业已经是第三次参加集采了，但过往经验在新的形势下显得有些苍白，到场的企业代表告诉《健闻咨询》，“刚刚报价时，我们是贴着成本价格报的，以为至少能够成为入围企业中的顺位第一名，结果刚刚记下了别家企业的报价，发现我们只排在7、8位，能不能中选还很难说。” 稍有不慎，这家企业就无法按照规则一（即按照1.8倍机制中选或0.1元保底中选）获得拟中选资格，需要进入今年首次出现的“复活赛”环节。 根据新规，未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如果拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。 也就是说，第一轮公布的拟中选企业的最高中选价，就是进入复活阶段的这些企业需要考虑是否接受的“复活价”。 在昨日国采现场，当主会场的报价结束后，一批处在入围边缘的企业跑出会场，乌泱泱地聚集在签到处、室外广场，给自己的领导、老板打电话请示，紧张地等待复活名单。 昨日下午4点10分，拟中选企业和进入复活阶段的企业名单公布完毕。需要复活的企业要在5点前考虑清楚是否接受“复活”，并且完成材料递交。截至结束，共有40家药企递交了材料申请。 进入到全新的复活阶段，药企百态引人唏嘘。 意外的是，国采“老将”齐鲁制药有多个品种的报价被熔断，进入了复活阶段，包括阿普米司特片、枸橼酸托法替布缓释片、利格列汀口服常释剂型、瑞戈菲尼片、西格列汀二甲双呱口服常释剂型。 东北地区一家做注射液的药企，在复活名单公布前就提前离场，直接放弃了通过复活机制中选的念头，“这个品种报价的最低价，还不够我们的原料价。” 等到开始递交材料，华润双鹤利民药业（济南）有限公司的一位企业代表神色轻快，似乎并不为落入复活环节失意，他告诉《健闻咨询》，“我们的报价跟最高价之间其实差距非常小，完全可以接受以这个价格中选。” 另一家申报哌柏西利胶囊的药企代表，在复活名单公布后不到十分钟的时间里，就快速决定了直接放弃复活。当被问及“放弃的原因是否是复活价与公司预期相差比较大？有没有纠结是否放弃？” 该药企代表干脆利落地说：“不用纠结，这个价格离我们的成本价差距很大，量又小，有什么好纠结的？” 今年国采中，“复活”机制的出现，也是为了尽量保证集采产品供应企业的数量。 集采新规实行后，取消了50%降幅的保底机制，一旦企业报价超过最低报价的1.8倍，就有被熔断的风险。 例如，利格列汀口服常释剂型这一品种入围的6家企业中，由于最低价较低，仅有2家企业直接中选，有多达4家企业因报价高于最低价的1.8倍落选，进入复活阶段。 中国社会科学院民族所民族经济研究室主任姚宇指出，“为了避免1～2家药企垄断市场的局面，这次国采新增了复活机制，让更多的企业能够参与进来，尽可能地扩大集采产品供应企业的数量。” 拟中选规则大变，降幅≥50%不再“安全” 前文已经提及，今年国采中，最受瞩目的规则变化是：取消了50%降幅的保底规则，仅保留了1.8倍熔断机制和0.1元保底机制。 本次集采的降价更猛，与这条规则直接相关。 在现场，《健闻咨询》发现第一次参加集采的中小药企，对于这一规则的变化并不敏锐，但一些参加过多次集采的大药企，感受到更多报价上的压力。 远大医药的一位企业代表参加过多次集采，他告诉《健闻咨询》，“这次限价本来就低，以前能在限价基础上降70～80%，通过降幅保底的规则中选，但这次的限价根本降不下去，即便有降幅≥50%的规则也意义不大。”  以往有降幅保底的时候，企业可以紧盯“限价”，报价降幅超过50%即可获得拟中选资格，而在这一规则取消后，1.8倍熔断机制发挥了主要作用。 规则一变，企业的报价心态彻底改变。 上海市卫生与健康发展中心研究员杨燕指出，“以前一些企业的心理是，降幅超过50%就‘安全’了。但是，在目前这种激烈竞争的条件下，取消了降幅≥50%的规则，企业会花更多心思考虑自己的降幅是不是合理，报价肯定是更加慎重。” 一位医保部门人士曾向《健闻咨询》解释，降幅≥50%的拟中选规则是出于避免恶性竞争的考虑，设立了这样的保底降幅规则，尤其对于进口药企来说，是一个相对温和友好的规则。 此次国采，究竟为何去掉这一已经延续多批集采的中选规则？ 在杨燕看来，今年的竞争环境已经发生了变化，最“不卷”的品种也有10家企业参与竞争。她认为，“在这样一个充分竞争的环境下，基本上企业能承受多低的价格，就会往自己的成本价报。这个时候强调保底降幅的意义不大，反而显得过于温和，让竞争不够充分。” 取消降幅保底的规则，也是为了降低集采药品的价差。 江滨指出，“这与药品价格治理的政策逻辑是一致的，非集采品种现在能做到价差在1.8倍以内，集采品种也要做到。原来有些品种因为有降幅≥50%的中选规则，药品之间价格差距较大。” 国家集采进行到了第十批，“亮出成本价”已成中选的不二法门，也将悄然改变药企们的布局策略。 在国采现场，一家需要把药品生产外包的B证企业（指获得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，这些企业通常通过委托生产的方式运营）对《健闻咨询》说，从现在的环境来看，仿制药企业投的项目可能都不一定能收回成本。我们在重新考虑仿制药在公司的地位，也已经尽量减少对仿制药的投资，未来更多地考虑去做改良型药物或者一类新药的项目。 一位跨国药企的准入人士也曾说，“那些进了集采的品种，我们基本上就不指望靠它赚钱了，留一个商务的同事负责相关事项足矣，销售人员该裁的裁，该转岗的转岗。这样做的药企远远不止一家。” (来源： 健闻咨询） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看