Methacholine Chloride

聚焦于给药装置和剂型创新，吸入制剂正加速迈向国产化。 10月9日，华东医药全资子公司与畅溪制药就后者的在研产品CXG87达成中国大陆地区的独家商业化合作。据悉，CXG87为改良型的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂，是畅溪制药自主开发的2.2类新药，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病。 由阿斯利康原研的布地奈德福莫特罗（商品名：信必可都保，Symbicort）是全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂结合的复方吸入制剂，其三种剂型（吸入粉雾剂I/II、吸入气雾剂Ⅲ）均已在国内上市，且都被纳入国家医保目录。凭借专利保护和技术壁垒，阿斯利康的布地奈德福莫特罗在国内市场独霸20余年，持续领跑呼吸用药赛道。 但这一市场格局已然发生变化。今年4月，晖致医药申报的布地奈德福莫特罗（吸入气雾剂I/II）获批进口成为国内首仿，打破了阿斯利康原研药在国内市场一家独大的局面。而随着华东医药/畅溪制药、倍特药业、上海新黄河制药等更多国产选手入局，布地奈德福莫特罗的市场竞争愈发激烈，一场围绕重磅畅销药的攻防战正式打响。 借力强化呼吸赛道 支气管哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，近年来其患病率在全球范围内有逐年增加趋势，已成为重要的公共卫生问题。目前，治疗哮喘的药物可以分为控制药物和缓解药物，以及重度哮喘的附加治疗药物。 阿斯利康开发的布地奈德福莫特罗是由吸入性糖皮质激素（ICS）布地奈德和长效β2受体激动剂（LABA）福莫特罗组成的复方制剂，其具有协同的抗炎和平喘作用，可以让患者获得相当于或优于加倍剂量ICS的疗效，并可增加患者的依从性，减少大剂量ICS的不良反应，尤其适合于中至重度哮喘患者的长期治疗。 布地奈德福莫特罗最早在2000年8月获得FDA批准上市，目前已在120余个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。布地奈德福莫特罗上市后的销售额稳定增长，曾在2014年达到41亿美元的销售峰值，此后虽有下滑，但2024年的全球销售额仍高达28.79亿美元，同比增长22%；2025年上半年，该药的全球销售额为14.38亿美元，同比略降4%。 布地奈德福莫特罗在中国市场的表现同样抢眼，其于2004年在国内获批上市，逐渐成长为阿斯利康领跑国内呼吸系统药物市场的重磅品种。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅰ）和布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）合计销售额在2023年达到了33亿元，同比增长12.78%。 具体来看，在2025年第一季度中国公立医疗机构终端呼吸系统化药TOP20产品中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）以超6亿元排名第二位，尽管销售额较2024年下降了9.05%，但仍提升了1个位次。 除了继续维稳院内市场的霸主地位，阿斯利康也开始在线上终端发力。在2025年上半年的中国网上药店市场化药及生物药TOP20品牌中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）以超2亿元的销售额位列第14位，同比大增80%。 借道突袭的华东医药显然是看中了呼吸系统用药市场的机会，或有望在未来凭借畅溪制药CXG87的产品优势，夺下一定的市场份额。 公开资料显示，相比于原研产品，CXG87具有更低的流速依赖性，对吸气流速受限的患者更加友好；同时，CXG87采用简洁的单剂量药粉吸入器，具有更低的使用错误率以及更稳定的治疗表现。目前，CXG87已经完成中国地区Ⅲ期临床试验入组，预计2026年上半年递交上市申请。 在业内看来，此次合作是一次典型的研发与商业化优势互补的案例。根据财报，华东医药仅自免领域的部分在研产品覆盖到了呼吸疾病，此举将进一步强化其在呼吸管线的战略布局。而畅溪制药则将借力华东医药成熟的商业化网络，实现产品价值最大化。双方携手会否在竞争激烈的市场中占据一席之地，不久后将见分晓。 国产替代潜力凸显 现阶段，我国呼吸系统慢病患者人数众多。据统计，我国20岁及以上人群中哮喘患者约4570万；慢性阻塞性肺疾病患者约有1亿人，40岁以上人群慢阻肺患病率高达8.2%。庞大的患者基数意味着吸入制剂拥有巨大的市场潜力。据弗若斯特沙利文统计，中国吸入制剂市场规模预计在2025年达到约239亿元，而全球吸入制剂市场规模更是将在2030年增长至337亿美元。 然而，吸入制剂是典型的“药械结合”产品，由于药物颗粒以及给药装置的特殊性等因素，其研发涉及药械配合、处方设计、给药装置设计及空气动力学等跨学科问题，在剂型和给药装置上均存在更高的研发壁垒。 正因如此，全球吸入制剂市场呈现出较高的集中度，由葛兰素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰三大巨头主导，三家跨国药企占据着近七成的市场份额。有数据显示，过去十年获批上市的国产吸入制剂不超过20个。 不过，伴随仿制药一致性评价标准的逐步明确，我国高壁垒吸入制剂寡头垄断格局变化显著。根据平安证券研报，我国吸入制剂参与企业数已增加至近60家，相比2019年不足50家的总量，年化增速近5%，行业已初步呈现“大树草原”生态。而本土药企在布地奈德福莫特罗的仿制研发与改良创新，便是一道缩影。 布地奈德福莫特罗国内企业研发进展 早在2015年1月，正大天晴提交的布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型）的临床试验申请便获得受理，但后续并无临床试验研究启动的报道。目前，正大天晴已上市4个吸入制剂产品，包括吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱以及富马酸福莫特罗粉吸入剂。今年2月，正大天晴提交的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请亦获受理。 2017年12月，成都倍特药业旗下的四川普锐特药业成为首家提交布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的3类仿制上市申请的本土药企，随后该药在2018年获批临床。冲击首仿未果的四川普锐特药业在2023年11月再次出击，目前相关受理号正在审评审批当中。 无独有偶，2022年8月，上海新黄河制药提交的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的4类仿制临床申请也获得受理；今年2月，上海新黄河制药也提交了布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的4类仿制上市申请。 今年9月，由深圳瑞思普利生物全资子公司珠海瑞思普利医药开发的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（管线代号RSG0201）也获得了国家药监局颁发的Ⅲ期临床批件。据悉，瑞思普利通过自主研发的制剂工艺，突破了微球的制造技术难点，开发了RSG0201产品。 值得一提的是，瑞思普利由曾在销售额超100亿英镑的吸入制剂头部企业Vectura担任吸入制剂首席科学家的陈永奇创立，后者主导和参与了信必可等多款明星吸入制剂产品的开发。 日前，国产吸入制剂龙头药企长风药业在港交所主板挂牌上市，首日暴涨背后是投资者对吸入制剂行业未来发展的强烈信心，也标志着国产吸入制剂产业迈向了新的发展阶段。可以预见的是，高技术壁垒下的蓝海市场将会涌现出更多国产选手与跨国药企竞逐，明确的临床、成本和服务等方面的优势，都使其在国产替代的道路上拥有巨大潜力。 编辑：陈淑文 版式编辑：于成林 审校：马飞、张松 事关中药注射剂上市后研究和评价工作，公开征求公众意见 31省（区、市）建医保电子处方中心，处方外流全面推进 医药制造业中报：前排足迹稳健  强者各赴山海 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店