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正大天晴
重组人凝血因子Ⅷ获批上市;超6亿美元!
劲方医药
3款抗
肿瘤
创新疗法实现海外授权 | 制药在线一周药闻复盘
2023-09-02
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
疫苗
点击蓝字关注我们本周,大热点没有,小热点不少。审评审批方面,国内来说,几个3类仿制药、1个1类新药申报以及几个新药获批值得关注,分别是
赛璟生物
的
布美他尼注射液
、
齐鲁制药
的
恩扎卢胺
片、
轩竹生物
的
吡罗西尼
片、
正大天晴
的重组人凝血因子Ⅷ以及
再鼎医药
的
马吉妥昔单抗注射液
。国外来说,有个遗憾的事情就是FDA拒绝批准眼科制剂
贝伐珠单抗
上市;研发方面,多个药取得积极结果,但是Novocure
肿瘤
电场治疗
卵巢癌
Ⅲ期研究未达OS主要终点令人气馁,毕竟
肿瘤
电场治疗是一种比较新的
肿瘤
治疗方法;交易及投融资方面,有不少进展,其中金额较大的就是,
劲方医药
3款创新药实现海外授权,总交易额超6亿美元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块,统计时间为8.28-9.1,包含25条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、8月31日,NMPA官网显示,
正大天晴
的
注射用重组人凝血因子VⅢ
(商品名:
安恒吉
)获批上市,用于12岁及以上
血友病A
患者(
先天性凝血因子VⅢ缺乏
)
出血
的预防。安恒吉采用人源细胞HEK293进行生产,不会引起非人源蛋白造成的超敏反应。2、9月1日,NMPA官网显示,
阿斯利康
的
阿可替尼胶囊
(商品名:
康可期
/
Calquence
)新适应症获批,单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
/
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
患者。
阿可替尼
是新一代选择性
BTK
抑制剂。3、9月1日,NMPA官网显示,
再鼎医药
的
马吉妥昔单抗注射液
获批上市,用于
转移性HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者三线及以上的治疗。
马吉妥昔单抗
是
MacroGenics
公司开发的一款作用于人表皮生长因子受体2(
HER2
)的Fc优化型单克隆抗体。4、9月1日,NMPA官网显示,
智飞生物
的23价
肺炎
球菌多糖疫苗获批上市,用于治疗2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病。
肺炎
球菌是导致各年龄组人群社区
获得性肺炎
的重要病原菌。申请5、8月30日,
CDE
官网显示,
轩竹生物
1类新药
吡罗西尼片
申报上市,拟用于联合
氟维司群
治疗既往内分泌治疗后进展的
HR
+/
HER2-晚期乳腺癌
HER2
-晚期乳腺癌。
吡罗西尼
是
轩竹生物
自主研发的选择性
CDK4/6
抑制剂。6、8月30日,
CDE
官网显示,
百济神州
PD-1单抗替雷利珠单抗注射液
PD-1
单抗替雷利珠单抗注射液第13项适应症申报上市。,
替雷利珠单抗
在中国已获批11项适应症,涵盖
非小细胞肺癌(NSCLC)
、
经典型霍奇金淋巴瘤
、
尿路上皮癌
、
肝细胞癌
、
食管鳞状细胞癌(ESCC)
、
鼻咽癌
、
胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌
等。7、8月31日,
CDE
官网显示,
齐鲁制药
3类仿制药
恩扎卢胺片
申报上市,拟用于
前列腺癌
,
齐鲁
也成为首家报产的药企。
恩扎卢胺
原研是
安斯泰来
和
Medivation
共同开发的一款雄激素受体抑制剂,2019年11月,
恩扎卢胺
原研在中国获批上市。8、9月1日,
CDE
官网显示,
赛璟生物
3类仿制药
布美他尼注射液
申报上市,主要功能为利尿。
赛璟生物
是第6家申报3类仿制药上市的药企。
布美他尼
是间氨基苯磺酰胺的衍生物,由
Validus Pharms
公司研发,国内尚无进口药获批,也无3类仿制药获批。临床批准 9、8月28日,
CDE
官网显示,
应世生物
1类治疗用生物制品OMTX705注射用浓溶液获批临床,OMTX705以成纤维细胞活化蛋白(fibroblast-activatingprotein,FAP)为靶点,是全球首个靶向该目标蛋白的ADC药物。10、8月29日,
CDE
官网显示,
映恩生物
1类新药
注射用DB-1311
获批临床,拟用于治疗
晚期/转移性实体瘤
。
DB-1311
是一款基于拓扑异构酶-1抑制剂的抗体偶联药物(ADC)药物,
BioNTech
公司通过一项超16亿美元的合作,获得了包括该产品在内两款ADC的海外权利。优先审评11、8月29日,
CDE
官网显示,
迪哲医药
的
戈利昔替尼胶囊
拟纳入优先审评,拟用于既往至少接受过一次标准治疗的
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)
成人患者。
戈利昔替尼
是一款高选择性
JAK1
抑制剂,已获美国FDA授予治疗r/rPTCL的快速通道资格。12、8月31日,
CDE
官网显示,
君实生物
1类新药
注射用JS207
获批临床,拟开发用于治疗
晚期恶性肿瘤
。
JS207
为
君实生物
研发的重组人源化抗
PD-1
和
VEGF
双特异性抗体,主要用于
晚期恶性肿瘤
的治疗。突破性疗法13、8月28日,
CDE
官网显示,
永泰生物
3类治疗用生物制品扩增活化的淋巴细胞(EAL)拟纳入突破性疗法,用来预防
原发性肝细胞癌
根治性切除术后复发。EAL是一款多靶点
肿瘤
细胞免疫治疗产品,依托活化的自体淋巴细胞(AAL)技术。FDA上市 批准14、8月28日,FDA官网显示,
BMS
的
罗特西普
(
luspatercept
、商品名:
Reblozyl
)新适应症获批,用于治疗极低至中等风险
骨髓增生异常综合征(MDS)
成人患者,这些患者未接受过促红细胞生成剂(ESA-naïve),可能需要定期输注红细胞(RBC)。
罗特西普
是一种全球首创的红细胞成熟剂,用于调节晚期红细胞成熟,提高血红蛋白水平。15、8月30日,FDA官网显示,
Outlook Therapeutics
的
贝伐珠单抗(ONS-5010)
用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
的上市申请收到FDA发出的CRL。FDA在CRL中表示,无法在当前的审查时间内批准其上市。
原研贝伐珠单抗(Avastin)
是
罗氏
开发的一种抗
VEGF-A
单抗,目前只适用于
肿瘤
患者。申请16、8月28日,FDA官网显示,
艾伯维
的
利生奇珠单抗
(1200mg静脉注射[IV][诱导剂量]和180mg和360mg皮下注射[维持剂量]、商品名:
Skyrizi
)新适应症申报上市,用于治疗
中度至重度活动性溃疡性结肠炎
成人患者。
利生奇珠单抗
是一种
白细胞介素-23(IL-23)
抑制剂。临床批准17、8月28日,FDA官网显示,
和铂医药
的
HBM9033
获批临床,拟用于
晚期实体瘤
。
HBM9033
由
和铂医药
与
宜联生物
合作开发,特异性靶向
人间皮素(MSLN)
,与可溶性MSLN相比,其能更好地与膜结合型MSLN结合并最大限度减少游离型MSLN的干扰。研发临床状态18、8月29日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
辉瑞
在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体
vepdegestrant片
的Ⅲ期临床,拟用于
ER
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌的一线治疗。
Vepdegestrant
最初由
Arvinas
公司开发,2021年,
辉瑞
与
Arvinas
公司达成超20亿美元的合作,以共同开发和商业化该产品。临床数据19、8月28日,
诺华
宣布,长期扩展研究ORION-8最近结果积极。结果显示,小干扰RNA(siRNA)疗法
Inclisiran(Leqvio)
与他汀类药物联合,可以使
动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
、高危ASCVD以及
杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)
患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平持续降低超过6年。20、8月28日,
Novocure
宣布,
肿瘤
电场治疗(TTFields)与
紫杉醇
联合用于铂类耐药性
卵巢癌
患者的Ⅲ期ENGOT-ov50/GOG-3029/INNOVATE-3临床试验在最终分析中未达到总体生存期(OS)的主要终点。
肿瘤
电场治疗是
Novocure
开发的一种通过抑制
肿瘤
细胞有丝分裂进而抑制其生长的设备。2018年9月,
再鼎医药
获得该设备的中国权益。21、8月29日,
基石药业
宣布,
抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液(择捷美)
PD-L1
单抗舒格利单抗注射液(择捷美)联合化疗一线治疗无法手术切除的
PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌
PD-L1
表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期研究(GEMSTONE-303)达到总生存期(OS)主要研究终点。22、8月31日,
Sirnaomics
宣布,RNAi疗法
STP707
治疗多种
实体瘤
的Ⅰ期临床试验获积极结果。STP707由靶向
TGF-β1
和COX-2mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成,并与组氨酸-赖氨酸共聚肽(HKP+H)的载体结合配制成纳米颗粒制剂。交易及投融资23、8月29日,
劲方医药
与
Verastem
宣布达成独家授权及早期合作开发协议。
Verastem
将作为独家合作伙伴,获得三款由
劲方
开发、以
RAS
通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾)之外的全球开发和商业化权利。
劲方
可获得总额超过6.25亿美元的潜在后续里程碑付款。24、8月31日,
华东医药
全资子公司
中美华东
与
MC2 Therapeutics
宣布达成独家许可协议。
中美华东
获得
Wynzora
在大中华区的独家许可,包括临床开发、注册及商业化权益。Wynzora乳膏是一种乳膏状的固定剂量组合,由
卡泊三醇
和
二丙酸倍他米松
组成,用于
斑块型银屑病
的局部治疗。25、9月1日,
亿腾医药
与
纳肽得
宣布达成战略合作协议。
纳肽得
独家授权
亿腾
在大中华和东南亚地区开发、生产及商业化靶向
ANGPTL3
和
Lp(a)
的两款小干扰RNA(siRNA)药物,
亿腾
向
纳肽得
支付首付款、里程碑付款和未来上市产品的销售提成。企业推荐智药研习社近期直播报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Bristol Myers Squibb Co.
再鼎医药(上海)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+36]
适应症
出血
缺乏疾病
慢性淋巴细胞白血病
[+25]
靶点
BTK
HER2
lysine-specific demethylase hairless
[+13]
药物
布美他尼
恩扎卢胺
吡罗西尼
[+22]
标准版
¥
16800
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