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近日，神州细胞可谓“双喜临门”。在其发布的2024年Q1业绩预增公告中，营收6亿元至6.2亿元，同比增长82.12%至88.21%，再次实现单季由亏转盈。不仅如此，根据此前公布的2023年报，其核心产品重组八因子安佳因销售额约17.8亿元，同比增幅超过77%，占据同类产品市场占有率第一。当国产创新药勇夺第一，神州细胞还将带给市场哪些惊喜？01杀出重围，年破20亿近在咫尺安佳因在获批之前，国内已有5款进口重组凝血因子VⅢ药品，分别为拜耳的拜科奇和科跃奇、百特的百因止、辉瑞的任捷，以及诺和诺德的诺易，且就其获批后一个月，又迎来另一款进口产品（韩国绿十字株式会社的绿茵芷）在国内获批入局。据药智数据显示，2020年，国内重组凝血因子VⅢ的销售额为11.68亿元，但市场基本被拜耳、百特和辉瑞把持，分别占市场份额的53.68%（6.27亿元）、27.65%（3.23亿元）和14.73%（1.72亿元）。安佳因是神州细胞的首款获批上市产品，在2021年7月获国家药监局批准用于治疗成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防，成为首个获批上市的国产重组人凝血因子VⅢ产品。面对进口药“前有强敌，后有追兵”的竞争格局，神州细胞的安佳因异军突起，在上市后首个完全年度销售额达10.23亿元，据神州细胞2023年报显示，安佳因销售额继续大幅增长，约为17.8亿元，同比增长超77%，已实现同类产品市场占有率第一，预计2024年有望破20亿元大关。正在向国际市场进军。神州细胞在开发安佳因的战略上，国际市场一开始就在其布局中，包括了成人预防治疗和儿童预防治疗两项临床研究，由于2020年IPO募集资金不足，并未执行，但在2021年又向特定对象发行股票募集资金且获证监会同意。图1 安佳因临床开发项目情况图片来源：神州细胞公告2023年1月，随着安佳因用于12岁以下儿童甲型血友病患者的新增适应症获批，神州细胞对安佳因在国内的开发基本结束，转战国际市场正在逐步推进中。值得一提的是，神州细胞针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，大幅提高纯度和纯化收率，实现了高效产业化，一条生产线设计产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和，且比活达7590-13340 IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准。截至目前，神州细胞已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦等合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动安佳因在当地商业化，且在2023年已分别向巴基斯坦、巴西、印度尼西亚和印度提交了注册申请。02创新结硕果，数量、种类双突破神州细胞首个产品安佳因在2022年为其带来10.23亿元的营收，但同时也让神州细胞的营收成为典型的单一产品结构，据2022年报显示，其全年总营收全部来自安佳因。一年“不见”，产品矩阵初具规模。随着安平希、安佳润和安贝珠等3款产品的获批上市，2023年，神州细胞已实现营收从单一产品向多产品的华丽转身，据2023年报显示，除了安佳因在重组蛋白药物领域实现了17.8亿元的营收外，其他3款产品合计在抗体药领域实现营收1.03亿元，不计新冠疫苗的营收，神州细胞产品2023年营收合计为18.83亿元，安佳因和其他3款产品分别占比为94.51%和5.49%。图2 神州细胞营收结构图片来源：神州细胞2023年报安平希是神州细胞获批上市的首个抗体药物，也是首个抗肿瘤产品，虽是参照利妥昔单抗（美罗华）研发的人鼠嵌合抗CD20单抗新药，但一级结构与美罗华不完全相同，并非生物类似药，在某些临床数据上甚至略优于原研药。据3期头对头临床试验结果显示，安平希（S-CHOP组：237人）和美罗华（R-CHOP组：118人）治疗弥漫大B细胞淋巴瘤患者的客观缓解率分别为94.5%和94.1%，此外，在总生存率上，安平希和美罗华分别为91.5%和90.1%。尽管两组间差异无统计学显著性意义，但非劣效性，让安平希在患者选择非生物类似药的情况下，有了替代原研药的实力，在2023年12月，成功进入国家医保目录。图3 安平希和美罗华头对头临床数据图片来源：神州细胞招股书另外2款产品中，安佳润为阿达木单抗生物类似药，安贝珠为贝伐珠单抗生物类似药，均在2023年6月获批，值得一提的是，神州细胞在开发2款生物类似药上下足了功夫，均是一次性获批原研药当时在国内获批的全部适应症，虽然在当年获批时间较晚，但均在2023年实现销售收入。创新药临床管线双突破。神州细胞在创新药管线上的产品较多，据招股书显示多达21款，但截至2020年5月，只有SCT1000、SCT800（安佳因）、SCT400（安平希）、SCT200、SCTI10A和ASCT510A等6款产品进入临床阶段。图4 神州细胞产品管线图片来源：神州细胞招股书到2023年12月，神州细胞创新药产品管线上，除了因新冠而新增的创新药产品进入临床外，也仅只有自主研发的IL-17单抗SCT650C，在澳大利亚被推进至临床阶段。随着安佳因在市场上的持续火爆，以及其他产品获批上市后对营收的助力，神州细胞有了加快创新药临床进程的底气，2024年1月以来，已有3款新药获批临床，分别为SCTC21C、SCTB35和SCTB14，值得一提的是，3款产品均为自主研发，其中SCTB35和SCTB14为双特异性抗体药。卧薪尝胆多年的神州细胞，在创新药管线产品临床进展上终于迎来数量和种类的双突破。03又一“爆款”在路上据神州细胞2023年报显示，在研产品中处于3期临床及以上的有2款，分别为上市申请获受理的SCTI10A和处于3期临床的SCT1000，其中，前者为PD-1单抗，后者为HPV疫苗，受PD-1/L1赛道的拥挤影响，即便是临近获批的SCTI10A，也挡不住还未NDA的SCT1000。HPV市场再生变。国产2价HPV疫苗的获批，已让国内甚至全球HPV疫苗市场有过一次从进口产品手中夺回市场的剧变，万泰生物的2价馨可宁，作为国产首款HPV疫苗，曾一度风光无限，2022年批签发量超2800万剂，沃森生物的2价沃泽惠，在2022年3月获批上市，当年也有498万剂的批签发量。然而，随着葛兰素史克2价HPV疫苗9-14岁女性两剂次接种程序的获批，以及默沙东9价HPV疫苗年龄的扩展，特别是接种者追求“高价疫苗高保护”的消费观念下，国产2价疫苗打响的价格战又一次引发市场关注，据资料显示，2024年3月，馨可宁在江苏的中标价为86元/支，相比之前中标价（329元/支），降幅达73.86%。SCT1000是全球首个进入临床的14价HPV疫苗，基于9价疫苗增加5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣HPV病毒型。尽管还有一款国产15价HPV疫苗,是目前全球获IND批准最高价次疫苗，但在2024年3月才启动1期临床试验，因此，SCT1000成为最有潜在实力收割进口9价疫苗市场的选手，且对其他绝大多数国产HPV疫苗也能形成威胁。04结语曾靠多次募集资金推动临床进展的神州细胞，随着自我造血功能的逐渐增强，脚下的创新路也将越走越宽。参考来源：神州细胞公告、年报、招股书声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦