Chengdu Saijing Biomedical Technology Co., Ltd.

药智数据显示，4月有233个品种通过/视同通过一致性评价，40个品种以一致性评价补充申请过评。值得一提的是，四川科伦药业成最大赢家，其在4月不仅有10个品种批准上市，还有乳酸环丙沙星氯化钠注射液为已上市仿制药补充申请过评，位列当月企业过评品种数第一名。1.新增22个独家过评品种1.一致性过评整体情况4月，共有233个品种通过/视同通过一致性评价，201个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，40个品种以一致性评价补充申请过评；新增22个独家过评品种（20个品种视同通过，2个品种通过一致性评价）。201个视同通过一致性评价的品种中，20个首家过评品种，12个品种首仿上市，6个品种以新注册分类3类仿制药申报上市。40个以一致性评价补充申请过评的品种中，5个为首家过评，硫酸沙丁胺醇注射液、门冬氨酸钾镁注射液、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片3个品种，此前已有企业以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。图1 2024年4月-2025年4月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数2.企业过评品种数4月通过/视同通过一致性评价的233个品种，涉及231家集团企业，其中53家企业为多品种过评，6家企业超过3个品种过评。4月，四川科伦药业成最大赢家。四川科伦药业及其子公司不仅有10个品种批准上市，还有乳酸环丙沙星氯化钠注射液为已上市仿制药补充申请过评。乳酸环丙沙星氯化钠注射液是由子公司辽宁民康制药有限公司申报，首家通过一致性评价。同样总部位于四川的成都倍特药业及其子公司共有6个仿制药品种上市，排名第二；上海现代制药和石药控股各有5个品种过评。图2 2025年4月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，2025年4月过评的233个品种中，54个品种为多企业过评，其中米诺地尔外用溶液过评企业数最多，有8家企业过评，其次为磷酸奥司他韦干混悬剂，有6家企业过评，排第三的是地夸磷索钠滴眼液，有5家企业过评。图3 2025年4月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计233个通过/视同通过一致性评价的药品中，按新注册分类仿制药申报上市的共273个品种(药品+企业），其中按化药4类上市的仿制药明显高于3类药品。以化学仿制药3类申报上市的品种有121个品种，占通过/视同通过一致性评价总量的37.69%；而化学仿制药4类申报上市的品种有143个品种，占通过/视同通过一致性评价总量的44.55%。以3类仿制药获批的121个品种中，6个品种为首仿上市，但只有5个品种为独家，因为成都赛璟生物医药科技有限公司的首仿药品熊去氧胆酸口服混悬液，原研企业Dr.Falk Pharma GmbH生产的药品已在国内上市，国内共有2家企业生产。因此，以3类申报上市且生产厂家数为独家的共5个品种，厂家数为2-3家的有9个，厂家数为4-5家的有11个品种，厂家数为6-10家的有33个品种。图4 2025年4月以3类申报上市品种企业数情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计4.集采情况4月过评的233个品种中，112个品种已纳入集采，占35.00%，非集采品种占比有较大提升，占65.00%。集采品种中，系统用抗感染药品占比最高，占25.89%有29个品种；其次是消化道及代谢用药，共22个品种。非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有43个品种，其次为血液和造血器官用药。图5 2025年4月通过集采品种情况备注：以药品名称进行除重后统计图6 2025年4月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计图7 2025年4月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计2.心血管系统用药申报最多1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，企业减少已上市药品一致性评价投入，从2024年2月开始，整体呈现下降趋势。2025年4月，一致性评价补充申请的品种数跌破20，仅17个品种申报。4月申报一致性评价补充申请的17个品种中，仅维生素B6注射液有3家企业申报，其余品种均为单企业申报。在新注册分类仿制药上市方面，2025年4月有252个品种申报上市，其中101个品种以化药3类申请上市。图8 2024年4月至2025年4月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计2.一致性评价补充申请品种ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年4月消化道及代谢用药申报品种数最多，其次为系统用抗感染用药。图9 2025年4月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计表1 2025年4月首家通过一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。医药圈的4月，迎来一波首家过评药品的“小高潮”，这些药品不仅突破技术壁垒，更有望改写市场格局。根据摩熵医药数据库，本月倍特药业、福元医药、立方制药等22家企业的24款药品（按批文号计）首家过评，共23个品种。014月首家过评药品清单截图来源：摩熵医药数据库，整理自摩熵咨询02单品分析01熊去氧胆酸口服混悬液4月8日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药，正式获批上市。该药品是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。熊去氧胆酸是一种外源性胆酸药物，通过补充机体缺乏的胆酸，从而调节胆固醇代谢和胆汁的胆碱酸（胆酸的代谢产物）浓度，改善胆汁分泌功能。它主要通过在肝脏中增加胆汁酸的合成和排泄，促进胆盐的肠道循环，从而降低胆固醇的吸收。据摩熵医药-销售数据库显示，2023年熊去氧胆酸全国医院端销售额达25.84亿元，由于纳入集采原因，2024年销售额受到较大影响，2024上半年销售额8.84亿元。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库成都赛璟生物获批的熊去氧胆酸口服混悬液，相较于传统的片剂和胶囊剂，更符合儿童生理特征，适用于儿童和吞咽困难的患者，为临床用药提供了更佳的选择。02吸入用丙酸倍氯米松混悬液4月8日，江西艾施特制药的哮喘治疗用药吸入用丙酸倍氯米松混悬液获批上市，该药由济民可信集团创新技术药物研究院研发，江西艾施特制药有限公司落地生产。研究表明，吸入性糖皮质激素可显著降低急性发作风险，当前已成为哮喘长期控制的核心药物。吸入用丙酸倍氯米松混悬液作为国际公认的高效局部抗炎糖皮质激素（ICS），其原研药由意大利凯西制药开发，通过雾化吸入直接作用于气道，可有效控制炎症、缓解症状，并减少全身性激素副作用。哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病，症状严重时可出现呼吸困难和低氧血症，临床亟需高效、安全的吸入制剂以改善患者预后。据摩熵医药-销售数据库显示，阻塞性气管疾病用药2023年全国医院端销售额达233.12亿元，2024上半年销售额119.95亿元。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库此次江西艾施特制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液国内首仿上市，将为国内哮喘患者提供高效、安全的治疗新选择，为基层医疗机构和儿童患者提供更便捷的治疗方案，并有助于降低我国对哮喘药物的进口依赖。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

01渤健脊髓性肌萎缩症（SMA）新药在中国申报两项上市申请2025年4月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布消息，渤健（Biogen）提交的诺西那生钠注射液的两项新药上市申请（NDA）已获受理。诺西那生钠（nusinersen）是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的疾病修正治疗药物。此前，该药物已于2019年2月在中国获批用于治疗5q型SMA，而5q型SMA是SMA最为常见的类型，约占所有SMA病例的95%。02信念医药杜氏肌营养不良（DMD）基因疗法在中国获批临床2025年4月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信念医药研发的1类新药BBM-D101注射液已获批临床，其拟用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。公开资料显示，BBM-D101注射液是一种腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。此次获批临床，标志着该产品首次在中国获得临床试验许可。杜氏肌营养不良（DMD）是一种由抗肌萎缩蛋白（dystrophin）基因突变引起的X连锁隐性遗传肌肉疾病，患者通常在6岁之前甚至婴幼儿时期就出现症状，多数患者在10至12岁逐渐丧失行走能力，30岁左右因心脏和/或呼吸功能衰竭而失去生命，因此临床急需创新治疗方案。03基因治疗企业uniQure亨廷顿舞蹈症（Huntington’s disease）在研基因疗法AMT-130获突破性疗法认定近日，基因治疗企业uniQure宣布，其针对亨廷顿舞蹈症（Huntington’s disease）的在研基因疗法AMT-130获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。此前，AMT-130已获得再生医学先进疗法（RMAT）、孤儿药及快速通道等资格认定。此次获得突破性疗法认定，意味着AMT-130在加速审批和临床开发路径上又迈出了关键一步。04信念医药血友病基因疗法药物正处于上市前准备期随着信念医药基因疗法药物波哌达可基注射液（商品名：信玖凝，研发代号：BBM-H901）的获批，中国迎来了首款腺相关病毒（AAV）基因替代治疗产品。据有关人士透露，目前该药物正处于上市前准备阶段，包括首批产品的检验、放行，说明书和药盒印刷等工作，预计信玖凝将很快投放市场。05Aro Biotherapeutics晚发性庞贝病RNA疗法IND在美获批Aro Biotherapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发强效组织靶向药物。该公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其ABX1100的研究性新药申请（IND）。ABX1100是一种新型RNA疗法，目前正在对晚发性庞贝病（late-onset Pompe disease，LOPD）患者开展一期研究。06华毅乐健针对血友病A基因疗法拟纳入突破性治疗品种2025年4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布消息，由苏州华毅乐健生物科技有限公司自主研发的1类新药GS1191-0445注射液拟纳入突破性治疗品种。GS1191-0445注射液是一种腺相关病毒（AAV）载体基因治疗药物，专门针对血友病A。血友病A（Hemophilia A）是一种遗传性出血性疾病，主要由于X染色体连锁隐性遗传导致凝血因子VIII（FVIII）缺乏或功能异常，其特点为患者凝血功能异常，终身易于出血，尤其常见于关节、肌肉和深部组织。07吉利德科学原发性胆汁性胆管炎（PBC）seladelpar胶囊的临床试验申请在中国申报临床2025年4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，吉利德科学（Gilead Sciences）提交的seladelpar胶囊的临床试验申请已获受理。公开资料显示，seladelpar胶囊是一种新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。该药物目前已在美国、欧盟和英国获批，用于联合熊去氧胆酸治疗对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的慢性自身免疫性胆管疾病，女性更为常见，可导致肝损伤，若不治疗可能进展为致命的肝功能衰竭。据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国申报临床试验申请（IND）。08赛璟生物国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物近日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药，正式获批上市。新闻稿指出，该产品是国内企业首个且唯一获批用于治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。END▲点击图片了解  《聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台”》更多优质内容，欢迎关注 媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群 请添加药小咖与/智/者/同/行   为/创/新/赋/能