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首次获批日期2012-08-31 |
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A Randomized Study of Enzalutamide in Patients With Localized Prostate Cancer Undergoing Active Surveillance (ENACT)
The primary purpose of this study was to compare the time to prostate cancer progression (pathological or therapeutic progression) between patients treated with enzalutamide versus patients undergoing active surveillance.
A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
The purpose of this study was to evaluate the efficacy of enzalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) as measured by radiographic progression-free survival (rPFS) based on central review. The study also evaluated the safety of enzalutamide plus ADT in mHSPC.
A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM STUDY OF 18F-SODIUM FLUORIDE PET/CT BONE IMAGING IN ENZALUTAMIDE-TREATED CHEMOTHERAPY-NAÏVE PATIENTS WITH BONE-METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER
The purpose of this study is to evaluate 18F-sodium fluoride positron-emission tomography / computed tomography (18F-NaF PET/CT) imaging as a method for determining treatment response in metastatic bone lesions in patients who are receiving enzalutamide for castration-resistant prostate cancer.
100 项与 Medivation LLC (California) 相关的临床结果
0 项与 Medivation LLC (California) 相关的专利(医药)
编者按:本文来自法伯科技;赛柏蓝授权转载,编辑yuki作为市场规模超千亿元的重要领域,抗肿瘤药市场已有32个品种被纳入历次集采。01千亿抗肿瘤市场TOP10企业内资占七席数据显示,2023年我国总体医疗机构抗肿瘤药物市场规模达到1087亿元,同比增长5%。分渠道来看,2021-2023年城市医院和县域医院渠道合计占据该药物市场超99%的份额,而两类基层医疗机构渠道的占比微乎其微。此外,2023年处在城市区域内的城市医院和社区卫生中心渠道均实现了增长(图1)。图1-2021-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场总规模及渠道分布抗肿瘤药物是指治疗各类肿瘤疾病的药物,主要包括化学治疗药物、靶向治疗药物和抑制细胞生长的激素疗法等。数据显示,2023年我国总体医疗机构抗肿瘤药TOP15分子中包括3个激素类抗肿瘤药,分别为排名第三的亮丙瑞林、第五的戈舍瑞林和第十三的依西美坦。在TOP分子中,贝伐珠单抗的市场规模最大,替雷珠单抗近年来的增速最快(图2)。图2-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场TOP15分子及增速表现值得关注的是,在抗肿瘤药领域,近年来内资企业的整体市场份额要优于外资。到2023年,总体医疗机构销售额排名前十的企业中包括七家内资企业,其中齐鲁制药、恒瑞医药和正大天晴位列前五。分渠道来看,全部四个销售渠道均由内资主导,尤其是在社区卫生中心占比更高(图3)。图3-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场内外资分布及TOP10企业025个抗肿瘤药品种有望纳入新一批国采在既往第1-10批国采中,抗肿瘤药物市场已有32个品种被纳入,涉及的原研厂家主要包括阿斯利康、强生、辉瑞等,这些集采品种2023年在我国总体医疗机构抗肿瘤药市场合计占比达20.2%(图4)。图4-抗肿瘤药市场VBP品种及2023年在总体医疗机构销售额占比易联招采统计数据显示,截至2025年3月21日,尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥7家的品种共有113个,已初步具备纳入新一批国采的条件。这113个品种中包括5个抗肿瘤药物品种,分别为:奥拉帕利口服常释剂、恩扎卢胺口服常释剂、甲氨蝶呤注射剂、阿糖胞苷注射剂、曲普瑞林注射剂(表1)。表1-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥7家的抗肿瘤药品种*注:1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采,一切信息以官方为准;2. 统计截止日期2025.3.21,仅供参考。2023年上述抗肿瘤药品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过33亿元,市场占比较小,为3.0%。从2021-2023年的整体市场表现来看,奥拉帕利口服常释剂在抗肿瘤药物市场的份额最大,恩扎卢胺口服常释剂近年来增速最快(图5)。图5-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场集采品种占比及第11批集采候选品种增速表现03集采候选品种多渠道发展格局曲普瑞林注射剂、恩扎卢胺口服常释剂以及阿糖胞苷注射剂超过90%的销售额分布在城市医院,而奥拉帕利口服常释剂和甲氨蝶呤注射剂则由城市医院和县域医院渠道共同主导(图6)。图6-2023年抗肿瘤药第11批集采候选品种销售额渠道分布奥拉帕利阿斯利康原研,齐鲁制药首仿奥拉帕利由阿斯利康原研(商品名:利普卓),是全球首创的PARP抑制剂,也是首个阻断同源重组修复(HRR)缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向治疗,目前已在多个国家获批用于多个肿瘤类型。2017年7月,阿斯利康与默沙东宣布联合开发和推广奥拉帕利;2018年该药物于国内获批上市。数据显示,2021-2023年我国总体医疗机构奥拉帕利销售额复合增长22.7%,且在城市医院的销售占比逐渐提高,到2023年市场规模超过12亿元(图7)。图7-2021-2023年总体医疗机构奥拉帕利市场规模及渠道分布2023年5月,齐鲁制药奥拉帕利片(商品名:齐帕尼)获批上市,系国内首仿。2024年8月,齐帕尼正式在国内开售。公开信息显示,在齐鲁制药之后,还有包括科伦制药、石药集团、南京方生和医药、中美华东制药等在内的8家仿制药企旗下相关药物过评,截止至2025年3月21日,已经与原研共同形成“8+1”的竞争格局,至于最终能否进入国采采购品种目录,值得期待。曲普瑞林原研益普生持续主导市场曲谱瑞林由益普生原研(商品名:达菲林),是全球第一个多肽微球产品,于1986年首次上市,2003年进入中国市场,2004年辉凌制药的曲普瑞林(商品名:达必佳)在国内获批。公开信息显示,原研益普生的达菲林在国内市场主要有3个月缓释剂型(双羟萘酸曲普瑞林)、1个月缓释剂型和日剂型(醋酸曲普瑞林)可用,均已进入2019年医保乙类药品目录。虽然相关仿制药已上市多年,但目前曲普瑞林市场依旧由益普生主导。数据显示,2021-2023年我国总体医疗机构曲普瑞林市场复合增长-5.9%,原研益普生的份额持续提升,到2023年达73.9%(图8)。图8-2021-2023年总体医疗机构曲普瑞林市场企业竞争格局易联招采截止至今年3月21日统计数据显示,目前曲普瑞林注射剂已有包括长春金赛药业、重庆莱美药业、哈尔滨三联药业等在内的6家仿制药企过评,初步满足纳入新一批国采的门槛,仿制药业能否借助集采抢占由原研占据的市场份额,值得关注。恩扎卢胺安斯泰来原研,豪森药业获批首仿公开信息显示,恩扎卢胺为雄激素受体抑制剂,由安斯泰来和美国Medivation联合开发(商品名:安可坦)。数据显示,2021-2023年我国总体医疗机构恩扎卢胺市场复合增长显著,达74.3%,其中主要份额由原研安斯泰来占据,豪森药业首仿上市后逐渐开始抢占原研份额,到2023年豪森普来坦占比达18%(图9)。图9-2021-2023年总体医疗机构恩扎卢胺市场企业竞争格局甲氨蝶呤/阿糖胞苷均为辉瑞原研甲氨蝶呤注射剂和阿糖胞苷注射剂原研均为辉瑞。甲氨蝶呤有口服常释剂和注射剂两种剂型,其中前者2023年在我国总体医疗机构甲氨蝶呤市场占比达55.9%,且主要份额由上海医药集团占据,注射剂型则主要由原研辉瑞占据。阿糖胞苷2023年市场规模超2亿元,目前市场基本由原研占据。易联招采统计数据显示,截止至今年3月21日,甲氨蝶呤和阿糖胞苷的注射剂型的竞争格局均大于七家,若最终纳入,相关细分市场或将被新入局的内资企业“搅动”。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策前 言近一个月内,已有包括湖北、甘肃、安徽、宁夏等在内的多省发布相关通知,推进第10批国采的落地工作。按照此前国家医保局的要求,第10批国采将于今年4月正式落地执行。此外,国家层面于上半年开展第11批药品集采亦是大概率事件。作为市场规模超千亿元人民币的重要领域,抗肿瘤药*市场已有32个品种被纳入历次集采。2023年整体抗肿瘤药物市场内外资企业格局如何?又有哪些品种初步符合新一批国采条件并有望被纳入?其市场表现如何?补充说明*本分析所述的药品范围(按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码):L01抗肿瘤药;L02抑制细胞生长的激素疗法。*中国医疗机构:包括两个医院渠道(城市医院、县域医院)和两个基层医疗机构渠道(社区卫生中心、乡镇卫生院)。千亿抗肿瘤市场,TOP10企业内资占七席根据法伯全渠道数据显示,2023年我国总体医疗机构抗肿瘤药物市场规模达到1087亿元,同比增长5%。分渠道来看,2021-2023年城市医院和县域医院渠道合计占据该药物市场超99%的份额,而两类基层医疗机构渠道的占比微乎其微。此外,2023年处在城市区域内的城市医院和社区卫生中心渠道均实现了增长(图1)。图1-2021-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场总规模及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据抗肿瘤药物是指治疗各类肿瘤疾病的药物,主要包括化学治疗药物、靶向治疗药物和抑制细胞生长的激素疗法等。根据法伯全渠道数据显示,2023年我国总体医疗机构抗肿瘤药TOP15分子中包括3个激素类抗肿瘤药,分别为排名第三的亮丙瑞林、第五的戈舍瑞林和第十三的依西美坦。在TOP分子中,贝伐珠单抗的市场规模最大,替雷珠单抗近年来的增速最快(图2)。图2-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场TOP15分子及增速表现数据来源:法伯全渠道数据值得关注的是,在抗肿瘤药领域,近年来内资企业的整体市场份额要优于外资。法伯数据显示,到2023年,总体医疗机构销售额排名前十的企业中包括七家内资企业,其中齐鲁制药、恒瑞医药和正大天晴位列前五。分渠道来看,全部四个销售渠道均由内资主导,尤其是在社区卫生中心占比更高(图3)。图3-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场内外资分布及TOP10企业数据来源:法伯全渠道数据5个抗肿瘤药品种有望纳入新一批VBP根据法伯整理,在既往的第1-10批VBP中,抗肿瘤药物市场已有32个品种被纳入,涉及到的原研厂家主要包括阿斯利康、强生、辉瑞等。根据法伯全渠道数据显示,这些集采品种2023年在我国总体医疗机构抗肿瘤药市场合计占比达20.2%(图4)。图4-抗肿瘤药市场VBP品种及2023年在总体医疗机构销售额占比数据来源:法伯全渠道数据而随着第10批国采进入落地执行的倒计时,目前已经初步符合纳入第11批集采条件的品种成为行业内讨论的话题,当中也包括抗肿瘤药物。根据易联招采统计数据显示,截止到2025年3月21日,尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥7家的品种共有113个,已初步具备纳入新一批国采的条件。而根据法伯进一步整理,这113个品种中包括5个抗肿瘤药物品种,分别为:奥拉帕利口服常释剂、恩扎卢胺口服常释剂、甲氨蝶呤注射剂、阿糖胞苷注射剂、曲普瑞林注射剂(表1)。表1-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥7家的抗肿瘤药品种来源:易联招采;法伯全渠道数据*注:1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采,一切信息以官方为准;2. 统计截止日期2025.3.21,仅供参考。根据法伯全渠道数据显示,2023年上述抗肿瘤药品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过33亿元,市场占比较小,为3.0%。从2021-2023年的整体市场表现来看,奥拉帕利口服常释剂在抗肿瘤药物市场的份额最大,恩扎卢胺口服常释剂近年来增速最快(图5)。图5-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场集采品种占比及第11批集采候选品种增速表现数据来源:法伯全渠道数据抗肿瘤集采候选品种多渠道发展格局关注5个抗肿瘤药VBP候选品种的分渠道市场格局,根据法伯全渠道数据显示,曲普瑞林注射剂、恩扎卢胺口服常释剂以及阿糖胞苷注射剂超过90%的销售额分布在城市医院,而奥拉帕利口服常释剂和甲氨蝶呤注射剂则由城市医院和县域医院渠道共同主导(图6)。图6-2023年抗肿瘤药第11批集采候选品种销售额渠道分布数据来源:法伯全渠道数据奥拉帕利阿斯利康原研,齐鲁制药首仿奥拉帕利由阿斯利康原研(商品名:利普卓),是全球首创的PARP抑制剂,也是首个阻断同源重组修复(HRR)缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向治疗,目前已在多个国家获批用于多个肿瘤类型。2017年7月,阿斯利康与默沙东宣布联合开发和推广奥拉帕利;2018年该药物于国内获批上市。根据法伯全渠道数据显示,2021-2023年我国总体医疗机构奥拉帕利销售额复合增长22.7%,且在城市医院的销售占比逐渐提高,到2023年市场规模超过12亿元(图7)。图7-2021-2023年总体医疗机构奥拉帕利市场规模及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据2023年5月,齐鲁制药奥拉帕利片(商品名:齐帕尼)获批上市,系国内首仿。2024年8月,齐帕尼正式在国内开售。公开信息显示,在齐鲁制药之后,还有包括科伦制药、石药集团、南京方生和医药、中美华东制药等在内的8家仿制药企旗下相关药物过评,截止至2025年3月21日,已经与原研共同形成“8+1”的竞争格局,至于最终能否进入国采采购品种目录,值得期待。曲普瑞林原研益普生持续主导市场曲谱瑞林由益普生原研(商品名:达菲林),是全球第一个多肽微球产品,于1986年首次上市,2003年进入中国市场,2004年辉凌制药的曲普瑞林(商品名:达必佳)在国内获批。公开信息显示,原研益普生的达菲林在国内市场主要有3个月缓释剂型(双羟萘酸曲普瑞林)、1个月缓释剂型和日剂型(醋酸曲普瑞林)可用,均已进入2019年医保乙类药品目录。虽然相关仿制药已上市多年,但目前曲普瑞林市场依旧由益普生主导。根据法伯全渠道数据显示,2021-2023年我国总体医疗机构曲普瑞林市场复合增长-5.9%,原研益普生的份额持续提升,到2023年达73.9%(图8)。图8-2021-2023年总体医疗机构曲普瑞林市场企业竞争格局数据来源:法伯全渠道数据根据易联招采截止至今年3月21日统计数据显示,目前曲普瑞林注射剂已有包括长春金赛药业、重庆莱美药业、哈尔滨三联药业等在内的6家仿制药企过评,初步满足纳入新一批国采的门槛,仿制药业能否借助集采抢占由原研占据的市场份额,值得关注。恩扎卢胺安斯泰来原研,豪森药业获批首仿公开信息显示,恩扎卢胺为雄激素受体抑制剂,由安斯泰来和美国Medivation联合开发(商品名:安可坦)。2012.8恩扎卢胺首次获美国FDA批准上市,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016.8辉瑞以140亿美元收购Medivation,将该品种收入囊中。2019.11获国家药监局批准,用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。2020通过国家医保谈判,降价78%进入医保乙类目录,挂网价为69.6元(40mg)。2021.8豪森药业的恩扎卢胺软胶囊首仿(商品名:普来坦)获国家药监局批准上市。根据法伯全渠道数据显示,2021-2023年我国总体医疗机构恩扎卢胺市场复合增长显著,达74.3%,其中主要份额由原研安斯泰来占据,豪森药业首仿上市后逐渐开始抢占原研份额,到2023年豪森普来坦占比达18%(图9)。图9-2021-2023年总体医疗机构恩扎卢胺市场企业竞争格局数据来源:法伯全渠道数据甲氨蝶呤/阿糖胞苷均为辉瑞原研另外两款初步满足第11批国采竞争格局的品种,甲氨蝶呤注射剂和阿糖胞苷注射剂原研均为辉瑞。法伯数据显示,甲氨蝶呤有口服常释剂和注射剂两种剂型,其中前者2023年在我国总体医疗机构甲氨蝶呤市场占比达55.9%,且主要份额由上海医药集团占据,注射剂型则主要由原研辉瑞占据。阿糖胞苷2023年市场规模超2亿元,目前市场基本由原研占据。根据易联招采统计数据显示,截止至今年3月21日,甲氨蝶呤和阿糖胞苷的注射剂型的竞争格局均大于七家,若最终真的纳入,相关细分市场或将被新入局的内资企业“搅动”。(来源:法伯科技 )药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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经过半年的等待,华润三九与天士力之间的并购案,终于要靴子落地。
2月6日,天士力发布公告称,国务院国资委已出具批复,同意华润三九以62.1亿元对其进行股权收购。由此,天士力控股股东将变更为华润三九。
某种程度上,这是生物制药行业交易恢复的一个缩影。而今年以来,尤其在1月JPM大会期间,就已经涌现一些合作消息,尤其是诞生了超越2024年最大规模并购的一笔买卖。不少投资者预期,接下来还会传出更多类似消息。
从Lipitor到Keytruda,几代“药王”都是在交易中造就。考虑到不一而足的明星药物经过不同药企的合作开发,并购的浪潮,无疑有助于创新快速落地。
而对于交易场的玩家来说——苦于专利悬崖的MNC、资金告急的Biotech——重要的是如何把握机会。
1
2025,并购交易走向复苏
有目共睹,自2021年并购交易达到高峰以来,市场活跃度出现了下降。
彼时,各大生物制药公司为争夺COVID-19疫苗和治疗药物的研发机会,纷纷收购规模较小但极具潜力的Biotech——通常拥有创新的研发管线或一款极具前景的药物,其吸引力主要来自于临床成功、强劲的市场销售,或两者兼备。
随着大流行退却,新的业态不断重塑。安永报告称,2024年生物制药行业的并购交易量有所上升,同比增加17%,从2023年的81笔增至去年的95笔。
然而,生物制药并购交易的平均金额却大幅下滑,较前一年骤降51%,从1860亿美元降至920亿美元。这是因为,买家越来越倾向于进行“补强型”收购,即收购规模在50亿美元以下、能够与自身治疗领域相匹配或互补的公司。
该趋势的最佳例证,便是2024年规模最大的一笔并购交易:Vertex Pharmaceuticals以仅仅49亿美元收购Alpine Immune Sciences。
去年4月,Vertex跟Alpine达成并购协议,揽获包括Povetacicept在内的多款潜力管线,强化其在肾病、免疫性疾病领域的布局。比照2023年度最大收购案(辉瑞以430亿美元收购Seagen),交易金额减少了89%。
安永全球生命科学交易主管Subin Baral认为,2025年生物制药行业的并购交易将会增加。
很重要的推动力在于,许多生物制药公司急于弥补因专利到期而面临的收入损失。安永预测,到2028年,专利悬崖将导致生物制药行业损失3000亿美元的收入。
德勤也得出相近的损失缺口,但时间点略晚,预计在2030年发生。德勤副主席、美国生命科学行业主管Pete Lyons表示,市场上最知名的一些重磅炸弹将在未来五年内陆续失去专利保护。
例如,强生/拜耳的抗凝药Xarelto(利伐沙班)、勃林格殷格翰/礼来的降糖药Jardiance(恩格列净)、阿斯利康的明星药物Farxiga(达格列净)等。Jardiance和Farxiga都是SGLT2抑制剂,适应症包括2型糖尿病、慢性肾病和心力衰竭。
除了专利悬崖,促成2025年并购交易活跃的另一个关键因素,是经济环境的稳定。随着美国金融市场利率开始下降,融资成本降低,药企更愿意进行并购。
此外,特朗普的第二个美国总统任期,也被认为有助于并购复苏。特朗普承诺,让FTC更具“商业友好”属性,这意味着监管机构对并购交易的阻力可能会减少。
2
或被并购的10家Biotech
那么,哪些Biotech最有可能成为潜在的被收购目标?根据过去几个月里市场观察人士的分析,GEN整理了一份潜在名单。
纵观十余年的行情,GEN的年度预测标的已经有不少得到兑现,比方说Ariad Pharmaceuticals(27年被武田制药收购)、Medivation(26年被辉瑞收购)、Seattle Genetics(后更名为 Seagen,2023年被辉瑞收购)。
最新的案例是Intra-Cellular Therapies。这家专注于开发中枢神经系统疾病疗法Biotech,曾出现在2024年的预测名单里,今年1月被强生斥资146亿美元收购。
这似乎是一个积极的信号:2025年名单上的Biotech,也有望在未来几年迎来自己的收购方。
Arcellx
2024年12月,Arcellx公布了关键性II期试验(iMMagine-1)的初步数据,重新点燃了市场对其可能被收购的讨论。
该试验评估了anito-cel在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效,结果非常积极。分析师认为,靶向CAR-T的anito-cel有望成为同类最佳的CAR-T疗法。
具体来看,9.5个月的中位随访期内,总缓解率(ORR)高达97%(83/86),完全缓解/严格完全缓解率(CR/sCR)为62%(53/86),达到“极佳部分缓解”或更好(VGPR+)的比例为81%(70/86)。
作为竞争对手之一,强生与传奇生物联合开发的Carvykti,在Ib/II期临床(CARTITUDE-1)中显示出的ORR为98%。市场预测,这种竞争优势有望帮助anito-cel在2025年获得FDA批准。
对于Arcellx股东来说,这无疑是一个重要的价值转折点,包括被MNC收购。Arcellx的潜在买家,不只有现阶段合作伙伴Kite的母公司吉利德。例如,Oppenheimer分析师Matthew Biegler称,如果由其他公司收购可能会更理想。
02
BioMarin
在担任BioMarin总裁兼CEO的一年多时间里,Alexander Hardy主导了公司的重组。
商业化方面,BioMarin加速了Roctavian和Voxzogo的市场推广。而对于研发环节,BioMarin重点推进三款商业潜力最高的候选药物(BMN 333、BMN 349和BMN 351),终止五条管线的开发。
由于这些调整,人员方面,BioMarin裁员规模从170人扩大至225人。
不过,财务数据是积极的。2024年前三季度,“创新、增长与价值”战略导向下,BioMarin收入同比增长19%,净利润几乎翻倍。
BMO资本市场分析师Kostas Biliouris指出,BioMarin目前市值仅为120亿美元左右,估值较低,因此对面临专利到期(LOE)挑战的公司而言,是一个极具吸引力的并购机会。
值得注意的是,BioMarin不仅在2024年被列入GEN的潜在并购目标名单,还曾出现在23-29年的历年榜单上。
03
Blueprint Medicines
2024年,Blueprint三次上调其唯一商业化药物Ayvakit(avapritinib)的销售预期。
Ayvakit最初销售预期为3.6亿-3.9亿美元。去年5月,该数字被上调至3.9亿-4.1亿美元;8月,又上调至4.35亿-4.5亿美元;到10月,销售额进一步上调至4.75亿-4.8亿美元。
此外,Blueprint还将Ayvakit的峰值年销售额预期,从15亿美元提升至20亿美元。
Ayvakit的适应症包括胃肠间质瘤、系统性肥大细胞增多症(SM,包括晚期SM和惰性SM)。Oppenheimer分析师Matthew Biegler称:“如果SM市场价值高达20亿美元,为什么不会有大型制药公司加入进来?”
Biegler在1月的投资者报告中,将Blueprint列为五家潜在的生物科技并购标的之一。同时,富国银行也将其列入2024年31家潜在小型和中型生物制药并购目标。
04
Evotec
Evotec在2024年4月宣布 “优先级重置”计划,以期提升EBITDA(息税折旧摊销前利润)。这项计划涉及裁员约400人,退出基因治疗领域,出售德国哈勒/威斯特法伦的化学原料药生产基地。
然而,到去年11月8日,Evotec在一份监管文件中披露私募股权公司Triton Partners收购该公司9.99%的股份,其EBITDA却转为亏损,公司股价暴跌60%。
随后,Bloomberg报道称,Triton是多个考虑收购Evotec的投资公司之一。11月14日,Halozyme Therapeutics证实提出了一项20亿欧元的收购要约,但在两周后撤回。Evotec发言人称,公司希望保持独立。
根据官网介绍,Evotec与合作伙伴合作在心血管疾病、肿瘤学和免疫学等领域共同开发药物发现项目。为此,Evotec建立一套全面集成的技术平台,希望加快药物发现过程并降低通常与传统药物发现过程相关的高消耗成本。
2023年,Evotec与京新药业合作的地达西尼,在中国获批上市治疗失眠症,打破了十余年的新药市场空白。
05
Immutep
Antares Equities分析师Andrew Hamilton认为,Immutep可能成为收购目标,主要基于其抗癌管线核心候选药物eftilagimod alpha(Efti)的潜力。
Efti是首个可溶性LAG-3蛋白,能激活抗原呈递细胞(APC)。2024年9月,Efti与默沙东PD-1抑制剂Keytruda联用,在一线头颈癌治疗中显示出31%的ORR,相比之下,Keytruda单药治疗的ORR仅为18%。
值得注意,Efti的专利保护期可延续至2030年代中期,而Keytruda将在2028年失去美国关键专利保护。
实际上,不仅是默沙东,许多大型制药公司都将在2030年前面临专利悬崖,这使得Efti这样具备巨大市场潜力且数据优异的药物,极具吸引力。
06
Insmed
Insmed在2024年的股价飙升了144%,从每股28.68美元涨至每股69.86美元。市场预测,该公司股票在2025年有望继续突破。
背后的推动力在于差异化产品。正如高盛分析师Andrea Newkirk的观点,Insmed对于专注于呼吸系统疾病的制药巨头而言,是一个有吸引力的收购目标。
2月7日,FDA接受了Insmed递交的brensocatib上市申请,适应症是治疗非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)成人患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计在今年8月12日之前完成审评。
Insmed预测,brensocatib峰值年销售额可达59亿美元。不过,Newkirk认为该预测“很可能大幅低估了brensocatib的真正市场潜力”。
一个证据是2024年5月,Insmed股价暴涨150%。彼时,该公司宣布brensocatib在III期临床试验中取得积极数据,并计划提交NDA。
07
传奇生物
传奇生物之所以被市场关注,主要源于其27年获得强生旗下公司杨森的青睐。后者提供3.5亿美元的预付款,加入开发、生产并商业化CAR-T细胞疗法Carvykti(cilta-cel)。
Carvykti通过靶向BCMA,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。强生预测,Carvykti的峰值年销售额将超过50亿美元,这一定程度推动传奇生物成为潜在的收购目标。
2024年7月,StreetInsider.com援引匿名消息人士称,传奇生物已聘请Centerview Partners评估一项收购要约。不过,传奇生物一直拒绝置评。
据报道,传奇生物的母公司金斯瑞与传奇生物在收购价格上存在分歧。随后,2024年10月,金斯瑞宣布与传奇生物进行“去整合(deconsolidation)”,进一步激发市场对传奇生物独立发展的猜测。
截至2024年前三季度,Carvykti的销售收入帮助下,传奇生物将净亏损从2023年同期的3.73亿美元缩小至2.03亿美元。
1月,强生披露2024年财报。Carvykti全年销售额为9.63亿美元,同比增长92.7%。
08
Nuvalent
Nuvalent预计,将在2026年推出其首款靶向抗癌药。
目前,这家Biotech已完成2024年预期的所有关键里程碑,两款I/II期候选药物已展现出积极的早期数据。
NVL-520治疗ROS1突变阳性的非小细胞肺癌,预计将在2025年发布关键性数据;NVL-655治疗ALK突变阳性的非小细胞肺癌,计划2025年上半年启动III期试验,对比罗氏/基因泰克的 Alecensa(alectinib)。
此外,Nuvalent还在开发HER2突变阳性非小细胞肺癌候选药物。
H.C. Wainwright分析师Swayampakula Ramakanth预测,Nuvalent在2026年的收入可达2.05亿美元,到2032年将增至45亿美元。
Nuvalent现金储备高达12亿美元,预计可支撑至2028年,进一步提升了其被收购的吸引力。
2024年12月,Nuvalent任命拥有近40年行业经验的Grant Bogle加入董事会,Bogle曾担任 Epizyme CEO,该公司已于2022年被Ipsen收购。这被市场视为Nuvalent在并购事务上增加了关键经验。
09
Silence Therapeutics
Jefferies分析师Kelly Shi,在2024年9月的报告中,首次覆盖Silence,并强调其与阿斯利康、Mallinckrodt和Hansoh Pharmaceutical的合作。
“这些合作协议彰显了Silence的siRNA技术平台的潜力,也可能吸引收购兴趣。”她补充说。
Silence正在利用mRNAi GOLD™平台开发候选药物,包括靶向Lp(a)的心血管疾病药物 zerlasiran,靶向TMPRSS6的红细胞增多症候选药物divesiran。
Shi还提及,另一家siRNA药物公司Dicerna Pharmaceuticals,曾于2021年被诺和诺德以33亿美元收购,溢价高达80%。她认为,Silence若能在前述适应症上取得更多临床数据验证,其平台价值将获得市场更大认可,吸引类似的收购兴趣。
10
Viking Therapeutics
受诺和诺德、礼来GLP-1药物成功推动,Viking也成为市场关注的潜在并购目标。
Viking目前的核心候选药物VK2735,可同时靶向GLP-1和GIP受体,且已进入III期准备阶段。此外,该公司计划于2025年提交其首款促胰岛素多肽(amylin)激动剂候选药物的IND申请,该药物也用于治疗肥胖。
William Blair分析师Andy T. Hsieh表示,减肥药热潮下,Viking在大药企眼中具备独特的吸引力。
然而,2024年12月,市场对Viking的并购预期有所降温,因为一直被视作潜在买主的默沙东,选择与翰森制药达成一项交易总额高达20亿美元的独家授权协议,引进GLP-1小分子药物(HS-10535)。
参考资料:
Top 10 Takeover Targets of 2025
Biopharma dealmaking in 2024
生物制药,正在走出并购“大低谷”
中药巨头天士力,并入华润系
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