A PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXED SEQUENCE, 2-PERIOD, SINGLE-DOSE, CROSS-OVER STUDY TO ESTIMATE THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY OF VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327) FOLLOWING ORAL AND INTRAVENOUS DOSING OF THE DRUG TO HEALTHY PARTICIPANTS

The purpose of this study is to learn how much of the study medicine called Vepdegestrant will reach the bloodstream when given orally compared to given intravenously.
This study is seeking participants who:
* are healthy males and healthy females who cannot have children.
* are 18 years or older.
* are healthy as decided by medical tests.
* have a body mass index (BMI) of 16 to 32 kilogram per meter squared.
* have a total body weight of more than 45 kilograms (99 pounds).
In Period 1, all participants will receive one dose of Vepdegestrant by IV. In Period 2, all participants will receive one dose of Vepdegestrant by mouth following a high-fat breakfast. The levels of Vepdegestrant in Period 1 will be compared to the levels of Vepdegestrant in Period 2 and the bioavailablility of the oral formulation of Vepdegestrant will be determined.
The study duration is 22 days and includes two periods. Participants will stay in the clinical research unit for 9 days (8 nights) during each period. A follow-up visit for each participant takes place at 28 to 35 days after taking the study medicine for the last time.

开始日期2025-04-03

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+1]

CTR20242782

/ Active, not recruiting临床2期

一项在 18 岁及以上 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌研究参与者中评估口服蛋白水解靶向嵌合体 Vepdegestrant（ARV-471/PF-07850327）联合 PF-07220060 治疗的耐受性、PK 和抗肿瘤活性的开放标签、干预性的安全有效性 Ib/II 期研究

II期主要目的：1. 评估 Vepdegestrant 联合 PF-07220060 治疗的临床抗肿瘤活性。II期次要目的：1. 确定 Vepdegestrant 联合 PF-07220060 治疗的其他抗肿瘤活性结局。2. 进一步评价 Vepdegestrant 与 PF-07220060 联合用药的总体安全性特征和耐受性。3. 评价 Vepdegestrant 与 PF-07220060 联合给药时，Vepdegestrant、ARV-473 和 PF-07220060 的血浆药物暴露量。4. 评估治疗后血浆 ctDNA 相对于基线水平的变化。II期探索性目的：1. 探索 PF-07220060 联合 Vepdegestrant 治疗对患者报告的症状和健康相关生命质量的影响。2. 了解乳腺癌的肿瘤生物学，确定潜在的敏感性和/或耐药性机制。3. 评价分子定义的研究参与者人群中突变状态与应答之间的关系。4. 探索药物基因组学对 PF-07220060 血浆药物暴露量的影响。

开始日期2024-11-18

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+2]

NCT06645938

/ Completed临床1期

A PHASE I, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, 2-PERIOD, 2-TREATMENT, 2-SEQUENCE, CROSSOVER, SINGLE-DOSE STUDY IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS TO ESTIMATE THE BIOAVAILABILITY OF AN VARIANT (HIGH HARDNESS) TABLET OF VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327) RELATIVE TO THE REGISTRATIONAL TABLET

The purpose of the study is to compare the amount vepdegestrant available from two different tablet formulations under fed conditions in healthy adult participants; 200 mg vepdegestrant alternative tablet formulation compared to 200 mg vepdegestrant standard tablet formulation.
This study is seeking male or female participants of non-childbearing potential age who:
* are 18 years or older
* are healthy as decided by medical tests.
* have a Body mass index (BMI) of 16 to 32 kilogram per meter squared; and a total body weight of more than 45 kilograms (99 pounds).
All participants will be put into groups to receive one of the 2 treatments in each period. This study will consist of 2 treatment sequences:
* Sequence 1: Single 200 mg dose of vepdegestrant registrational tablet in Period 1, followed by a single 200 mg dose of vepdegestrant variant tablet in Period 2.
* Sequence 2: Single 200 mg dose of vepdegestrant variant tablet in Period 1, followed by a single 200 mg dose of vepdegestrant registrational tablet in Period 2.
Participants will be in the study for about 11 weeks.

开始日期2024-10-16

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+1]

100 项与 Vepdegestrant 相关的临床结果

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100 项与 Vepdegestrant 相关的转化医学

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100 项与 Vepdegestrant 相关的专利（医药）

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项与 Vepdegestrant 相关的文献（医药）

2025-11-01·CURRENT MEDICINAL CHEMISTRY

Analysis of the Main Directions in the Development of Mono and Combination Pharmacotherapy Acting on Hormonal Signaling Pathways of Breast Cancer According to the FDA Databases and Clinicaltrials.gov

Article

作者: Chubarev, Vladimir ; Abdullaeva, Sabina ; Liu, Junqi ; Samorodov, Alexandr ; Gabdrahimova, Renata ; Abdullaeva, Polina ; Samsonov, Mikhail ; Neganova, Margarita E. ; Sukocheva, Olga ; Nazmieva, Ksenia ; Smolyarchuk, Elena

Background::

Hormone signaling plays a significant role in cancerogenesis. This review presents a comprehensive analysis of FDA-approved drugs, as well as recent clinical trials of drugs acting on hormone signaling pathways. It discusses traditional methods of hormonal cancer therapy and identifies new mechanisms in cancer hormonal signaling. The review has made use of the databases Clinicaltrials.gov and PubMed to find new trends in the development of anti-cancer drugs and related hormonal-dependent mechanisms of breast cancer.

Methods::

A search of the Drugs@FDA database was conducted to identify pharmaceutical agents approved by the FDA for the treatment of hormone-dependent breast tumors. The clinical trials for these drugs were obtained from ClinicalTrials.gov. The search was expanded from 2018 to early 2024. The keywords used in the search for information were breast cancer, hormonal signaling pathways, luminal types of breast cancer, and hormone-dependent breast cancer. The drug targets, pharmacological information, and clinical data were obtained from the PubMed database.

Results::

An analysis of the ClinicalTrials.gov database revealed that the pharmacokinetic direction has significant potential for the discovery of new drugs. The metabolites of SERMs metabolites and their combination have the potential to enhance the efficiency of prodrug. Small molecules can penetrate through the blood-brain-barrier, making them a promising avenue for treating brain metastasis. New SERDs, such as ZB716, exhibit superior oral bioavailability compared to fulvestrant, which is solely administered via injection. The investigation of the signaling hormonal pathways of BC allows for the enhancement of personalised anti-cancer therapy and the overcoming of resistance. Consequently, the specific mechanism of action of ARV-471 (the PROTAC group) enhances sensitivity to drug-resistant targets and affects non-enzymatic functions. Furthermore, PROTACs exhibit markedly enhanced target selectivity in comparison to traditional inhibitors. The combination of endocrine therapy for breast cancer with compounds that target mTOR, PI3K, CDK4/6, and other pathways holds considerable promise. The combination of letrozole with everolimus demonstrated the most promising outcome, with a median progression-free survival period of 22 months, a significant improvement over the 9-month median progression-free survival observed in monotherapy with letrozole.

Conclusion::

It is evident that traditional endocrine treatments play a pivotal role in the management of HR+ BC. However, the emergence of resistance necessitates the development of novel therapeutic strategies. These strategies should be based on pharmacokinetics, further investigation of the molecular signaling pathways of BC, such as new SERMs, SERDs, PROTACs, as well as new drug groups, like SERCAs, CERANs, SHERPAs. Combination therapy represents the most promising avenue for BC treatment. While PROTAC combination with new monotherapeutic agents for BC treatment has yet to be investigated, we believe that such combinations have the potential to make the treatment more selective, effective, and personalised in the future.

2025-10-01·Nature Reviews Clinical Oncology

PROTAC SERD vepdegestrant outperforms fulvestrant for advanced-stage ER+HER2− breast cancer harbouring acquired ESR1 mutations

Article

作者: Han, Sileny N ; Neven, Patrick

2025-08-07·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, in Advanced Breast Cancer

Article

作者: Parameswaran, Janaki ; Hu, Xichun ; Mouret-Reynier, Marie-Ange ; Jerzak, Katarzyna J. ; Lu, Dongrui R ; Patsouris, Anne ; Zhi, Xin ; Valota, Olga ; Guarneri, Valentina ; Cui, Jiuwei ; De Laurentiis, Michelino ; Sezer, Ahmet ; Jhaveri, Komal ; Yoshinami, Tetsuhiro ; Fontana, Andrea ; Cil, Timucin ; Zamagni, Claudio ; Martignoni, Marcella ; Molckovsky, Andrea ; Hamilton, Erika P. ; Ladoire, Sylvain ; Rodriguez-Lescure, Alvaro ; Zhang, Yongqiang ; Fuentes, Christian ; Demirci, Umut ; Campone, Mario ; Cazzaniga, Marina

BACKGROUND:

Vepdegestrant is an oral proteolysis-targeting chimera (PROTAC) estrogen receptor (ER) degrader that directly harnesses the ubiquitin-proteasome system.

METHODS:

In this phase 3, open-label, randomized trial, we enrolled patients with ER-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer who had received one previous line of cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor therapy plus one line of endocrine therapy (and up to one additional line of endocrine therapy). Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive vepdegestrant at a dose of 200 mg orally once every day of each 28-day cycle or fulvestrant at a dose of 500 mg, administered intramuscularly, on day 1 and day 15 of cycle 1 and on day 1 of subsequent cycles, with randomization stratified according to ESR1-mutation status and presence or absence of visceral disease. The primary end point was progression-free survival as assessed by blinded independent central review among the patients with ESR1 mutations and among all the patients who underwent randomization. Progression-free survival was estimated with Kaplan-Meier methods and hazard ratios with a stratified Cox proportional-hazards model.

RESULTS:

A total of 624 patients underwent randomization; 313 were assigned to receive vepdegestrant, and 311 to receive fulvestrant. Among the 270 patients with ESR1 mutations, the median progression-free survival was 5.0 months (95% confidence interval [CI], 3.7 to 7.4) with vepdegestrant and 2.1 months (95% CI, 1.9 to 3.5) with fulvestrant (hazard ratio, 0.58 [95% CI, 0.43 to 0.78]; P<0.001). Among all the patients, the median progression-free survival was 3.8 months (95% CI, 3.7 to 5.3) with vepdegestrant and 3.6 months (95% CI, 2.6 to 4.0) with fulvestrant (hazard ratio, 0.83 [95% CI, 0.69 to 1.01]; P = 0.07). Adverse events of grade 3 or higher occurred in 23.4% of the patients in the vepdegestrant group and in 17.6% of the patients in the fulvestrant group. Adverse events led to treatment discontinuation in 2.9% and 0.7% of the patients, respectively.

CONCLUSIONS:

Among patients with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer, vepdegestrant was associated with significantly longer progression-free survival than fulvestrant in the subgroup with ESR1 mutations but not in the full patient population. (Funded by Pfizer and Arvinas Estrogen Receptor; VERITAC-2 ClinicalTrials.gov number, NCT05654623.).

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项与 Vepdegestrant 相关的新闻（医药）

2025-09-23

·氨基观察

被嫌弃的PROTAC第一人

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 郑晓辉瑞会放弃雌激素受体降解剂vepdegestrant吗？自3月公布不及预期的三期临床数据以来，vepdegestrant的去留始终是市场关注的焦点。从目前情况看，辉瑞并未放弃该药物，但显然也未给予足够重视。日前，vepdegestrant的原研药企Arvinas与辉瑞提出了一个不同寻常的解决方案：双方将共同为该项目寻找新的合作伙伴。这意味着，vepdegestrant已不再是两家公司的优先级项目。从过去的众星捧月，到如今被冷遇，vepdegestrant的高开低走令人唏嘘。不过，这一结局也折射出创新药行业的真实现状：早期临床带来的高预期，与注册研究低现实之间的落差，本就是创新药研发的常态，并不会因资本与巨头的追捧而改变。这一点，对于当下热度正高的中国创新药领域来说，更具警示意义。 / 01 / 预期之内的选择辉瑞与Arvinas为vepdegestrant寻找新合作伙伴的决定，其实并不让人意外。一切的转折点，都源于VERITAC-2研究结果的公布。此前，所有人都对vepdegestrant寄予明确期待，希望其能突破传统SERD（选择性雌激素受体降解剂）的局限，在ESR1突变体人群之外开辟新战场，适用于野生型患者。而VERITAC-2试验，正是验证这一核心猜想的关键临床研究，其针对的是二线ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。最终公布的试验结果呈现出明显“分化”，vepdegestrant虽达到双重主要终点之一，在ESR1突变体患者中展现出无进展生存期（PFS）获益，但在意向治疗人群（即试验中所有随机分配的患者）中，并未实现PFS的显著改善。这一结果直接宣告，vepdegestrant未能达成此前“覆盖全人群”的核心目标，也由此错失了一片广阔的市场。据BMOCapitalMarkets分析师预测，在一线治疗场景中，ESR1野生型肿瘤患者占比高达27%，且这部分患者对后线治疗的需求正不断增加。从目前临床情况来看，vepdegestrant大概率无法切入这一市场，不仅没能抢占“差异化竞争”的蓝海，反而落入了“同质化竞争”的红海。尽管vepdegestrant仍能覆盖近70%的患者群体，但当前第二代SERD药物研发已进入“白热化”阶段。过程虽波折不断，但成功上市的产品已陆续出现。例如Menarini的elacestrant已获批，在非头对头比较中，其临床获益似乎优于vepdegestrant。对此，EvercoreISI的分析师评价道：VERITAC-2的临床数据，“或许足以支持vepdegestrant在ESR1突变患者中的获批，但大概率不会具备太强的竞争力”。基于这一结果，不管是辉瑞还是Arvinas，做出任何决定都属于情理之中。 / 02 / 悬而未决的去向目前看，辉瑞、Arvinas最终选择了务实的抉择。在今年3月份三期数据公布之时，管理层仍是信心满满。Arvinas首席执行官JohnHouston认为，PROTAC降解剂的第一个三期数据读数代表了一项重大成就。确实如此，虽然喜忧参半，但它仍是首个显示出积极三期结果的PROTAC药物，为PROTAC疗法在全球范围内的监管申报奠定了基础。辉瑞的肿瘤部门临时首席开发官MeganO'Meara也非常认同上述观点。随后，vepdegestrant也的确在今年8月份向FDA递交了上市申请，预期在2026年6月份获得审批结果。只是，“第一人的成就”是否值得关注，需要结合数据全面来看。最终，辉瑞、Arvinas还是选择面对客观现实。胜利近在眼前，双方却取消了vepdegestrant与辉瑞新型CDK4抑制剂atirmociclib的一线三期联合试验，以及与CDK4/6抑制剂的二线三期联合试验。这一信号，基本宣告于放弃vepdegestrant。毕竟，vepdegestrant真正的潜力是作为联合疗法的一部分在一线治疗中。如今，两家公司选择共同为项目寻找新合作伙伴，是务实决策的进一步体现。然而，“谁会接盘”仍是悬而未决的难题：正如前文所述，vepdegestrant若想扭转市场预期，至少需要推进一项大型一线三期临床，而这背后需要雄厚的资金与资源支撑，唯有财力充足的大型药企才有能力承接。只是，连辉瑞都已降低对它的优先级，这款“PROTAC第一人”级别的药物，能否获得其他大型药企的青睐？其最终去向，至今仍是未知数。 / 03 / “教科书级”的教训随vepdegestrant一同走向没落的，还有Arvinas。截至目前，Arvinas市值仅剩5.52亿美元，较巅峰时期的80亿美元蒸发超90%——这样的境遇，堪称创新药行业“教科书级”的教训。它曾因早期临床数据的亮眼表现而迅速崛起，在vepdegestrant的1期临床试验中期，针对平均接受过5种前期疗法的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者，该药物不仅能显著降低肿瘤组织中的ER表达水平，还对野生型ER与ER突变体均展现出降解效果。这份数据公布后，Arvinas股价单日暴涨95.06%。凭借市场对vepdegestrant的高期待，Arvinas不仅站上市值巅峰，更彻底点燃了全球PROTAC赛道的投资热情。但最终，它还是没能逃过创新药研发的“变数魔咒”。随着临床逐步推进，入组样本的扩大，偶然性消失，最终跌落神坛。这预示了，尽管PROTAC赛道的长期前景仍值得期待，但其技术价值与临床转化能力，仍需更多试验验证。当然，这也并非PROTAC赛道独有的问题——放眼更多创新药领域，“前进是大方向，曲折常伴左右”都是不变的规律。面对充满不确定性的研发之路，行业更需要保持“谨慎乐观”的态度。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

蛋白降解靶向嵌合体临床3期临床失败

2025-09-22

·和泽医药

【药闻概览】医药行业重点资讯周选（9.15-9.21）

政策监管动态 1、第十一批国家药品集采启动，强化中选结果执行 9 月 20 日，国家医保局发布第十一批药品集采文件，首次引入 “价格锚点” 机制防范过度降价，并要求中选企业作为供应保障第一责任人，医疗机构需优先采购中选产品并按时结算货款。本次集采涉及高血压、糖尿病等常见疾病用药，预计平均降价幅度达 50% 以上，进一步降低患者用药负担。 2、医保局最新发文，涉及医保支付资格管理近日，国家医疗保障局办公室发布关于编发各地医保部门落实定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度典型案例（第一批）的函。文件中选编了第一批典型案例，包括：内蒙古自治区赤峰市巴林左旗济仁中医医院欺诈骗保案例；上海市宝山区保龙养老院医务室欺诈骗保和违法违规使用医保基金案例；江西省九江市永修县虬津镇张公渡村卫生室欺诈骗保案例等六大案例。国家医保局要求，各省级医保局要用好典型案例，指导省内各级医保部门做好基金监管执法及日常管理工作。 3、国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》 9月16日，国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》。《指南》自发布之日起施行。《指南》表示，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求，强调注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力。行业新闻动态 1、国内干细胞药物迎来“临床突破年北戴河共识发布，国内干细胞药物迎来“临床突破年”，多项最新临床数据首次披露。近日，中国生物医药技术协会主办的“第三届细胞治疗临床研究研讨会”成功在秦皇岛北戴河新区召开，汇聚了来自全国各地的四十余位顶尖专家学者，此次研讨会发布了多项具有里程碑意义的临床成果，覆盖糖尿病、心力衰竭、帕金森病、渐冻症、脑卒中后遗症、小儿脑瘫、骨关节炎、溃疡性结肠炎及慢性肾病等多个难治性疾病领域，充分展现了我国在细胞治疗赛道上的系统性布局和全球领先的探索步伐。（细胞与基因治疗领域） 2、石药集团创新药“狂飙”，用于治疗帕金森 9月15日，石药集团发布公告，其自主研发的ALMB-0166获国家药监局批准，将在中国开展Ⅱ期临床试验，以评估其对帕金森氏症疗效。ALMB-0166是一款同类首创（First-in-class）的创新药物，它精准靶向全新作用点——半通道膜蛋白Connexin 43（Cx43），属于人源化单克隆抗体抑制剂，由石药集团旗下附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发而成，专门用于治疗帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疑难病症。 3、复星医药子公司新药获批上市，用于初始内分泌治疗 9月15日，NMPA网站显示，复星医药控股子公司奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊的新适应症上市申请已获得批准，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 4、海正药业与艾欣达伟签署战略合作协议，完善创新药布局 9月16日，海正药业发布公告称，公司与艾欣达伟签署产品独家许可及战略合作协议。根据协议，海正药业获得艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药HSE-001（AST-3424）在中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区的研发、注册、生产及商业化的独家权益。 5、第二批全国中药饮片联采将启动 9月17日，山东省医保局发出《关于第二批全国中药饮片联盟集中采购企业注册并办理CA证书的通知》。这意味着由山东牵头的全国中药饮片联采即将启动。 2023年，山东首次牵头15省市开展中药饮片联采，21个品种纳入其中，平均降价29.5％，最大降幅56.5％。2024年，山东牵头启动了全国范围的中药饮片联采，共涉及45个中药饮片品种，如黄芪、党参片、金银花、当归、红花、麦冬、太子参等。 6、沃森生物冻干带状疱疹 mRNA 疫苗获批临床，全球技术领先 9 月 19 日，沃森生物公告其联合研发的冻干带状疱疹 mRNA 疫苗获得临床试验受理。该疫苗基于自主 mRNA 技术平台开发，是全球首个进入临床阶段的该类型疫苗，有望打破现有减毒活疫苗和重组疫苗的市场格局。 7、复宏汉霖地舒单抗生物类似药获欧盟批准，加速国际化 9 月 19 日，复宏汉霖与 Organon 联合宣布，地舒单抗注射液（60mg/mL、120mg/1.7mL）获欧盟上市许可，覆盖原研产品在欧盟的所有适应症，包括骨质疏松症、实体瘤骨转移等。这是复宏汉霖首个通过欧盟认证的生物类似药，标志着其研发实力获得国际认可。 8、默沙东 Keytruda 皮下注射剂型获批，提升用药便利性当地时间 9 月 19 日，FDA 批准默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂型（Keytruda QLEX™）上市，用于静脉版先前获批的所有实体瘤适应症。该剂型可在诊所或家中使用，注射时间缩短至 5 分钟，显著改善患者体验。市场与资本动态 1、9月15日，三维细胞规模化智造整体平台解决方案提供商华龛生物宣布成功完成规模达数亿元人民币的B+轮融资。本轮融资汇聚多家头部投资机构，包括北京市医药健康产业投资基金、北京市新材料产业投资基金、工融顺禧基金、京国瑞基金、国新基金、远至资本、招银国际资本、重庆向新力基金、国康基金、中关村资本等。（投资界） 2、9月17日，迈威生物宣布，与KalexoBio就2MW7141签署相关协议。根据协议，Kalexo获得2MW7141在全球独家开发、生产和商业化等权利。迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款以及低个位数的特许权使用费等。2MW7141是一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。（CPHI制药在线） 3、9月17日，Arvinas宣布，与辉瑞达成共识，计划将Vepdegestrant的商业化权益授权给第三方。Vepdegestrant是Arvinas开发的一款可口服、靶向雌激素受体（ER）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，可诱导野生型和突变型ER的降解，上市申请审批决定预计将在2026年6月5日之前出炉。（CPHI制药在线） 4、9月18日，罗氏宣布，与89bio签署最终并购协议，将以每股14.50美元现金收购89bio，总交易价值最高约35亿美元。89bio是一家专注肝与心脏代谢疾病的生物制药公司，其主打候选药物pegozafermin为FGF21类似物，目前正处于针对中度和重度纤维化患者（F2和F3期）以及肝硬化患者（F4期）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的后期研发阶段。（CPHI制药在线） 5、9月18日，长春金赛宣布，与ALK-AbellóA/S达成变应原特异性免疫治疗（AIT）产品合作，将在中国联合开发并商业化ALK的屋尘螨（HDM）变应原特异性免疫治疗产品，并获得ALK自主开发的3款产品在中国大陆范围内的独家代理权益。金赛药业将向ALK支付首付款3270万欧元，注册里程碑付款4000万欧元，销售里程碑付款1.05亿欧元，总额高达1.777亿欧元（14.2亿元，按今年平均汇率计算）。（CPHI制药在线） 6、近日，专注于AI驱动医疗机器人与医疗智能硬件创新的硬科技先锋——美央创新科技，宣布完成数亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由广州高新区集团旗下国聚资本、广州产投、万联证券旗下万联天泽、华发集团旗下华金大道、武汉市江夏科技投资集团、南方美谷、松霖科技共同投资，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于加速注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线与质量体系建设以及国内外合规与市场拓展等关键业务。（动脉网） 7、近日，聚焦医疗器械出海领域的广州医鹭久歌医疗器械有限公司正式宣布完成数千万元人民币B轮融资。本轮由赣投在管的永丰县母基金和梅花创投联合投资。医鹭久歌成立于2013年，是一家专注于医疗器械跨境出海的企业，业务已覆盖全球200多个国家和地区。（动脉网）

带量采购细胞疗法ASH会议

2025-09-22

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辉瑞放弃一款PROTAC权益，此前已报上市

药械追踪 No.1 / 信达生物玛仕度肽在华获批2型糖尿病适应证 2025年9月19日，信达生物（HKEX：1801）宣布，玛仕度肽注射液第二项适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的用于2型糖尿病的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。玛仕度肽（IBI362）由信达生物与礼来制药共同开发，作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。2025年6月，玛仕度肽首次在华获批，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 复宏汉霖地舒单抗在欧盟获批上市 2025年9月19日，复宏汉霖（HKEX：2696）与Organon（NYSE：OGN）共同宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA（denosumab）的上市许可，两款产品分别为安进原研PROLIA（地舒单抗）和XGEVA（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应证。2025年8月，该药已在美国获批上市。 BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 /辉瑞与Arvinas决定放弃vepdegestrant商业化主导权 2025年9月21日，辉瑞（NYSE：PFE）与Arvinas, Inc.（Nasdaq：ARVN）已缩减了雌激素受体（ER）降解剂维普地司他（vepdegestrant）的研发计划，如今两家公司决定彻底放弃该药物的商业化主导权。上个月，两家公司已向美国FDA提交了这款口服蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）类ER降解剂的上市申请，但他们在9月17日的声明中宣布，已“共同同意将维普地司他的商业化权益授权给第三方”。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 2025年国家医保谈判专家评审已完成 2025年9月20日，国家医保局发布公告称，2025年医保谈判的专家评审工作已完成，相关申报企业可通过国家医保服务平台查询。对确认参加谈判、竞价和价格协商的药品，相关企业应在9月30日17点前提交相关资料。据内部消息，通过本轮评审的药品比例较低，可能不足申报总数的一半。此前因价格高昂屡次未能进入医保的5款CAR-T药物（单针价格约百万元），此次全部通过专家评审。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

蛋白降解靶向嵌合体上市批准生物类似药

100 项与 Vepdegestrant 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌	申请上市	美国	Arvinas, Inc.	2025-06-06
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	美国	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-03-03
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2023-03-03
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-03-03
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2023-03-03
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	日本	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-03-03
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2023-03-03
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2023-03-03
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-03-03
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Arvinas Estrogen Receptor, Inc.	2023-03-03

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05549505 (CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌	152	Surgical resection of breast tumor+ARV-471 (Arm A: ARV-471 (Experimental))	鏇遞鹹壓膚壓鏇構鑰鑰 = 艱憲蓋繭襯遞獵壓構製壓築憲衊壓襯願鹽鹽齋 (艱鬱觸觸鹽衊築築蓋壓, 廠積廠遞襯蓋鹹蓋顧淵 ~ 繭蓋糧積選鑰襯製衊廠) 更多	-	2025-08-29
				Surgical resection of breast tumor+anastrozole (Arm B: Anastrozole)	鏇遞鹹壓膚壓鏇構鑰鑰 = 襯鏇膚蓋夢遞構簾淵鏇壓築憲衊壓襯願鹽鹽齋 (艱鬱觸觸鹽衊築築蓋壓, 鏇蓋簾淵蓋築襯鬱鏇選 ~ 憲鬱觸艱獵積選醖簾遞) 更多
NCT05654623 (VERITAC-2, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	晚期乳腺癌	624	Vepdegestrant 200 mg	艱膚夢繭鹽鹽糧範獵顧(獵襯選壓鹽製積壓壓夢) = in 2.9% and 0.7% of the patients, respectively 築構製願範選憲繭蓋鹽 (餘觸鏇廠餘齋淵鬱積鹹 ) 更多	积极	2025-08-07
				Fulvestrant 500 mg
NCT05654623 (VERITAC-2, ASCO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER Positive \| HER2 Negative	624	Vepdegestrant	齋淵範繭積鹹積齋淵簾(膚憲艱艱齋膚願夢繭遞) = 顧願構齋鏇糧淵構觸夢膚糧廠選鑰範構膚壓鹹 (糧齋淵糧獵餘醖鬱鹹襯, 3.6–5.3) 更多	积极	2025-05-30
				fulvestrant	齋淵範繭積鹹積齋淵簾(膚憲艱艱齋膚願夢繭遞) = 夢窪鹹顧網選壓艱鑰鏇膚糧廠選鑰範構膚壓鹹 (糧齋淵糧獵餘醖鬱鹹襯, 2.2–3.8) 更多
NCT05654623 (VERITAC-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ESR1 Mutation	-	Vepdegestrant (ESR1 mutant)	遞鹹艱鏇構蓋鹹築構鹹(鏇糧選網憲獵鬱淵鬱願) = The results exceeded the pre-specified target hazard ratio of 0.60 in the ESR1m population. The trial did not reach statistical significance in improvement in PFS in the intent-to-treat (ITT) population. 築蓋夢夢鏇遞獵衊餘製 (窪醖觸構選餘鑰壓網構 )	不佳	2025-03-11
				fulvestrant (ESR1 mutant)
NCT05548127 (TACTIVE-U, GlobeNewswire) 人工标引	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌三线	16	Vepdegestrant + Abemaciclib	廠窪憲夢膚選窪憲鏇積(獵積鬱獵憲艱夢製觸廠) = None 遞廠襯鬱夢齋鬱選鹹遞 (顧衊齋網選鹹築衊鏇艱 ) 更多	积极	2024-12-10
				Vepdegestrant + Abemaciclib (mutant ESR1)
NCT05463952 (Pubmed \| Int J Clin Oncol)	临床1期	局部晚期不能切除的乳腺癌 \| 乳腺癌 \| ER阳性乳腺癌 ... estrogen receptor (ER) 更多	6	Vepdegestrant 200 mg QD	夢憲網齋蓋網製鹽獵糧(製觸構鹹齋壓範遞顧鏇) = Four (66.7%) patients experienced adverse events; none led to dose reduction or discontinuation 壓淵遞選願襯壓醖壓齋 (鹹衊獵夢壓蓋衊積窪襯 ) 更多	-	2024-11-20
NCT05463952 (CTgov)	临床1期	局部晚期不能切除的乳腺癌 \| 乳腺癌 \| ER阳性乳腺癌 ... 更多	6	ARV-471	製選繭窪壓艱網糧夢齋 = 夢淵鑰壓襯積蓋艱獵範觸網醖鹹繭糧鹹糧醖觸 (醖鑰蓋鹽夢製窪憲築願, 觸選齋構憲夢襯積顧淵 ~ 鏇鹹選憲醖簾艱膚蓋願) 更多	-	2024-09-23
NCT05538312 (CTgov)	临床1期	-	12	ARV-471 (Period 1: ARV-471 200 mg)	膚淵構膚顧鏇膚廠襯網(壓製夢鏇積蓋夢衊獵壓) = 網齋糧壓淵鹽鑰觸淵夢糧襯襯鬱鬱淵襯範醖鏇 (築積鑰壓範窪觸醖遞顧, 23) 更多	-	2024-09-23
				Itraconazole+ARV-471 (Period 2: ARV-471 200 mg + Itraconazole 200 mg)	膚淵構膚顧鏇膚廠襯網(壓製夢鏇積蓋夢衊獵壓) = 範蓋齋襯夢積選糧醖餘糧襯襯鬱鬱淵襯範醖鏇 (築積鑰壓範窪觸醖遞顧, 24) 更多
NCT05673889 (CTgov)	临床1期	-	24	Dabigatran (Period 1: Dabigatran 75 mg)	壓糧憲遞淵範鹹遞願蓋(糧積糧願鬱廠簾襯窪遞) = 願艱憲鏇鑰蓋構鹹淵鬱網襯獵鹽鏇簾網艱壓餘 (繭糧壓蓋夢夢製願鬱醖, 94) 更多	-	2024-08-16
				ARV-471+Dabigatran (Period 2: Dabigatran 75 mg + ARV-471 200 mg)	壓糧憲遞淵範鹹遞願蓋(糧積糧願鬱廠簾襯窪遞) = 選積顧醖醖顧積顧膚構網襯獵鹽鏇簾網艱壓餘 (繭糧壓蓋夢夢製願鬱醖, 66) 更多
NCT05652660 (CTgov)	临床1期	-	12	Rosuvastatin (Period 1: Rosuvastatin)	簾築憲顧選繭鬱夢醖餘(積夢衊築鑰願範鏇遞鑰) = 淵齋窪廠艱製範願蓋淵窪廠製膚糧鬱糧簾壓蓋 (齋蓋築鏇衊艱網醖製簾, 53) 更多	-	2024-07-26
				Rosuvastatin+ARV-471 (Period 2: ARV-471 + Rosuvastatin)	簾築憲顧選繭鬱夢醖餘(積夢衊築鑰願範鏇遞鑰) = 繭製鏇積構積製製夢獵窪廠製膚糧鬱糧簾壓蓋 (齋蓋築鏇衊艱網醖製簾, 48) 更多