国内首个！石药集团新冠mRNA疫苗获紧急使用；度普利尤单抗COPD Ⅲ期临床研究成功 | CPHI制药在线一周药闻复盘

2023-03-25

临床3期上市批准疫苗引进/卖出信使RNA

点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，国内来说，石药集团新冠mRNA疫苗获紧急使用，成为中国首个自主研发、获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。国外而言，Incyte PD1单抗获FDA批准上市；研发方面，度普利尤单抗COPD Ⅲ期研究成功，成为了首款显著改善COPD患者肺功能的生物药；交易及投融资方面，BioNTech引进昂科免疫新一代CTLA-4抗体，预付款2亿美元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为3.20-3.24，包含27条信息。审评审批NMPA上市批准1、3月22日，NMPA官网显示，石药集团的SYS6006被纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。这是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗，目前已在中国完成Ⅰ、Ⅱ期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。2、3月22日，NMPA官网显示，神州细胞的重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E）被纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01E是神州细胞第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。3、3月22日，NMPA官网显示，奥赛康的塞瑞替尼胶囊获批上市，这是塞瑞替尼的首个上市仿制药。塞瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，原研公司为诺华和阿斯利康。2018年5月，在中国获批上市，用于治疗接受克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌 ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。4、3月23日，NMPA官网显示，阿斯利康的阿可替尼胶囊（商品名：康可期）附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼属于新一代高选择性BTK抑制剂，目前已在美国被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，在欧盟和全球许多其他国家获批用于治疗CLL，在日本获批用于治疗复发或难治性CLL和SLL。申请5、3月21日，CDE官网显示，博安生物的BA1102递交上市申请并获受理。BA1102是地舒单抗（商品名：安加维）的生物类似药，活性成分为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单抗。地舒单抗由安进研发上市，根据规格和适应症分为两个不同的品牌，分别为：安加维（70 mg/ml）和普罗力（60 mg/ml），其中普罗力用于治疗骨质疏松，安加维用于治疗癌症相关骨病。6、3月22日，CDE官网显示，海创药业的德恩鲁胺软胶囊递交上市申请并获受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败、不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。德恩鲁胺是海创药业自主研发的的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。临床批准 7、3月20日，CDE官网显示，以岭药业的BIO-008获批临床，用于治疗实体瘤。BIO-008是靶向CLDN18.2的单克隆抗体，通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用，诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖，杀伤CLDN18.2阳性肿瘤 CLDN18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好，具有较高的临床开发价值。8、3月20日，CDE官网显示，赛诺菲的SAR443122获批临床，用于治疗溃疡性结肠炎。SAR443122是一款选择性受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1（RIPK1）小分子抑制剂。2018年10月，赛诺菲与Denali就SAR443122、SAR443820（DNL788）两款RIPK1抑制剂达成了全球开发和商业化合作。9、3月20日，CDE官网显示，辉瑞的PF-07901801注射液获批临床，用于治疗晚期血液系统恶性肿瘤。PF-07901801是一款SIRPα Fc融合蛋白，可以通过阻止CD47传递其抑制信号以及IgG4 Fc产生适度的促吞噬信号来增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用和抗肿瘤活性。2021年8月，辉瑞以总额22.6亿美元收购了Trillium Trillium，囊获这款产品。10、3月21日，CDE官网显示，中国生物制药的TCC1727获批临床，用于治疗晚期实体瘤。TCC1727是一种共济失调毛细血管扩张与Rad3相关蛋白（ATR）抑制剂。TCC1727通过抑制ATR的功能干扰DDR，使癌细胞DNA损伤后得不到修复而死亡，拟开发的临床适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌等多个癌种。11、3月21日，CDE网站显示，轩竹生物的XZP-6877获批临床，用于治疗晚期实体瘤。XZP-6877是一种DNA依赖性蛋白激酶（DNA-PK）抑制剂，是国内第二款申报临床的DNA-PK抑制剂。DNA-PK是一种与DNA损伤修复相关的丝氨酸/苏氨酸激酶。目前全球共6款DNA-PK抑制剂进入临床阶段。12、3月21日，CDE官网显示，默沙东的MK-3475A获批临床，用于治疗肺癌。MK-3475A是默沙东利用重组人玻璃酸酶技术开发的一款帕博利珠单抗皮下注射制剂，目前处于Ⅲ期研究阶段。13、3月21日，CDE官网显示，永泰生物的迪诺仑赛注射液获批临床，用于治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。迪诺仑赛注射液是永泰生物基于其独立拥有的免疫细胞药物研发平台开发的一款同时靶向CD19和TGF-β的CAR-T疗法。14、3月21日，CDE官网显示，茵冠生物的人脐带间充质干细胞注射液获批临床，用于治疗急性缺血性脑卒。人脐带是间充质干细胞的重要来源。人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）具有较高的增殖能力和自我更新能力，且其免疫原性低、无道德伦理问题、易于获取，是有效可靠的细胞来源。15、3月22日，CDE官网显示，信达旗下的IBI362注射液获批临床，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。IBI362是一款具有同类最优潜力的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂。2019年8月，信达生物与礼来达成战略合作, 共同推进IBI362在中国的开发和商业化。申请 16、3月22日，CDE官网显示，礼来的LY3502970胶囊提交临床试验申请并获受理。LY3502970胶囊是一款新型、高效、口服的非肽类GLP-1R激动剂，最初由Chugai开发。2018年9月，礼来与Chugai达成协议，获得LY3502970的全球开发和商业化权益。目前，礼来正在开展LY3502970针对2型糖尿病和肥胖的Ⅱ期研究。优先审评17、3月23日，CDE官网显示，绿叶制药的注射用芦比替定拟纳入优先审评品种，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。芦比替定是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。FDA上市批准18、3月22日，Cidara 宣布，FDA已批准雷扎芬净（商品名：rezafungin）用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病上市。此前，FDA已授予雷扎芬净合格传染病产品（QIDP）、孤儿药和快速通道资格。19、3月22日，Incyte宣布，FDA已批准retifanlimab（商品名：Zynyz）上市，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。Retifanlimab是一款人源化抗PD1单克隆抗体。2019年，再鼎医药和Incyte公司宣布就Retifanlimab在大中华区的开发和商业化达成授权许可协议。研发临床数据20、3月20日，第一三共公布了HER3-DXd HER3-DXd的一项临床试验（U31402-A-U102）结果。HER3-DXd是第一三共的一种靶向HER3的ADC。结果显示，中位随访23个月（11.8-36.0个月）时，HER3-DXd（5.6mg/kg）组患者的确认客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为78.4%，缓解持续时间（DOR）为7.6个月，无进展生存期为6.4个月，总生存期为15.8个月。21、3月20日，第一三共公布了HER3-DXd HER3-DXd的一项临床试验（U31402-A-J101）结果。在HR 阳性/HER2阴性/HER3阳性乳腺癌 HER2阴性/HER3阳性乳腺癌患者中，HER2低表达亚组患者的确认ORR为36.2%，DOR为7.2个月，PFS为5.8个月，OS为13.7个月；在HER2（0）HER2（0）患者中，HER3-DXd HER3-DXd仍然保持疗效。在HER3阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）HER3阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，HER2低表达亚组患者的确认ORR为20.7%，DOR为4.1个月，PFS为4.4个月，OS为12.7个月。22、3月20日，Karuna 公布了KarXT 疗法用于治疗成人精神分裂症的Ⅲ期EMERGENT-3研究达到了主要终点。KarXT由xanomeline（M1/M4偏好毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）和trospium（非CNS渗透性、非选择性毒蕈碱拮抗剂）组成，后者可降低前者的毒副作用，从而将疗效和安全性控制为最佳。23、3月22日，Vistagen公布了fasedienol治疗社交焦虑症（SAD）的Ⅲ期开放标签研究的积极数据。结果显示，fasedienol的安全性和耐受性良好，并且患者的社交障碍严重程度在临床意义上得到改善。fasedienol是一种基于pherine设计的作用机制新颖、快速起效的first-in-class鼻喷雾剂，可调节控制恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁体神经回路以及减弱交感自主神经系统的张力。24、3月23日，再生元/赛诺菲联合宣布，度普利尤单抗（商品名：Dupixent）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键Ⅲ期BOREAS研究成功。数据显示，BOREAS研究达到主要终点，即52周内中重度COPD的急性发作减少了30% (p=0.0005)；第12周时Dupixent治疗组患者FEV1较基线提高160mL，而安慰剂组对应数值为77mL (p<0.0001)。此外，BOREAS研究治疗达到了所有次要终点。这也标志着该药成为首款显著改善COPD患者肺功能的生物药。25、3月23日，89bio公布了其在研新药pegozafermin用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的IIb期ENLIVEN研究的积极数据。数据显示，每两周一次44mg (Q2W)和每周一次30mg (QW)剂量组均达到了具有统计学意义的主要组织学终点。Pegozafermin是一款糖基聚乙二醇化的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，开发用于治疗NASH与高甘油三脂血症。交易及投融资26、3月20日，BioNTech宣布与OncoC4（昂科免疫）达成合作协议，引进后者在研的新一代CTLA-4抗体ONC-392。根据协议，BioNTech将支付2亿美元预付款，以及里程碑付款和双位数比例的销售分成。ONC-392是美国OncoC4及中国昂科免疫开发的新一代抗CTLA-4单克隆抗体。27、3月22日，中国生物制药宣布旗下子公司F-star与武田就一种新一代新型癌症免疫疗法双特异性抗体订立第2份许可协议。根据许可协议条款，F-star将收取许可使用费，授予武田全球独家授权，以采用F-star专有的Fcab及mAb2平台研究、开发及商业化一种针对癌症免疫疗法标靶的双特异性抗体。智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~