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项与 帕博利珠单抗/透明质酸酶 相关的临床试验A Phase 2 Study to Evaluate Patient Reported Preference for Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) Over Intravenous Pembrolizumab Formulation in Participants With Multiple Tumor Types (MK-3475A-F11)
The purpose of this study is to evaluate participant preference for coformulated hyaluronidase/pembrolizumab (MK-3475A) administered subcutaneously (SC) over pembrolizumab (MK-3475) administered intravenously (IV) in participants with multiple tumor types. There will be no hypothesis testing in this study.
A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-3475A in Japanese Participants With Recurrent or Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (R/M cSCC) or Locally Advanced (LA) Unresectable cSCC.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) MK-3475A in Japanese participants with recurrent or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma or locally advanced unresectable cSCC. The primary hypothesis is that MK-3475A will result in greater than 10% objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂(MK-3475A)皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究
评估MK-3475A皮下给药联合化疗与帕博利珠单抗静脉给药联合化疗作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性
100 项与 帕博利珠单抗/透明质酸酶 相关的临床结果
100 项与 帕博利珠单抗/透明质酸酶 相关的转化医学
100 项与 帕博利珠单抗/透明质酸酶 相关的专利(医药)
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项与 帕博利珠单抗/透明质酸酶 相关的新闻(医药)5 月 6 日,BMS 宣布 O 药皮下注射制剂生物制品许可申请(BLA)获 FDA 受理,用于 Opdivo 此前批准上市的所有实体瘤适应症,包括单药治疗、联合伊匹木单抗治疗后的单药维持治疗、与化疗或者卡博替尼联合使用。PDUFA 日期为 2025 年 2 月 28 日。来自:BMS 官网O 药皮下注射制剂由纳武利尤单抗与 Halozyme 专有的重组人透明质酸酶 PH20(rHuPH20)组成。此次上市申请主要基于 III 期临床 CheckMate-67T 研究数据,该研究旨在评估 O 药皮下注射对比静脉输注在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中的疗效。研究共纳入 495 名受试者,结果显示,与静脉输注相比,皮下注射剂型在 28 天的时间段内平均血清浓度(Cavgd28)和稳态血清低谷浓度(Cminss)指标上表现出非劣效性,达到共同主要终点。在关键次要终点上,皮下注射与静脉注射 O 药在 ORR 方面表现相似,皮下注射组患者 ORR 为 24.2%,而静脉输注组患者的 ORR 为 18.2%。且在安全性方面,皮下注射与静脉输注两者无明显差异。CheckMate-67T 研究结果来自:Insight 数据库网页版相较于静脉注射剂型,皮下注射制剂独具依从性优势,给药快、便捷性高,可将给药时间大幅缩短,从数小时直接压到以分钟计。各大 MNC 最早自 2015 年开始就已经投入 PD-(L)1 皮下注射剂的研发,尤其是本身拥有同靶点已上市产品的企业。布局企业除 BMS 外,还包括默沙东、罗氏等。全球范围内首个获批上市的 PD-L1 单抗皮下制剂是康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗。不过从海外市场来看,罗氏阿替利珠单抗(SC)于去年 8 月在英国批准上市,今年 1 月获欧盟批准;而在美国,由于生产工艺的更新需求,上市时间将推迟至今年。而此次 O 药的申报上市,有望成为首个获批上市的 PD-1 单抗皮下制剂。默沙东 K 药皮下注射制剂已处于 III 期临床阶段,III 期 MK-3475-A86 试验旨在评估皮下给药与化疗联用,对比静脉给药与化疗联用,一线治疗鳞状和非鳞状 NSCLC,已于上个月完成试验主要指标。同时,默沙东还布局了 K 药+透明质酸酶复方制剂皮下注射剂 MK-3475A,正在开展一线治疗 NSCLC 的 III 期 MK-3475A-D77 临床试验,预计于今年 9 月完成主要指标。辉瑞布局的 Sasanlimab 则针对非肌层浸润性膀胱癌正在开展 III 期,预计今年 6 月完成主要指标。国产企业中,百济、恒瑞、君实等均有布局。进展最快的是君实 JS001sc,是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的,刚于上个月月底登记启动了 III 期临床试验,一线治疗非鳞 NSCLC(登记号:CTR20241554),成为国产首个进入 III 期临床的 PD-1 单抗。恒瑞 SHR-1901 属于 PD-1 皮下注射剂。2021 年 8 月,SHR-1901 首次在国内获批临床;正在开展 I 期临床试验。百济替雷利珠单抗皮下注射剂同样在开展 I 期临床,一线治疗 NSCLC(登记号:CTR20233814)。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
2024年01月16日,罗氏公司宣布欧盟委员会已批准欧盟首个癌症免疫疗法 PD-L1 Tecentriq® SC (atezolizumab) 皮下注射剂的上市申请。
过去一年,有超过38,000人在欧盟接受了 Tecentriq 用于治疗不同类型的肺癌、肝癌、膀胱癌和乳腺癌。Tecentriq 迄今为止通过静脉注射直接输送到患者体内,通常需要30-60分钟。新的皮下注射方式将治疗时间缩短至大约七分钟,其中大多数注射只需四到八分钟。此次营销授权适用于 Tecentriq IV 的所有已批准适应症。
这一批准是基于 IB/III 期 IMscin001 研究的关键数据,该研究表明皮下注射时 Tecentriq 在血液中的水平相当,其安全性和有效性与静脉注射的制剂一致。接受调查的90%医疗保健专业人士认为 SC 制剂更易于给药,而有75%的人表示相比静脉制剂,它有望节省医疗团队的时间。
Tecentriq SC于2023年8月在英国首次获得批准,其批准适应症与 Tecentriq IV 相同。在美国,罗氏公司于2022年11月向FDA提交了 Tecentriq SC 的上市申请。然而,截至去年9月,在FDA做出批准决定之前,罗氏合作伙伴Halozyme在一份证券备案文件中表示罗氏需要更新这款药物的生产工艺,因此,美国上市的时间将推迟至2024年。
在国内,PD-1/PD-L1抗体的皮下注射形式也在不断推进。百济神州旗下的PD-1单抗替雷利珠单抗(商品名:百泽安®)皮下注射剂型已正式提交2.1类新药申请,属于改良型新药。
另外,默沙东(MSD)已启动了抗PD-1单抗MK-3475A注射液在中国进行的国际多中心3期临床试验,该试验针对适应症是一线治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。MK-3475A是由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成,同样采用皮下注射(SC)剂型。
参考资料:1.http://www.100pei.com/17932.html
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2023 年即将过去,近年来生物药新药一直是国内企业重点布局领域,今年仍是持续增长。据 Insight 数据库显示,今年截至目前国内生物药新药(含改良新,下同)获批临床项目有 375 项,2022 全年为 321 项,同比上升 16.82%。国内生物药新药获批临床项目数趋势来自:Insight 数据库网页版从新进临床项目数来看,2023 年总体生物药新药新进临床项目数(含各阶段)与 2022 年持平(668 vs 660),具体从各阶段来看,2023 年进入 I 期临床项目数略低于 2022 年,而 II 期、III 期临床项目数则略高于 2022 年。来自:Insight 数据库网页版其中,2023 年截至当前新进入 III 期临床阶段且暂未报上市的生物创新药项目有 79 个,这些项目离报上市仅有一步之遥,下面 Insight 将对这些项目进行简单梳理。*1)本文提及的「新药」包含改良新以及进口药;「2023 年新进入 III 期临床」指「2023 年新进入 III 期临床且未报上市,包括 II/III 期临床阶段」。2)文中表格为人工整理,如有纰漏请指正。肿瘤领域:ADC、双抗、单抗…广泛布局从疾病领域来看,仍以肿瘤为主,在这 79 款今年新进入 III 期临床产品中,针对肿瘤治疗的就有 26 款。其中,布局热门大癌种乳腺癌和肺癌就有 11 款,占比 42.3%,此外,还涉及胃癌、尿路上皮癌、结直肠癌等。2023 年国内新进 III 期临床肿瘤领域产品布局 国产 ADC 迎来爆发期今年新进 III 期临床的 7 款 ADC 均聚焦于肿瘤领域,且布局者均为国产企业。其中有 5 款靶向 HER2,不过,癌种布局以及治疗线数有差异。石药 DP303C、复星医药 FS-1502 均以 HER2 阳性乳腺癌为目标,前者头对头曲妥珠单抗,而后者是以 T-DM1 为对照药;康宁杰瑞 JSKN-003 则以 HER2 低表达乳腺癌为目标;而映恩生物 BNT323 两者都要,同时启动了 HER2 阳性以及 HER2 低表达乳腺癌 III 期临床。此外,乐普生物 MRG002、迈威生物 9MW2821 选择了尿路上皮癌。而百利天恒 BL-B01D1 则差异化布局了鼻咽癌。值得一提的是,百利天恒在本月以 8 亿美元首付款,潜在总价值最高达 84 亿美元,将 BL-B01D1 授权给 BMS,刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录。 11 款单特异性抗体:主攻胃癌、肺癌单特异性抗体主攻胃癌和肺癌,今年新进入 III 期的 11 款单抗中有 4 款布局胃癌,3 款涉及肺癌,包括 NSCLC 以及 SCLC。其中,明济生物、奥赛康以及创胜集团布局的 CLDN-18.2 单抗目标适应症均为胃及胃食管交界处癌。此外,步长制药 VEGFR2 单抗 BC001 同样布局该适应症。而 OncoC4, Inc. 的 Gotistobart、默沙东 MK-3475A 以及君实艾卡托利单抗则针对肺癌。Gotistobart 为下一代抗 CTLA-4 抗体,正在开展的全球关键性 III 期试验已在今年 11 月完成在国内首例 NSCLC 患者给药。默沙东 MK-3475A 由帕博利珠单抗与透明质酸酶组成,为皮下注射剂型。在国内启动了一线治疗 NSCLC 的 III 期临床 MK-3475A-D77 试验,6 月已完成国内首例受试者的入组工作。君实艾卡托利单抗(Icatolimab)是全球首个特异性针对 BTLA 的重组人源化单克隆抗体,同类产品中进展最快。除针对 SCLC 外,还在本月启动了针对经典型霍奇金淋巴瘤的 III 期临床。此外,盛禾生物 IAH 0968、百奥泰 BAT1308 以及天境生物/艾伯维来佐利单抗则针对结直肠癌、宫颈癌以及血液瘤。 5 款双特异性抗体:聚焦肺癌大热门癌种今年新进入 III 期的 5 款双特异性抗体也都在肿瘤领域,且 80% 针对肺癌,企业涉及百利天恒、安进/百济、普米斯生物以及 AZ。其中,普米斯 PD-L1/VEGF 双抗 PM8002 几乎同步启动了针对 SCLC 以及 NSCLC II/III 期临床。今年 11 月,BioNTech 以 5500 万美元的首付款+超 10 亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成,引进了该产品,获得其在全球(大中华区除外)的开发、生产和商业化权利。AZ 的 PD-1/CTLA-4 双抗沃苏米单抗除 NSCLC 外,同时还布局了胸膜间皮瘤以及宫颈癌适应症。此外,康宁杰瑞/石药集团 KN026 则在今年启动了一线治疗 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验。感染性疾病:第二大主要布局领域今年新进入 III 期临床阶段的产品中用于感染性疾病的产品有 15 款,为除肿瘤以外,第二大主要布局的疾病领域。从成分类别来看,除预防性疫苗外,还涉及单抗、非抗体类融合蛋白等。免疫系统疾病:超 80% 下半年进入 III 期免疫系统疾病领域有 12 款产品,其中,超 80% 为今年下半年新进入 III 期临床。从成分类别来看,布局最多的是单特异性抗体,有 9 款。企业涉及三生国健、君实、恒瑞、康方等。适应症涵盖特应性皮炎、斑块状银屑病以及强直性脊柱炎等。内分泌和代谢系统疾病:2 型糖尿病 & 肥胖在内分泌和代谢系统疾病领域,今年有 8 款新药新进入 III 期临床,适应症以 2 型糖尿病和肥胖为主,前者涉及石药、齐鲁的司美格鲁肽,恒瑞长效胰岛素 INS068 以及诺和诺德 CagriSema。其中,诺和诺德 CagriSema 是司美格鲁肽与长效 Amylin(胰淀素)类似物 cagrilintide 组成的一款复方药物。还在今年 7 月在国内启动了减重适应症的 III 期临床。此前已在美国完成的一项 II 期临床试验(登记号:NCT04982575)数据显示,CagriSema 降糖和减重效果优于司美格鲁肽。此外,天镜生物/石药集团的靶向 GLP1R 抗体类融合蛋白 TJ103 也在今年启动了减重 III 期临床。眼科疾病:信达、荣昌、百奥泰即将进入收获期在眼科疾病领域,信达、荣昌生物、百奥泰布局的产品即将进入收获期。信达布局的 IBI311 以及 Efdamrofusp alfa(IBI302)两款产品今年新进入 III 期,前者为单抗,后者则是一款抗体类融合蛋白。RC28-E 是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创 VEGF/FGF 双靶标融合蛋白药物,有望成为荣昌的下一重磅产品。今年荣昌分别启动了两项针对湿性年龄相关性黄斑变性以及糖尿病黄斑水肿的 2 项 III 期临床。据华安证券研报预测,倘若 RC28-E 的湿性老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿这两个适应症能在 2026 年初上市,预估 2026 年、2027 年国内销售额合计约可达到 2.1 亿元和 5.41 亿元。百奥泰 BAT4406F 则是一种增强 ADCC 效应的 IgG1 亚类的全人源单克隆抗体,今年 6 月在国内启动了针对视神经脊髓炎的 II/III 期临床试验。其 他此外,还涉及骨骼肌肉系统、消化系统、血液系统、呼吸系统、皮肤等疾病领域。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
100 项与 帕博利珠单抗/透明质酸酶 相关的药物交易