「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条华东医药引进罕见自免病新药报产。华东医药与Kiniksa公司合作开发的3.1类生物药注射用利纳西普（Arcalyst，rilonacept）的上市申请获CDE受理，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）患者。Rilonacept是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。在美国，该产品已获批用于治疗CAPS，以及IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。国内药讯1.君实PCSK9单抗降脂Ⅲ期临床积极。君实生物PCSK9单抗昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的Ⅲ期临床详细结果公布于AHA2023年会上。治疗24周时，昂戈瑞西单抗（150mg Q2W和300mg Q4W）两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%；在52周治疗期间，两个治疗组LDL-C水平可以维持较基线67.8%~72.9%和51.4%~56.9%的稳定降幅。药物整体安全性良好。2.恒瑞EZH2抑制剂启动Ⅲ期临床。恒瑞医药EZH2抑制剂SHR2554登记启动一项Ⅲ期临床，评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。该项试验主要研究者由北京肿瘤医院医学博士后宋玉琴担任。今年2月，恒瑞医药已宣布与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，将SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司。3.星汉德TCR-T肝癌最新临床数据积极。星汉德生物乙型肝炎病毒（HBV）特异性TCR-T细胞疗法SCG101治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）的最新临床数据公布于AASLD年会上。SCG101（5.0×107～1.0×108/kg）单次输注在所有患者中均观察到血清HBsAg下降，其中4例患者血清HBsAg显著降低，疗效维持长达90周；这4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS）显著延长至25.8周。4.广州达博人脐带间充质干细胞疗法报IND。广州达博生物“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请（IND）获CDE受理。人脐带间充质干细胞注射液（E10I）是由脐带组织经体外分离、筛选、大规模三维扩增后制备所得，临床拟用于治疗II型糖尿病。值得一提的是，今年四月，达博生物实体瘤基因疗法E10A（安达诺欣®）获批临床，为国内首款进入III期开发的基因治疗药物。5.诺华引进传奇生物DLL3靶向CAR-T。传奇生物与诺华就其特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法以及自体CAR-T候选药物LB2102签订独家全球许可协议，诺华将获得开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，并可将其T-Charge平台应用于LB2102的生产。根据协议，传奇生物将获得1亿美元的预付款，高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑潜在付款以及分级特许权使用费。国际药讯1.创新口服TTR稳定剂将报NDA。BridgeBio Pharma公司新一代转甲状腺素蛋白（TTR）小分子稳定剂acoramidis治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的（ATTR）淀粉样变性（ATTR-CM）的Ⅲ期临床ATTRibute-CM最新数据公布于AHA2023会议上。30个月随访结果显示，与安慰剂相比，acoramidis治疗使患者全因死亡风险降低35.5%（风险比为0.645，p=0.0008）；acoramidis组与安慰剂组生存率分别为81%和74%。该公司预计年底前向FDA递交新药申请。2.诺华BTK抑制剂荨麻疹Ⅲ期临床成功。诺华BTK抑制剂remibrutinib治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）经治患者的Ⅲ期（REMIX-1和REMIX-2）研究达到所有主要和次要终点。与安慰剂相比，remibrutinib治疗组第12周时患者的每周荨麻疹活动（UAS7）、瘙痒（ISS7）和荨麻疹（HSS7）评分较基线改善的统计具统计学显著性；该组约有三分之一的患者达到完全无瘙痒和荨麻疹症状；两组总体不良事件发生率相当。3.Alnylam公司长效降压RNAi疗法Ⅱ期临床成功。Alnylam公司与罗氏开发的RNAi疗法zilebesiran单剂量治疗轻中度高血压成人患者的Ⅱ期KARDIA-1临床达到主要终点和所有关键次要终点。第6个月时，zilebesiran（150mg、300mg和600 mg）治疗组经动态血压监测（ABPM）测量的24小时平均收缩压（SBP）安慰剂校正降低分别为11.1mmHg、14.5mmHg、和14.2mmHg（所有p值均小于0.0001）。药物安全性和耐受性良好。4.乙肝功能性治愈组合疗法Ⅱ期临床积极。Vir Biotechnology公司HBV中和抗体VIR-3434联合siRNA疗法VIR-2218治疗慢性乙型肝炎（CHB）的Ⅱ期临床MARCH最新数据公布于AASLD2023会议上。24周时，VIR-3434/VIR-2218组合，以及VIR-2218/VIR-3434组合+长效干扰素α（PEG-IFN-α）治疗的患者分别有15.0%和14.3%实现EOT时HBsAg的丢失；三联方案组有52%的患者在EOT时检测到>10 mIU/mL的抗乙型肝炎表面抗体滴度。数据显示VIR-3434可作为一种免疫刺激剂，在功能性治愈乙肝方面起到重要作用。5.门诊用BCMA CAR-T治疗AL早期临床积极。Immix Biopharma公司靶向BCMA的CAR-T疗法NXC-201用于治疗复发/难治性轻链淀粉样变性（AL）的Ⅰb/Ⅱa期最新数据公布于ASH2023年会上。该产品CAR结构经过优化设计，旨在提高其转导率，以及降低脱靶的发生率，拟用于门诊治疗。数据显示，NXC-201在先前治疗中位数为6的患者中达到100%的总缓解率（ORR）；药物耐受性良好。推荐Ⅱ期剂量确定为8亿CAR-T。6.礼来RNAi疗法降脂蛋白早期临床积极。礼来RNAi疗法Lepodisiran（LY3819469）用于无心血管疾病且Lp(a)浓度平均为110nmol/L受试者的首个人体研究结果公布在AHA2023年会上。数据显示，lepodisiran（4mg、12mg、32mg、96mg、304mg和608mg）能剂量依赖性降低受试者有害风险因子脂蛋白（a）[Lp(a)]浓度。第48周时，608mg剂量组Lp(a)的中位变化为-94%。详细结果同时发表在《美国医学会杂志》上。医药热点。1.安徽省试点高血压糖尿病一体化管理。日前，安徽省发布《安徽省高血压、2型糖尿病一体化管理试点项目指导方案》，进一步推动安徽省9个市14个县（市、区）高血压、2型糖尿病一体化管理试点工作，促进医防融合，降低或减缓“两病”引起的相关并发症。项目试点周期3年，预计至2025年底，试点地区一体化管理的“两病”患者占辖区管理的高血压患者、2型糖尿病患者的比例将达到70%左右，“两病”并发症住院人数将降低10%左右。2.上海市第六人民医院领导班子调整。11月13日下午，上海申康医院发展中心党委在上海市第六人民医院召开干部会议，宣布申康中心党委关于上海市第六人民医院领导班子成员调整的决定：陈梅同志任中共上海市第六人民医院委员会副书记，纪律检查委员会委员、书记，免去陈梅同志的上海市第六人民医院副院长职务；岑珏同志任上海市第六人民医院副院长，免去岑珏同志的中共上海市第六人民医院委员会副书记，纪律检查委员会委员、书记职务；范理宏同志任中共上海市第六人民医院委员会委员、副书记。3.首儿所通州院区建设项目获批。近日，北京市发改委批复首都儿科研究所附属儿童医院通州院区项目建议书（代可行性研究报告）。儿研所通州院区项目位于通州区宋庄镇，总建筑面积18.64万平方米，其中地上建筑面积11.33万平方米、地下建筑面积7.31万平方米。项目按照800张床位规划建设，主要设置医疗综合楼、教学科研楼、感染楼等。项目建成后，儿研所将实现“一院两址”办医。评审动态 1. CDE新药受理情况（11月14日) 2. FDA新药获批情况（北美11月09日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.06%涨幅前三跌幅前三通化金马+10.00% 赛托生物-3.66%江苏吴中 +4.06% 易瑞生物-3.02%吉贝尔 +3.94% 太极集团 -2.70%【圣湘生物】全自动化学发光免疫分析仪获得欧盟CE IVDR认证。【圣诺生物】利那洛肽原料药完成FDA DMF备案。【维力医疗】硅胶输尿管支架套件(共14种型号、规格)收到广东省药监局颁发的二类医疗器械注册证。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

细胞疗法临床3期AHA会议临床申请基因疗法

2023-10-23

·信狐药迅

海思科镇痛新药上市申请，日本兴和降脂新药佩玛贝特片进口申请 | 新受理（10.16-10.22）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.16-10.22）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHS2300094新药临床申请药品名称企业名称分类受理号68Ga-NYM005注射液制备用药盒无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2301147BD211自体CD34+造血干细胞注射液上海本导基因技术有限公司1CXSL2300710BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司1CXSL2300721BY101921片成都百裕制药股份有限公司1CXHL2301138BY101921片成都百裕制药股份有限公司1CXHL2301139CXG86吸入粉雾剂杭州希溪制药有限公司2.2CXHL2301144Domvanalimab注射液吉利德(上海)医药科技有限公司1CXSL2300706Domvanalimab注射液吉利德(上海)医药科技有限公司1CXSL2300707EG017软膏长春金赛药业有限责任公司1CXHL2301128EG017软膏长春金赛药业有限责任公司1CXHL2301129EG017软膏长春金赛药业有限责任公司1CXHL2301130EG017软膏长春金赛药业有限责任公司1CXHL2301131HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301135HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301136HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301137ISM5411片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2301140ISM5411片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2301141KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2300702KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2300703QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301142QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301143RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2301145RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2301146RN0191注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301132Tinlarebant片倍亮生技医药(上海)有限公司1CXHL2301124TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2301121TQB3720片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301133TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301122TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301123TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2301126TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2301127YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2301119YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2301120ZG005粉针剂苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2300704ZG005粉针剂苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2300705ZHB103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300711人脐带间充质干细胞注射液上海莱馥医疗科技有限公司1CXSL2300718口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)科兴(大连)疫苗技术有限公司2.3CXSL2300722司美格鲁肽注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300715多西他赛注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301134注射用AMT-707普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300719注射用FZ-AD005抗体偶联剂上海复旦张江生物医药股份有限公司1CXSL2300717注射用LM-108上海礼新医药研发有限公司1CXSL2300714注射用硼[10B]法仑中硼(厦门)生物医药有限公司2.2CXHL2301125赛帕利单抗注射液吉利德(上海)医药科技有限公司2.2CXSL2300708赛帕利单抗注射液吉利德(上海)医药科技有限公司2.2CXSL2300709重组抗PEAR1单克隆抗体雾化吸入溶液上海循曜生物科技有限公司1CXSL2300720靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液科济生物医药(上海)有限公司1CXSL2300716仿制药申请药品名称企业名称分类受理号乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796二羟丙茶碱注射液西藏海金药业有限公司3CYHS2302795他氟前列素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2302829利丙双卡因乳膏南京长澳制药有限公司4CYHS2302778利丙双卡因乳膏浙江沣华医药科技有限公司4CYHS2302779卡络磺钠注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302818吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805地塞米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2302827地氯雷他定口服溶液山东简道制药有限公司3CYHS2302803坎地沙坦酯氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司3CYHS2302815坎地沙坦酯氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司3CYHS2302816复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302806复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302807夫西地酸乳膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302822头孢泊肟酯片国药集团致君(深圳)制药有限公司4CYHS2302800奥氮平片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302837奥氮平片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302838富马酸酮替芬滴眼液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2302799对乙酰氨基酚颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2302836己酮可可碱注射液浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302843普瑞巴林口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2302826枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司4CYHS2302793枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司4CYHS2302794氢溴酸替格列汀片浙江星月药物科技有限公司4CYHS2302810氢溴酸替格列汀片浙江星月药物科技有限公司4CYHS2302811氨氯地平贝那普利胶囊广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2302835氨溴特罗口服溶液广西维威制药有限公司3CYHS2302783氨茶碱注射液浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302798氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司4CYHS2302830法莫替丁注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302780注射用替加环素双鹤药业(海南)有限责任公司4CYHS2302792注射用硫酸多黏菌素B四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2302839熊去氧胆酸胶囊杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302808琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL2300131琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2302784琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2302785盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸托莫西汀口服溶液广东南国药业有限公司4CYHS2302844硝酸异山梨酯注射液安徽誉恒生物科技有限公司4CYHS2302801硫酸镁注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2302817硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州市亿源医药有限公司4CYHS2302781磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302833米拉贝隆缓释片乐泰药业有限公司4CYHS2302823罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司4CYHS2302841罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司4CYHS2302842羟苯磺酸钙胶囊海南斯达制药有限公司4CYHS2302786羧甲司坦口服溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2302828聚乙二醇4000散湖北莱康医疗技术有限公司3CYHS2302831贝前列素钠片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302791醋酸钙口服液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2302797醋酸钠林格葡萄糖注射液成都赛诺联创生物科技有限公司3CYHS2302812醋酸阿托西班注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司4CYHS2302813醋酸阿托西班注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司4CYHS2302814钠钾镁钙注射用浓溶液南京正科医药股份有限公司3CYHS2302809铝碳酸镁混悬液重庆中创科医药有限公司3CYHS2302845长链脂肪乳注射液(OO)广东嘉博制药有限公司4CYHS2302821间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782马来酸噻吗洛尔滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2302790马来酸氟伏沙明片山东京卫制药有限公司4CYHS2302834进口申请药品名称企业名称分类受理号atogepant tabletsAbbVie Inc.2.4JXHL2300259Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300188BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300263BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300264DS-7011aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2300185Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))Janssen-Cilag International NV2.1JXSL2300186Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))Janssen-Cilag International NV2.1JXSL2300187LY3537982胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300257LY3537982胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300258RZL-012注射液Raziel Therapeutics (RT) Ltd.1JXHL2300256Sisunatovir 片Pfizer Inc.1JXHL2300255TAK-279片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2300262TNO155 胶囊Novartis Pharma AG1JXHL2300260TNO155 胶囊Novartis Pharma AG1JXHL2300261佩玛贝特片Kowa Company, Ltd.5.1JXHS2300098特立氟胺片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2300125特立氟胺片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2300126中药相关申请药品名称企业名称分类受理号六金清瘟颗粒山东宏济堂制药集团股份有限公司1.1CXZL2300066不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2023-10-11

·生物谷

间充质干细胞治疗皮肤类疾病1类新药申报获受理

第二款新药获得受理，再次彰显了易文赛在干细胞药物研发领域的实力。未来，易文赛将继续加大研发投入，加快药物研发进程，以期为更多难治性疾病提供有效的治疗方法，为更多患者带来新希望，为推动细胞行业的发展做出 2023年10月9日，据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据显示，杭州易文赛生物技术有限公司第二款“人脐带间充质干细胞注射液”已获受理，受理号为CXSL2300670，计划用于治疗皮肤类疾病。这一进展标志着易文赛在干细胞药物研发领域取得了又一重要突破。干细胞技术及药物研发是实现疾病防控的重要医学手段。干细胞是一类具有自我复制和分化能力的多潜能细胞，在一定条件下，干细胞能够多向分化为组织细胞，替代衰老死亡的细胞。此外，它还能够分泌一些生长因子、细胞因子，调节提升机体的整体活力。近年来，干细胞疗法在皮肤疾病的治疗中取得了显著的进展。《临床皮肤科杂志》中指出，“目前干细胞已被证明是一种有希望攻克难治性皮肤疾病的替代疗法，可以有效缓解皮炎的疾病进程并且改善临床症状，具有重要的临床治疗意义”。在皮肤疾病的治疗中，干细胞的自我更新和多向分化的能力可以修复受损的皮肤组织并促进皮肤的再生，让其可以通过多种途径发挥作用。此外，干细胞还可以分泌一些生长因子和细胞因子，促进皮肤细胞的增殖和分化，加速皮肤的修复过程。易文赛此次研发的“人脐带间充质干细胞注射液”有望为皮肤病患者带来福音，用于治疗一些难治性皮肤疾病。自成立以来，易文赛持续专注于细胞药物的研发，重点推进干细胞药物的转化。目前，该公司已有两款细胞药物取得阶段性成果。除了最新受理的“人脐带间充质干细胞注射液”外，另一款（受理号：CXSL2300221）开发用于中、重度急性呼吸窘迫征（ARDS），已进入一期临床，同期其余药物管线正大力推进中。这些成果离不开易文赛生物技术有限公司在干细胞药物研发领域的持续投入和不断创新。作为一家专业从事细胞储存、细胞治疗及细胞药物研发的国家高新技术企业，易文赛拥有浙江省间充质干细胞库、省细胞药物重点实验室、省重点企业研究院、省区域细胞制备中心等多个平台，先进的实验设备和技术平台为干细胞药物的研发提供了强大的技术支持。第二款新药获得受理，再次彰显了易文赛在干细胞药物研发领域的实力。未来，易文赛将继续加大研发投入，加快药物研发进程，以期为更多难治性疾病提供有效的治疗方法，为更多患者带来新希望，为推动细胞行业的发展做出更大的贡献！

细胞疗法临床1期临床申请

100 项与人脐带间充质干细胞（烟台毓璜顶医院）相关的药物交易

登录后查看更多信息