Gotistobart

企业动态 安斯泰来宣布在京设立首个中国创新研发中心，该中心将位于北京经济技术开发区国际医药创新公园，与安斯泰来在东京、旧金山、波士顿、芝加哥和剑桥（英国）设立的创新中心形成互补。这是进入中国市场31年的安斯泰来首次在华设立创新研发中心。安斯泰来表示，这一举措彰显了公司持续加码中国市场、推动药物研发与临床试验全球同步，加速创新药物惠及中国患者的坚定承诺。 美敦力数字化医疗创新基地暨美敦力博物馆在北京国际医药创新公园（BioPark）正式落地。该基地致力于研发基于人工智能和大数据的疾病管理解决方案，聚焦心血管、微创外科、神经科学等领域，建设高水平的医疗培训中心；并打造患者关爱中心，引入数字化技术，提升患者预防管理的服务水平。该基地还特别设有“美敦力博物馆”，以“生命律动、中枢宇宙、未来手术、智能医疗”四大展区。 瑞士制药巨头诺华(Novartis)已同意以约120亿美元现金收购美国生物技术公司Avidity Biosciences。此次收购旨在扩充诺华针对罕见肌肉疾病的治疗产品组合。根据交易条款，Avidity公司将把处于早期阶段的精准心脏病学项目拆分至一家名为Spinco的新公司，Spinco预计将成为一家上市公司。 礼来同意收购致力于治疗眼部疾病的Adverum Biotechnologies，寻求拓展基因疗法业务。这笔交易最终价值可能达到2.62亿美元。 罗氏旗下中外制药（Chugai Pharmaceutical）宣布，公司董事会已决议收购总部位于东京的Renalys Pharma的全部股权，并将其设为全资子公司。Renalys于2023年4月由风险投资基金Catalys Pacific和SR One出资成立，并从总部位于美国圣地亚哥Travere Therapeutics取得了sparsentan（美国）这款药物在日本、韩国及中国台湾地区的独家开发与商业化权利。sparsentan是一种口服小分子药物，主要用IgA肾病（IgAN）治疗，已于2023年2月在美国上市。 爱诺生医疗（Avanos Medical）宣布，将出售美国Game Ready骨科租赁业务核心资产，裁撤首席商务官（CCO）与总法律顾问两大高管职位。爱诺生是一家专注于慢性护理与疼痛管理领域的全球医疗科技企业。10月23日，爱诺生与WRS集团达成的资产收购协议，WRS集团将在2025年12月1日正式接管Game Ready在美国的全部骨科租赁资产，同时双方将建立长期的分销与供应合作关系，爱诺生将继续承担该产品的生产供应直至2025年底过渡期结束。 山姆·奥尔特曼（Sam Altman）参与联合创办的美国脑机接口公司Merge Labs，已聘请生物分子工程师米哈伊尔·夏皮罗（Mikhail Shapiro），这意味着该公司或采用“基因治疗+超声”的无创型脑机接口方法。未来几周内，Merge Labs或将正式官宣此次招募，预计奥尔特曼将担任Merge Labs的董事长，但是不会参与日常运营。 药明康德公告称，公司全资子公司上海药明拟以28亿元的基准股权转让价款，向上海世和融企业管理咨询有限公司及上海世和慕企业管理咨询有限公司转让其所持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权。本次交易完成后，公司将不再持有目标公司的股权。本次出售康德弘翼及津石医药100%股权，是本公司基于聚焦CRDMO业务模式，专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务考虑所实施。 深圳心寰科技有限公司宣布完成近亿元人民币A轮融资，本轮融资由美敦力中国基金领投，老股东元生创投、清河同心及同方投资持续追加投资。本轮所筹资金将用于公司核心产品的量产、商业化推广及新产品管线的研发。 西湖医明（杭州）生物技术有限公司与华大智造宣布达成深度战略合作，双方将联合推出面向大众消费者的高通量免疫健康监测方案，在抗感染免疫力、过敏、食物不耐受、机体衰老和疾病预警等方向探索更多的应用场景。 浙江医药子公司昌北生物拟投资16.85亿元建设浙江医药昌北生物建设项目，项目分两期建设，旨在提升维生素等产品原辅料的自给能力，降低关键中间体对外的依存度。项目建成后，预计年销售额可达9亿元。本项目投资是基于公司发展战略和业务布局而作出的审慎决策，但未来经营效益的实现存在一定不确定性。 赛诺菲(Sanofi)公布2025年第三季度业绩。季度集团净销售额124.24亿欧元，上年同期为121.57亿欧元，同比增长2.3%。季度营业利润36.23亿欧元，上年同期为35.39亿欧元。季度归属公司股东的净利润28.02亿欧元，上年同期为28.15亿欧元，同比下降0.5%。 恒瑞医药发布2025年三季报。前三季度公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归属于上市公司股东的净利润57.51亿元，同比增长24.50%。其中，第三季度营收为74.27亿元，同比增长12.72%；归属于上市公司股东的净利润为13.01亿元，同比增长9.53%。 药明康德发布2025年前三季度业绩。前三季度公司整体营业收入328.6亿元，同比增长18.6%。归属于上市公司股东的净利润120.8亿元，同比增长84.8%。 产业动态 诺华与康哲药业全资子公司康哲维盛正式签署战略合作协议。自2025年11月1日起，诺长将旗下两款眼科产品诺适得(雷珠单抗注射液)与倍优适(布西珠单抗注射液)在中国的独家进口、商业推广和分销权转上给康哲维盛，协议为期5年。 渤健（Biogen）宣布以高达11亿美元的价格与Vanqua Bio达成协议，获得后者临床前口服C5aR1拮抗剂的全球独家权益。该药物用于治疗中性粒细胞介导的炎症疾病，计划2027年提交IND申请。C5aR1在驱动与组织炎症相关的免疫级联反应关键成分方面发挥着关键作用，尤其是中性粒细胞介导的疾病。 礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其药物Omvoh用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的维持治疗。该治疗方案为每月一次皮下注射（200毫克/2毫升规格）。Omvoh单剂注射方案将于2026年初在美国上市供患者使用。 拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准Lynkuet（elinzanetant）胶囊上市，用于治疗与绝经相关的中度至重度潮热（即血管舒缩症状，VMS）症状。Lynkuet是首款获批准用于治疗中度至重度潮热的的双重神经激肽（NK）受体拮抗剂。 法国生物技术公司Syndivia与葛兰素史克10月27日宣布达成协议，授予葛兰素史克在全球范围内开发和商业化用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床前抗体药物偶联物（ADC）产品的独家权益。根据协议条款，Syndivia将获得一笔前期付款，以及基于研发进展和商业化里程碑的成功付款，总额最高可达2.68亿英镑，该公司还将获得未来全球产品销售额的阶梯式版税。葛兰素史克将全面负责该抗体药物偶联物项目的研发、生产及全球商业化工作。 葛兰素史克（GSK）宣布，BCMA ADC 玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin ）已获得美国FDA批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往至少接受过两种疗法，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂(IMID) 药物。 赛诺菲宣布终止其针对幼儿的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗研发项目，这一决定源于该候选疫苗SP0125在关键3期临床试验中表现未达预期。SP0125是一款经鼻给药的减毒活疫苗，最初被赛诺菲寄予厚望。为验证其有效性与安全性，赛诺菲启动了规模庞大的3期试验，计划招募约6300名6个月至22个月大的幼儿参与研究，原定于2027年底完成全部试验流程。然而，试验进程并未按预期推进。对赛诺菲而言，SP0125的终止是其RSV战略布局的一次重要调整，但并非放弃该赛道。 OncoC4（昂科医药）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗（BTD）认定，用于治疗既往免疫检查疗法（IO）病情进展的鳞状细胞非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。Gotistobart是由BioNTech和OncoC4联合开发的下一代抗CTLA-4抗体候选药物。

突破性治疗认定授予gotistobart（BNT316/ONC-392）的适应症为免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC） 突破性治疗认定有助于加速gotistobart在中国的开发和监管审查 针对鳞状非小细胞肺癌的PRESERVE-003关键性3期临床试验正在全球进行 2025年10月27日，美国马里兰州罗克维尔-OncoC4（昂科医药）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗（BTD）认定，用于治疗既往免疫检查疗法（IO）病情进展的鳞状细胞非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。Gotistobart是由BioNTech和OncoC4联合开发的下一代抗CTLA-4抗体候选药物。 非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型。虽然免疫检查点抑制剂联合化疗的新型一线治疗方案改善了NSCLC患者的预后，经一线治疗后疾病进展的肺癌患者的治疗方案非常缺乏。  鳞状细胞非小细胞肺癌（sqNSCLC）约占所有NSCLC病例的25-30%1，患者的5年生存率仅15%2,3。OncoC4联合创始人兼首席医学官郑盼博士说：“在过去的5年里，对于在一线IO和化疗中疾病进展的NSCLC患者临床试验没有实质进展。我们相信Gotistobart单药具有改善sqNSCLC患者预后的潜力，从而扩大CTLA-4靶向免疫疗法的范围。”OncoC4联合创始人、首席执行官兼首席科学家刘阳博士补充："Gotistobart是一种新一代酸性pH敏感型抗CTLA-4单克隆抗体候选药物，其设计旨在克服当前CTLA-4靶向肿瘤治疗面临的挑战。临床前数据显示gotistobart具有比其他获批CTLA4抗体更好的治疗指数。现有的临床数据为这一新方法的提供了临床概念验证。" PRESERVE-003（NCT05671510）是一项注册性两阶段随机3期临床试验。该临床试验评估了Gotistobart作为单一疗法与标准化疗药物多西他赛在此前经PD-（L）1抑制剂治疗下进展的转移性sqNSCLC患者中的疗效和安全性。3期临床试验的启动是基于已完成的1/2期临床试验（NCT04140526）中获得的积极的安全有效数据，包括Gotistobart单药和与pembrolizumab联合治疗晚期实体瘤患者数据。Gotistobart二线治疗肺癌于2022年获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道认证，代表了CTLA-4靶向治疗的创新方法。 突破性治疗认定（BTD）是中国国家药品监督管理局（NMPA）设立的专项通道，旨在加快解决严重或危及生命疾病的药物研发和监管审查。申请资格认定的候选药物，需要证明初步的临床疗效，表明其可能在至少一个或多个具有临床意义的终点上比现有疗法具有显著性的改善。本次国家药品监督管理局授予的突破性治疗认定是基于PRESERVE-003试验第一阶段部分的初步安全性和有效性数据。详细数据将于2025年12月召开的国际医学会议上公布。伴随突破性治疗的认定，Gotistobart的研发将获得与NMPA更加紧密的沟通，这将有助于加速关键临床试验数据的收集，并在符合相关程序的情况下进行优先审评。 关于 PRESERVE-003 PRESERVE-003（NCT05671510）是一项开放标签、随机的3期临床试验研究，分为两个阶段。第1阶段，即剂量确认阶段，评估了在鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与多西他赛75 mg/m2 Q3W相比，两种gotistobart给药方案的有效性和安全性。第2阶段是关键阶段，评估gotistobart治疗鳞状细胞非小细胞肺癌的安全性和有效性。研究主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率、无进展生存期和不良事件概况。该项临床试验计划在中国、意大利、韩国、土耳其、英国、美国等12个国家和地区的临床机构招募约600名患者。 关于gotistobart (BNT316/ONC-392) Gotistobart（BNT316/ONC-392）是一种新一代抗CTLA-4单克隆抗体候选药物，由BioNTech与OncoC4联合开发。该药物目前处于晚期临床开发阶段，正在多种肿瘤类型中进行研究，探索其作为单药或与其他疗法联合使用的潜力。 关于OncoC4 OncoC4公司总部位于马里兰州罗克维尔，是一家私人控股的生物制药公司，积极致力于发现和开发治疗肿瘤和免疫系统疾病的新型生物制剂。OncoC4 的研发管线包含多个具有“同类首创（first-in-class）”和“同类最佳（best-in-class）”潜力的候选药物，靶向肿瘤和免疫系统疾病中的新靶点以及经过充分验证的重要靶点。其中，AI-081是一款拥有全部权益、具有同类最佳潜力的双特异性抗体候选药物，靶向PD-1和VEGF 两个通路。AI-081目前正在招募患者进行2期试验，为开展两项或多项关键性临床研究进行准备。ONC-841是一种同类首创的抗SIGLEC10抗体，目前正针对肿瘤适应症开展2期临床试验，并积极探索用于神经退行性疾病。OncoC4正与BioNTech进行战略合作开发下一代抗CTLA-4抗体候选物gotistobart（BNT316/ONC-392），用于多种实体瘤适应症，包括正在进行的鳞状非小细胞肺癌关键临床试验。 更多信息请访问:www.oncoc4.com. 投资者联系方式： Ryan Cui崔润泽 投资者关系执行总监 rzcui@oncoc4.com 注：本文为英文新闻稿的中文翻译。若中文版本与英文版本之间存在任何不一致之处，以英文版本为准。 ________________________________ [1] Houston KA, Henley SJ, Li J, White MC and Richards TB, Lung Cancer, 86:22-28, 2014. [2] Hu S, Zhang W, Guo Q, Ye J, Zhang D, Zhang Y, Zeng W, Yu D, Peng J, Wei Y, Xu J, International Journal of General Medicine, 14:9567-9588. [3] Lau SCM, Pan Y, Velcheti V and Wong K, Cancer Cell, 40:1279-1293, 2022.