主要目的：评价RC19D2细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性；确定Ⅱ期临床试验的推荐给药剂量（RP2D）。次要目的：评价RC19D2细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的初步疗效；评价RC19D2细胞注射液在CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的细胞代谢动力学；评价RC19D2细胞注射液在CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的药效动力学；评价RC19D2细胞注射液的免疫原性。

开始日期2023-10-31

申办/合作机构

北京永泰瑞科生物科技有限公司

NCT06047197 / Recruiting临床1期

Phase I Clinical Trial of Dinorencel Injection (or RC19D2 Cell Injection) in the Treatment of CD19-positive Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

This trial is a phase I clinical trial aimed at the safety and tolerability of RC19D2 cell injection in the treatment of CD19 positive patients with recurrent or refractory diffuse large B-cell lymphoma

开始日期2023-09-05

申办/合作机构

北京永泰瑞科生物科技有限公司

CTR20210591 / Recruiting临床1期

CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

"主要目的：评估CAR-T-19（抗 CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的安全性、耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量（RD）。次要目的：评估CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的细胞药物代谢动力学(PK)和药效动力学特征；观察CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的初步疗效；观察CAR-T-19的免疫原性；检测CAR-T-19转基因水平和细胞因子水平。"

开始日期2021-06-07

申办/合作机构

北京永泰瑞科生物科技有限公司

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2023-03-23

·药研发

【药研发0324】成都海创氘代AR拮抗剂报NDA | 高光制药TYK2/ JAK1抑制剂海外授权...

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条成都海创氘代AR拮抗剂报NDA。海创药业自研第二代AR拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）新药上市申请获国家药监局受理，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在III期临床（HC-1119-04）中，与安慰剂相比，HC-1119治疗组患者的影像学无进展生存期（rPFS）的改善具有显著统计学意义，显著降低患者的疾病进展风险，此外，临床试验中未观察到癫痫事件。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.神州细胞新冠疫苗获批紧急使用。神州细胞自研重组新冠4价S三聚体蛋白疫苗SCTV01E获国家药监局批准纳入紧急使用。III期临床结果显示，针对BA.1和BA.5变异株，SCTV01E与辉瑞mRNA疫苗相比达到优效性标准，SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高24.8倍（vs14.1倍），以及22.6倍（vs13.1倍）。2022年12月，神州细胞的2价S三聚体蛋白疫苗SCTV01C已被纳入紧急使用。2.AZ新一代BTK抑制剂在华获批。阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼胶囊（acalabrutinib，康可期）获国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是阿斯利康血液学管线中的核心产品之一。在Ⅱ期ACE-LY-004研究中，随访时间为38.1个月时，研究者评估的总缓解率（ORR）到达81%；患者的中位无进展生存期（PFS）为22个月，中位总生存期（OS）达到59.2个月。3.永泰CD19/TGF-β靶向CAR-T获批临床。永泰生物1类生物药迪诺仑赛注射液（RC19D2）获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗CD19阳性的复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。RC19D2是一款同时靶向CD19和TGF-β的CAR-T疗法，具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，可延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润。该疗法有望为实体瘤患者提供持久的治疗效果。4.默沙东PD-1单抗SC剂型在华获批临床。默沙东1类生物制品MK-3475A注射液获国家药监局批准开展用于治疗肺癌的临床研究。MK-3475A由PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。目前，默沙东正在一项随机、开放标签Ⅲ期临床中，评估皮下注射MK-3475A与静脉注射帕博利珠单抗相比，一线治疗转移性非小细胞肺癌成人患者的药代动力学（PK）和安全性。5.深圳茵冠干细胞疗法获批中风临床。深圳茵冠生物“人脐带间充质干细胞注射液”1类生物制品获国家药监局临床许可，拟开发用于急性缺血性脑卒中（AIS）的治疗。该产品旨在通过旁分泌及免疫调节等多重机制，改善受损局部的微环境，抑制炎症反应、加速组织的修复、促进血管新生和神经再生等，有望为AIS患者的急性治疗提供新的选择。6.高光制药TYK2/JAK1抑制剂海外授权。高光制药与Biohaven公司达成合作许可协议，授权Biohaven在大中华区域以外独家开发TYK2/JAK1抑制剂TLL-041（BHV-8000），用于帕金森病、阿尔茨海默病、肌萎缩性侧索硬化症和多发性硬化症等神经系统疾病的治疗。根据协议，Biohaven将支付2000万美元首付款、9.5亿美元里程碑款及产品的销售分成。Biohaven计划将在2023年启动I期临床，双方在全球协作进行临床开发。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.Incyte公司PD-1疗法获FDA加速批准。Incyte公司开发的静脉注射PD-1抑制剂Zynyz（retifanlimab）获FDA加速批准上市，用于治疗转移性或复发局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。在POD1UM-201试验中，Zynyz单药在此前未接受过化疗的患者中达到52%的客观缓解率（95% CI: 40-65）；62%的患者DOR超过12个月。再鼎医药拥有这款新药在大中华区用于血液和实体肿瘤领域的独家开发权益。2.再生元ANGPTL3单抗获批治疗儿童HoFH。再生元靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的单抗药物Evkeeza(evinacumab)获FDA批准扩展适应症，联合其他降脂药物用于辅助治疗5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿童患者。在III期临床中，Evkeeza用于辅助治疗可使患儿的LDL-C水平较基线平均降低132mg/dL；有79%的患儿LDL-C至少降低一半。Evkeeza是首个ANGPTI-3靶向疗法，已获批用于辅助治疗12岁及以上HoFH患者。3.安斯泰来Claudin 18.2单抗胃癌Ⅲ期试验成功。安斯泰来CLDN18.2单抗zolbetuximab联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的Ⅲ期临床GLOW达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂联合CAPOX化疗相比，zolbetuximab与CAPOX联合治疗显著改善患者的无进展生存期（8.21个月vs6.80个月）和总生存期（中位OS：14.39个月vs12.16个月），药物安全性与之前结果一致。该公司计划向全球监管机构递交上市申请。4.诺华SMA基因疗法长期疗效积极。诺华基因疗法Zolgensma（OAV101）用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的两项试验（LT-001和LT-002）长期随访结果积极。LT-001是一项针对已完成Ⅰ期START试验的患者进行为期15年的长期随访研究，最新数据显示，在给药后7.5年，接受治疗的患儿维持原先拥有的所有运动能力里程碑（motor milestones），其中3例患者到达“辅助站立”的关键里程碑。在LT-002研究中期结果显示，100%患者维持从母研究期间所达到的运动能力里程碑。5.89bio公司NASH新药Ⅱb期临床积极。89bio公司成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物pegozafermin在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱb期临床达到组织学主要终点。与安慰剂相比，pegozafermin（每两周一次44mg和每周一次30mg）治疗显著提高达成至少一个阶段的纤维化改善且NASH症状没有恶化的患者比例（27%和26%，vs7%）。该新药此前已在治疗严重性高甘油三酯血症（SHTG）的Ⅱ期临床获得概念验证结果。6.艾伯维帕金森复方被FDA拒绝批准。艾伯维创新复方疗法ABBV-951用于治疗帕金森病（PD）的NDA申请收到FDA的完整回复函（CRL）。ABBV-951包含左旋多巴和卡比多巴的前体药物，它具有很高的水溶性，可通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药，从而稳定维持药物在体内的浓度。FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备（泵）的额外信息，无需再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.颜宁受聘担任深圳湾实验室主任。据深圳湾实验室微信公众号消息，日前，经深圳市委人才工作领导小组推荐、广东省科技领导小组同意，深圳湾实验室建设发展协调小组审定，聘任颜宁为深圳湾实验室主任。颜宁表示，她愿与实验室全体员工以及关心实验室发展的各界友人一起，群策群力，攻坚克难，为建设国际一流科研机构而奋斗。2.江苏部署适龄女生HPV疫苗接种。3月20日，江苏省卫健委、省教育厅、省妇联在南京市召开2023年全省适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗免费接种工作启动会议。江苏省政府将此项工作纳入2023年保障和改善民生实事清单，HPV疫苗免费接种预计至少惠及该省24.67万名适龄女生。2022年，江苏省无锡、连云港、南京、扬州4市率先开展在校适龄女生HPV疫苗免费接种试点工作，有6.4万名适龄女生免费接种疫苗。3.新发突发传染病预警系统将建升级版。近日，国家重点研发计划“新发突发传染病多点触发预警体系及关键技术的研发和示范应用”项目启动暨实施方案论证会在湖北省武汉市召开。该项目由华中科技大学等10家国内科研单位共同申报，获批总经费2995万元，计划在3年内建立多场景和多维度监测、智能触发、联防联控、应急指挥一体化立体式预警系统。4.福建泉州医务人员第二次补助5000元/人。近日，福建泉州市财政局发布《泉州市全力做好新阶段疫情防控经费保障》，强调关爱医务人员，落实激励政策。全市财政共投入1.7亿元，按照人均5000元标准，向各级公立医疗卫生机构医务人员发放一次性补助。此前，福建就曾向全省各级公立医疗卫生机构医务人员，发放过一次补助‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（03月23日) 2. FDA新药获批情况（北美03月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.00%涨幅前三跌幅前三科兴制药 +5.37% 荣昌生物-12.39%*ST 辅仁 +5.17% 凯因科技 -5.12%昂利康 +4.46% ST 太安-5.08%【恒瑞医药】公司收到国家药品监督管理局核准签发关于海曲泊帕乙醇胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验;公司的子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-5965的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【步长制药】公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)"临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》;公司的全资子公司通化谷红制药有限公司已完善盐酸法舒地尔注射液的申报资料，并收到国家药品监督管理局签发的关干药品注册的《受理通知书》。【华海药业】公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的布瑞哌唑片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床3期细胞疗法免疫疗法临床2期疫苗

2023-03-23

·医药观澜

速递！永泰生物T细胞产品「迪诺仑赛注射液」获批临床

3月21日，永泰生物发布公告称，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）有关迪诺仑赛注射液的临床批准。迪诺仑赛注射液（原称CAR-T-19-D2、CART-19-DNR及RC19D2）为靶向CD19抗原且拮抗TGF-β下游信号通路，拟开发用于治疗患有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的注射液。淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一。根据组织病理学变化，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL占所有淋巴瘤约90%。约85%的NHL源自B细胞，而最常见的类型为DLBCL。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）是经过基因工程改造以产生人工T细胞受体及嵌合抗原受体，经过工程改造的受体使T细胞被赋予新能力，可以细胞表面的特定蛋白质为目标。CAR-T细胞对患有复发难治性淋巴瘤的部分患者疗效显著。尽管如此，部分患者的CAR-T细胞疗效仍然很差，部分原因是，与大多数其他恶性实体瘤一样，淋巴瘤的机制可逃避免疫系统的攻击。迪诺仑赛注射液的功能成分为经基因改造表达抗CD19嵌合抗原受体与拮抗TGF-β下游信号通路的蛋白的T细胞。CD19被认为是B细胞及其前体细胞突变导致的肿瘤有效靶标之一。嵌合抗原受体技术通过链接抗CD19的单链抗体、蛋白跨膜结构域、共刺激分子结构域等，避免了自身免疫细胞无法识别人体CD19蛋白、肿瘤细胞对免疫细胞的抑制、第二信使通路信号不足等问题，使得经过改造的T细胞可以直接识别CD19分子并杀伤携带靶标的细胞，从而达成对肿瘤治疗的目的。此外，同步转录翻译表达细胞内部拮抗TGF-β下游信号通路的蛋白具有阻遏肿瘤微环境中存在TGF-β所导致的免疫抑制效应的潜力，防止CAR-T细胞免疫杀伤能力的削弱与耗竭，从而进一步提高治疗效果。永泰生物在公告中表示，迪诺仑赛注射液的目标为解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及肿瘤复发的痛点。基于目前的进度，该公司预期将于2023年内开展迪诺仑赛注射液的临床试验工作。参考资料:[1]自愿性公告迪诺仑赛注射液临床批准. Retrieved Mar 21, 2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=06978&announcementId=1216181462&orgId=9900044697&announcementTime=2023-03-21 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

免疫疗法细胞疗法ASH会议上市批准临床研究

2023-01-02

·信狐药迅

传奇生物 CAR-T西达基奥仑赛上市申请 | 新受理（12.26-1.1）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.26-1.1）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2200095西达基奥仑赛注射液南京传奇生物科技有限公司1CXSS2200094新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AZD4547片无锡和誉生物医药科技有限公司1CXHL22009671CXHL2200968BA1105注射液山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2200631BCM347口溶膜上海博志研新药物技术有限公司2.2CXHL2200950BEBT-305片广州必贝特医药股份有限公司1CXHL22009901CXHL2200991BGB-21447片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL22009571CXHL2200958BPB-101双抗注射液贝达药业股份有限公司1CXSL2200622BPI-472372片1CXHL22009621CXHL2200963BRY805注射液海正生物制药有限公司1CXSL2200625C5252疱疹病毒注射液深圳市亦诺微医药科技有限公司1CXSL2200637CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2200621CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2200640CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL22009801CXHL2200981HB0025注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2200617HH-003注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2200628HRS-5965片成都盛迪医药有限公司1CXHL22009481CXHL2200949HX101胶囊华夏生生药业(北京)有限公司1CXHL2200989IO-108注射液以明生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2200636JS010注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200629KP104注射液科越医药(苏州)有限公司1CXSL2200626LP002注射液泰州厚德奥科科技有限公司1CXSL2200620LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2200615LS21031胶囊苏州兰晟医药有限公司1CXHL22009771CXHL2200978QY211凝胶启元生物(杭州)有限公司1CXHL22009861CXHL22009831CXHL22009841CXHL22009851CXHL22009711CXHL22009721CXHL22009731CXHL2200974RAY1225注射液广东众生睿创生物科技有限公司1CXHL22009591CXHL2200960RJ4287片南京奥利墨斯医药科技有限公司1CXHL22009871CXHL2200988STSA-1002注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2200630TNP-2198片丹诺医药(苏州)有限公司1CXHL22009691CXHL2200970TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2200961YH008注射用冻干粉祐和医药科技(北京)有限公司1CXSL2200614YZJ-5053片上海海雁医药科技有限公司1CXHL22009511CXHL22009521CXHL2200953迪诺仑赛注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司1CXSL2200619氟[18F]贝他嗪注射液原子高科股份有限公司1CXHL2200966氟[18F]司他明注射液1CXHL2200965复方盐酸替利定缓释片河北奥星集团药业有限公司2.2CXHL2200976海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2200964卡托普利口服溶液成都倍特得诺药业有限公司2.2CXHL2200975硫酸阿托品滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司2.4CXHL22009542.4CXHL2200955美洛昔康注射液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2200979人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司1CXSL2200624泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1CXSL2200641伊匹乌肽滴眼液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL22009821CXHL2200956重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.3CXSL2200635注射用ATG-022 ADC德琪(杭州)生物有限公司1CXSL2200623注射用LM-302礼新医药(浙江)有限公司1CXSL2200627注射用MHB036C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2200638注射用MHB088C1CXSL2200634注射用RS2102瑞石生物医药有限公司1CXSL2200639注射用SMET12浙江时迈药业有限公司1CXSL2200618注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL22006322.2CXSL2200633注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白亿一生物医药开发(上海)有限公司1CXSL2200616仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片江苏必易生物科技有限公司4CYHS2202152艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2202170氨基酸葡萄糖注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2202137奥美沙坦酯口崩片广州一品红制药有限公司3CYHS2202112吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS22021714CYHS2202172地夸磷索钠滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2202166地氯雷他定口服溶液乐信乐美(海南)生物科技有限公司3CYHS2202164地奈德乳膏海思科制药(眉山)有限公司3CYHS2202104恩曲他滨丙酚替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2202116二羟丙茶碱注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2202175伏立康唑片四川美大康华康药业有限公司4CYHS22020974CYHS2202098氟[18F]化钠注射液3CYHS2202115复方磺胺甲噁唑注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2202148富马酸福莫特罗吸入溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS2202102钆布醇注射液山东新时代药业有限公司4CYHS22021674CYHS22021684CYHS2202169钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS22021584CYHS22021594CYHS2202160琥珀酸地文拉法辛缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2202106间苯三酚注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2202173精氨酸布洛芬颗粒温州海鹤药业有限公司4CYHS2202130卡培他滨片江苏诚康药业有限公司4CYHS2202139克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS22021423CYHS22021433CYHS2202144硫糖铝口服混悬液广东众生药业股份有限公司3CYHS22021333CYHS2202134铝碳酸镁混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2202141马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS22021533CYHS2202154马昔腾坦片齐鲁制药有限公司4CYHS2202096匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120普瑞巴林口服溶液健民药业集团股份有限公司3CYHS2202161舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS22021284CYHS2202129水合氯醛灌肠剂海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS22021213CYHS2202122羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS22021133CYHS2202114碳酸氢钠林格注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2202157托吡酯缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司3CYHS22021233CYHS2202124维格列汀片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202165东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2202151西格列汀二甲双胍缓释片浙江九洲生物医药有限公司3CYHS22020993CYHS22021003CYHS2202101西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2202162西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)4CYHS2202163浙江诺得药业有限公司4CYHS2202155浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2202119西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2202156西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202125盐酸艾司洛尔注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2202174哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2202135北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2202136盐酸氨溴索滴剂合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2202127盐酸奥洛他定颗粒南京明生医药有限公司3CYHS2202150盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS22021173CYHS2202118盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2202105依折麦布片浙江诺得药业有限公司4CYHS2202131乙酰半胱氨酸泡腾片四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2202140重酒石酸间羟胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2202126注射用尼可地尔云南盟生药业有限公司3CYHS2202132注射用盐酸表柔比星浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202149注射用盐酸瑞芬太尼宜昌人福药业有限责任公司3CYHS22021453CYHS22021463CYHS2202147棕榈酸帕利哌酮注射液嘉奥制药(石家庄)有限公司4CYHS22021074CYHS22021084CYHS22021094CYHS22021104CYHS2202111进口申请药品名称企业名称分类受理号Ganaxolone口服混悬剂元羿生物科技(上海)有限公司2.4JXHL2200354Selumetinib胶囊阿斯利康投资(中国)有限公司2.4JXHL22003522.4JXHL2200353甘精胰岛素注射液礼来苏州制药有限公司3.3JXSS22000423.3JXSS2200043兰索拉唑肠溶胶囊泊诺(天津)创新医药研究有限公司5.2JYHS2200099泊沙康唑口服混悬液DEVA HOLDING A.S.5.2JYHS2200100依折麦布片熙德隆药业(北京)有限公司5.2JYHS2200098中药相关申请药品名称企业名称分类受理号痹克片合肥今越制药有限公司2.3CXZL2200054芩翘咽舒颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2200056苏合颗粒重庆巨琪诺美制药有限公司1.1CXZL2200055淫羊藿苷元胶囊山东新时代药业有限公司2.2CXZL2200057

申请上市临床申请细胞疗法ASH会议

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD19阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	北京永泰瑞科生物科技有限公司	2023-09-05
CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	北京永泰瑞科生物科技有限公司	2021-06-07