Deuterated enzalutamide

上周，重磅消息很多。一边，国产创新药“霸屏”，尤其是各类国产ADC和PD-L1/VEGF双抗，就在今日，BMS就普米斯PD-L1/VEGF双抗与BioNTech达成合作，首付款高达15亿美元。在政策先行，资本助力和创新积累推动下，国家药监局一天连批11个创新药，集体进入爆发时代。同期，石药、翰森制药领衔，有多款国产新药成功出海。紧接着，2025年ASCO大会召开，中国创新药力量席卷，值得一提的是，中国生物制药宣布其“得福组合”击败了K药。另一端，医药行业合规反腐持续深化，“宇宙最大医院”原院长阚全程涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查；医保局发文，药师“挂证”整治力度全面升级，近2.4万家定点药店限期核查，此次整治是医药零售行业从“资质合规”迈向“实质服务合规”的关键转折节点。一起看看上周还有哪些大事发生？政策动态国家医保局发布《关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告》：通过对全国定点零售药店4月份以来的医保结算数据进行筛查分析发现，部分药师姓名出现在多家定点零售药店的药品费用明细中，可能存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况，共涉24个省份、23997家定点零售药店、9563名药师。国家医保局将通过日常巡查、专项检查、数据筛查等，不定期对定点零售药店药师配备及在岗履职情况、医保基金使用情况等进行监督检查。药品追溯码入库环节信息采集时间压缩至1分钟左右：国家医保局等四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，要求推动药品追溯码在医疗保障各环节全量采集、全场景应用，逐步实现医药机构全覆盖。湖南省医疗保障局会同卫健、药监部门，创新推出药品耗材全域智慧管理模式（H-SPD），打破“三医”数据壁垒，在药品入库环节，追溯信息采集时间已经压缩至1分钟左右，效率极大提升。11个创新药集中获批：5月29日，11款创新药获国家药监局批准上市（9款国内自主研发创新药），包括恒瑞瑞康曲妥珠单抗（HER2-ADC），百济泽尼达妥单抗（HER2双抗），复星医药枸橼酸伏维西利（CDK4/6）等。有机构指出，2025年将成为医药行业“三个元年”，医保谈判后产品进入收入放量期、成批企业迎来盈利跨越、支付端改善推动估值抬升。广东省启动带量采购，含170个药品、248个品规：广东省药品交易中心发布通知，联盟内22省（含兵团）将对此前品种中除国采（含全国联采）重叠的药品剂型、国家医保谈判药品（含竞价药品）和国家基本医保药品目录外的170个品种、248个品规药品展开接续采购。此次采购取消了A/B采购单，分组竞价。小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。大型制药翰森制药授予再生元在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可：6月2日，翰森制药宣布授予再生元开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项Ⅱ期临床试验。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。中国生物制药“得福组合”头对头战胜K药：当地时间6月1日，中国生物制药以最新重磅摘要（LBA）形式披露CAMPASS研究数据，“得福组合”——贝莫苏拜单抗（安得卫）联合安罗替尼（福可维）头对头战胜K药，这是“得福组合”继头对头战胜替雷联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）后，在非小细胞肺癌治疗领域再次展示出极具潜力的临床价值。石药有望达成三项潜在交易，合计达50亿美元：5月30日，石药集团发布一则公告，透露目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药若干产品（ 包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物（ EGFR ADC ）及由石药技术平台开发的其他药品 ）在开发、生产及商业化方面的授权及合作（潜在交易）。每项潜在交易项下，可能应付予石药的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款 ， 合计可能达到约50亿美元 。 三 项 潜 在 交 易 中 的 其 中 一 项 目 前 已 处 于后 期 阶段，预计将于2025年6月完成。信立泰引进国为医药高血压siRNA新药：5月27日，成都国为医药与信立泰共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。上药控股与诺华中国签署多款眼科产品战略合作协议：此次合作中，诺华中国将借助上药控股全渠道整合营销服务优势和广泛的市场覆盖能力，加速其抗感染和青光眼成熟产品下沉至非目标市场终端；而上药控股则凭借诺华中国的品牌影响力与产品优势，进一步完善眼科领域的服务体系，强化在专科用药领域的市场竞争力。超90亿美元，BMS就普米斯PD-L1/VEGF双抗与BioNTech达成合作：6月2日，BMS和BioNTech宣布双方已达成协议，将在全球范围内共同开发和商业化BioNTech的双抗候选药物BNT327（PM8002，收购自普米斯），用于多种实体瘤类型。据悉，BMS将向BioNTech支付15亿美元的首付款。默沙东中国区换帅：默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜将卸任中国总裁一职，默沙东日本总裁Kyle Tattle将接替其任职，自7月1号开始生效。Kyle Tattle曾在中国、日本和亚太地区领导默沙东的肿瘤业务。他在领导默沙东日本公司五年时间里，将默沙东日本的市场排名从第8位提升至第3位，且业绩卓著。默沙东/第一三共撤回HER3 ADC上市申请：5月29日，双方宣布自愿撤回全球首个申报上市的HER3 ADC新药Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗EGFR突变NSCLC的上市申请，原因主要在于验证性三期临床HERTHENA-Lung02没有达到OS终点。该产品上市并非首次遇阻，去年6月，基于第三方生产原因，HER3-DXd被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。礼来收购非阿片类疼痛疗法公司SiteOne：5月27日，礼来和SiteOne Therapeutics宣布达成确定性协议，礼来将收购SiteOne。SiteOne是一家致力于开发钠通道小分子抑制剂以治疗疼痛和其他神经元过度兴奋性疾病的初创生物技术公司。根据协议条款，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。卫材失眠新药在中国获批上市：5 月 27 日，卫材药业宣布其莱博雷生片（商品名：达卫眠）在中国获批上市，用于治疗成人失眠。莱博雷生是国内首款获批上市的双重食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R 和 OX2R），抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。生物科技超15亿美元，信诺维CLDN18.2 ADC授权安斯泰来： 5月30 日，信诺维和安斯泰来宣布，双方就XNW27011（一款靶向CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物）达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。百济神州和恒瑞医药两款靶向HER2新药获批上市：5月29日，百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗上市申请已获批准。2023年11月，该产品被纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。此外，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗在国内获批，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。岸迈生物就KLK2 T细胞接合分子达成授权合作：5月27日，岸迈生物宣布与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议。该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。海创药业1类氘代新药获批上市：5月29日，海创药业自主研发的Ⅰ类新药海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。荣昌生物泰它西普获批重症肌无力新适应症：5月27日，荣昌生物的注射用泰它西普已获NMPA批准新适应症，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。此前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。君实生物昂戈瑞西单抗新适应症获批：5月27日，君实生物宣布，昂戈瑞西单抗注射液新适应症获批，用于杂合子型家族性高胆固醇血症以及他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。爱尔康干眼病药物获FDA批准上市：5月28日，爱尔康宣布美国FDA已批准Tryptyr（acoltremon滴眼液）0.003%用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。Tryptyr是首个TRPM8受体激动剂（神经调节剂），通过刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液产生。资本市场95亿美元，赛诺菲收购Blueprint Medicines：6月2日，赛诺菲宣布收购Blueprint Medicines公司，以扩展其在罕见免疫疾病的布局，扩充早期免疫管线。据悉，赛诺菲以129美元/股现金收购Blueprint，股权总价值约91亿美元，此外，Blueprint的股东还将获得针对两项里程碑的CVR付款，交易总价值约95亿美元。“新型减肥药第一股”派格生物港股上市：5月27日，派格生物正式登陆港交所，中金公司担任独家保荐人，其发行价为15.60港元/股，发行市值60.21亿港元，募资3亿港元。上市首日，派格生物开盘下跌13.46%。先通医药港股递表：5月26日，港交所官网显示，先通医药递交港交所上市申请，中金公司和中信证券为联席保荐人。根据灼识咨询报告，该公司是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业；以药品上市许可持有人身份获得创新放射性药物生产许可的企业；完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药监局受理新药申请的企业。兴齐眼药募资8.5亿元：5月28日，兴齐眼药抛出一则定增募资计划，拟向特定对象发行股票，募集不超过8.5亿元，其中6.5亿元用于研发中心建设项目，2亿元用于补充流动资，旨在构建眼科领域标杆案例，打造集智能实验室矩阵、跨国研发协作中枢、产学研协同创新平台为一体的研发中心，搭建精准制剂技术、多维药理评价、整合式药代评价、药物包材研究等平台。嘉应制药因信披违规被立案：嘉应制药披露，公司于5月28日收到中国证监会的《立案告知书》，因公司涉嫌信息披露违法违规，根据相关法律法规，中国证监会决定对公司立案。公司将积极配合中国证监会的相关工作，并严格按照规定及监管要求履行信息披露义务。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 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创新药概念近期表现火爆，5月十大牛股中的舒泰神、三生国健均为创新药概念股。据人民财讯统计，近期多只创新药概念股获机构集体调研。健康元4月25日至5月28日期间，获44家机构调研。关于创新药，健康元表示，截至目前，公司已成功构建起涵盖11个管线的呼吸创新药矩阵，其中6个项目已推进至临床II期或以后阶段。另外，一类流感创新药玛帕西沙韦于2024年8月报产，目前公司正在全力推进该产品的上市工作；针对该药物的干混悬剂型研发工作也在顺利推进，即将进入临床阶段。益方生物5月26日至5月30日也获20多家机构调研。益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。海创药业5月15日至5月30日获20多家机构调研，公司称，目前氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市。氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药。此外，神州细胞5月22日、26日获逾20家机构调研。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇