Humanwell Puracap Pharmaceuticals Wuhan Co. Ltd.

昨日（10月18日），十批国采正式开始报量。 十批报量目录相比之前流传出的版本少了十个产品，分别为：  乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用醋酸西曲瑞克、复方电解质注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、恩扎卢胺软胶囊、达格列净片、索磷布韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片、苯甲酸阿格列汀片、奥拉帕利片。 逐个来看。 01/ 乙磺酸尼达尼布软胶囊，6+1 乙磺酸尼达尼布软胶囊，一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由勃林格殷格翰原研，是全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药。 于2017年获批进入中国市场。2021年，石药集团恩必普药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊率先获批上市，成为国内首仿+首家过评。之后，科伦、齐鲁、豪森、人福普克、江苏万高的上市申请也先后获批。 至此，乙磺酸尼达尼布软胶囊获批的国内企业达6家。此外，沈阳红旗及瑞阳制药也于今年申报上市。 据了解，乙磺酸尼达尼布软胶囊在2020年医保谈判中，降价64.74%以92.876 元(100mg) 的价格进入医保乙类目录，其院内市场也随之飞速扩容。 据药融云数据库显示，2023年乙磺酸尼达尼布软胶囊国内“医院+药店终端”合计销售额已涨至8.96亿元以上，近两年的增速很快（22年达147.57%），市场潜力巨大。 但经查询原研仍有专利未到期（医药用途专利2025-12-21、药物组合专利2029-06-04到期)。 02/ 注射用醋酸西曲瑞克，7+1 这个品种此前关注度很高：生孩子，非常特殊、属于细分市场。 原研是德国默克，于2005年2月21日在国内进口上市。 适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。基本在生殖中心使用，而且用量非常大，2023年全年销售额在3.62亿元。 目前国内仅深圳瀚宇药业1家按老分类获批（已提交一致性评价补充申请），丽珠、金赛、海南天盛保和、海南中和、齐鲁、开封明仁6家按新分类获批上市。 这个品不存在专利问题。 03/ 复方电解质注射液，8+1 复方电解质注射液可作为水、电解质的补充源和碱化剂。 截至目前，该复方共有32条批文，13条过评，涉及9家企业。 04/ 盐酸去氧肾上腺素注射液，7+0 盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗休克以及麻醉时维持血压，也可用于治疗室上性心动过速，散瞳检查，还用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎及鼻出血。该产品最早由Avaedl Legacy开发，1954年在美国上市。 该品在世界范围内已积累了多年临床使用经验，其原研产品目前尚未进入中国。我国目前获批上市的盐酸去氧肾上腺素注射液共有两个规格：5ml∶0.5mg；1ml∶10mg。 目前国内仅上海禾丰制药1家按老分类获批（已提交一致性评价补充申请），苑东、合肥亿帆、中润药业、舒美奇、成都瑞尔、南京海融6家按新分类获批上市。 2022年7月盐酸去氧肾上腺素注射液被列为国家短缺药品监测品种，为国家医保乙类品种，也是国内外众多指南推荐的手术室必备一线急救药物，被广泛推荐用于各类型患者麻醉时临床低血压的防治。 05/ 恩扎卢胺软胶囊，6+1 恩扎卢胺是前列腺癌的明星治疗药物，由日本医药巨头安斯泰来和美国Medivation研发。 2012年8月，恩扎卢胺软胶囊（商品名：Xtandi）首次获FDA批准上市，2019年11月，获NMPA批准上市，商品名“安可坦”。 2019年恩扎卢胺获批中国上市后，2020年就进入医保目录，在医保价格调整之前，原售价3.6w元/盒（112粒*40mg）的恩扎卢胺软胶囊降至7795.2元，降幅高达78%。 进入医保后，恩扎卢胺迅速放量。2023年，医院+药房终端全销售额达5.4亿。 2021年8月江苏豪森首家仿制药恩扎卢胺软胶囊国内上市，2023年1月齐鲁获批，2023年3月22日科伦获批，后续沈阳红旗、宜昌人福、江西青峰陆续获批上市。截至目前，国内已经6家仿制药企获批一致性评价。 围绕恩扎卢胺的核心化合物专利曾有多起官司。至今原研化合物专利仍维持、未到期，预估到期日2026-03-29。 6/达格列净片，16+1 达格列净片由阿斯利康公司研发，作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，商品名安达唐，2017年进入国内之后销量就节节攀升，根据药融云数据库显示，2023年医院全终端销量达到了40亿，是阿斯利康公司仅次于肿瘤药物甲磺酸奥希替尼片的第二大拳头产品。 根据公开数据显示，阿斯利康给达格列净片共设置了4项化合物专利，其中仅一项专利已于23年到期，剩余3项化合物专利最晚一项需等到28年3月才彻底过期，目前已过评16家。 本产品药通社有过详细分析，推荐阅读： 原研专利期未到，却已有32家过评？ 7/索磷布韦片，7+1 索磷布韦片是吉利德研发的一种“丙肝神药”。2014年在美国上市第一年，销售收入102.83亿美元，创下新药上市第一年销售收入记录。索磷布韦片2017年9月20日在中国上市，商品名索华迪。 索磷布韦片还曾有个一个“传奇”故事，由于其药效太好，丙肝的高治愈率，用药患者人数在大幅减少，患者群体规模持续下降，吉利德公司丙肝药物收入就迅速断崖式下滑。 索磷布韦片首仿由北京凯因格领生物技术有限公司在2020年获得，目前已有7家企业过评上市。 根据药融云数据库显示，2023年索磷布韦片国内“医院+药店终端”合计销售额不高不到八千万。 且索磷布韦其在专利保护非常全面，核心专利最早2028年才会到期，组合物专利甚至要到2032年才会到期。 8/沙库巴曲缬沙坦钠片，15+1 沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华公司研发，商品名诺欣妥，用于慢性心力衰竭和原发性高血压治疗，2017年进入中国市场，跟达格列净片销售情况相似，诺欣妥17年进入中国后销量节节攀升，根据药融云数据库显示，2023年医院全终端销量达到了32亿，是23年诺华公司销售额最高的产品。 沙库巴曲缬沙坦钠片三项专利最晚到期时间在26年11月，目前已过评15家企业。 本产品药通社有过详细分析，推荐阅读： 原研专利期未到，却已有32家过评？ 9/苯甲酸阿格列汀片，14+1 苯甲酸阿格列汀片是2型糖尿病治疗药DPP-4抑制剂，由日本武田制药研发上市，商品名：尼欣那（Nesina），2010 年 4 月在日本首次上市，2013年10月在中国获批进口药品上市。 苯甲酸阿格列汀片首仿由亚宝药业在2020年获得，目前已有14家企业过评。 据药融云数据库显示，2023年奥拉帕利片国内“医院+药店终端”合计销售额在4亿元。 苯甲酸阿格列汀片化合物专利到期时间为2024年12月15日，而该药的组合物专利到期时间更是要到2026年9月13日，此产品的专利争议非常大。 国药国瑞药业、江苏德源药业、江苏中天药业等此前曾进行挂网交易，但从2022起开始逐渐被各地撤网停止交易。2022年11月，浙江省药械采购中心暂停了江苏德源药业股份有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。2023年2月19日，浙江省药械采购中心又因知识产权保护工作暂停了江苏中天药业、国药国瑞生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。 10/奥拉帕利片，7+1 奥拉帕利是由英国的KuDOS制药公司开发的，后来被阿斯利康收购。奥拉帕利原研名为Lynparza，目前由阿斯利康和默沙东联合开发和销售。 奥拉帕利是FDA批准的首个口服多聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂，利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）的途径缺陷，杀死癌细胞。于2014年12月先后在欧盟和美国获批上市，并于2018年8月在国内批准上市，是国内首个上市的PARP抑制剂。 奥拉帕利片首仿由齐鲁制药在2023年获得，后续科伦、石药集团、南京方生和、中美华东、上海宣泰和江西山香相继过评，至此，奥拉帕利片过评数量已达7家。 据药融云数据库显示，2023年奥拉帕利片国内“医院+药店终端”合计销售额已涨至14亿元以上，且医院端销量连续两年在10亿以上。 该产品的核心化合物专利已于2024年3月12日到期，剩余专利为医药用途专利和组合物专利。 *本文资料均人工查找，如有错处欢迎指出，敬请见谅。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

刚刚迈过30岁门槛的人福医药，还在瘦身的路上狂奔。 撰文| Kathy 过去一年，人福医药实现营业收入245.25亿元，较上年同期增长9.79%。连续五年营收超200亿元后，国内“麻醉一哥”人福医药的业绩2023年迎来新高。 自2017年提出“归核聚焦计划”，七年过去了。在该计划的指引下，人福医药正在经历转型的关键期。从归核到聚焦，人福医药还要走多久？ 就在9月24日，持有人福医药23.70%的股份的大股东武汉当代科技产业集团（以下简称：当代集团）宣布进入资产重整，这也意味着，人福医药控制权可能发生变动，公司会迎来新股东吗？会带领人福医药更上一个台阶吗？ 内外兼修 2023年，人福医药实现营业收入245.25亿元，较上年同期增长9.79%。其中，宜昌人福继续推进多科室临床应用工作，报告期内麻醉药产品实现销售收入约67亿元，较上年同期增长约16%，非手术科室实现销售收入约20.3亿元，较上年同期增长约39%。葛店人福同步推进高端原辅料业务发展和制剂类产品销售，经营业绩稳步增长。 这是自2019年营收突破200亿元大关以来，人福医药连续五年营收保持在200亿元以上。具体来看，人福医药2019年至2023年营收分别为218.1亿元、206.8亿元、205.5亿元、223.4亿元、245.25亿元。 从主业来看，人福医药发展强劲。以医药工业为主、医药商业为辅，神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药、仿制药、医疗器械是公司主要的销售产品。其中，人福医药的“当家”产品要数麻醉药。作为国内麻醉药龙头企业，人福医药几乎独揽了以芬太尼系列为代表的中高端麻醉镇痛药的全部市场，并占据总体麻醉镇痛药市场规模的50%以上，也因此被称为“麻药之王”。浙商证券研报指出，2015年至今，人福医药子公司宜昌人福（承担麻醉药业务）保持麻醉药（ATC分类）市占率第一。 如今人福医药在神经系统用药、甾体激素类药物等细分领域形成的领导地位，自然离不开研发的支撑。财报数据来看，2023年人福医药投入研发费用14.62亿元，较上年同期增长51.21%。这也是人福医药研发投入首次超过10亿元。 自1993年成立以来，人福医药不断随着医药行业发展而优化发展思路。2008年，人福医药成立集团医药研究院，全面整合集团研发资源，从传统的仿制药企业向创新型高科技企业转型；2018年，逐步退出竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域，集中资源发展具有竞争优势的细分领域。 为了打造自身在麻醉领域的核心竞争力，守住一哥地位，人福医药的研发费用连续七年提升。自2017年至2022年，人福医药的研发费用分别为3.99亿元、4.84亿元、5.91亿元、7.68亿元、8.11亿元、9.67亿元。至2023年的7年时间里，人福医药用于研发的累计投入逼近55亿元。 在创新药的研发上，人福医药已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。2020年7月，人福医药研发的湖北首个化药1类新药苯磺酸瑞马唑仑在全球同步上市，打破国内外镇静药物领域近30年无创新药上市的局面，并自2020年以来连续三年上市三款1类新药。2021年5月，人福医药推出首款水溶性丙泊酚前体药物注射用磷丙泊酚二钠；2022年9月，国内泌尿结石领域首个1类新药广金钱草总黄酮胶囊获批上市，成为全球首创的防治尿结石症中药新药。 截至2023年末，人福医药及下属子公司，共拥有575个药品生产批文，其中40个独家品规产品，共143个品规产品被纳入国家基药目录，297个产品被纳入2023版国家医保目录，同时还拥有220多个FDA批准的ANDA文号。 此外，人福医药2023年财报数据显示，仅2023年，人福医药就有两个1类新药（含新增适应证）进入III期临床、6个1类新药进入Ⅱ期临床、5个1类新药开展临床试验、近20个新产品获批上市；全年申请专利数348项，新增授权专利138项。 尽力守住国内“麻醉一哥”地位的同时，近年来，人福医药也正在努力走出去，推进国际化发展战略，布局海外市场。其实早在十几年前人福医药就前瞻性地面向全球医药市场进行产业布局，目前人福医药在海外的业务已覆盖欧美发达市场以及南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，国际化体系已形成并初具规模。 2023年，人福医药在美国销售的仿制药业务实现销售收入约20.30亿元，较上年同期增长约14%；非洲市场实现销售收入约2.73亿元，较上年同期增长约36%。 今年4月，人福医药发布一季报时宣布收购德国全资子公司PaionPharmaGmbH持有的苯磺酸瑞马唑仑、血管紧张素II、含氟四环素等药品的欧洲批文及库存资产，实现对欧美发达市场的全覆盖。 在近期发布的2024年半年报中，人福医药表示，已在非洲各国累计获得150多个药品注册文号，参与所在国及周边国家政府招标采购。今年上半年人福医药布局在非洲市场的人福马里、人福非洲、人福埃塞等子公司实现年度销售收入约1.44亿元。 在人福医药看来，随着宏观经济企稳向好，医药行业的供给端和需求端已呈现快速恢复的态势。人福也给出了对自己的愿景：2024年全年实现营业收入260亿元以上，产品综合毛利率45%以上。 “中年”焦虑 刚刚迈过30岁门槛的人福医药，“人生”已经经历了两个非常重要的阶段：一是大肆扩张的“买买买”，在资本市场疯狂跑马圈地；二是疯狂瘦身的“卖卖卖”，通过剥离非核心资产和子公司，聚焦麻醉管线等核心业务，开启“断臂求生”。 人福医药曾有一段大肆扩张的历史。1997年上市后，人福医药先后收购了在麻醉神经等领域做处方药的Epic公司和原全球安全套市场第二大企业Ansel等公司。此外，人福医药还成立人福普克、增资美国普克进而推进公司国际化进程，积极扩张相关产业链，包括扩建子公司产能、外延并购血制品、参股美国ritedose（掌握BFS技术公司，国内该技术处于初始发展阶段）以及组建多家医院等，同时增持天风证券、入股华泰保险、参股农商银行等金融类业务。 更为典型的是人福医药对“杰士邦”的连番倒卖。早在1998年5月，人福科技参股成立深圳骏文实业公司，并代理“杰士邦”系列产品；到2006年，为缓解资金链紧张，人福医药将武汉杰士邦70%股权以1.37亿元出售；三年后，人福医药再次出售杰士邦5%股权。 在2017年，人福医药又花了1.2亿美元，收回杰士邦54%的股权。之后，人福医药通过出资设立子公司人福新加坡，并持有乐福斯集团40%的股权。将“杰士邦”业务全部注入孙公司乐福思集团。令人意外的是，“杰士邦”又再次被人福医药抛弃。2022年，人福医药发布公告，称其全资子公司人福新加坡拟作价2亿美元向高瓴资本转让乐福思集团40%股权。至此，连番倒手“杰士邦”也成为人福医药最令人唏嘘的资本操作。 正是由于前期大规模的并购扩张和多元化、多渠道的运营拓展，人福医药很快面临较大财务压力，并出现了增收不增利、资产负债率升高等问题。在意识到了问题后，人福医药开启了下一个阶段——“卖卖卖”。 时间来到2017年，人福医药提出了“归核聚焦”战略，通过剥离非核心资产和子公司，归核聚焦于医药核心业务，集中资源发展麻醉神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域。 彼时，人福医药表示，将逐步退出竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域，集中资源发展既定专业细分领域，形成以医药工业为主、医药商业为辅并聚焦内生式增长的发展格局。 2018年，人福医药宣布转让中原瑞德、医院等资产，回收现金20亿元。2019年，公司陆续出售不动产，累计收回资产转让款约9亿元。 2020年8月，人福医药发布公告，公司拟以3.62亿元将持有的四川人福70%股权转让给重药集团。本次交易完成后，四川人福不再纳入公司合并报表范围。 2022年度，人福医药在“归核聚焦”方面继续发力，出售资产收回投资款约39亿元，实现投资收益约8亿元。2023年，人福医药大幅降低金融类资产总量，进一步集中资源专注于核心业务的经营和拓展。已经持续数年的“瘦身”，至今仍在继续。 正如人福医药2024年半年报中所言，归核聚焦依然是人福医药近年来一直坚持的发展战略。2024年上半年，人福医药仍在继续清理竞争优势不明显或协同性较弱的资产，如推进武汉康乐药业股份有限公司、湖北人福成田药业有限公司、人福大成（武汉）投资管理有限公司等公司股权的出售工作。 为了“消化”早年大肆扩张的“后遗症”，自2020年至今，不完全统计人福医药已经累计转让了48个项目，其中非核心医药项目24个、医疗板块公司11家、金融项目3个、基金退出项目10个，项目转让款合计近80亿元，投资收益近18亿元，公司资产负债率由2018年底的59.71%下降至2023年年底的44.49%。 被股东拖累 而今，人福医药业务板块主要分为三大部分，以医药工业为主、医药商业为辅、同时推进国际化，基本盘稳健。 但人福医药最让投资者不确定的还是其股东与管理层带来的麻烦。实控人艾路明及背后的当代集团对其造成的短时间内难以出清的影响是如今围绕在人福医药身上“伤口”。 当代科技是人福医药的第一大股东，持有23.69%的股份。人福医药是“当代系”最核心的上市公司平台，上世纪90年代，当代集团只有人福医药一家上市公司。之后经过多次资本运作，当代集团先后参股三特索道、当代明诚（现*ST明诚）、天风证券等上市公司，资产总量超过千亿元。艾路明最高时拥有实控权的企业多达451家，其中当代集团以及参控股公司就有45家。各个参控股公司之间又存在股权价差，多层持股，体系间往来复杂。 然而，由于频繁扩张让当代集团的资金链出现问题，陷入频繁的债务违约。巨额债务压顶下，当代科技只能通过甩卖股份与资产自救。而如今当代集团仍然担任控股股东的上市公司，只剩下人福医药。当代科技也在不断减持人福医药股份，持股比例从最初的29.26%下降至目前的23.69%，并且多次出现违规减持。 仅仅是今年上半年，当代科技就因减持人福医药存在信披违规，三次被监管机构开出罚单，一次来自湖北证监局，两次来自上交所。 控股股东状况不断，极大地威胁了人福医药的股权稳定。人福医药在近期公告中指出，“如后续当代科技相应股份涉及处置，可能会导致公司股权结构发生变动。”公司同时指出，“当代科技持有人福医药全部股份被司法冻结一事目前尚未对公司日常经营、公司治理等造成实质性影响”。 在“当代系”陷入债务困境后，人福医药成了“寄托”。根据人福医药此前发布的纪律处分公告，2019年至2022年，控股股东当代集团通过第三方企业采取期初借款、期末偿还的方式占用人福医药资金，累计发生额约129.09亿元，目前占用资金本息已全部追回。 不仅如此，在“当代系”陷入现金流危机之后，人福医药的分红也明显提高。2022年，人福医药分红2.61亿元，这是企业自上市以来，首次分红超过2.5亿元；2023年，人福医药的分红高达7.51亿元；2024年上半年，临时股东大会又通过了2.45亿元的分红计划。但话说回来，作为控股股东的当代科技，自然能够分走相当一部分资金来自救。 “归核计划”实施七年后，人福医药在年报中依然表示“2024年公司将开展新一轮‘归核聚焦’工作”。归核战略究竟能否让人福医药实现资产负债结构优化、提升竞争力的目标，还需要时间与市场的检验。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 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