信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市；Leqembi成20年来FDA首次完全批准的阿尔茨海默病药 | 制药在线一周药闻复盘

2023-07-08

交易

上市批准临床3期

点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，多个重磅药新适应症获批，最值得关注的有两点，信立泰1类化药沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市以及阿尔茨海默病新药获FDA完全批准；研发方面，重要进展不多，但Dato-DXd用于NSCLC患者的首个Ⅲ期研究达到无进展生存期主要研究终点；交易及投融资方面，中国生物制药旗下F-star公司与武田订立许可协议，总交易额高达10亿美元。本期盘点包括审评审批、研发和交易及投融资3大板块，统计时间为7.3-7.7，包含27条信息。审评审批NMPA上市批准 1、7月4日，NMPA官网显示，华东医药3.2类治疗用生物制品利拉鲁肽注射液新适应症获批，用于肥胖或超重患者。利拉鲁肽原研由诺和诺德开发，是每日皮下注射一次的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，2023年3月，利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。2、7月4日，NMPA官网显示，誉衡生物1类治疗用生物制品赛帕利单抗注射液新适应症获批，用于治疗宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物，宫颈癌为赛帕利单抗获批的第2项适应症。2021年8月，该药首个适应症获批，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。3、7月4日，NMPA官网显示，绿叶制药2.2类化药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获批上市，用于治疗前列腺癌患者。LY01005是绿叶制药自主研发的戈舍瑞林长效缓释微球，规格为3.6mg，以肌肉注射的方式每28天给药一次。该药还拟用于乳腺癌及子宫内膜异位症等疾病的治疗。4、7月4日，NMPA官网显示，三生制药5.1类化药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）获批上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，于2017年在日本获批上市。5、7月4日，NMPA官网显示，艾伯维5.1类化药乌帕替尼缓释片新适应症获批，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。6、7月6日，NMPA官网显示，礼来5.1类化药拉米地坦片（lasmiditan）获批上市，用于偏头痛发作的急性治疗。拉米地坦是一款三叉神经通路中的5-羟色胺1F（5-HT1F）类受体激动剂，2019年10月，拉米地坦获FDA批准上市，成为FDA批准的第一个5-HT1F受体激动剂。申请7、7月3日，CDE官网显示，华兰基因3.3类治疗用生物制品贝伐珠单抗注射液申报上市。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液，原研药为罗氏的安维汀，在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。8、7月6日，CDE官网显示，益普生（Ipsen）益普生（Ipsen）5.1化药醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）（SomatulineAutogel）申报新适应症，推测此适应症为胃肠胰神经内分泌肿瘤。该药于2021年在中国获批上市。目前，该药在全球范围内获批3项适应症，分别为肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌肿瘤和类癌综合征。9、7月6日，CDE官网显示，复星医药3.1类治疗用生物制品注射用A型肉毒毒素（RT002）申报新适应症，拟用于治疗成人颈部肌张力障碍。2018年12月，复星医药从Revance获得相关权利。2023年4月，Revance、复星递交RT002上市申请，用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。10、7月7日，CDE官网显示，信立泰1类化药沙库巴曲阿利沙坦钙片（又名S086片）申报上市，推测适应症为轻、中度原发性高血压。沙库巴曲阿利沙坦钙片是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），目标适应症为高血压和慢性心衰。该药物是全球第2个进入临床的ARNi类小分子化学药物。临床批准 11、7月4日，CDE官网显示，加科思1类化药格来雷塞片（JAB-21822片）获批临床，该临床旨在评估格来雷塞单药用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌 KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者的疗效及安全性。格来雷塞是加科思研发的KRAS G12C抑制剂。12、7月5日，CDE官网显示，同源康医药1类化药TY-4028胶囊获批临床，拟用于治疗携带表皮生长因子受体/人表皮生长因子受体2(EGFR/HER2)20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。TY-4028是一款口服的高效、高选择性的小分子酪氨酸激酶抑制剂。13、7月6日，CDE官网显示，亚盛医药1类化药奥雷巴替尼片获批临床，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的关键注册性Ⅲ期研究。奥雷巴替尼是属于第三代BCR-ABL抑制剂，2021年11月，已获批上市。14、7月7日，CDE官网显示，创胜医药1类治疗用生物制品TST001注射液（Osemitamab）获批临床，该临床为联合PD-1单抗纳武利尤单抗 PD-1单抗纳武利尤单抗与化疗的TranStar301全球Ⅲ期关键性临床试验，用于治疗HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管(G/GEJ)结合部腺癌患者。TST001是一种第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，具有增强的ADCC作用。申请15、7月4日，CDE官网显示，康方生物1类治疗用生物制品AK132注射液申报临床。这是继BC007和SG1906后，国内第3款申报临床的CLDN18.2/CD47双抗。目前，全球共4款CLDN18.2/CD47双抗在研，分别是BC007（宝船生物、I期）、PT886（PhanesTherapeutics、Ⅰ期）、SG1906（尚健生物、Ⅰ期）和AK132。优先审评16、7月3日，CDE官网显示，华东医药的索米妥昔单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗是华东医药与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物。FDA上市批准17、7月6日，FDA官网显示，卫材的lecanemab（Leqembi）获FDA完全批准，用于治疗阿尔茨海默病。Lecanemab最初由卫材和BioArctic联合开发，它与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。该药是首款靶向β淀粉样蛋白，且由加速批准转为传统批准的阿尔茨海默病疗法，也是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。临床批准18、7月3日，FDA官网显示，璎黎药业的YL-17231获批临床。YL-17231是一种结合KRASswitchII口袋的泛KRAS突变口服小分子抑制剂。临床前研究显示，该产品对于更多的KRAS突变类型具有更强的抑制作用，广泛适用于携带KRASG12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突变及KRAS野生型扩增的癌症，以及对KRASG12C抑制剂产生耐药性的癌症。19、7月3日，FDA官网显示，复诺健（ViroginBiotech）的VG203获批临床。VG203是第二款基于复诺健转录与翻译双重调控（TTDR）平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒。与第一款肿瘤特异性启动子CEA驱动的TTDR溶瘤病毒VG201不同的是，VG203使用CXCR4作为肿瘤特异性启动子，并在临床前实验中表现出生物标记物CXCR4与病毒复制的良好相关性。20、7月3日，FDA官网显示，九天生物（Skyline Therapeutics）的SKG0106获批临床，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。SKG0106眼内注射溶液是九天生物研发的新型AAV载体，携带编码独特的抗VEGF蛋白的转基因序列，通过单次玻璃体腔注射导入眼内，高效转导视网膜细胞表达抗VEGF蛋白，具有特异性抑制VEGF生物活性的作用。21、7月5日，FDA官网显示，和誉医药的ABSK112获批临床，拟用于非小细胞肺癌（NSCLC）。ABSK112是一款具有良好活性、选择性和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂。在临床前研究中，ABSK112展现出较优的入脑特性、针对野生型EGFR的良好选择性、以及广泛的Exon20ins突变覆盖谱。优先审评22、7月6日，FDA官网显示，安斯泰来的zolbetuximab生物制剂许可申请（BLA）获FDA授予优先审评资格，拟用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌 CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌，PDUFA日期为2024年1月12日。Zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的first-in-class单抗。研发临床状态23、7月5日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德启动一项关于CagriSema复方制剂对比司美格鲁肽单药每周一次治疗超重或肥胖患者的Ⅲ期临床试验（CTR20232030）。该复方制剂包含两种成分，分别是长效Amylin（胰淀素）类似物Cagrilintide和长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽。24、7月5日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来启动一项关于Tirzepatide治疗2型糖尿病患者的Ⅲ期SURPASS-CN-MONO研究（CTR2023036）。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，2022年5月获FDA批准上市，2022年9月，该适应症在中国递交上市申请。临床数据25、7月3日，阿斯利康和第一三共联合宣布，Dato-DXd（DS-1062）DS-1062）用于既往至少接受过一次治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者Ⅲ期TROPION-lung01研究达到无进展生存期（PFS）主要终点，另一个主要终点总生存期（OS）的数据尚未成熟。Dato-DXd是由阿斯利康和第一三共合作开发的一款TROP2ADC。交易及投融资26、7月6日，中国生物制药宣布，其全资附属公司invoXPharma旗下F-star与武田订立战略合作及许可协议。该合作将利用F-star专有的全人Fcab及四价mAb²平台，研究及开发用于癌症患者的新一代多特异性免疫疗法。根据协议条款，F-star公司及武田将共同研究及开发针对未披露的免疫肿瘤学靶点的新型Fcab结构域。27、7月7日，加科思宣布，获得亦庄国投1.5亿元人民币资金支持，用以支持格来雷塞等项目的研发。格来雷塞是加科思研发的一款KRASG12C抑制剂，目前，加科思已在中国、美国及欧洲多国启动格来雷塞多项针对晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~