Claudin 18.2 is a promising therapeutic target overexpressed on the surface of gastric cancer cells. The addition of zolbetuximab, the monoclonal antibody targeting Claudin 18.2 to chemotherapy in two recent Phase 3 studies prolonged survival outcomes, indicating that Claudin 18.2 is a valid target in gastric cancer. Asan Medical Center researchers conducted a study on Claudin 18.2 expression in patients with operable gastric cancer and defined moderate to strong claudin expression in more than 75% of tumor cells as Claudin 18.2 overexpression, which was observed in 46.5% of patients with stage I-III tumors. This suggests that zolbetuximab-based treatment may be possible in patients with LAGC.
Therefore, The investigator designed a prospective, multicenter, open-label, Phase Ib/II study to determine the efficacy and safety of zolbetuximab/DOS as neoadjuvant chemotherapy in patients with LAGC.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Asan Medical Center

NCT06396091

/ Recruiting临床1期

A Phase 1 Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of Zolbetuximab (IMAB362) in Combination With Chemotherapy (mFOLFIRINOX) in Participants With CLDN18.2 Positive Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Pancreatic cancer is difficult to diagnose early. By the time people have been diagnosed, the cancer has usually spread to other parts of the body (metastatic). The standard treatment is chemotherapy, but other treatments are needed to improve outcomes in people with pancreatic cancer.
In this study, zolbetuximab will be given together with chemotherapy to people with pancreatic cancer. Zolbetuximab attaches to a protein called CLDN18.2 found at high levels on the surface of the cancer tumor. This switches on the immune system to attack the tumor.
Adults 18 years or older with metastatic pancreatic cancer who have not previously had chemotherapy can take part in the study.
There are 2 main aims of this study:
* To check the safety of zolbetuximab, when given with chemotherapy in people with metastatic pancreatic cancer
* To check if people could cope with (tolerate) any medical problems during the study This is an open-label study. This means people in the study and the study doctors will know that people will receive zolbetuximab with chemotherapy. Different small groups will receive lower to higher doses of zolbetuximab with chemotherapy.
Zolbetuximab and chemotherapy will be given through a vein. This is called an infusion. People will receive zolbetuximab on the first day they receive chemotherapy. This will happen every 14 days in a 28-day cycle.
People will receive zolbetuximab and chemotherapy in the study clinic and at home. Also, doctors will check for any medical problems. People will also have a health check including blood tests. On some visits they will also have scans to check for any changes in their cancer.
People will visit the study clinic about 7 days after they stop treatment. They will be asked about any medical problems and will have a health check including blood tests.
After this, people will have several more visits to the study clinic for health checks. The number of visits and checks done at each visit will depend on the health of each person and whether they complete their treatment or not.

开始日期2024-07-22

申办/合作机构

Astellas Pharma Global Development, Inc.

NCT04086758

/ Completed临床1期

A Phase 1 Pharmacokinetic Study of Zolbetuximab (IMAB362) in Chinese Subjects With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastro-esophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

A Pharmacokinetic Study of Zolbetuximab (IMAB362) in Chinese Subjects with Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastro-esophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

开始日期2019-10-18

申办/合作机构

安斯泰来制药（中国）有限公司

100 项与佐妥昔单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与佐妥昔单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与佐妥昔单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与佐妥昔单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·MODERN PATHOLOGY

Claudin 18.2 Expression in 1404 Digestive Tract Adenocarcinomas Including 1175 Colorectal Carcinomas: Distinct Colorectal Carcinoma Subtypes Are Claudin 18.2 Positive

Article

作者: Gallinger, Steven ; Davison, Jon ; Ma, Changqing ; Pai, Reetesh K ; McHugh, Kelsey E ; Pai, Rish K ; Grant, Robert C

Claudin 18.2 (CLDN18.2) immunohistochemical expression can be used to select patients with gastric/gastroesophageal junction adenocarcinomas for zolbetuximab (IMAB362) therapy, a monoclonal antibody targeting CLDN18.2. The aim of this study was to correlate immunohistochemical expression of CLDN18.2 with clinicopathologic and molecular features in a large series of digestive tract cancers. Immunohistochemistry (IHC) for CLDN18.2 was performed on tissue microarrays from 1404 adenocarcinomas including 155 gastric/gastroesophageal, 74 pancreatic ductal, 1175 colorectal (576 in initial test cohort; 599 in subsequent validation cohort), and correlated with HER2 and mismatch repair (MMR) status. Cases were scored as CLDN18.2 positive or negative, with positivity defined as moderate to strong membranous staining in >75% of tumor cells. CLDN18.2 expression was correlated with clinicopathologic and molecular features for all colorectal adenocarcinomas. CLDN18.2 was positive in 39% (61/155) of gastric/gastroesophageal adenocarcinomas, 38% (28/74) of pancreatic ductal adenocarcinomas, and 3.4% (40/1175) of colorectal adenocarcinomas (p<0.001). For gastric/gastroesophageal and pancreatic ductal adenocarcinoma, there was no correlation between CLDN18.2 expression and either HER2 or MMR status. In contrast, CLDN18.2-positive colorectal adenocarcinomas had distinct clinicopathologic and molecular features. CLDN18.2-positive colorectal adenocarcinomas were more frequently proximally located and were more often MMR deficient and BRAF V600E positive (all with p<0.05). Quantitative pathologic analysis using the digital pathology biomarker QuantCRC demonstrated marked differences in histologic features between CLDN18.2-positive and negative colorectal adenocarcinomas, with CLDN18.2-positive tumors having increased tumor:stroma ratio and %mucin but decreased %immature stroma in both the test and validation cohorts (all with p<0.05). In conclusion, CLDN18.2-positive colorectal adenocarcinomas are frequently MMR deficient, BRAF V600E mutated, and demonstrate distinct histologic features. Future studies addressing the efficacy of zolbetuximab therapy in this subset of colorectal cancers are needed.

2025-02-01·CANCER LETTERS

Emerging targets in gastric and pancreatic cancer: Focus on claudin 18.2

Review

作者: Idrissi, Yassine Alami ; Saeed, Anwaar ; Tojjari, Alireza

Recently, the molecular landscape of gastric and pancreatic cancers has advanced with Claudin 18.2 (CLDN18.2) emerging as a promising therapeutic target. Claudin 18.2, a tight junction protein, is selectively expressed in cancer cells and minimally in normal tissues, making it an attractive candidate for targeted therapy. Therapies like monoclonal antibodies (e.g., zolbetuximab), bispecific antibodies, and antibody-drug conjugates have shown significant potential in improving clinical outcomes. Early-phase clinical trials demonstrate robust antitumor activity, particularly in combination with chemotherapy and immunotherapy regimens. However, challenges such as patient selection, resistance mechanisms, and toxicity management remain critical. This review highlights the therapeutic landscape, clinical advancements, and future directions of targeting Claudin 18.2 in gastric and pancreatic cancer treatment.

2024-12-01·BULLETIN DU CANCER

Review

作者: André, Thierry ; Renaud, Florence ; Cohen, Romain ; Samaille, Thomas ; Blondet, Laure ; Cervantes, Baptiste

Therapies targeting HER2 and immune checkpoint inhibitors have improved survival in patients with metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma, but the prognosis associated with these cancers remains poor. Claudin 18.2 is a tight junction protein expressed in the oeso-gastric mucosa. Some gastric and gastro-oesophageal junction adenocarcinoma overexpress this protein, as well as some pancreatic, ovarian and pulmonary cancers. In pathological context, its epitope may be exposed at the surface of cells and therefore makes it an interesting therapeutic target. Zolbetuximab, a monoclonal antibody targeting claudin 18.2, showed a survival benefit in first line metastatic treatment in patients with claudin 18.2 positive gastric and gastro-oesophageal junction adénocarcinoma, in two phase III studies. CAR T-cells specifically targeting this protein have also shown promising efficacy from the second line of treatment. Considering the probable impact of the expression status of claudin 18.2 in future treatment algorithms, this review aims to present the pathophysiology underlying the targeting of claudin 18.2, summarize state of the art results of anti-claudin 18.2 therapies and discuss future challenges for the management of patients with claudin 18.2 positive gastric and gastro-oesophageal junction adenocarcinoma.

343

项与佐妥昔单抗相关的新闻（医药）

2025-02-19

·摩熵医药

50款新药获FDA批准！百济神州、贝达药业出海新突破……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近年来，美国FDA在新药审批方面持续保持高效和稳定的节奏，为全球医药行业创新发展提供了重要支持。本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》中的精彩内容，对2024年美国FDA批准上市的50款新药进行全面剖析，从获批数量、药物类型、治疗领域、剂型、新药认定等多角度分析，深入探讨FDA新药审批趋势及其对全球医药行业的影响。（文末附2024年FDA批准上市的50款新药完整表格） 01 2024年FDA获批新药总体数量稳定，略有下降 2024年FDA总计批准50款新药，小分子药物占比超过60%。 2014-2024年美国FDA批准新药数量总体保持稳定，10年滚动平均每年批准数量达46.5款。2024年获批数量较2023年有所下降，达50款。新分子实体（New Molecular Entity，NME）共34款，包括小分子药物32款，寡核苷酸药物2款，合计占比约68%。新生物制品（Biologic License Application，BLA）共16款，占比约32%。图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》 02 2024年FDA获批新药药物类型多元化获批新药种类繁多，覆盖小分子化药、单抗、双抗、融合蛋白、反义核酸等多种药物类型。小分子药物中，小分子化药是获批最多的类型，共30款（94%），而肽类药物和放射性药物各有1款。蛋白类药物中，单抗药物数量最多，有10款（63%），其次为双抗3款（19%）、融合蛋白2款（13%）和毒素1款（6%）。此外，还有2款寡核苷酸药物获批，包括反义核酸、抑制剂。小分子化药和单抗药物持续占据主导地位，预计未来仍将是新药研发重点。寡核苷酸药物（如反义核酸、siRNA等）是近年来快速发展的新兴领域，尽管目前获批数量较少，但凭借巨大的治疗潜力，未来获批数量可能会增加。图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》 03 2024年FDA获批新药肿瘤领域持续领跑获批新药中，肿瘤仍为第一大治疗领域，其次为皮肤病、血液系统疾病型。从治疗领域来看，2024年有15款（30%）肿瘤新药获得FDA批准，占比略高于五年平均值29%，涉及乳腺癌、肺癌、食管鳞状细胞癌等多个癌种。并列第二的为皮肤病药物6款（12%）、血液系统药物6款（12%），占比均高于五年平均水平。2024年抗感染药物、代谢/内分泌系统药物、神经系统/精神病类药物批准数量有所下降，低于五年平均水平。 2024年FDA批准的抗肿瘤新药中，多款药物值得关注。根据摩熵医药-全球药物研发数据库，Zolbetuximab（商品名：Vyloy）为安斯泰来开发的一款靶向Claudin18.2的单抗药物，于2024年10月18日获批上市，获批适应症为局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌的成人患者，为全球首款Claudin18.2单抗。 Ensartinib（商品名：Ensacove）是由贝达药业开发的新一代ALK抑制剂，于2024年12月18日获FDA批准上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是首款国产ALK抑制剂。图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》、摩熵医药-全球药物研发数据库 04 2024年FDA获批新药剂型分布注射剂为获批最多的剂型，占比达50%，其次为片剂、胶囊剂。从剂型来看，注射剂获批数量最多，有25款（50%），注射剂能够快速起效、生物利用度高，是当前获批新药最主要的剂型。未来，注射剂仍将是复杂疾病（如肿瘤、自身免疫性疾病、罕见病）治疗的主要剂型，长效化、便捷化和患者友好的新型注射技术也将不断涌现。片剂在获批新药中占比28%，是口服药物的主要剂型，其优势在于服用方便、稳定性好、易于大规模生产，未来片剂将向多功能化、个性化和智能化的方向发展。胶囊剂在获批新药中占比12%，其优势在于可容纳多种形式的药物（如粉末、液体、颗粒），并且可以掩盖药物的不良味道。图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》 05 2024年FDA获批新药中罕见病药物研发加速罕见病新药频出，多款药物被授予孤儿药资格、突破性疗法认定。从新药认定的角度来看，2024年FDA批准的新药中，孤儿药资格认定、突破性疗法、优先审评和快速通道认定的比例较高。23款（46%）药物获得治疗罕见病的孤儿药资格认定，罕见病药物研发仍然是药物开发的重要领域，未来，孤儿药可能会从罕见病适应症扩展到更广泛的疾病领域，从而扩大市场潜力。 21款（42%）药物被认定为突破性疗法，这些药物在早期临床试验中显示出显著的疗效优势；27款（54%）药物通过优先审评，这些药物在未满足的医疗需求方面具有显著优势；14款（28%）药物被授予快速通道认定，快速通道认定为药物研发提供了早期支持。图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》、摩熵医药-全球药物研发数据库 06 2024年FDA获批新药中国药企出海成果显著本土药企出海成果显著，百济神州、贝达药业创新药引领出海浪潮。自2019年以来，我国本土药企出海迈向全球市场取得显著成果，近五年获美国FDA批准上市的新药数量累计达10款，其中2023年获批数量尤为突出，高达5款，2024年获批的国产新药数量为2款。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗于2024年3月13日获FDA批准上市，用于治疗鳞状细胞癌；贝达药业小分子新药恩沙替尼于2024年12月18日获FDA批准上市，用于治疗转移性非小细胞肺癌。图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》、摩熵医药-全球药物研发数据库结语 2024年FDA新药审批呈现出审批政策灵活，鼓励创新的特点，多种加快审评方式并用，罕见病药物占比高，新兴疗法获批增加。随着科技的进步和监管政策的完善，未来将有更多创新药物获批上市，为患者带来福音。本文数据来源于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》，更多精彩内容请参考报告原文。 2024年FDA批准上市的50款新药完整表格： END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 2024年FDA批准上市的新药分析报告下期内容预告目录一、300亿美元NASH治疗药物市场，国内歌礼药业、海思科进度快！二、贝达药业ALK抑制剂「恩沙替尼」成功出海，中国创新药破局近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取【摩熵咨询】市场研究专题报告一-非小细胞肺癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告二-胃癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告三-多发性骨髓瘤药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告四-淋巴瘤药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告五-乳腺癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告六-抗HIV药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告七-抗肝炎病毒药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告八-肝素药物-202410 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准寡核苷酸核酸药物引进/卖出siRNA

2025-02-14

·行舟Drug

全文版 | CDE发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注全文版 | CDE发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）导读晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药监局药审中心 2025年2月7日原文链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8a24ac1025c6d35a456637c5b23e8b6e _ 晚期胃癌新药临床试验设计指导原则 2025年2月 _ 目录一、背景二、胃癌的生物标志物（一）常用的生物标志物（二）其他潜在的生物标志物（三）联合应用生物标志物三、探索性临床试验设计（一）人群选择（二）研究设计（三）联合用药（四）研究终点四、关键注册试验设计（一）入组人群（二）随机对照的研究设计（三）单臂研究设计（四）研究终点五、结语一背景胃癌（Gastric cancer，GC）是我国高发的消化系统恶性肿瘤，其新发病例数和死亡病例数分别位列我国恶性肿瘤发病和死亡的第5 位和第3 位[1] 。根据GLOBOCAN 2022 年的数据，我国胃癌新发病例数占全球总数的37%，死亡病例数占全球总数的39% [2]。超过30-40%的胃癌患者确诊时已处于晚期、转移性或无法手术的阶段，晚期胃癌的5 年总生存率约为5-20%[3]，改善生存状态一直是晚期胃癌重要的治疗目标。由于胃癌具有高度的异质性，因此随着多组学检测技术等的进步，胃癌的分子分型也成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的分子生物学和免疫学特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点。因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。研究者和申请人都希望通过合理的替代指标和创新的试验设计来支持新药注册，包括替代终点、中间临床终点和其他创新终点的试验设计。现有的指导原则内容尚不能涵盖和专门针对晚期胃癌的临床试验设计和研究终点的选择与考虑，本文旨在阐述当前晚期胃癌临床试验的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期胃癌临床试验设计和终点选择方面提供参考，以提高研发效率，使患者早日获益。本指导原则适用于支持晚期胃癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择。本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则，包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议（International Conferencefor Harmonization，ICH）所发布的E81、E92、E103和E174等指导原则，以及国家药品监督管理局（National MedicalProducts Administration，NMPA）已发布的《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验统计设计指导原则》、《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》和《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》等相关内容。本指导原则所涉及的观点代表当前NMPA 对晚期胃癌临床试验设计和终点选择的审评认识，不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况，鼓励研发人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA 的审评部门沟通和交流。 1 E8 《General Considerations for Clinical Trials》 2 E9 《Statistical Principles for Clinical Trials》 3 E10《Choice of Control Group in Clinical Trials》 4 E17《Muti-Regional Clinical Trials》本文内容由CDE发布，排版与编辑为凡默谷原创。如转载，请尊重劳动成果，注明【来源：凡默谷公众号】。二胃癌的生物标志物在生物标志物指导下，采用人类表皮生长因子受体2（Human Epidermal growth factor receptor 2，HER2）抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗相应的生物标志物阳性的晚期胃癌已经取得了突破性进展。如何在生物标志物的指导下进行精准治疗，是目前晚期胃癌新药研发中迫切需要解决的问题。（一）常用的生物标志物 1. 人类表皮生长因子受体2（Human Epidermal growth factor receptor 2，HER2） HER2 是晚期胃癌一线治疗中首先获得的一个分子标志物，也是胃癌治疗的重要靶点，中国胃癌患者中的HER-2表达阳性率约为12-13%[4]，HER-2 状态可预测晚期胃癌患者对HER-2 靶向治疗的反应。随着靶向HER-2 靶点的曲妥珠单抗的诞生，对这类患者的研究日益深入，已证实该治疗能够给HER-2 阳性晚期胃癌患者带来生存获益。同时在曲妥珠单抗的基础上，已经和正在进行多种抗HER-2 单药或联合应用的探索。 2. 微卫星不稳定（Micro-Satellite Instability，MSI）状态和错配修复（Mismatch Repair，MMR）蛋白表达 MSI-H/dMMR 是一种少见的肿瘤突变表型，由于其具有相同的分子学特征（高突变负荷、新生肿瘤抗原表达丰富）、组织学特征（淋巴细胞浸润）和免疫学特征（免疫抑制性检查点上调），因此被认为是一种独特的肿瘤类型，其中约3%-7%的晚期胃癌患者存在MSI-H [5]。目前针对前线治疗失败的dMMR/MSI-H 晚期实体瘤（包括胃癌），已批准了多个抗PD-（L）1 单抗。 3. 程序性死亡配体1（programmed death ligand 1,PD-L1）表达免疫治疗目前正在改变晚期胃癌的治疗策略和模式，尽管目前一些免疫检查点抑制剂联合化疗在晚期胃癌的总人群中，联合治疗对比化疗明确提高了患者的总生存期（overallsurvival,OS）。但是在已获得的多项研究结果[6-8]中也能看到在PD-L1 高表达的人群中获益更为明显。同时不同的临床研究的伴随诊断试剂以及阳性界值（cut-off 值）的选择方面，也有不同的考量。 4. Claudin 18.2 紧密连接分子家族成员Claudin 是上皮紧密连接的关键结构和功能组分，能够调节细胞通透性，维持离子稳态和细胞间的紧密连接和极性。其中Claudin18 具有两种剪接形式，即Claudin18.1 和Claudin18.2。CLDN18.1 主要在肺组织中表达，CLDN18.2 主要在胃粘膜的分化上皮细胞中表达，而细胞恶变后Claudin 18.2 蛋白暴露，可被机体免疫系统和抗体药物识别，Claudin 18.2 广泛表达于60-80%的胃癌中[9]。目前针对该靶点的zolbetuximab 在国外获批用于联合化疗治疗Claudin 18.2 阳性、HER2 阴性的晚期胃癌的一线治疗。同时围绕Claudin 18.2 目前有多种新药正在研发，如靶向Claudin18.2 的单抗、靶向Claudin18.2 的双特异性抗体（Claudin 18.2/CD3，Claudin 18.2/PD-L1，Claudin 18.2/CD47）、抗体偶联药物（ADC）等。（二）其他潜在的生物标志物除上述常用生物标志物外，目前，其他一些生物标志物在胃癌中的临床意义及靶向治疗的反应性尚在评价中，如肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden，TMB）、成纤维细胞生长因子受体（Fibroblast growth factor receptor，FGFR）、Ｅ- 钙粘附蛋白（ E-cadherin ）、间质- 上皮细胞转化因子（mesenchymal pithelial transition factor，MET）、肿瘤蛋白p53（Tumor Protein53，TP53）、表皮生长因子受体(epidermalgrowth factor receptor, EGFR)等。 1. TMB TMB 是肿瘤组织DNA 中基因组体细胞突变数的指数，它是测量肿瘤细胞内编码蛋白的平均每百万碱基（1Mb）范围内的非同义碱基突变数量，包括基因编码错误、碱基替换、基因插入或缺失等各种形式的突变。高TMB 患者对于免疫检查点抑制剂疗效可能更好[10]。早先的研究发现中TMB-H的晚期胃癌患者应用免疫检查点抑制剂治疗的缓解率较高，但是在实际应用中存在一些问题，如检测方法标准化、界值的合理性、人群的合理性等。 2. FGFR FGFR/FGF 级联是一种复杂的细胞内通路，参与控制细胞增殖、肿瘤生长、血管生成和扩散。FGFR 由5 种不同的亚型组成，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 和FGFR5（也称为FGFRL1）。涉及FGFR 的遗传变异和体细胞基因融合已被确定为许多类型肿瘤的一类重要驱动突变，携带FGFR 融合的癌症类型非常多样化。胃癌中FGFR2 异常表达患者占4.6-10.7%[11]。 3. MET MET 的异常活化包括MET 基因突变、MET 基因扩增、MET 受体或配体过表达、HGF 刺激自分泌旁分泌信号途径的激活等。MET 基因扩增在肿瘤的发生发展中发挥驱动和主导作用，不仅促进肿瘤增殖、上皮间质转化、淋巴结和远端组织器官的转移，而且与患者的预后相关，在胃癌中仅约4%的患者存在该基因的扩增[12]。（三）联合应用生物标志物对于联合治疗或者是药物作用机制比较复杂的，单一的生物标志物有时不能全面的预测药物的疗效和/或安全性特征，需要根据联合的药物的机制联合合理的生物标志物，寻找最为获益的人群，从而达到最优的临床价值。在晚期胃癌的新药研发中，鼓励申请人和研究者根据胃癌发生发展的病理生理及分子机制开展探索性研究，通过更多的临床前和临床研究探索相关的生物标志物，寻找可能的药物靶点及联用机制，从而促进新药研发的进展。三探索性临床试验设计晚期胃癌具有高度的异质性，患者的生存时间短，因此早期的探索性研究对于后续关键研究的设计具有重要的作用。一方面，通过肿瘤病理生理学和生物标志物的研究，进行合理的探索性研究，可以为后续关键研究提供重要依据。另一方面，通过早期研究的数据，结合安全性和有效性结果，以及相关的富集人群的结果，有助于决定后续临床试验的设计。同时，较为充分的探索性研究的结果，可以提前做出进行加速试验或及时终止研发的决策。（一）人群选择对于晚期胃癌，当前的一线治疗除了以铂类为基础的两药化疗作为标准治疗、抗HER-2 治疗联合化疗等，同时在标准治疗的基础上联合免疫治疗亦获批用于晚期胃癌。二线治疗在单药化疗的基础上，批准了雷莫西尤单抗联合紫杉醇的治疗方案。三线治疗中除了阿帕替尼单药外，也有单药的免疫抑制剂获批。因而，从受试者保护的角度考虑，单药的早期探索性试验建议在标准治疗失败或者不能耐受的患者中开展，即受试者既往接受过充分的治疗。同时入组人群应选择经病理组织学/细胞学检查确诊的晚期胃腺癌、胃食管交界处腺癌或食管腺癌患者，应对患者的基线状态、既往治疗情况、生物标志物状态等进行详细记录。在获得相对充分的、较现有治疗疗效更好的有效性证据之后，同时考虑到安全性、耐受性以及患者的生活质量。晚期胃癌具有高度的异质性，随着对胃癌的分子机制的探究逐渐多样化，基于生物标志物的精准治疗对于提高晚期胃癌的生存时间，具有重要的意义。因此，对于拟定以生物标志物富集人群作为研究人群的临床研究中，在早期探索性研究中同步开展伴随诊断的研发，并对cut-off 值进行探索，为后续确证性研究提供更多的依据和支持。探索性研究需要合适的样本量为后期关键研究提供依据，通常需根据拟定人群的特点（是否选择生物标志物富集人群）、药物机制等进行合理估算，获得足够的安全有效性数据，方能支持进入关键研究。鼓励申请人在开展关键研究前，就已获得的研究结果与监管部门沟通。（二）研究设计对于早期探索性研究，通常研究目的是初步探索药物的有效剂量范围、安全性、耐受性和初步的有效性，进行合理的起始剂量及递增剂量的选择，可以采用新的研究设计，推荐应用与药效相关的一个或多个生物标志物进行剂量-暴露-效应分析，合理确定II 期试验推荐剂量（Recommended Phase II Dose, RP2D）。必要时也可以应用模型引导的药物研发(Model-informed Drug Development, MIDD)，进行合理的剂量选择、选择合理的风险应对措施、预测安全性风险或识别重要的生物标志物。对于完成了早期探索性研究之后开展的概念验证性研究，通常研究目的是对药物的有效性进行进一步的探索，从而为确证性研究提供依据。概念验证性研究鼓励采用与具有充分循证医学证据的标准治疗或安慰剂联合最佳支持治疗或研究者选择治疗对比的随机对照的研究设计（RandomizedControlled Trial，RCT）。对于新机制的药物，且预期疗效非常好，则可接受采取单臂研究（Single Arm Trial，SAT）作为概念验证研究。对于探索生物标志物富集人群的创新药，建议在早期探索性试验时，纳入生物标志物阳性以及阴性患者进行疗效预测生物标志物的分析，进行概念验证。如概念验证提示出某生物标志物具有较强的疗效预测力，建议在早期阶段考虑伴随诊断试剂的同步研发。鼓励在晚期胃癌的探索性试验中采用创新的试验设计，如采用适应性设计优化爬坡设计，可以采用贝叶斯的方法进行无缝试验设计，也可考虑采用伞式设计或平台设计在同一试验中纳入不同的研究队列，结合生物标志物研究，更高效率地探索药物疗效，并可早期发现有效药物并尽早终止无效或治疗效果不理想的药物。同时鼓励在概念验证阶段进行多个剂量、多队列剂量验证研究，对安全性耐受性及有效性进行进一步的探索，以确定最合理的关键注册研究给药剂量。（三）联合用药如果按照ICH S95的要求完成的研究结果提示，从作用机制上支持联合给药的新药研究，在开展探索性联合治疗前，应具备拟联合药物的相对充分的单药临床试验的证据，通常应具备相对充分的单药药代动力学（PK）、安全性和耐受性证据，并且获得单药RP2D。在联合用药的探索性设计中，建议有疗效析因设计考虑，以提供联合用药优于单药的初步证据。例如，当新药联合标准治疗（Standard of Care, SoC）时，建议探索A+SOC 的疗效，并与SoC 的数据进行比对，以获得初步有效性比较证据；当开展A+B+SoC 或A+B 等多药联合的探索时，建议在探索性试验进行科学的析因研究，确定所选组合的合理性，包括合理的药物组合、剂量选择和给药方式等。建议参照NMPA已经已发布的《抗肿瘤药联合治疗相关技术指导原则》，考虑晚期胃癌联合用药的试验设计。（四）研究终点探索性研究的目的通常为探索剂量、探索生物标志物或者目标人群，为确证性试验积累有效性和安全性证据，并且通过探索性试验的获益特征，为确证性试验的终点选择和统计假设提供依据。有效性终点通常推荐采用客观缓解率（ Objective Response Rate, ORR ）、无疾病进展时间（Progression Free Survival，PFS）等替代终点。探索性研究中尽管ORR 是反应药物疗效的重要的指标，但是晚期胃癌患者体力状态可能比较差，因此还需要关注患者对于药物的耐受性、药物的持续缓解时间（Duration of overall Response，DoR）以及能否对PFS、OS 产生有利的影响。同时PFS 对于后续确证性研究的统计假设、样本量计算具有更重要的作用。因此，对于探索性研究，建议申请人关注PFS、OS 等生存指标。四关键注册试验设计在开展晚期胃癌的关键注册试验前，应全面评估前期临床试验数据的充分性，其核心为当前的有效性结果在拟定的人群中是否具备临床优势，前期研究结果是否能够支持关键注册试验或确证性试验的开展。（一）入组人群根据探索性研究的结果，选择合理的人群作为关键注册研究的入组人群，需病理组织学/细胞学检查确诊为胃腺癌、胃食管交界处腺癌或食管腺癌。根据影响预后的因素，如病变部位、ECOG 评分、既往治疗等对入组人群进行分层。如拟选择生物标志物阳性的富集人群作为关键研究的入组人群，建议同步进行伴随诊断的研发。如单药在后线显示了突出的有效性，并且证据充足，可以支持单药在前一线患者中开展关键研究。（二）随机对照的研究设计 1、研究设计对于晚期胃癌，RCT 是确证药物疗效最为可靠的临床研究方法，研究设计可以根据药物的疗效及研究目的确定是优效或非劣效设计。通常情况下，新药研发中更倾向于接受优效设计，只有当新药与标准治疗相比具有非常明确的安全性优势或者在治疗依从性方面有更好的优势时，才可以接受非劣效设计。选择非劣效假设时，申请人需要与监管部门提前沟通非劣效界值。当以安慰剂联合最佳支持治疗（BestSupportive Care, BSC）作为对照或试验设计为加载设计（Addon）时，则仅接受优效设计。 2、对照组的设置对于随机对照设计的临床试验，对照组的选择应为各线晚期胃癌的标准治疗或者现有治疗。对于没有标准治疗的末线晚期胃癌，安慰剂可以作为对照组，同时应联合最佳支持治疗以保障患者的利益。 3、联合治疗的队列设置对于联合治疗的确证性试验，应在前期探索性研究中经过充分的析因分析之后，选择合理的联合方案开展与标准治疗的对照研究，确证联合治疗与标准治疗相比，在生存终点或其替代终点方面具有临床意义的治疗优效，例如A+SoC vs.SoC 具有显著临床优势。对于A+B 的两药联合，在前期析因证据充分的情况下，即A 或B 单药疗效均不理想且不适合设置为对照组，但联合治疗显著增效的情况下，可以考虑以A+B vs. SoC 的优效结果支持联合治疗适应症申请。对于A+B+SoC 的多药联合，需在前期充分析因数据的基础上，确定合理的对照组设计。如前期探索性研究未能进行充分析因，则在关键研究中应设置多个队列，以明确联合治疗的优势。已有多种药物获批为标准治疗的情况下，鼓励申请人与监管机构就对照药物的选择进行沟通。（三）单臂研究设计只有在生物标志物阳性且无标准治疗或者罕见基因突变且相关药物疗效已经明确的晚期胃癌患者，如果新药治疗显示出了突破性的ORR 和持久的DoR，才可以考虑以SAT作为关键注册临床试验，此时应选择独立评审委员会（Independent Review Committee, IRC）评价的ORR 作为主要研究终点并结合DOR、PFS 和1 年OS 率等综合评价其临床获益。具体是否能够以单臂试验开展关键临床试验，申请人应参考NMPA 已发布的《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》，充分评估前期研究数据，并且与技术审评部门积极沟通交流，达成一致后方可实施. （四）研究终点当前晚期胃癌患者的生存时间仍然有限，OS 是业界公认的金标准，因此其仍然是随机对照设计的关键注册试验最常采用的主要研究终点。随着新药的不断问世和治疗手段的日益丰富，特别是在免疫治疗的背景下，患者的PFS 和OS 正在不断延长。因此，在一线晚期胃癌的随机对照研究中，如果治疗组的ORR 显著提高并能够显著延长PFS，可以将ORR 和/或PFS 作为OS的共同主要研究终点，以更早地评价疗效，支持提前申报并获得附条件批准，在后续确证OS 获益后转为常规批准。对于纳入二线及以上晚期胃癌患者的随机对照设计的临床试验，目前OS 是支持其注册的主要研究终点。但是在某些特定情况下，如在特定的生物标志物阳性的新药研发中，当研究设计采用交叉设计时，PFS、OS 可以作为主要研究终点，但最终能否获批除PFS 具有特别显著的的统计学差异外，仍将参考OS 的获益做出决策。若申请人考虑后续治疗对主要终点OS 会产生一定影响，建议在临床试验设计之初对统计预设因素与监管机构进行充分沟通。以单臂试验作为关键注册临床试验时，应选择IRC 评价的ORR 作为主要研究终点并结合DoR、PFS 和1 年OS 率等综合评价其临床获益。鼓励申请人探索新的替代终点，建立与生存时间的相关性，并与监管部门进行沟通。五结语晚期胃癌存在着未满足的临床需求，也是抗肿瘤药物的研发热点，伴随新药研发，有关治疗的证据链日益丰富，药物临床试验的设计和终点选择也趋于复杂。在现阶段，延长生存时间和提高生活质量依然是晚期胃癌治疗的核心目标，临床试验的终点选择仍然以能够客观、高效地反映抗肿瘤治疗的临床获益为原则。科学的进步必将推动抗肿瘤产品，包括胃癌治疗药物的研发，鼓励申请人、临床专家与监管机构积极沟通，并且探索创新的试验设计和研究终点。本指导原则将基于晚期胃癌的诊疗进步和临床试验的研究进展情况适时进行更新。参考文献 [1] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. [2] Freddie Bray, Mathieu Aversanne, Hyuna Sung,et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates ofincidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185countries. CA: A cancer journal for clinicians, online 04 April, 2024, https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/ 10.3322/ caac.21834 [3] Woll E，Eisterer W，Gerger A，et al. Treatment algorithm for patients with gastric adenocarcinoma：an austrian consensus on systemic therapy [J]. Anticancer Res， 2019，39（9）：4589-4596. [4] 张俊, 秦叔逵. HER2 阳性晚期胃癌分子靶向治疗的中国专家共识(2016 版) [J]. 临床肿瘤学杂志, 2016, 21(9): 831-839. DOI:CNKI:SUN:LCZL.0.2016-09-015. [5] Akagi K, Oki E, et al. Real-world data on microsatellite instability status in various unresectable or metastatic solid tumors. Cancer Sci. 2021 Mar;112(3):1105-1113. doi: 10.1111/cas.14798. Epub 2021 Feb 7. PMID: 33403729; PMCID: PMC7935787. [6] Janjigian YY, Ajani JA, et al. First-Line Nivolumab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric, Gastroesophageal Junction, and Esophageal Adenocarcinoma: 3-Year Follow-Up of the Phase III CheckMate 649 Trial. J Clin Oncol. 2024 Jun 10;42(17):2012-2020. doi: 10.1200/JCO.23.01601. Epub 2024 Feb 21. PMID: 38382001; PMCID: PMC11185916. [7] Qiu MZ, Oh DY, Xu RH，et al.RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876. [8] NMPA ，信迪利单抗说明书， https :// www.cde.org.cn/ main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=457d62d01a141c8fca2e536b49f16296. [9] Ding L, Lu Z, Lu Q, Chen YH. The claudin family of proteins in human malignancy: a clinical perspective. Cancer Manag Res. 2013;5:367-375 [10]Shitara K, Van Cutsem E, Bang YJ, Fuchs C, et al, Tabernero J. Efficacy and Safety of Pembrolizumab or Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone for Patients With First-line, Advanced Gastric Cancer: The KEYNOTE-062 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Oct 1;6(10):1571-1580. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.3370. PMID: 32880601; PMCID: PMC7489405. [11]Wang F, Wei XL, Wang FH, Xu N, Shen L,et al. Safety, efficacy and tumor mutational burden as a biomarker of overall survival benefit in chemo-refractory gastric cancer treated with toripalimab, a PD-1 antibody in phase Ib/II clinical trial NCT02915432. Ann Oncol. 2019 Sep 1;30(9):1479-1486. doi:10.1093/annonc/mdz197. PMID: 31236579; PMCID: PMC6771223. [12]Kim HS, Kim JH, Jang HJ, Han B, Zang DY (2019) Pathological and prognostic impacts of fgfr2 overexpression in gastric cancer: ameta-analysis. J Cancer 10(1):20–27.https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.7150/jca.28204 [13]Darsa HE, Sayed RE, Abdel-Rahman O et al. Met inhibitors for the treatment of gastric cancer: what’s their potential? J Exp Pharmacol 2020;12: 349-361 文章信息源于CDE，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

申请上市临床申请

2025-02-10

·安斯泰来中国

安斯泰来公布2024财年前9个月财务业绩

安斯泰来制药集团（TSE:4503）近日发布了2024财年前9个月全球财务业绩（2024财年前9个月为2024年4月1日至2024年12月31日）。用于前列腺癌治疗的XTANDI、用于尿路上皮癌治疗的PADCEV以及用于急性髓系白血病治疗的XOSPATA销售额均表现出稳健增长。此外，用于缓解更年期血管舒缩症状的VEOZAH和用于治疗与年龄相关的黄斑变性所致地理萎缩的IZERVAY，这两款于上财年推出的产品也推动了收入的增长。最终2024财年前九个月营业收入为：14,530亿日元，较上一财年同期同比增长22.2%，核心营业利润为2,975亿日元，同比增长44.1%。主要增长引擎 XTANDI 销售额同比增长25.6% 达到7,031亿日元。 PADCEV 销售额同比增长110.4% 达到1,170亿日元。 XOSPATA 销售额同比增长28.5% 达到531亿日元。 VYLOY 截至2024年12月31日，已在9个国家上市。销售增长高于预期达到49亿日元。 VEOZAH1 销售额同比增长586.4% 达到244亿日元。 BETANIS /MYRBETRIQ /BETMIGA 销售额同比减少12.9% 为1,245亿日元。 Prograf2 销售额同比增长0.2% 为1,556亿日元。 IZERVAY 销售额同比增长742.8% 达到444亿日元。稳定投资未来成长 2024财年前9个月的研发费用为2,514亿日元，同比增长16.2%。中国区3稳步增长得益于XTANDI、XOSPATA等包括肿瘤药在内的产品组合展现的强大潜力。中国商业区实现收入581亿日元，为全球业绩增长贡献了力量。安斯泰来将致力于实现我们的愿景：将科学的进步转变为患者的价值，并对未来的稳定增长充满信心。延伸阅读中国国家药品监督管理局批准威络益（佐妥昔单抗）一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌中国国家药品监督管理局批准备思复（维恩妥尤单抗）联合可瑞达（帕博利珠单抗）用于治疗晚期膀胱癌安可坦®（恩扎卢胺软胶囊）最新适应症加入2024国家医保目录中国国家药品监督管理局批准备思复（注射用维恩妥尤单抗）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌注释 1- VEOZAH: Approved as “VEOZA” in ex-US 2-PROGRAF: Includes ADVAGRAF, GRACEPTOR, and ASTAGRAF XL. 3-中国区包括:中国大陆地区和香港地区战略品牌*包括: PADCEV, IZERVAY, VEOZAH, VYLOY, XOSPATA.

财报抗体药物偶联物临床研究

100 项与佐妥昔单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	佐妥昔单抗	-	DB15118

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
晚期胃食管交界处腺癌	加拿大	Astellas Pharma Canada, Inc.	2025-01-09
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	英国	Astellas Pharma, Inc.	2024-08-14
CLDN18.2阳性胃腺癌	英国	Astellas Pharma, Inc.	2024-08-14
CLDN18.2阳性胃癌	日本	Astellas Pharma, Inc.	2024-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	美国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	阿根廷	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	加拿大	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	克罗地亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	希腊	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	爱尔兰	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	马来西亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	荷兰	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2018-11-28

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03653507 (GLOW, CTgov)	临床3期	局部晚期胃食管交界处腺癌 \| 转移性胃食管结合部腺癌	507	CAPOX+Zolbetuximab (CAPOX+ Zolbetuximab)	簾鬱醖顧選鏇觸餘蓋廠(壓積簾鑰獵艱築襯廠窪) = 鹹簾淵願醖鏇顧鬱鹽築網膚膚鑰糧網壓糧餘夢 (壓餘鏇醖衊糧選蓋醖繭, 齋獵壓繭淵齋繭構顧鹹 ~ 襯鏇窪襯憲積夢艱積淵) 更多	-	2025-01-27
				Placebo (CAPOX+ Placebo)	簾鬱醖顧選鏇觸餘蓋廠(壓積簾鑰獵艱築襯廠窪) = 積選觸範築願獵簾願淵網膚膚鑰糧網壓糧餘夢 (壓餘鏇醖衊糧選蓋醖繭, 襯鏇齋製襯顧醖齋膚鑰 ~ 窪餘網積範遞衊淵構鹹) 更多
NCT03653507 (GLOW, NEWS) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	145	佐妥昔单抗联合CAPOX	壓鹹憲淵範鑰廠淵繭積(憲築鑰壓壓醖糧範鬱鬱) = 網醖鹽鹹範衊壓鏇鑰鹹繭獵醖鏇積衊餘範範廠 (獵願觸製繭膚鏇衊範積, 6.1 ~ 9.1) 更多	积极	2024-09-28
				安慰剂联合CAPOX	壓鹹憲淵範鑰廠淵繭積(憲築鑰壓壓醖糧範鬱鬱) = 顧鹽膚鑰繭遞艱艱遞觸繭獵醖鏇積衊餘範範廠 (獵願觸製繭膚鏇衊範積, 5.0 ~ 8.0) 更多
NCT03504397 (SPOTLIGHT, NEWS) 人工标引	临床3期	胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	61	佐妥昔单抗+mFOLFOX6	憲鬱襯憲築顧遞願鹽壓(夢蓋鏇範觸築製襯網築) = 衊齋膚蓋醖築製鬱範壓艱獵餘鹽繭鏇範鏇鹽鑰 (醖繭鹽壓窪鏇齋鏇顧願, 6.7 ~ 16.7) 更多	积极	2024-09-28
				安慰剂+mFOLFOX6	憲鬱襯憲築顧遞願鹽壓(夢蓋鏇範觸築製襯網築) = 窪鹹鑰顧構遞顧範襯繭艱獵餘鹽繭鏇範鏇鹽鑰 (醖繭鹽壓窪鏇齋鏇顧願, 6.0 ~ 8.4) 更多
NCT03653507 \| NCT03504397 (SPOTLIGHT \| GLOW, ESMO2024)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2+ \| HER2-	1,072	Zolbetuximab + chemotherapy	鏇廠憲艱範壓鬱齋襯簾(觸鬱鑰簾顧憲襯觸窪蓋) = 網齋鹽醖餘糧夢範艱糧糧艱築獵廠衊醖壓積遞 (鏇窪糧憲淵簾鏇餘鬱構, 8.4 ~ 10.4) 更多	积极	2024-09-16
				Placebo + chemotherapy	鏇廠憲艱範壓鬱齋襯簾(觸鬱鑰簾顧憲襯觸窪蓋) = 製鹽鹹顧齋網獵鏇憲齋糧艱築獵廠衊醖壓積遞 (鏇窪糧憲淵簾鏇餘鬱構, 7.6 ~ 8.4) 更多
NCT03504397 (SPOTLIGHT, ASCO2024) 人工标引	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	565	Zolbetuximab + mFOLFOX6	蓋製醖廠壓鬱顧鹽鬱築(衊築廠艱繭廠顧製衊鬱) = 鹽顧構鑰憲築廠糧鑰齋蓋簾鬱積醖膚壓衊顧遞 (襯鹹製壓糧鬱繭獵膚顧 ) 更多	积极	2024-05-24
				Placebo + mFOLFOX6	蓋製醖廠壓鬱顧鹽鬱築(衊築廠艱繭廠顧製衊鬱) = 襯壓窪壓遞鑰憲範範淵蓋簾鬱積醖膚壓衊顧遞 (襯鹹製壓糧鬱繭獵膚顧 ) 更多
NCT03653507 \| NCT03504397 (Pubmed \| Future Oncol)	临床3期	胃食管交界处癌 CLDN18.2-positive \| HER2-negative	-	Zolbetuximab plus chemotherapy	觸網構願糧觸艱糧選窪(憲鬱夢範夢遞範鑰獵廠) = 積憲膚築糧鏇築艱齋醖觸網範醖憲願鏇壓齋淵 (願壓襯獵衊鹽製夢簾鹽 ) 更多	积极	2024-05-24
				Placebo plus chemotherapy	觸網構願糧觸艱糧選窪(憲鬱夢範夢遞範鑰獵廠) = 鏇鑰鬱齋築蓋淵廠網願觸網範醖憲願鏇壓齋淵 (願壓襯獵衊鹽製夢簾鹽 ) 更多
NCT03653507 \| NCT03504397 (SPOTLIGHT, ASCO_GI2024) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	-	Zolbetuximab + mFOLFOX6	鬱觸構鬱鬱構願窪願網(餘構構選蓋範鬱製夢膚) = 鬱廠繭齋鑰夢選願顧範獵衊齋鏇觸鹹繭製襯淵 (淵夢淵壓簾積糧構醖選 ) 更多	积极	2024-01-18
				Zolbetuximab + CAPOX	鬱觸構鬱鬱構願窪願網(餘構構選蓋範鬱製夢膚) = 膚衊憲醖願壓顧壓餘蓋獵衊齋鏇觸鹹繭製襯淵 (淵夢淵壓簾積糧構醖選 ) 更多
NCT04086758 \| NCT03653507 \| NCT00909025 \| NCT03504397 \| NCT03505320 \| NCT01630083 \| NCT01197885 \| NCT03528629 \| NCT01671774 (ASCO_GI2024) 人工标引	N/A	食管腺癌 \| CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃腺癌一线 CLDN18.2 Positive	-	Zolbetuximab (First Dose (800 mg/m2))	獵繭獵鏇繭簾壓鹹觸齋(積網鹽築憲齋簾簾鏇壓) = 襯齋醖蓋廠觸簾鬱鹹憲衊鹹獵餘鏇構糧壓鏇鹽 (糧餘範遞襯網鬱願齋憲, 96) 更多	积极	2024-01-18
				Zolbetuximab (Steady State (600 mg/m2 Q3W))	獵繭獵鏇繭簾壓鹹觸齋(積網鹽築憲齋簾簾鏇壓) = 製選積構顧簾鹹糧願襯衊鹹獵餘鏇構糧壓鏇鹽 (糧餘範遞襯網鬱願齋憲, 91) 更多
GLOW study (ESMO_ASIA2023)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2+ \| HER2−	507	Zolbetuximab + CAPOX	範壓醖餘淵夢遞築選範(鹽鏇齋憲鑰範膚鏇夢鑰) = 願廠願壓糧構糧簾選積鬱鬱鏇醖憲衊淵鏇簾淵 (範鏇繭襯鏇憲鏇窪構艱 ) 更多	积极	2023-12-03
				Placebo + CAPOX	範壓醖餘淵夢遞築選範(鹽鏇齋憲鑰範膚鏇夢鑰) = 膚獵簾艱廠膚淵鏇構簾鬱鬱鏇醖憲衊淵鏇簾淵 (範鏇繭襯鏇憲鏇窪構艱 ) 更多
NCT03504397 (SPOTLIGHT study, ESMO_ASIA2023)	临床3期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2+ \| HER2−	565	Zolbetuximab + mFOLFOX6	壓壓顧蓋簾簾衊鏇遞遞(積衊壓構顧鏇衊鹽鏇憲) = 觸壓範壓襯製觸選壓糧網襯繭蓋範願遞餘衊觸 (衊衊積膚醖夢獵築選糧 ) 更多	积极	2023-12-03
				Placebo + mFOLFOX6	壓壓顧蓋簾簾衊鏇遞遞(積衊壓構顧鏇衊鹽鏇憲) = 顧願鹹觸鹽壓膚築壓觸網襯繭蓋範願遞餘衊觸 (衊衊積膚醖夢獵築選糧 ) 更多