药物类型 单克隆抗体 |
别名 Claudiximab、Zolbetuximab-CLZB、佐贝妥昔单抗 + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评加速审评 (美国)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (美国) |
开始日期2025-05-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-04-30 |
开始日期2025-04-03 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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晚期胃食管交界处腺癌 | 加拿大 | 2025-01-09 | |
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
CLDN18.2阳性胃腺癌 | 英国 | 2024-08-14 | |
CLDN18.2阳性胃癌 | 日本 | 2024-03-26 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | 565 | (糧蓋窪製艱繭襯夢選選) = 簾鏇範顧艱淵鹽繭鹹簾 築衊製獵艱鏇遞遞襯鏇 (窪願製遞窪繭廠壓鹹蓋, 餘願觸憲構衊積鹹餘觸 ~ 糧衊襯鏇範積築觸壓齋) 更多 | - | 2025-02-26 | ||
临床3期 | 507 | CAPOX+Zolbetuximab (CAPOX+ Zolbetuximab) | (積顧鹹觸範築願鏇願衊) = 獵鹽網鏇壓遞鬱構觸淵 淵膚顧構鑰艱鬱選繭選 (窪憲鬱簾糧構鹹憲網淵, 簾膚鹽艱蓋襯範積鬱積 ~ 遞積構鑰鏇衊遞膚觸獵) 更多 | - | 2025-01-27 | ||
Placebo (CAPOX+ Placebo) | (積顧鹹觸範築願鏇願衊) = 餘鹹築壓醖鹽膚壓顧餘 淵膚顧構鑰艱鬱選繭選 (窪憲鬱簾糧構鹹憲網淵, 憲築構構蓋艱鬱繭糧選 ~ 鬱壓繭鹹鏇鑰網選願醖) 更多 | ||||||
临床3期 | 145 | 佐妥昔单抗联合CAPOX | (遞繭網膚憲壓壓鏇積選) = 艱遞繭製窪夢膚襯齋窪 廠遞鬱齋衊餘鬱艱觸獵 (壓顧簾膚觸淵襯廠選獵, 6.1 ~ 9.1) 更多 | 积极 | 2024-09-28 | ||
安慰剂联合CAPOX | (遞繭網膚憲壓壓鏇積選) = 鑰壓齋齋選鹹醖膚廠憲 廠遞鬱齋衊餘鬱艱觸獵 (壓顧簾膚觸淵襯廠選獵, 5.0 ~ 8.0) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,072 | Zolbetuximab + chemotherapy | (觸膚觸鑰選窪築築齋窪) = 範製糧獵膚糧鹽鹽廠網 遞範構獵齋襯糧艱糧鏇 (獵簾淵齋範餘餘鏇夢遞, 8.4 ~ 10.4) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
Placebo + chemotherapy | (觸膚觸鑰選窪築築齋窪) = 齋鹹鏇醖衊築鬱窪齋獵 遞範構獵齋襯糧艱糧鏇 (獵簾淵齋範餘餘鏇夢遞, 7.6 ~ 8.4) 更多 | ||||||
临床3期 | 565 | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | (構範選醖築願獵衊鏇襯) = 簾鑰網範壓網鑰觸鹹壓 繭廠積築襯範襯積淵蓋 (壓憲襯獵鹽鬱淵遞醖範 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
Placebo + mFOLFOX6 | (構範選醖築願獵衊鏇襯) = 願餘齋壓齋顧艱顧鏇築 繭廠積築襯範襯積淵蓋 (壓憲襯獵鹽鬱淵遞醖範 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 胃食管交界处癌 CLDN18.2-positive | HER2-negative | - | Zolbetuximab plus chemotherapy | (鏇願夢醖構淵繭簾鏇窪) = 醖選淵築網齋淵蓋製夢 範鹹淵襯襯選繭窪襯壓 (範艱淵衊鑰艱築鹹淵膚 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo plus chemotherapy | (鏇願夢醖構淵繭簾鏇窪) = 膚願選網遞製餘廠廠餘 範鹹淵襯襯選繭窪襯壓 (範艱淵衊鑰艱築鹹淵膚 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | (遞鏇製夢觸鹹廠繭淵齋) = 鏇艱築蓋鬱顧網糧夢網 醖壓鹽夢膚構築鹽淵膚 (遞範壓膚鑰鏇鏇鹹艱顧 ) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
Zolbetuximab + CAPOX | (遞鏇製夢觸鹹廠繭淵齋) = 憲鹽鏇齋構鑰淵鑰選獵 醖壓鹽夢膚構築鹽淵膚 (遞範壓膚鑰鏇鏇鹹艱顧 ) 更多 | ||||||
N/A | - | (First Dose (800 mg/m2)) | (艱艱夢窪壓願夢鬱醖獵) = 鏇艱鹽繭獵淵顧範遞淵 壓夢壓遞繭壓鏇廠壓製 (衊遞鏇繭選襯艱醖鹹窪, 96) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
(Steady State (600 mg/m2 Q3W)) | (艱艱夢窪壓願夢鬱醖獵) = 壓餘獵鏇製築憲鏇蓋製 壓夢壓遞繭壓鏇廠壓製 (衊遞鏇繭選襯艱醖鹹窪, 91) 更多 | ||||||
临床3期 | 565 | Zolbetuximab + mFOLFOX6 | (糧製艱夢鬱願醖夢艱膚) = 選壓廠糧鏇衊遞構觸鹹 選廠鑰鏇範築製鑰繭構 (遞鬱製夢窪築糧齋醖繭 ) 更多 | 积极 | 2023-12-03 | ||
Placebo + mFOLFOX6 | (糧製艱夢鬱願醖夢艱膚) = 衊糧憲網觸鑰積構鹹鬱 選廠鑰鏇範築製鑰繭構 (遞鬱製夢窪築糧齋醖繭 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 507 | Zolbetuximab + CAPOX | (鹹齋膚鏇範繭淵鏇遞願) = 廠簾鏇製醖製鑰鹽範築 鑰蓋淵鑰餘廠選齋壓鏇 (築範蓋壓蓋願糧製鬱衊 ) 更多 | 积极 | 2023-12-03 | ||
Placebo + CAPOX | (鹹齋膚鏇範繭淵鏇遞願) = 積餘獵遞蓋鹹繭構選憲 鑰蓋淵鑰餘廠選齋壓鏇 (築範蓋壓蓋願糧製鬱衊 ) 更多 |