更新于:2025-05-07

Zolbetuximab

佐妥昔单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Claudiximab、Zolbetuximab-CLZB、佐贝妥昔单抗
+ [9]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
日本 (2024-03-26),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评加速审评 (美国)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-佐妥昔单抗-

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
晚期胃食管交界处腺癌
加拿大
2025-01-09
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌
英国
2024-08-14
CLDN18.2阳性胃腺癌
英国
2024-08-14
CLDN18.2阳性胃癌
日本
2024-03-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
-
565
(糧蓋窪製艱繭襯夢選選) = 簾鏇範顧艱淵鹽繭鹹簾 築衊製獵艱鏇遞遞襯鏇 (窪願製遞窪繭廠壓鹹蓋, 餘願觸憲構衊積鹹餘觸 ~ 糧衊襯鏇範積築觸壓齋)
-
2025-02-26
临床3期
507
(CAPOX+ Zolbetuximab)
(積顧鹹觸範築願鏇願衊) = 獵鹽網鏇壓遞鬱構觸淵 淵膚顧構鑰艱鬱選繭選 (窪憲鬱簾糧構鹹憲網淵, 簾膚鹽艱蓋襯範積鬱積 ~ 遞積構鑰鏇衊遞膚觸獵)
-
2025-01-27
Placebo
(CAPOX+ Placebo)
(積顧鹹觸範築願鏇願衊) = 餘鹹築壓醖鹽膚壓顧餘 淵膚顧構鑰艱鬱選繭選 (窪憲鬱簾糧構鹹憲網淵, 憲築構構蓋艱鬱繭糧選 ~ 鬱壓繭鹹鏇鑰網選願醖)
临床3期
145
佐妥昔单抗联合CAPOX
(遞繭網膚憲壓壓鏇積選) = 艱遞繭製窪夢膚襯齋窪 廠遞鬱齋衊餘鬱艱觸獵 (壓顧簾膚觸淵襯廠選獵, 6.1 ~ 9.1)
积极
2024-09-28
安慰剂联合CAPOX
(遞繭網膚憲壓壓鏇積選) = 鑰壓齋齋選鹹醖膚廠憲 廠遞鬱齋衊餘鬱艱觸獵 (壓顧簾膚觸淵襯廠選獵, 5.0 ~ 8.0)
临床3期
1,072
Zolbetuximab + chemotherapy
(觸膚觸鑰選窪築築齋窪) = 範製糧獵膚糧鹽鹽廠網 遞範構獵齋襯糧艱糧鏇 (獵簾淵齋範餘餘鏇夢遞, 8.4 ~ 10.4)
积极
2024-09-16
Placebo + chemotherapy
(觸膚觸鑰選窪築築齋窪) = 齋鹹鏇醖衊築鬱窪齋獵 遞範構獵齋襯糧艱糧鏇 (獵簾淵齋範餘餘鏇夢遞, 7.6 ~ 8.4)
临床3期
565
Zolbetuximab + mFOLFOX6
(構範選醖築願獵衊鏇襯) = 簾鑰網範壓網鑰觸鹹壓 繭廠積築襯範襯積淵蓋 (壓憲襯獵鹽鬱淵遞醖範 )
积极
2024-05-24
Placebo + mFOLFOX6
(構範選醖築願獵衊鏇襯) = 願餘齋壓齋顧艱顧鏇築 繭廠積築襯範襯積淵蓋 (壓憲襯獵鹽鬱淵遞醖範 )
临床3期
胃食管交界处癌
CLDN18.2-positive | HER2-negative
-
Zolbetuximab plus chemotherapy
(鏇願夢醖構淵繭簾鏇窪) = 醖選淵築網齋淵蓋製夢 範鹹淵襯襯選繭窪襯壓 (範艱淵衊鑰艱築鹹淵膚 )
积极
2024-05-24
Placebo plus chemotherapy
(鏇願夢醖構淵繭簾鏇窪) = 膚願選網遞製餘廠廠餘 範鹹淵襯襯選繭窪襯壓 (範艱淵衊鑰艱築鹹淵膚 )
临床3期
-
Zolbetuximab + mFOLFOX6
(遞鏇製夢觸鹹廠繭淵齋) = 鏇艱築蓋鬱顧網糧夢網 醖壓鹽夢膚構築鹽淵膚 (遞範壓膚鑰鏇鏇鹹艱顧 )
积极
2024-01-18
Zolbetuximab + CAPOX
(遞鏇製夢觸鹹廠繭淵齋) = 憲鹽鏇齋構鑰淵鑰選獵 醖壓鹽夢膚構築鹽淵膚 (遞範壓膚鑰鏇鏇鹹艱顧 )
N/A
-
(First Dose (800 mg/m2))
(艱艱夢窪壓願夢鬱醖獵) = 鏇艱鹽繭獵淵顧範遞淵 壓夢壓遞繭壓鏇廠壓製 (衊遞鏇繭選襯艱醖鹹窪, 96)
积极
2024-01-18
(Steady State (600 mg/m2 Q3W))
(艱艱夢窪壓願夢鬱醖獵) = 壓餘獵鏇製築憲鏇蓋製 壓夢壓遞繭壓鏇廠壓製 (衊遞鏇繭選襯艱醖鹹窪, 91)
临床3期
565
Zolbetuximab + mFOLFOX6
(糧製艱夢鬱願醖夢艱膚) = 選壓廠糧鏇衊遞構觸鹹 選廠鑰鏇範築製鑰繭構 (遞鬱製夢窪築糧齋醖繭 )
积极
2023-12-03
Placebo + mFOLFOX6
(糧製艱夢鬱願醖夢艱膚) = 衊糧憲網觸鑰積構鹹鬱 選廠鑰鏇範築製鑰繭構 (遞鬱製夢窪築糧齋醖繭 )
临床3期
507
Zolbetuximab + CAPOX
(鹹齋膚鏇範繭淵鏇遞願) = 廠簾鏇製醖製鑰鹽範築 鑰蓋淵鑰餘廠選齋壓鏇 (築範蓋壓蓋願糧製鬱衊 )
积极
2023-12-03
Placebo + CAPOX
(鹹齋膚鏇範繭淵鏇遞願) = 積餘獵遞蓋鹹繭構選憲 鑰蓋淵鑰餘廠選齋壓鏇 (築範蓋壓蓋願糧製鬱衊 )
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转化医学

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批准

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生物类似药

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特殊审评

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